Mirtazapinum (Mirzaten Q-Tab)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mirzaten Q-Tab, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Mirzaten Q-Tab, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Mirzaten Q-Tab, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

mirtazapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mirzaten Q-Tab i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirzaten Q-Tab

3. Jak stosować lek Mirzaten Q-Tab

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mirzaten Q-Tab

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mirzaten Q-Tab i w jakim celu się go stosuje

Mirzaten Q-Tab należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.

Mirzaten Q-Tab wskazany jest w leczeniu depresji u osób dorosłych.

Lek Mirzaten Q-Tab zaczyna działać po 1-2 tygodniach stosowania, a po upływie 2-4 tygodni

następuje poprawa samopoczucia. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent

czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w punkcie 3 w części

„Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirzaten Q-Tab

Kiedy nie stosować leku Mirzaten Q-Tab

- Jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku zanim zastosuje się lek Mirzaten

Q-Tab należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z

grupy inhibitorów monoaminooksydazy (ang. MAOIs).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirzaten Q-Tab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirzaten Q-Tab należy powiedzieć lekarzowi:

Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu mirtazapiny lub innych produktów leczniczych u pacjenta wystąpiły

wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub zmiany w

jamie ustnej.

Dzieci i młodzież

1 Zazwyczaj lek Mirzaten Q-Tab nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Należy również zdawać sobie sprawę, że u

pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby

samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze

oraz gniew), kiedy przyjmują oni leki tej klasy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Mirzaten Q-Tab

pacjentom w tym wieku, jeżeli uzna, że leży to w ich najlepszym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek

Mirzaten Q-Tab pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym pojawiają się jakiekolwiek

wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku pacjentów w wieku poniżej

18 lat przyjmujących lek Mirzaten Q-Tab należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z

objawów wymienionych powyżej rozwinie się lub nasili. Długoterminowy wpływ leku

Mirzaten Q-Tab na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwój poznawczy w tej

grupie wiekowej nie został również dotychczas wykazany. Dodatkowo, podczas stosowania

mirtazapiny w tej grupie wiekowej częściej, niż u dorosłych, obserwowano znaczne zwiększenie masy

ciała.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.

Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych,

ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

- pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;

- młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko

zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy

byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli o

samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie

ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub

lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirzaten Q-Tab:

- jeśli występują lub kiedykolwiek występowały poniżej wymienione choroby.

Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania

leku Mirzaten Q-Tab, jeśli pacjent wcześniej tego nie zrobił:

- napady padaczki . W razie pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia

ich częstości w trakcie leczenia, lek Mirzaten Q-Tab należy odstawić i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem;

- choroby wątroby , włączając żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka, lek Mirzaten Q-Tab

należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

- choroby nerek ;

- choroby serca lub niskie ciśnienie krwi ;

- schizofrenia . Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli takie

zaburzenia psychiczne, jak myśli paranoidalne, nasilą się lub zwiększy się ich

częstość;

- depresja maniakalna (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju/podniecenia i

depresji). W przypadku uczucia nadmiernego podniecenia, należy odstawić lek

Mirzaten Q-Tab i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

- cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków

przeciwcukrzycowych);

- choroby oka , takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);

- trudności w oddawaniu moczu, które mogą być wywołane przez przerost gruczołu

krokowego;

- pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca,

niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków

mogących powodować zakłócenie rytmu serca.

2 - jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła,

owrzodzenia jamy ustnej.

Należy odstawić lek Mirzaten Q-Tab i natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zleci

badanie morfologiczne krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń

wytwarzania krwinek przez szpik kostny. Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po

4-6 tygodniach leczenia.

- pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane leków

przeciwdepresyjnych.

- W związku ze stosowaniem mirtazapiny notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół

Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję

polekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli w związku z tymi

poważnymi reakcjami skórnymi u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w

punkcie 4.

- Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja skórna, nie należy wznawiać

leczenia mirtazapiną.

Mirzaten Q-Tab a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Mirzaten Q-Tab w skojarzeniu z:

- inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs), ani przed upływem dwóch tygodni od

zakończenia ich przyjmowania. Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Mirzaten

Q-Tab przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO.

Do inhibitorów MAO należą, np. moklobemid i tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne),

selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Należy zachować ostrożność stosując lek Mirzaten Q-Tab w skojarzeniu z:

- innymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak SSRI (selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny) , wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany (stosowane w leczeniu

migreny), buprenorfina (stosowana w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów),

tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk) , sole litu (stosowane w leczeniu

niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w celu obniżenia

wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi) i produkty zawierające ziele dziurawca

zwyczajnego (Hypericum perforatum ) (produkty ziołowe stosowane w leczeniu depresji). U

pacjentów przyjmujących tylko lek Mirzaten Q-Tab lub w terapii skojarzonej z tymi lekami

bardzo rzadko może wystąpić zespół serotoninowy. Niektóre z jego objawów to nagła

gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze

mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jednocześnie kilka z

wymienionych objawów;

- lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem . Może on zwiększać stężenie leku Mirzaten

Q-Tab we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Może być

konieczne zmniejszenie, a po zakończeniu leczenia nefazodonem - zwiększenie dawki leku

Mirzaten Q-Tab;

- lekami stosowanymi w leczeniu lęku lub bezsenności, jak benzodiazepiny;

- lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii, jak olanzapina;

- lekami stosowanymi w leczeniu alergii, jak cetyryzyna;

- lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu, jak morfina;

Mirzaten Q-Tab w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

- lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń, takimi jak leki przeciwbakteryjne (jak

erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i leki stosowane w leczeniu

HIV/AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV) i leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka

(jak cymetydyna).

3 W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków z lekiem Mirzaten Q-Tab,

stężenie leku Mirzaten Q-Tab we krwi może się zwiększyć. Należy poinformować lekarza o

przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Mirzaten Q-Tab, a

po zakończeniu leczenia tymi lekami - zwiększenie dawki leku Mirzaten Q-Tab.

- lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenytoina;

- lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy, jak ryfampicyna;

W skojarzeniu z lekiem Mirzaten Q-Tab leki te mogą zmniejszać jego stężenie we krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie

dawki leku Mirzaten Q-Tab, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zmniejszenie dawki

leku Mirzaten Q-Tab.

- lekami przeciwzakrzepowymi, jak warfaryna;

Mirzaten Q-Tab może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o

przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Mirzaten Q-Tab

zaleca się monitorowanie wskaźników krwi.

- lekami mogącymi wpływać na rytm serca , takimi jak niektóre antybiotyki i leki

przeciwpsychotyczne.

Mirzaten Q-Tab z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Mirzaten Q-Tab może powodować senność.

Najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Mirzaten Q-Tab.

Lek Mirzaten Q-Tab można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Mirzaten Q-Tab u kobiet w ciąży nie

wykazują zwiększonego ryzyka. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w

czasie ciąży.

Jeżeli lek Mirzaten Q-Tab jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się

obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia u niego działań niepożądanych.

Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków [takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

(SSRI)] może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem

przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i

sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u

noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mirzaten Q-Tab może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Podczas leczenia lekiem Mirzaten

Q-Tab należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, które wymagają ciągłej

uwagi, np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Jeśli lekarz przepisał lek Mirzaten

Q-Tab osobie w wieku poniżej 18 lat, przed uczestnictwem w ruchu drogowym (np. na rowerze)

należy sprawdzić, czy lek wpływa na czujność i zdolność koncentracji.

Mirzaten Q-Tab zawiera laktozę, sorbitol i aspartam.

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, należy przed

rozpoczęciem zażywania tego leku skontaktować się z lekarzem.

Ten lek zawiera sorbitol.

Mirzaten Q-Tab, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4,9-13,8 mg sorbitolu

w każdej tabletce.

Mirzaten Q-Tab, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 9,9-27,7 mg sorbitolu

w każdej tabletce.

Mirzaten Q-Tab, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 14,8-41,5 mg sorbitolu

w każdej tabletce.

4 Ten lek zawiera aspartam.

Mirzaten Q-Tab, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1,6 mg aspartamu w

każdej tabletce.

Mirzaten Q-Tab, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 3,2 mg aspartamu w

każdej tabletce.

Mirzaten Q-Tab, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4,8 mg aspartamu w

każdej tabletce.

Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to

rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

3. Jak stosować lek Mirzaten Q-Tab

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz

może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).

Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jednak osobom w podeszłym

wieku lub pacjentom z chorobami nerek lub wątroby lekarz może zalecić inną dawkę leku Mirzaten

Q-Tab.

Kiedy stosować lek Mirzaten Q-Tab

Mirzaten Q-Tab należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce

wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić przyjmowanie leku w

dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano i jedna wieczorem przed snem.

Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.

Informacje dotyczące przyjmowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej:

Tabletki leku Mirzaten Q-Tab należy przyjmować doustnie.

Tabletki leku Mirzaten Q-Tab są delikatne. Nie należy ich wyciskać z blistra, ponieważ można je przy

tym uszkodzić. Aby wyjąć tabletkę z opakowania należy:

1. Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscu

perforacji.

2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.

3. Wyjąć tabletkę na dłoń.

4. Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.

Tabletka, po umieszczeniu na języku, szybko się rozpada. Rozpuszczoną tabletkę można połknąć,

popijając wodą lub bez popicia.

Jama ustna powinna być pusta przed umieszczeniem tabletki na języku.

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia

Zazwyczaj lek zaczyna działać po 1-2 tygodniach leczenia, a po 2-4 tygodniach może nastąpić

poprawa samopoczucia.

Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku

Mirzaten Q-Tab.

5 Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirzaten Q-Tab należy omówić z lekarzem

dotychczasowe efekty leczenia.

Jeśli brak odpowiedniej reakcji klinicznej, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4

tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia.

Leczenie powinno być kontynuowane, aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj

przez okres 4 do 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirzaten Q-Tab

W razie przyjęcia przez pacjenta (lub kogokolwiek innego) większej niż zalecana dawki leku Mirzaten

Q-Tab, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku Mirzaten Q-Tab (bez innych leków i

bez alkoholu) są: senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca. Do objawów

przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny

rytm serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu

serca, znanych pod nazwą „ torsade de pointes ”.

Pominięcie zastosowania leku Mirzaten Q-Tab

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę:

- nie przyjmować opuszczonej dawki, należy ją pominąć. Należy kontynuować leczenie

zażywając następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę:

- w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej - należy wziąć ją razem z dawką

wieczorną;

- w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej - nie należy przyjmować jej razem z

dawką poranną, należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i

wieczorne;

- w przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek - nie należy próbować ich uzupełnić, należy je

pominąć. Następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki poranne i

wieczorne.

Przerwanie stosowania leku Mirzaten Q-Tab

Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirzaten Q-Tab tylko ściśle według wskazówek lekarza.

Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót

choroby. Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem, który poinformuje, kiedy można

zaprzestać leczenia. Nagłe przerwanie terapii lekiem Mirzaten Q-Tab, nawet jeżeli objawy depresji

minęły, może powodować nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie

wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku. Lekarz poinformuje, jak stopniowo zmniejszać

dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać

przyjmowanie mirtazapiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) :

- uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) :

6 - żółte zabarwienie gałek ocznych lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby

(żółtaczka)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych) :

- objawy zakażenia, jak nagła wysoka gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła i

owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). Rzadko mirtazapina może spowodować

zaburzenia wytwarzania krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy

pacjenci mogą stać się mniej odporni na zakażenia, ponieważ mirtazapina może powodować

przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). Rzadko mirtazapina

może również powodować zmniejszenie liczby erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi

(anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie liczby białych

krwinek (eozynofilia).

- napady padaczkowe (drgawki)

- połączenie objawów, takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona

częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie

odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W

bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.

- myśli o samookaleczeniu czy samobójstwie

- ciężkie reakcje skórne:

- czerwonawe plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z

pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na

narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek

skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół

DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) :

- zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała

- uspokojenie lub senność

- ból głowy

- suchość w jamie ustnej

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) :

- letarg

- zawroty głowy

- drgawki lub drżenie

- nudności

- biegunka

- zaparcia

- wymioty

- wysypka lub wykwity skórne

- bóle stawów lub bóle mięśni

- bóle pleców

- zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie

ortostatyczne)

- obrzęk (zazwyczaj kostek lub stóp) wynikający z zatrzymania płynów w organizmie

- zmęczenie

- intensywne marzenia senne

- dezorientacja

- uczucie lęku

- zaburzenia snu

- zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia

7 Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) :

- nietypowe odczucia skórne, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)

- zespół niespokojnych nóg

- omdlenia

- uczucie drętwienia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)

- niskie ciśnienie krwi

- koszmary senne

- pobudzenie

- halucynacje

- nagląca potrzeba ruchu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) :

- drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)

- agresywne zachowanie

- ból w nadbrzuszu i nudności mogące wskazywać na zapalenie trzustki

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych) :

- nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)

- obrzęki jamy ustnej

- obrzęk ciała (obrzęk uogólniony)

- obrzęk miejscowy

- niedobór sodu we krwi (hiponatremia)

- niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

- ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)

- somnambulizm

- zaburzenia wymowy

- zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

- trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)

- ból mięśni, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemniejsze zabarwienie lub odbarwienie

moczu (rabdomioliza)

- podwyższony poziom hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy

powiększonych piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek sutkowych)

- przedłużona bolesna erekcja

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat częściej obserwowano następujące działania

niepożądane: znaczne zwiększenie masy ciała, pokrzywkę i zwiększenie stężenia triglicerydów we

krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

8 5. Jak przechowywać lek Mirzaten Q-Tab

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirzaten Q-Tab

- Substancją czynną leku jest mirtazapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg mirtazapiny.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, etyloceluloza, mannitol (E 421), sorbitol (E 420),

krospowidon, krzemionka koloidalna uwodniona, aromat pomarańczowy (zawierający

maltodekstrynę, skrobię kukurydzianą modyfikowaną), aspartam (E 951), magnezu stearynian.

Patrz punkt 2 „Mirzaten Q-Tab zawiera laktozę, sorbitol i aspartam.”

Jak wygląda lek Mirzaten Q-Tab i co zawiera opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Opakowania: 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w blistrze perforowanym podzielnym

na dawki pojedyncze, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Bułgaria

МИРЗАТЕН Q-TAB

Czechy

MIRZATEN ORO TAB

Dania, Norwegia, Szwecja Mirtin

Estonia

MIRZATEN Q-TAB

Niemcy Mirta TAD

Holandia Mirzasna

Słowacja Mirzaten Q-Tab

Zjednoczone Królestwo Mirtazapine

(Irlandia Północna)

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.01.2022

9