Dabigatranum etexilatum (Mirexan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mirexan, 75 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Mirexan i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mirexan
• 3. Jak przyjmować lek Mirexan
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Mirexan
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mirexan i w jakim celu się go stosuje

Mirexan zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych

lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie

odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Mirexan stosowany jest u dorosłych w celu:

 zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia

protezy stawu biodrowego lub kolanowego.

Lek Mirexan jest stosowany u dzieci w celu:

 leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mirexan

Kiedy nie przyjmować leku Mirexan

 jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylanu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

 jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.

 jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.

 jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa

ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do

mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).

 jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o

nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

 jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub

heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do

naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu

utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą

procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.

 jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które

mogą prowadzić do śmierci.

 jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach

1 grzybiczych.

 jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu

przeszczepionego narządu.

 jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

 jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek

przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

 jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania

leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mirexan należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym

lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić

się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza , gdy występują u niego lub występowały w przeszłości

jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

 jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

 jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.

 jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego

miesiąca.

 jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz

wymagający leczenia chirurgicznego).

 jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.

 jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.

 jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Mirexan a

inne leki”.

 jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.

 jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).

 jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie

pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) / pieniącego się

moczu).

 jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.

 jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.

 tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w

obrębie mózgu.

 w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające

ryzyko wystąpienia zawału serca.

 jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim

przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirexan

 jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Mirexan, ze względu

na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo

ważne jest, aby przyjmować lek Mirexan przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

 jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do

kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w

celu zmniejszenia bólu):

 bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Mirexan przed i po operacji dokładnie tak,

jak zalecił lekarz.

2  należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub

osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu

znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

 jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w

głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło

wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

 jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie

układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent

powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Mirexan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy

przed zażyciem leku Mirexan powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych

leków :

 Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna,

klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).

 Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te

stosowane są wyłącznie na skórę.

 Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,

werapamil).

U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz

może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Mirexan w zależności od schorzenia, z

powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz również punkt 3.

 Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).

 Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany

w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

 Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).

 Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

 Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego

serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.

 Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki).

 Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).

 Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Mirexan ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy

przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w

wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Mirexan.

W trakcie stosowania leku Mirexan nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mirexan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Mirexan

Kapsułki Mirexan można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią

połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu

dzieci w wieku poniżej 8 lat.

3 Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Należy przyjmować lek Mirexan zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub

powyżej , zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka

leku Mirexan to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o

ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Mirexan ze względu na

zwiększone ryzyko krwawień.

W obu rodzajach zabiegów nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca

poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po

wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

Stosowanie leku Mirexan należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od

zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę

przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

Stosowanie leku Mirexan należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od

zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować dwie kapsułki raz na dobę przez

łącznie od 28 do 35 dni.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Mirexan należy przyjmować dwa razy na dobę , jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem,

mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę

możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może

dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile

lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Mirexan w miligramach (mg).

Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

Tabela 1 : Dawkowanie leku Mirexan w postaci kapsułek

Zakresy masy ciała i wieku Pojedyncza dawka Całkowita dawka

w mg dobowa w mg Masa ciała w kg Wiek w latach

11 do mniej niż 13 kg 8 do mniej niż 9 lat 75 150

13 do mniej niż 16 kg 8 do mniej niż 11 lat 110 220

16 do mniej niż 21 kg 8 do mniej niż 14 lat 110 220

21 do mniej niż 26 kg 8 do mniej niż 16 lat 150 300

26 do mniej niż 31 kg 8 do mniej niż 18 lat 150 300

31 do mniej niż 41 kg 8 do mniej niż 18 lat 185 370

4 41 do mniej niż 51 kg 8 do mniej niż 18 lat 220 440

51 do mniej niż 61 kg 8 do mniej niż 18 lat 260 520

61 do mniej niż 71 kg 8 do mniej niż 18 lat 300 600

71 do mniej niż 81 kg 8 do mniej niż 18 lat 300 600

81 kg lub więcej 10 do mniej niż 18 lat 300 600

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub

cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub

jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: jako dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jako jedna kapsułka 75 mg plus i jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jako jedna kapsułka 150 mg lub

dwie kapsułki 75 mg

Jak przyjmować lek Mirexan

Lek Mirexan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości,

popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać,

rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mirexan

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo

kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Mirexan

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Mirexan o tej samej porze następnego

dnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci.

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować

pominiętej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Mirexan

Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania

tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może

być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem,

jeśli po przyjęciu leku Mirexan wystąpi niestrawność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

5 Mirexan wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich

objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest

najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do

kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia

mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów

nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub

niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o

objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w

oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich

występowania:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

 Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

 Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

 Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg

moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi),

z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub

po urazie lub po zabiegu chirurgicznym

 Powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym

 Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych

 Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

 Zmniejszenie odsetka krwinek

 Reakcja alergiczna

 Wymioty

 Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

 Nudności

 Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)

 Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

 Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

 Krwawienie

 Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

 Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

 Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

 Zmniejszenie liczby płytek we krwi

 Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym

 Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

 Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

 Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków

występująca w wyniku reakcji alergicznej

 Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

 Swędzenie

 Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

6  Zapalenie przełyku i żołądka

 Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

 Ból brzucha lub ból żołądka

 Niestrawność

 Trudności podczas przełykania

 Wydzielanie się płynu z rany

 Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

 Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

 Utrata włosów

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

 Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

 Zmniejszenie liczby płytek we krwi

 Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków

występująca w wyniku reakcji alergicznej

 Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

 Powstawanie krwiaków

 Krwawienie z nosa

 Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

 Wymioty

 Nudności

 Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

 Niestrawność

 Utrata włosów

 Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

 Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

 Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub

dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności

krwi), lub krwawienie pod skórą

 Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

 Zmniejszenie odsetka krwinek

 Swędzenie

 Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

 Ból brzucha lub ból żołądka

 Zapalenie przełyku i żołądka

 Reakcja alergiczna

 Trudności podczas przełykania

 Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

 Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

 Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

 Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

 Krwawienie

 Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

 Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

7  Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

 Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49-21-301,

faks: +48 22 49-21309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mirexan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub

blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirexan

 Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda kapsułka, twarda zawiera 75 mg dabigatranu

eteksylanu (w postaci mezylanu).

 Pozostałe składniki to: kwas winowy, guma arabska, hypromeloza 2910 (15cps), dimetykon

350 cS, talk i hydroksypropyloceluloza (100 cps).

 Otoczka kapsułki zawiera karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171) i hypromelozę

2910 (6cps).

Jak wygląda lek Mirexan i co zawiera opakowanie

Lek Mirexan 75 mg to białe lub prawie białe kapsułki, twarde w rozmiarze 2 wypełnione peletkami w

kolorze od prawie białego do jasnożółtego.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 60 kapsułek, twardych w

perforowanych blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

8 Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel. + 48 61 66 51 500

e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madryt – Hiszpania

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13,

60-198 Poznań

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta Mirexan 150 mg hard capsules

Mirexan 110 mg hard capsules

Mirexan 75 mg hard capsules

Polska Mirexan, 75 mg, kapsułki, twarde

Mirexan, 110 mg, kapsułki, twarde

Mirexan, 150 mg, kapsułki, twarde

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

9