Memantini hydrochloridum (Mirvedol)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mirvedol, 10 mg, tabletki powlekane

Memantyny chlorowodorek

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Mirvedol i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Mirvedol

3. Jak stosowa ć lek Mirvedol

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Mirvedol

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mirvedol i w jakim celu si ę go stosuje

Mirvedol zawiera substancj ę czynn ą chlorowodorek memantyny. Lek ten nale ż y do grupy leków

przeciw ot ę pieniu.

Utrata pami ę ci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów

nerwowych przenosz ą cych informacje w mózgu. W mózgu wyst ę puj ą tzw. receptory kwasu N-

metylo-D-asparaginowego (NMDA), które bior ą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych

istotnych dla procesu uczenia si ę oraz dla procesów zapami ę tywania.

Mirvedol nale ż y do grupy leków okre ś lanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Mirvedol

wpływaj ą c na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych, a przez to pami ęć .

Mirvedol jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorob ą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym

do ci ęż kiego.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Mirvedol

Kiedy nie stosowa ć leku Mirvedol

- je ś li pacjent ma uczulenie na memantyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punktcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Mirvedol nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

- je ś li u pacjenta wyst ę powały w przeszło ś ci napady padaczkowe;

- je ś li pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mi ęś nia sercowego (atak serca), lub cierpi na

zastoinow ą niewydolno ść serca lub na niekontrolowane nadci ś nienie t ę tnicze (wysokie ci ś nienie

krwi).

W powy ż szych sytuacjach leczenie lekiem Mirvedol powinno by ć prowadzone pod ś cisł ą kontrol ą

lekarza prowadz ą cego, który regularnie b ę dzie oceniał efekty prowadzonej terapii.

1 Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynno ś ci nerek (problemy z nerkami),

lekarz prowadz ą cy powinien dokładnie monitorowa ć czynno ść nerek i, je ś li to konieczne odpowiednio

dostosowywa ć dawkowanie leku.

Nale ż y unika ć jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby

Parkinsona), ketamina (stosowana zazwyczaj jako ś rodek znieczulaj ą cy), dekstrometorfan (stosowany

zazwyczaj do leczenia kaszlu), a tak ż e innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzie ż

Nie zaleca si ę podawania leku Mirvedol dzieciom oraz młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat.

Lek Mirvedol a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

W szczególno ś ci stosowanie leku Mirvedol mo ż e zmienia ć działanie oraz powodowa ć

konieczno ść modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadz ą cego, nast ę puj ą cych leków:

- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;

- dantrolenu, baklofenu;

- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;

- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków zło ż onych zawieraj ą cych hydrochlorotiazyd);

- ś rodków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburze ń ruchowych

lub skurczów jelit);

- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych);

- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako ś rodki nasenne);

- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L- dopa, bromokryptyna);

- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburze ń psychicznych);

- doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W razie przyj ę cia do szpitala, nale ż y poinformowa ć lekarza, ż e pacjent przyjmuje lek Mirvedol.

Mirvedol z jedzeniem i piciem

Nale ż y poinformowa ć lekarza prowadz ą cego, je ś li pacjent zmienił ostatnio lub planuje zmieni ć

zasadniczo sposób od ż ywiania (np. przej ś cie z diety normalnej na ś cisł ą diet ę wegetaria ń sk ą ) lub

rozpoznano u pacjenta nerkow ą kwasic ę cewkow ą (RTA, nadmierne st ęż enie kwa ś nych substancji we

krwi spowodowane słab ą czynno ś ci ą nerek) lub ci ęż kie zaka ż enia dróg moczowych (struktury, przez

które przepływa mocz). W powy ż szych przypadkach mo ż e by ć konieczne zmodyfikowanie

dawkowania leku przez lekarza prowadz ą cego.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ci ąż a

Nie zaleca si ę podawania memantyny kobietom w ci ąż y.

Karmienie piersi ą

Kobiety przyjmuj ą ce lek Mirvedol nie powinny karmi ć piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz powinien poinformowa ć pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie

pojazdów i obsługiwanie maszyn. Mirvedol mo ż e dodatkowo wpływa ć na szybko ść reakcji, w wyniku

czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mog ą by ć przeciwwskazane.

Lek Mirvedol zawiera sód

Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletk ę powlekan ą , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny

2 od sodu”.

Jak stosowa ć lek Mirvedol 3.

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Mirvedol dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na

dob ę . W celu zredukowania ryzyka wyst ą pienia działa ń niepo żą danych, dawk ę leku nale ż y

zwi ę ksza ć stopniowo, według nast ę puj ą cego schematu:

• 1. tydzie ń

pół tabletki 10 mg

• 2. tydzie ń

jedna tabletka 10 mg

• 3. tydzie ń

jedna i pół tabletki 10 mg

• 4. tydzie ń i kolejne

dwie tabletki 10 mg raz na

dob ę

Zwykle dawkowanie rozpoczyna si ę od podawania połowy tabletki raz na dob ę (1x5 mg) przez

pierwszy tydzie ń leczenia. W drugim tygodniu dawk ę zwi ę ksza si ę do jednej tabletki raz na dob ę (1x

10 mg) i do 1 i pół tabletki raz na dob ę w trzecim tygodniu leczenia. Pocz ą wszy od czwartego

tygodnia zwykle podaje si ę 2 tabletki raz na dob ę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynno ś ci nerek

U pacjentów z zaburzon ą czynno ś ci ą nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadz ą cy.

W takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynno ś ci nerek, w okre ś lonych odst ę pach

czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadz ą cego.

Sposób podawania

Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.

Lek Mirvedol nale ż y przyjmowa ć doustnie, raz na dob ę . Aby leczenie było skuteczne, lek nale ż y

przyjmowa ć regularnie, codziennie o tej samej porze ka ż dego dnia. Tabletki powinno si ę połyka ć ,

popijaj ą c wod ą .

Tabletki mo ż na przyjmowa ć z posiłkiem lub niezale ż nie od posiłków.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Nie zaleca si ę stosowania leku Mirvedol u dzieci i młodzie ż y poni ż ej 18 roku ż ycia.

Czas trwania leczenia

Leczenie nale ż y kontynuowa ć tak długo, dopóki b ę dzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz

prowadz ą cy powinien regularnie ocenia ć przebieg leczenia.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Mirvedol

- Na ogół przyj ę cie zbyt du ż ej dawki leku Mirvedol nie powoduje zagro ż enia dla zdrowia. W

takim przypadku mog ą wyst ą pi ć wzmo ż one objawy opisane w punkcie 4. „Mo ż liwe działania

niepo żą dane".

- W wypadku znacznego przedawkowania leku Mirvedol, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem

prowadz ą cym lub innym lekarzem, gdy ż mo ż e zaistnie ć konieczno ść wdro ż enia odpowiedniego

post ę powania.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Mirvedol

Je ś li pacjent zapomni przyj ąć lek, powinien przyj ąć kolejn ą dawk ę leku Mirvedol o zwykłej porze.

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

3 W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Na ogół obserwowane działania niepo żą dane maj ą nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, senno ść , zaparcia, podwy ż szenie poziomu enzymów w ą trobowych, zawroty głowy,

zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ci ś nienie krwi i nadwra ż liwo ść na lek.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż 1 na 100 pacjentów):

• zm ę czenie, zaka ż enia grzybicze, spl ą tanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,

niewydolno ść serca i wykrzepianie krwi ż ylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż 1 na 10 000 pacjentów):

• napady padaczkowe.

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych);

• zapalenie trzustki, zapalenie w ą troby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wi ąż e si ę z depresj ą , my ś lami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów

leczonych memantyn ą zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

Jak przechowywa ć lek Mirvedol 5.

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku. Termin

wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak szczególnych ś rodków ostro ż no ś ci dotycz ą cych przechowywania leku.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

4 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirvedol

Substancj ą czynn ą leku jest memantyny chlorowodorek.

Ka ż da tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg

memantyny.

Pozostałe składniki leku to:

Rdze ń : celuloza mikrokrystaliczna (Typ 102 i Typ 101), kroskarmeloza sodu, krzemionka koloidalna

bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E470b).

Otoczka Opadry White 03B28796: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400

Jak wygl ą da lek Mirvedol i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długo ś ci około 10 mm i szeroko ś ci około

5,5 mm, z rowkiem dziel ą cym po jednej stronie i napisem „N93” wytłoczonym po drugiej stronie.

Tabletki powlekane produktu leczniczego Mirvedol, 10 mg, pakowane s ą w białe blistry

Aluminium/PVC/PE/PVDC. Blistry znajduj ą si ę w pudełkach tekturowych.

Pudełka tekturowe zawieraj ą 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Polska: Mirvedol

Rumunia: Mirvedol 10 mg comprimate filmate

W ę gry: Mirvedol 10 mg filmtabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: pa ź dziernik 2020

5