Mirtazapinum (Mirtazapine Bluefish)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mirtazapine Bluefish, 15 mg, tabletki powlekane

Mirtazapine Bluefish, 30 mg, tabletki powlekane

Mirtazapine Bluefish, 45 mg, tabletki powlekane

Mirtazapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mirtazapine Bluefish i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirtazapine Bluefish

3. Jak stosować lek Mirtazapine Bluefish

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mirtazapine Bluefish

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Mirtazapine Bluefish i w jakim celu się go stosuje 1.

Mirtazapine Bluefish należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne .

Mirtazapine Bluefish wskazany jest w leczeniu depresji u dorosłych.

Mirtazapine Bluefish zaczyna działać po 1-2 tygodniach stosowania, a po upływie 2-4 tygodni może

nastąpić poprawa samopoczucia. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent

czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w punkcie 3 w części

„Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirtazapine Bluefish

Kiedy nie stosować leku Mirtazapine Bluefish

- jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku zanim zastosuje się lek Mirtazapine

Bluefish należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

- jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki

z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (ang. IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirtazapine Bluefish należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirtazapine Bluefish należy powiedzieć lekarzowi:

Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu leku Mirtazapine Bluefish u pacjenta wystąpiły wysypka skórna o

dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

2 Zazwyczaj lek Mirtazapine Bluefish nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Należy również zdawać sobie sprawę, że

u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby

samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze

oraz gniew), kiedy przyjmują oni leki tej klasy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Mirtazapine

Bluefish pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że leży to w ich najlepszym interesie. Jeśli

lekarz przepisał lek Mirtazapine Bluefish pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym

pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku

pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Mirtazapine Bluefish należy poinformować

lekarza, jeżeli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej rozwinie się lub nasili.

Długoterminowy wpływ leku Mirtazapine Bluefish na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu,

dojrzewania oraz rozwój poznawczy i behawioralny w tej grupie wiekowej nie został również

dotychczas wykazany. Dodatkowo, podczas stosowania leku Mirtazapine Bluefish w tej grupie

wiekowej częściej, niż u dorosłych, obserwowano znaczne zwiększenie masy ciała.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.

Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych,

ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około dwóch tygodni, czasem

później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko

zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi,

którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli

o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie

ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub

lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirtazapine Bluefish:

• jeśli występują lub kiedykolwiek występowały poniżej wymienione choroby.

Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem

stosowania leku Mirtazapine Bluefish, jeśli pacjent wcześniej tego nie zrobił:

• - napady padaczki . W razie pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia

ich częstości w trakcie leczenia, lek Mirtazapine Bluefish należy odstawić i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem;

• - choroby wątroby , włączając żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka, lek Mirtazapine Bluefish

należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

• - choroby nerek ;
• - choroby serca lub niskie ciśnienie krwi ;
• - schizofrenia . Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli takie

zaburzenia psychiczne, jak myśli paranoidalne, nasilą się lub zwiększy się ich

częstość;

• - depresja maniakalna (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju/podniecenia

i depresji). W przypadku uczucia nadmiernego podniecenia, należy odstawić lek

Mirtazapine Bluefish i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

• - cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków

przeciwcukrzycowych);

• - choroby oka , takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);
• - trudności w oddawaniu moczu , które mogą być wywołane przez przerost gruczołu

krokowego;

• - pewnego rodzaju zaburzenia serca , które mogą powodować zmianę rytmu serca,

niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków

mogących powodować zaburzenia rytmu serca.

• jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła,

3 owrzodzenia jamy ustnej. Należy odstawić lek Mirtazapine Bluefish i natychmiast

skonsultować się z lekarzem, który zleci badanie morfologiczne krwi. W rzadkich

przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń wytwarzania krwinek przez szpik kostny.

Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku może być bardziej wrażliwy na działania niepożądane

leków przeciwdepresyjnych.

• w związku ze stosowaniem leku Mirtazapine Bluefish notowano poważne reakcje skórne, w

tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i

reakcję po lekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy

przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli w związku z

tymi ciężkimi reakcjami skórnymi u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych

w punkcie 4.

Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja skórna, nie należy wznawiać

leczenia lekiem Mirtazapine Bluefish.

Lek Mirtazapine Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Mirtazapine Bluefish w skojarzeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) ani przed upływem dwóch tygodni od

zakończenia ich przyjmowania. Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Mirtazapine

Bluefish przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO.

Do inhibitorów MAO należą, np. moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne),

selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Należy zachować ostrożność stosując lek Mirtazapine Bluefish w skojarzeniu z:

• innymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak SSRI (selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny), wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany (stosowane w leczeniu

migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), sole litu (stosowane

w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w celu

obniżenia wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi ) i produkty zawierające ziele

dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum (produkty roślinne stosowane w leczeniu

depresji). U pacjentów przyjmujących sam tylko lek Mirtazapine Bluefish lub w terapii

skojarzonej z tymi lekami bardzo rzadko może wystąpić zespół serotoninowy. Niektóre z jego

objawów to: gorączka z nieznanej przyczyny, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca,

biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój

ruchowy, zmiany nastroju, utrata przytomności. Należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem, jeśli wystąpi jednocześnie kilka z wymienionych objawów.

• lekiem przeciwdepresyjnym nefazodonem . Może on zwiększać stężenie leku Mirtazapine

Bluefish we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Może być

konieczne zmniejszenie, a po zakończeniu leczenia nefazodonem - zwiększenie dawki leku

Mirtazapine Bluefish.

• lekami stosowanymi w leczeniu lęku lub bezsenności , jak benzodiazepiny;

lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii , jak olanzapina;

lekami stosowanymi w leczeniu alergii , jak cetyryzyna;

lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu , jak morfina.

Mirtazapine Bluefish w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te

leki.

• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń , takimi jak leki przeciwbakteryjne (jak

erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i leki stosowane w leczeniu

HIV/AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV) i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów

żołądka (jak cymetydyna). W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków

z lekiem Mirtazapine Bluefish, stężenie leku Mirtazapine Bluefish we krwi może się

zwiększyć. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne

zmniejszenie dawki leku Mirtazapine Bluefish, a po zakończeniu leczenia tymi lekami -

zwiększenie dawki leku Mirtazapine Bluefish.

4 • lekami przeciwpadaczkowymi , takimi jak karbamazepina i fenytoina;

lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy , jak ryfampicyna.

W skojarzeniu z lekiem Mirtazapine Bluefish leki te mogą zmniejszać jego stężenie we krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie

dawki leku Mirtazapine Bluefish, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zmniejszenie dawki

leku Mirtazapine Bluefish.

• lekami przeciwzakrzepowymi , jak warfaryna.

Lek Mirtazapine Bluefish może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Mirtazapine

Bluefish zaleca się monitorowanie wskaźników krwi.

• lekami mogącymi wpływać na rytm serca , takimi jak niektóre antybiotyki i leki

przeciwpsychotyczne

Stosowanie leku Mirtazapine Bluefish z jedzeniem i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Mirtazapine Bluefish może powodować senność.

Najlepiej unikać spożywania alkoholu.

Lek Mirtazapine Bluefish można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Mirtazapine Bluefish u kobiet w ciąży nie

wykazują zwiększonego ryzyka. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w

czasie ciąży.

Jeżeli lek Mirtazapine Bluefish jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się

obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia u niego działań niepożądanych.

Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków [takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

(SSRI)] może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem

przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem

i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią

u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mirtazapine Bluefish może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Podczas leczenia lekiem

Mirtazapine Bluefish należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które

wymagają ciągłej uwagi, np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Jeśli lekarz przepisał

lek Mirtazapine Bluefish osobie w wieku poniżej 18 lat, przed uczestnictwem w ruchu drogowym (np.

na rowerze) należy sprawdzić, czy lek wpływa na czujność i zdolność koncentracji.

Lek Mirtazapine Bluefish zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Mirtazapine Bluefish 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz

może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).

5 Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jednak osobom w podeszłym

wieku lub pacjentom z chorobami nerek lub wątroby lekarz może zalecić przyjmowanie innej dawki.

Kiedy stosować lek Mirtazapine Bluefish

Lek Mirtazapine Bluefish należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Najlepiej w pojedynczej

dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić przyjmowanie leku w

dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano i jedna wieczorem przed snem.

Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.

Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletek nie należy żuć. Tabletki należy połykać, popijając

wodą lub sokiem.

Tabletki 15 mg i 30 mg można podzielić na równe dawki.

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia

Zazwyczaj lek Mirtazapine Bluefish zaczyna działać po 1 do 2 tygodniach leczenia, a po 2 do 4

tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.

Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty stosowania

leku Mirtazapine Bluefish.

Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirtazapine Bluefish należy omówić z

lekarzem, w jaki sposób lek działa na pacjenta.

Jeśli u pacjent nadal nie wystąpi poprawa samopoczucia, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych

2 do 4 tygodniach należy ponownie porozmwiać z lekarzem.

Zazwyczaj konieczne będzie przyjmowanie leku Mirtazapine Bluefish do czasu ustąpienia objawów

depresji, co trwa od 4 do 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirtazapine Bluefish

W razie przyjęcia przez pacjenta (lub kogokolwiek innego) większej niż zalecana dawki leku

Mirtazapine Bluefish, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku Mirtazapine Bluefish (bez innych

leków i bez alkoholu) są senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca . Do objawów

przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny

rytm serca) i (lub) omdlenia, które mogą to być objawami groźnymi dla życia, znanymi pod nazwą

„ torsade de pointes ”.

Pominięcie zastosowania leku Mirtazapine Bluefish

Jeśli lek ma być stosowany raz na dobę

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć

następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę

• w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej, należy wziąć ją razem z dawką

wieczorną;

• w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej, nie należy przyjmować jej razem

z dawką poranną, należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki

poranne i wieczorne;

• w przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek, nie należy próbować ich uzupełnić, należy je

pominąć. Następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłą dawkę poranną

i wieczorną.

Przerwanie stosowania leku Mirtazapine Bluefish

Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirtazapine Bluefish tylko ściśle według wskazówek lekarza.

6 Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót

depresji. Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem, który poinformuje, kiedy można

zaprzestać leczenia.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Mirtazapine Bluefish, nawet jeśli depresja ustąpi. W

przypadku nagłego przerwania stosowania leku Mirtazapine Bluefish mogą wystąpić nudności,

zawroty głowy, pobudzenie lub niepokój oraz bóle głowy. Objawy te nie wystąpią

podczas stopniowego odstawiania leku. Lekarz poinformuje pacjenta, jak stopniowo zmniejszać

dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać

przyjmowanie mirtazapiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• żółte zabarwienie gałek ocznych lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby

(żółtaczka)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy zakażenia, jak nagła wysoka gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła

i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). Rzadko mirtazapina może powodować

zaburzenia wytwarzania krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy

pacjenci mogą stać się mniej odporni na zakażenia, ponieważ mirtazapina może powodować

przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). Rzadko mirtazapina

może również powodować zmniejszenie liczby erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi

(anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie liczby białych

krwinek (eozynofilia).

• napady padaczkowe (drgawki)

• połączenie objawów, takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona

częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie

odruchów, niepokój ruchowy, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie

śliny.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.

• myśli o samookaleczeniu czy samobójstwie

• ciężkie reakcje skórne:

• czerwonawe plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często

z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle,

nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich ciężkich

wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół

DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała

7 • uspokojenie lub senność

• ból głowy

• suchość w jamie ustnej

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• letarg

• zawroty głowy

• drgawki lub drżenie

• nudności

• biegunka

• wymioty

• zaparcia

• wysypka lub wykwity skórne

• bóle stawów lub bóle mięśni

• bóle pleców

• zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie

ortostatyczne)

• obrzęk (zazwyczaj kostek lub stóp) wynikający z zatrzymania płynów w organizmie

• zmęczenie

• intensywne marzenia senne

• dezorientacja

• uczucie lęku

• zaburzenia snu

• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków przemijały po zaprzestaniu leczenia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• nietypowe odczucia skórne, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)

• zespół niespokojnych nóg

• omdlenia

• uczucie drętwienia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)

• niskie ciśnienie krwi

• koszmary senne

• pobudzenie

• omamy

• nagląca potrzeba ruchu

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)

• agresywne zachowanie

• ból w nadbrzuszu i nudności mogące wskazywać na zapalenie trzustki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)

• obrzęk jamy ustnej

• obrzęk ciała (obrzęk uogólniony)

• obrzęk miejscowy

• niedobór sodu we krwi (hiponatremia)

• niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

• ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)

• lunatyzm (chodzenie podczas snu)

• zaburzenia wymowy

• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)

• ból mięśni, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemniejsze zabarwienie lub odbarwienie

8 moczu (rabdomioliza)

• zwiększenie aktywności hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy

takie jak powiększenie piersi i (lub) mleczna wydzielina z brodawek sutkowych)

• przedłużona bolesna erekcja

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat częściej obserwowano następujące działania

niepożądane: znaczne zwiększenie masy ciała, pokrzywkę i zwiększenie stężenia triglicerydów we

krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mirtazapine Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po

„Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirtazapine Bluefish

Substancją czynną leku jest mirtazapina.

Każda tabletka powlekana leku Mirtazapine Bluefish zawiera 15mg, 30 mg lub 45 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki : skrobia kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna

bezwodna, laktoza jednowodna

Otoczka tabletki :

15 mg: hypromeloza 2910, glikol polietylenowy (E1521), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek

żółty (E172).

30 mg: hypromeloza 2910, glikol polietylenowy (E1521), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek

żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

45 mg: hypromeloza 2910, glikol polietylenowy (E1521), tytanu dwutlenek (E171).

9 Jak wygląda lek Mirtazapine Bluefish i co zawiera opakowanie

Lek Mirtazapine Bluefish to tabletki powlekane.

15 mg: Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „MH” po

jednej stronie oraz cyframi „1” i „5” oddzielonymi linią podziału po drugiej stronie, o wymiarach

około 10 mm x 6 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

30 mg: Czerwono-brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym

napisem „MH” po jednej stronie oraz cyframi „3” i „0” oddzielonymi linią podziału po drugiej stronie,

o wymiarach około 13 mm x 7 mm .

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

45 mg: Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „MH” po

jednej stronie i liczbą „45” po drugiej stronie, o wymiarach około 14 mm x 8 mm.

Tabletki powlekane Mirtazapine Bluefish 15 mg, 30 mg i 45 mg pakowane są w blistry.

Wielkości opakowań:

28, 30 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

tel. +46 8 51 91 16 00

Wytwórca/Importer

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj członkowski Nazwa produktu leczniczego

Irlandia Mirtazapine Bluefish 15 mg,30 mg & 45 mg film-coated tablets

Polska Mirtazapine Bluefish

Szwecja Mirtazapine Bluefish

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10