Etonogestrelum + Ethinylestradiolum (Mirgi)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mirgi, (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

- Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod

antykoncepcji.

- W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4

tygodnie lub więcej.

- Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „ Zakrzepy krwi ”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirgi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirgi

2.1 Kiedy nie stosować leku Mirgi

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zakrzepy krwi

Choroby nowotworowe

2.3 Dzieci i młodzież

2.4 Mirgi a inne leki

Badania diagnostyczne

2.5 Ciąża i karmienie piersią

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

3. Jak stosować lek Mirgi

3.1 Zakładanie i usuwanie leku Mirgi

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Mirgi

3.4 Co robić…

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego

dopochwowego

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy

system terapeutyczny dopochwowy

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy

na czas

Postępowanie w razie braku krwawienia

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Mirgi

1 4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mirgi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirgi

Jak wygląda lek Mirgi i co zawiera opakowanie Podmiot

odpowiedzialny i wytwórca

1. Co to jest Mirgi i w jakim celu się go stosuje

Mirgi jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego,

zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch

żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się

z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Mirgi jest

zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ Mirgi uwalnia dwa

różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

Mirgi działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona),

w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, Mirgi stosuje się przez 3

tygodnie z rzędu. Mirgi wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek

jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirgi

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirgi należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami

wystąpienia zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „ Zakrzepy krwi ”.

W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Mirgi lub, w

których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od

stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna – taką

jak prezerwatywa dla mężczyzn lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych

na kalendarzyku lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ Mirgi

wpływa na zmiany temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.

Mirgi, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem

wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

2.1Kiedy nie stosować leku Mirgi

Nie należy stosować leku Mirgi jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musi

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

2 • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach,

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych,

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „ Zakrzepy krwi ”),

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar,

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

- bardzo wysokie ciśnienie krwi

- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)

- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną

z aurą”,

• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane

z dużym stężeniem tłuszczów we krwi,

• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby ,

a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych,

• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy

nowotwór wątroby,

• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów

płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów,

• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie,

• jeśli pacjent ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku

Mirgi, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie

zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki

zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub

sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem nie należy stosować systemu terapeutycznego

dopochwowego Mirgi (patrz także punkt 2.4 „ Mirgi a inne leki” ).

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirgi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),

zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej

„ Zakrzepy krwi (zakrzepica) ”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „ Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi ”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

3 Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Mirgi, również należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

• • jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
• • jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt 2.4 „ Mirgi a inne leki ”);
• • jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np.

kamica żółciowa);

• • jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit);

• • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

• • jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

• • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

• • jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym

ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);

• • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „ Zakrzepy krwi ”);

• • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak

szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Mirgi po porodzie;

• • jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• • jeśli pacjentka ma żylaki;
• • jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub

poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi],

opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica Sydenhama

[choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała]

• • jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy języka i (lub) gardła i

(lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub

nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

• • jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy

żółtawobrązowej, tak zwane „plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania

należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego;

• • jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Mirgi – np. częste zaparcia,

wypadanie szyjki macicy lub ból w czasie stosunku;

• • jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i (lub)

bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego dopochwowego

wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu

terapeutycznego dopochwowego Mirgi w pęcherzu moczowym.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny

dopochwowy Mirgi, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi,

w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może

zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• • w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
• • w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia

zakrzepowozatorowe”).

4 Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Mirgi jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ POWSTANIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu

prawdopodobnie

cierpi pacjentka?

Zakrzepica żył głębokich • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,

szczególnie, gdy towarzyszy temu:

• - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia

• - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo

nodze

• - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie

Zator tętnicy płucnej • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia

oddechu;

• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może

być połączony z pluciem krwią;

• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do

lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak

kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone

z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu

oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

(zakrzep krwi w oku) • natychmiastowa utrata widzenia lub

• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić

się w utratę widzenia

Zawał serca • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

nacisku, ociężałość;

• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,

ramieniu lub poniżej mostka;

• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące

do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

5 Udar • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

szczególnie po jednej stronie ciała;

• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić

się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

Zakrzepy krwi blokujące • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub

inne naczynia krwionośne ramion;

• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania

niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować

zatorowość płucną.

• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Mirgi ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

Mirgi jest niewielkie.

• • W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

6

• • W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy

krwi.

• • W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające norelgestromin lub etonogestrel, takie jak system terapeutyczny

dopochwowy Mirgi powstaną zakrzepy krwi.

• • Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki

(patrz „ Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi ”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych Około 2 na 10 000 kobiet

hormonalnych tabletek/plastrów/systemów

dopochwowych i nie są w ciąży

Kobiety stosujące złożone hormonalne Około 5-7 na 10 000 kobiet

tabletki antykoncepcyjne zawierające

lewonorgestrel, noretisteron lub

norgestimat

Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy Około 6-12 na 10 000 kobiet

Mirgi

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego

dopochwowego Mirgi jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 );

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku

pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Mirgi na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku Mirgi, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;

• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);

• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych

u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Mirgi.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Mirgi, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez

znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

7 Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu

terapeutycznego dopochwowego Mirgi jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);

• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka

antykoncepcyjnego takiego jak system terapeutyczny dopochwowy Mirgi, zaleca się

zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej

35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku

(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie

podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Mirgi, np. pacjentka zacznie palić,

u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli

pacjentka znacznie przytyje.

Choroby nowotworowe

Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środków

antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku Mirgi. Informacje na temat

dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce

w przypadku leku Mirgi) nie są dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie

raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet

stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te

częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo

się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się

skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych

występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2.2 „ Ostrzeżenia i środki ostrożności ”).

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne

nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania

nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak

endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku

Mirgi, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

8 Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Mirgi, zgłaszały depresję lub

obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.

Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

2.3 Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Mirgi u młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

2.4 Mirgi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy również poinformować

lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa, przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o

stosowaniu leku Mirgi. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody

antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest

modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki

• - mogą wpływać na stężenie leku Mirgi we krwi;
• - mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną ;
• - mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat,

felbamat);

• gruźlicy (np. ryfampicyna);

• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);

• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);

• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);

• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum )).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Mirgi,

należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na

Mirgi może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w

tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Uwaga: leku Mirgi nie należy stosować z

diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet.

Mirgi może wpływać na działanie innych leków takich jak

- leki zawierające cyklosporynę

- lek przeciwdrgawkowy - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości

występowania drgawek)

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki

zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub

sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem nie należy stosować systemu terapeutycznego

dopochwowego Mirgi, ponieważ mogą powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w

badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków

antykoncepcyjnych.

9 Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Mirgi można ponownie rozpocząć około 2

tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt 2.1 „ Kiedy nie stosować leku Mirgi ”.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W okresie stosowania leku Mirgi można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć Mirgi przed

założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również

leku Mirgi. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub

letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania produktów

dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt 3.4 „Co robić...

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego” ).

Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza

skuteczności antykoncepcyjnej leku Mirgi.

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące

badanie o stosowaniu leku Mirgi, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może

mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

2.5 Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Mirgi w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli w

okresie stosowania leku Mirgi pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny

dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Mirgi, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z

treścią w punkcie 3.5 „ Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Mirgi ”.

Nie zaleca się stosowania leku Mirgi w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować

Mirgi w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mirgi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Mirgi

Mirgi można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie

leku Mirgi. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu

(patrz punkt 3.3 „ Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Mirgi ”) i pozostawiony

przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy Mirgi

znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym), aby mieć pewność ochrony

antykoncepcyjnej. Po upływie trzech tygodni należy usunąć Mirgi i zrobić tygodniową przerwę.

Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.

Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma,

kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku Mirgi. Nie należy

stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ

lek Mirgi może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka

macicznego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jako

dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.

10 3.1 Zakładanie i usuwanie leku Mirgi

1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „ Jak

przechowywać lek Mirgi ”).

2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.

3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą

uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.

4. Należy wyjąć Mirgi z saszetki.

5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy

(patrz Ryciny 1-4). Właściwa pozycja Mirgi to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system

przeszkadza, należy delikatnie zmienić umiejscowienie systemu Mirgi (np. wepchnąć

system lekko w głąb pochwy) do momentu, w którym pacjentka poczuje się wygodnie..

Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania

antykoncepcyjnego.

6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając

palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym

i pociągając go (Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale

nie jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w oryginalnej

saszetce. Nie należy wyrzucać leku Mirgi do toalety.

11 3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

1. System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy , licząc od dnia

założenia.

2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został

założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Mirgi został założony

w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później,

około godziny 22.00.

3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić

krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od jego usunięcia.

4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co

zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność

antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z

zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 „ Co robić... Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie

pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy ”.

12 Jeśli stosuje się Mirgi zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować

każdego miesiąca mniej więcej w te same dni tygodnia.

3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Mirgi

• Jeśli w poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Założyć Mirgi pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Mirgi

działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod

antykoncepcji.

Można również rozpocząć stosowanie leku Mirgi między 2. a 5. dniem miesiączki, ale

w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Mirgi należy jednocześnie

stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn). Zalecenie

to dotyczy tylko stosowania leku Mirgi po raz pierwszy.

• Jeśli w poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki

antykoncepcyjne

Należy rozpocząć stosowanie leku Mirgi najpóźniej w dniu następującym po przerwie w

przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada

również tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku Mirgi

najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji

czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub

farmaceutę. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza

zalecany okres.

Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest

w ciąży, może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć

stosowanie leku Mirgi.

• Jeśli w poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster)

Należy rozpocząć stosowanie leku Mirgi najpóźniej w dniu następującym po przerwie w

stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu

systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system

transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie

systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Mirgi.

• Jeśli w poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcję zawierającą wyłącznie

progestagen (minitabletkę)

Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej

porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Mirgi. Przez pierwsze

7 dni stosowania leku Mirgi należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę

antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).

• Jeśli w poprzednim miesiącu pacjentka stosowała iniekcje lub implant, lub system

terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]

Należy rozpocząć stosowanie leku Mirgi w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w

dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego

progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Mirgi należy stosować dodatkową

metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).

• Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku Mirgi dopiero po wystąpieniu

pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku Mirgi wcześniej; lekarz

zaleci kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Mirgi, należy to najpierw

przedyskutować z lekarzem.

• Po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

13 3.4 Co robić…

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

Mirgi może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwania

tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy regularnie

sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym).

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

System Mirgi może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo

znajdował się poza pochwą.

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez:

• czas krótszy niż 3 godziny , pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę.

Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i

jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w

przypadku, jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny.

• czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania , skuteczność

antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w

zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny

dopochwowy i pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni

pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli

pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek,

istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

• czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna

mogła się zmniejszyć. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z

dwóch poniższych rozwiązań:

1

• - Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy.

Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie

następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak

spodziewanego krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie

śródcykliczne lub plamienie.

2

• - Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do

wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy

nie później niż 7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.

Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała Mirgi

w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.

• nieznany okres czasu , kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Przed

założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy wykonać test ciążowy

i skonsultować się z lekarzem.

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

Bardzo rzadko Mirgi może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku

z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że Mirgi jest

uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować

dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek,

zanim pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

14 Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego

dopochwowego

Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych

z przedawkowaniem hormonów zawartych w leku Mirgi. W razie przypadkowego założenia więcej

niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub

krwawienie z dróg rodnych. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz

skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system

terapeutyczny dopochwowy

Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni , należy

jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce stosunek,

należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli

stosunek miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego,

istnieje możliwość zajścia w ciążę . W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się

z lekarzem. Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe

prawdopodobieństwo ciąży.

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas

• Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie ,

pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system

terapeutyczny dopochwowy na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.

• Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie ,

istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego

dopochwowego należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie braku krwawienia

• Jeśli pacjentka stosowała Mirgi zgodnie z instrukcją

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała Mirgi

zgodnie z zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży

jest bardzo małe. Należy kontynuować stosowanie leku Mirgi, tak jak dotychczas. Jeśli jednak

krwawienie z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu

Mirgi, dopóki lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest

w ciąży.

• Jeśli pacjentka stosowała Mirgi niezgodnie z instrukcją

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku

Mirgi, a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie

z zaleceniami, może być w ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku Mirgi należy

skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego u niektórych kobiet może wystąpić

nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych.

Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się

nasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.

15 Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Jeśli stosuje się Mirgi zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się

zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli

pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę w

stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).

Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od

przyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system

terapeutyczny dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przykład

do 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasie

stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie

(pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne.

Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poradzić się lekarza.

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia),

zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez

okresu przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie

dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego

może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu

wywołania krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Zaleca się

regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.

Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie krwawienia, może poradzić się swojego lekarza.

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Mirgi

Można przerwać stosowanie leku Mirgi w dowolnym momencie.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku Mirgi, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać

do pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to

w określeniu daty porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany

w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Mirgi, należy skonsultować

się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „ Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Mirgi ”.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy obrzęku

naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub

16 pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności“).

Kobiety stosujące Mirgi zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10

• bóle brzucha, mdłości (nudności)

• zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany

obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy

• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego

• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki

• trądzik

• zwiększenie masy ciała

• wypadnięcie systemu

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na100

• zaburzenia widzenia; zawroty głowy

• wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia

• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju

• obrzęki

• zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych

• problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu;

częste oddawanie moczu

• dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością

systemu, odczuwane przez mężczyznę

• zwiększenie ciśnienia tętniczego

• zwiększenie apetytu

• bóle pleców; kurcze mięśni; ból kończyn dolnych lub górnych

• zmniejszenie wrażliwości skóry

• bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto-torbielowata piersi (torbiele, które mogą

powodować puchnięcie lub ból piersi)

• zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; wywinięcie ujścia zewnętrznego szyjki macicy

• zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak

miesiączki); dyskomfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz

macicy

• zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie palenia, nieprzyjemna woń, ból,

dyskomfort czy suchość pochwy lub sromu

• wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca

• pokrzywka

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

- w płucach (np. zatorowość płucna)

- zawał serca

- udar

- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych

informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi

i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

• wypływanie wydzieliny z piersi

17 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy)

• dolegliwości prącia partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd)

• brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np. z

powodu przylgnięcia do ściany pochwy)

• uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory

wątroby. W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 2.2 „ Ostrzeżenia i środki

ostrożności ”, „ Choroby nowotworowe ”.

Bardzo rzadko Mirgi może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz

punkt 3.4 „Co robić... Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu

terapeutycznego dopochwowego” .

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mirgi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie

hormonów zawartych w leku Mirgi.

Ten produkt leczniczy nie wymaga zachowania specjalnych warunków temperaturowych podczas

przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Mirgi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetce.

Nie stosować leku Mirgi, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiek

oznaki zepsucia.

Zużyty pierścień należy wyrzucić wraz ze zwykłymi odpadami domowymi, najlepiej w oryginalnej

saszetce. Leku Mirgi nie wolno wyrzucać do toalety. Tak jak innych leków, nieużywanego lub

przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na

odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirgi

• Substancjami czynnymi są etonogestrel i etynyloestradiol. Każdy pierścień zawiera 11,7 mg

etonogestrelu i 2,7 mg etynyloestradiolu.

18 • Pozostałe składniki to: etylenu i octanu winylu kopolimer (octan winylu 28%), etylenu i octanu

winylu kopolimer (octan winylu 9%) (rodzaj tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w

organizmie) i magnezu stearynian.

Codziennie przez 3 tygodnie z pierścienia uwalniane jest 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg

etynyloestradiolu.

Jak wygląda lek Mirgi i co zawiera opakowanie

Mirgi to elastyczny przezroczysty bezbarwny pierścień o średnicy zewnętrznej 54 mm i średnicy

przekroju 4 mm. Każdy pierścień jest zapakowany w saszetkę foliową z możliwością wielokrotnego

zamykania lub bez możliwości wielokrotnego zamykania, w zależności od kraju. Saszetkę

zapakowano w kartonowe pudełko. Każde pudełko zawiera 1, 3 lub 6 pierścienie.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mĕcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca:

Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.

Rue de l’Expansion 57

4400 Flemalle

Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Chorwacja Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav

za isporuku u rodnicu

Polska Mirgi

Austria MyRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales

Wirkstofffreisetzungssystem

Belgia Myloop 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Niemcy MYCIRQ 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales

Wirkstofffreisetzungssystem

Hiszpania Mithraring 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal

Francja ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes /120

microgrammes /24 heures, système de diffusion vaginal

Włochy

KIRKOS

Luksemburg Myloop 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal

Holandia Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel

voor vaginaal gebruik

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023

19