Mirtazapinum (Mirtagen)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mirtagen, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Mirtagen, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Mirtagen, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Mirtazapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Mirtagen i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirtagen
• 3. Jak stosować lek Mirtagen
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Mirtagen
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Mirtagen i w jakim celu się go stosuje 1.

Mirtagen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtagen jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirtagen 2.

Kiedy nie stosować leku Mirtagen:

- jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno (przez ostatnie 2 tygodnie) przyjmował leki z

grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy nie stosować leku Mirtagen lub skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem jego

stosowania:

Jeśli kiedykolwiek po stosowaniu leku Mirtagen lub innych leków u pacjenta wystąpiły takie objawy,

jak ciężka wysypka skórna bądź łuszczenie skóry, pęcherze skórne i (lub) nadżerki błony śluzowej

jamy ustnej. Podczas stosowania leku Mirtagen zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych,

takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja

polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi. W przypadku stwierdzenia

któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w odniesieniu do ciężkich reakcji skórnych należy

przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek

wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy powtórnie rozpoczynać leczenia lekiem Mirtagen.

Dzieci i młodzież Lek Mirtagen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie

ustalono jego skuteczności. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej

grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja,

zachowania buntownicze i gniew). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Mirtagen pacjentom w

wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek

Mirtagen pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pacjent chciałby to przedyskutować, należy ponownie

zgłosić się do lekarza. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów

w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Mirtagen, należy poinformować o tym lekarza

prowadzącego. Ponadto długoterminowy wpływ leku Mirtagen na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu,

dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej nie został

dotychczas wykazany. Dodatkowo częściej obserwowano znaczące zwiększenie masy ciała u

pacjentów leczonych mirtazapiną w tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i pogorszenie się depresji

Pacjenci z depresją czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Myśli takie

mogą się nasilić, kiedy po raz pierwszy zostaną zastosowane leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te

wymagają czasu do zadziałania zazwyczaj około 2 tygodni, a czasem dłużej.

Pacjent może być szczególnie narażony:

• Jeżeli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

• Jeżeli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały podwyższone

ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami

psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala.

Pomocna może być rozmowa z kimś bliskim z rodziny lub przyjacielem. Pacjent może

poinformować te osoby o depresji i zwrócić się z prośbą o zapoznanie się z tą ulotką aby mogły

powiedzieć pacjentowi, jeśli zauważą pogorszenie stanu zdrowia czy nietypowe zmiany

w zachowaniu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirtagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

występują lub kiedykolwiek występowały poniższe choroby:

• • drgawki (padaczka)
• • choroby wątroby , w tym żółtaczka
• • choroby nerek
• • choroby serca lub choroby serca w wywiadzie rodzinnym w tym pewnego rodzaju zaburzenia

serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub

stosowanie określonych leków mogących powodować zaburzenia rytmu serca

• • niskie ciśnienie tętnicze
• • schizofrenia
• • zaburzenia afektywne dwubiegunowe (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju

i podniecenia oraz depresji)

• • cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków hipoglikemizujących)
• • choroby oka , takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• • trudności w oddawaniu moczu , które mogą być spowodowane powiększeniem prostaty.

Pacjenci w podeszłym wieku

• • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Pacjent może być bardziej wrażliwy na działania

niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Podczas leczenia

Należy poinformować lekarza:

• w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak wysoka gorączka, ból gardła i

owrzodzenie jamy ustnej. W rzadko występujących przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń wytwarzania krwinek przez szpik kostny. Chociaż występują rzadko, objawy te

pojawiają się najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.

Lek Mirtagen a inne leki

Nie należy stosować leku Mirtagen jednocześnie z :

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przed upływem dwóch tygodni od

zakończenia ich przyjmowania. Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Mirtagen

przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO.

Przykładami inhibitorów MAO są: moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne)

i selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez

recepty, a w szczególności o:

• innych lekach przeciwdepresyjnych jak SSRI (np. cytalopram), wenlafaksyna, L-

tryptofan lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (lek przeciwbólowy),

linezolid (antybiotyk), sole litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń

psychiatrycznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu

methemoglobiny we krwi) i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum

perforatum (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji). W bardzo rzadkich

przypadkach u pacjentów przyjmujących tylko Mirtagen lub w terapii skojarzonej z tymi

lekami, może wystąpić zespół serotoninowy. Niektóre z jego objawów to gorączka, pocenie

się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze,

wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. Należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednocześnie kilku z wymienionych

objawów.

• lekach stosowanych w leczeniu lęku i bezsenności, takich jak benzodiazepiny, np. diazepam,

chlordiazepoksyd.

• lekach stosowanych w leczeniu schizofrenii, takich jak olanzapina.

• lekach stosowanych w leczeniu alergii, takich jak cetyryzyna.

• lekach stosowanych w leczeniu silnego bólu , takich jak morfina. Mirtagen w skojarzeniu z

tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

Leki zwiększające stężenie mirtazapiny we krwi:

• leki stosowanymi w leczeniu zakażeń ; leki przeciwbakteryjne (jak erytromycyna), leki

przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS

(takie jak inhibitory proteazy HIV np. rytonawir, nelfinawir); leki na depresję (takie jak

nefazodon) i leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna).

W połączeniu z lekiem Mirtagen, leki te mogą zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zmniejszenie

dawki leku Mirtagen, a po zakończeniu leczenia tymi lekami zwiększenie dawki leku

Mirtagen.

Leki zmniejszające stężenie mirtazapiny we krwi:

• karbamazepina i fenytoina , leki stosowane w leczeniu padaczki ; ryfampicyna , lek

stosowany w leczeniu gruźlicy . W skojarzeniu z lekiem Mirtagen, leki te mogą zmniejszać

stężenie leku Mirtagen we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków.

Może być konieczne zwiększenie dawki leku Mirtagen, a po zakończeniu leczenia tymi

lekami-zmniejszenie dawki leku Mirtagen.

• warfaryna , lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów. Mirtagen może nasilać działanie

warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia

skojarzonego z lekiem Mirtagen doradza się monitorowanie obrazu krwi.

Mirtagen z alkoholem

W przypadku picia alkoholu w czasie stosowania tego leku może wystąpić senność.

Najlepiej unikać picia alkoholu w czasie stosowania leku Mirtagen . Ciąża i karmienie piersią

Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Mirtagen u kobiet w ciąży nie wykazują

zwiększonego ryzyka. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.

W razie zajścia w ciążę lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Mirtagen, należy zapytać

lekarza czy można kontynuować przyjmowanie leku. Jeżeli lek Mirtagen jest przyjmowany w czasie

ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość

wystąpienia działań niepożądanych.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o stosowaniu przez pacjentkę leku Mirtagen.

Stosowanie podobnych leków (SSRI) w czasie ciąży może podwyższać ryzyko wystąpienia ciężkiego

stanu u dzieci, tak zwanego przewlekłego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN), powodującego

przyspieszone oddychanie i pojawiające się zasinienie. Objawy zwykle zaczynają się w ciągu 24

godzin po narodzinach dziecka. W przypadku wystąpienia opisanych objawów u dziecka, należy

natychmiast skontaktować się z położną lub lekarzem.

Należy zapytać lekarza czy można karmić piersią podczas przyjmowania leku Mirtagen.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mirtagen może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Przed prowadzeniem pojazdów

i obsługiwaniem maszyn, należy upewnić się, że zdolność koncentracji i czujność nie uległy

osłabieniu.

Lek Mirtagen zawiera aspartam

Ten lek zawiera odpowiednio 3 mg, 6 mg lub 9 mg aspartamu odpowiednio w każdej tabletce

ulegającej rozpadowi w jamie ustnej 15 mg, 30 mg i 45 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.

Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której

fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Jak stosować lek Mirtagen 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może

zalecić zwiększenie dawki do najbardziej odpowiedniej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).

Zalecana dawka jest zwykle taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak u osób w podeszłym

wielu lub z chorobami nerek i wątroby, lekarz może zalecić inną dawkę.

Kiedy stosować lek Mirtagen

Mirtagen należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Mirtagen najlepiej przyjmować w pojedynczej dawce, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może

jednak zalecić przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych – jedną dawkę rano, a drugą

wieczorem przed udaniem się na spoczynek. Większą dawkę należy stosować przed udaniem się na

spoczynek.

Informacje dotyczące przyjmowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej:

Tabletki należy przyjmować doustnie.

• 1. Nie należy rozkruszać tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej

Aby uniknąć rozkruszenia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy naciskać na

kieszonkę, w której znajduje się tabletka (Rysunek A).

Rysunek A.

• 2. Należy oderwać kieszonkę z tabletką

Każdy blister zawiera kieszonki z tabletkami, oddzielonymi od siebie perforowaną linią.

Należy oderwać jedną kieszonkę wzdłuż linii perforowanej (Rysunek 1).

Rysunek 1.

• 3. Oderwać folię

Starannie oderwać pokrywającą folię, rozpoczynając od rogu (Rysunek 2).

Rysunek 2.

• 4. Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej

Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej suchą dłonią i umieścić na języku.

(Rysunek 3).

Rysunek 3.

Tabletka szybko się rozpada i może być połknięta bez popijania wodą. Kiedy można się spodziewać poprawy samopoczucia

Mirtagen zazwyczaj zaczyna działać po 1 do 2 tygodni, a po 2 do 4 tygodni samopoczucie zacznie się

poprawiać.

Ważne jest, aby podczas pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem skutki działania leku

Mirtagen.

Po 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirtagen należy omówić z lekarzem

dotychczasowe postępy leczenia.

W przypadku braku odpowiedniej reakcji klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2-4

tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte postępy leczenia. Leczenie powinno być

kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez 4 do 6 miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Leku Mirtagen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 2 „Dzieci

i młodzież”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirtagen

Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny przyjmie większą dawkę leku Mirtagen niż zalecana, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze objawy przedawkowania leku Mirtagen (bez innych leków czy alkoholu) to: senność,

dezorientacja, zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub)

omdlenia. Mogą to być objawy zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod

nazwą „torsade de pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Mirtagen

W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę

Nie należy przyjmować opuszczonej dawki leku Mirtagen, należy ją pominąć.

Kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany dwa r azy na dobę

W przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej, należy ją po prostu przyjąć razem z dawką

wieczorną.

W przypadku zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej, nie należy jej przyjmować razem z dawką

poranną, należy ją pominąć i kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne.

W przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek, nie należy próbować ich uzupełnić, należy je

pominąć. Następnego dnia należy kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne

i wieczorne.

Przerwanie stosowania leku Mirtagen

Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirtagen wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może to spowodować nawrót

choroby. Jeśli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem. Lekarz poinformuje, kiedy można

zaprzestać leczenia. Nagłe przerwanie stosowania leku Mirtagen może powodować nudności, zawroty

głowy, pobudzenie lub lęk, ból głowy. Objawów tych można uniknąć stopniowo odstawiając lek.

Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku

Mirtagen i natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• • Zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do silnego ból żołądka promieniujący do pleców.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

• • napady padaczkowe (drgawki)
• • żółte zabarwienie skóry lub oczu, może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)
• • połączenie objawów, takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona częstość

akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów,

niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być

oznaką zespołu serotoninowego

• • myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próby samobójcze
• • czerwonawe zmiany skórne na tułowiu w postaci tarczowatych plamek lub okrągłych plam, często

z pęcherzami w centralnej części; łuszczenie skóry; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej,

gardła, nosa, oczu i narządów płciowych. Tego typu ciężkie wysypki skórne mogą być

poprzedzone gorączką oraz objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka)

• rozległa wysypka, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół

nadwrażliwości na lek)

• • objawy zakażenia, takie jak nagła wysoka gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej

(agranulocytoza). Mirtazapina może powodować zaburzenia wytwarzania krwinek (zahamowanie

czynności szpiku kostnego). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na zakażenia, ponieważ

mirtazapina może powodować przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek

(granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie

liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna),

zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie liczby białych krwinek

(eozynofilia),

• • rozpad tkanki mięśniowej, powodujący bóle mięśni, tkliwość, sztywność i (lub) osłabienie oraz

ciemne zabarwienie moczu (rabdomioliza)

• • trudności w oddawaniu moczu lub opróżnianiu pęcherza
• • mniejsze niż normalnie stężenie sodu we krwi, co może powodować uczucie osłabienia i

dezorientacji z bólem mięśni. Może być to wynikiem niewłaściwego wydzielania hormonu

antydiuretycznego, które powoduje zatrzymywanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi,

zmniejszając ilość sodu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała

• senność

• ból głowy

• suchość w jamie ustnej

Częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• letarg

• zawroty głowy

• drgawki lub drżenie

• nudności

• biegunka

• wymioty

• zaparcia

• wysypka lub wykwity skórne

• bóle stawów, bóle mięśni • bóle pleców

• zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała, np. podczas wstawania

(niedociśnienie ortostatyczne)

• opuchlizna (zwykle kostek lub stóp) spowodowana gromadzeniem się płynów (obrzęki)

• zmęczenie

• intensywne sny

• dezorientacja

• uczucie lęku

• problemy ze snem

• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia

Niezbyt częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)

• nietypowe odczucia skórne, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezja)

• zespół niespokojnych nóg

• omdlenia

• nienaturalne odczucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)

• niskie ciśnienie krwi

• koszmary senne

• pobudzenie

• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)

• nagląca potrzeba ruchu

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)

• agresywne zachowanie

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

• nienaturalne odczucia w jamie ustnej, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezja jamy

ustnej)

• obrzęk jamy ustnej

• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia) widoczne w badaniach krwi

• zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi, widoczna w badaniach krwi

• zwiększone wydzielanie śliny

• lunatykowanie

• trudności w mówieniu

• zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym takie objawy jak

powiększenie piersi i (lub) mleczna wydzielina z brodawki sutkowej)

• przedłużony, bolesny wzwód prącia

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Następujące działania niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem

dzieci w wieku poniżej 18 lat: pokrzywka oraz zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301

faks: 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Mirtagen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Mirtagen

• - Substancją czynną leku jest mirtazapina.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen, 15 mg zawiera 15 mg mirtazapiny.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen, 30 mg zawiera 30 mg mirtazapiny.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen, 45 mg zawiera 45 mg mirtazapiny.

• - Pozostałe składniki to:

krospowidon, mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (E951) (patrz punkt 2 „Lek

Mirtagen zawiera aspartam”), aromat truskawkowo-guaranowy, aromat mięty pieprzowej, krzemionka

koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Mirtagen i co zawiera opakowanie

Mirtagen to tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Mirtagen, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe, białe, oznaczone z jednej

strony literą ‘A’ i ‘36’ po drugiej stronie.

Mirtagen, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe, białe, oznaczone z jednej

strony literą ‘A’ i ‘37’ po drugiej stronie.

Mirtagen, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe, białe, oznaczone z jednej

strony literą ‘A’ i ‘38’ po drugiej stronie.

Mirtagen jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 lub

100 tabletek ulegających rozkładowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Mirtazapin Viatris

Dania Mirtazapin Viatris 15 mg, 30 mg & 45 mg smeltetabletter

Włochy Mirtazapina Mylan Generics Italia 30 mg & 45 mg compresse orodispersibili

Polaska Mirtagen 15 mg, 30 mg, 45 mg

Portugalia Mirtazapina Mylan 15 mg, 30 mg & 45 mg comprimindo orodispersive

Hiszpania Mirtazapina FLAS MYLAN 15 mg & 30 mg comprimidos bucodispersables

EFG

Holandia Mirtazapine SmeltTab Viatris 15 mg, 30 mg & 45 mg orodispergeerbare tablet

Wielka Brytania Mirtazapine 15 mg, 30 mg & 45 mg orodispersible tablets

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024