Levonorgestrelum (Mirena)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mirena , 20 mikrogramów/24 godziny, system terapeutyczny domaciczny

Levonorgestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mirena i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena

3. Jak stosować lek Mirena

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mirena

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Mirena i w jakim celu się go stosuje

Lek Mirena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu uwalnia

hormon – lewonorgestrel do jamy macicy. Kształt litery „T” zapewnia dopasowanie systemu do jamy

macicy. W pionowej części białego systemu znajduje się pojemnik z lekiem zawierający

lewonorgestrel. Do pętli w dolnym końcu podstawy systemu przymocowane są dwie brązowe nitki,

służące do usuwania systemu z macicy.

Lek Mirena jest stosowany w celu zapobiegania ciąży (działanie antykoncepcyjne) oraz w leczeniu

nadmiernych krwawień miesiączkowych (niewiadomego pochodzenia).

Dzieci i młodzież

Mirena nie jest wskazana do stosowania przed rozpoczęciem miesiączkowania (pierwsze menstrualne

krwawienie).

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena

Uwagi ogólne

Przed zastosowaniem systemu Mirena, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat stanu jej zdrowia

oraz stanu zdrowia członków najbliższej rodziny.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których konieczne jest usunięcie systemu Mirena, lub

kiedy skuteczność systemu może być obniżona. W takich sytuacjach należy albo powstrzymać się od

kontaktów seksualnych, albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne,

1 np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani

pomiaru temperatury. Mogą się one okazać nieskuteczne, ponieważ Mirena wpływa na miesięczne

zmiany temperatury ciała i zmiany śluzu szyjkowego.

Mirena, podobnie jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV

(AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Leku Mirena nie należy zakładać, kiedy stwierdza się którykolwiek z niżej wymienionych

przypadków:

• jeżeli u pacjentki występuje uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• ciążę lub podejrzenie ciąży

• nowotwory, których wzrost uzależniony jest od działania progesteronu, np. rak piersi

• istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy mniejszej (zakażenia żeńskich

narządów rozrodczych)

• zapalenie szyjki macicy

• zakażenia dolnego odcinka dróg rodnych

• poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy

• zakażenia macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

• stany, które sprzyjają rozwojowi zakażenia

• nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy

• rak lub podejrzenie raka szyjki lub trzonu macicy

• niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienia z macicy

• nieprawidłowości w szyjce lub jamie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, jeśli zniekształcają

jamę macicy

• czynne choroby wątroby lub nowotwór wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania systemu Mirena należy zasięgnąć porady lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy usunąć czy też nie system Mirena, jeśli po raz

pierwszy w czasie stosowania systemu Mirena wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych poniżej:

• migrena, asymetryczne ubytki pola widzenia lub inne objawy, które mogą być oznakami

przemijającego niedokrwienia mózgu (okresowe zablokowanie dopływu krwi do mózgu)

• wyjątkowo silny ból głowy

• żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i (lub) paznokci)

• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi

• ciężka choroba tętnic, jak np. udar mózgu lub zawał serca

• ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

System Mirena należy stosować ostrożnie u kobiet z wrodzonymi wadami serca lub wadami zastawek

serca, zwiększającymi ryzyko zapalenia mięśnia sercowego.

U kobiet chorych na cukrzycę, stosujących system Mirena, należy kontrolować stężenie glukozy

we krwi.

Nieregularne krwawienia mogą maskować niektóre objawy i oznaki polipów endometrialnych lub raka

i w tych przypadkach należy rozważyć badania diagnostyczne.

2 Badanie lekarskie/konsultacja

Badanie poprzedzające założenie systemu Mirena może obejmować badanie wymazu z szyjki macicy

jak również inne badania, takie jak: badanie w kierunku zakażeń, w tym, w razie konieczności, chorób

przenoszonych drogą płciową, test ciążowy. Badanie ginekologiczne powinno zostać przeprowadzone

w celu określenia położenia macicy i wielkości jamy macicy.

System Mirena nie jest odpowiednim środkiem antykoncepcyjnym do stosowania jako antykoncepcja

w przypadkach nagłych (antykoncepcja po stosunku, doraźna).

Zakażenia

Rurka aplikatora pomaga chronić system Mirena przed zanieczyszczeniem mikroorganizmami

podczas zakładania systemu. Aplikator systemu Mirena został zaprojektowany tak, by zmniejszać

ryzyko zakażenia. Pomimo tego istnieje podwyższone ryzyko zakażenia zaraz po założeniu oraz przez

pierwszy miesiąc od założenia systemu Mirena. Zakażenia narządów miednicy mniejszej u kobiet

stosujących system Mirena są często związane z chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ryzyko

zakażenia wzrasta przy kontaktach seksualnych z wieloma partnerami. Zakażenia narządów miednicy

mniejszej muszą być właściwie leczone, gdyż mogą w przyszłości wpływać na płodność oraz

zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej. System Mirena należy usunąć w przypadku nawracających

stanów zapalnych błony śluzowej macicy lub narządów miednicy mniejszej, jeśli występują ostre

i ciężkie stany zapalne lub nie ustępują one po kilkudniowym okresie leczenia.

W skrajnie rzadkich przypadkach zaraz po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego może

dojść do ciężkiego zakażenia lub sepsy (bardzo ciężkiego zakażenia, które może zakończyć się

śmiercią).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku utrzymującego się bólu w dolnej

części jamy brzusznej, podwyższonej temperatury ciała, bólu w trakcie stosunku płciowego oraz

nietypowych krwawień z dróg rodnych.

Samoistne wypadnięcie

Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodować

przemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma

nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia

miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w

związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu powoduje utratę ochrony

przed zajściem w ciążę.

Możliwe objawy wypadnięcia to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale Mirena może

również wypaść niezauważenie. Ponieważ system Mirena zmniejsza obfitość krwawień

miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się

systemu.

Zaleca się sprawdzanie palcami (np. podczas kąpieli), czy nitki znajdują się we właściwym miejscu.

Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Mirena – Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym

miejscu systemu Mirena”. Jeżeli wystąpią objawy wskazujące na wypadnięcie systemu lub nie można

wyczuć nitek w okolicy ujścia szyjki macicy, należy zastosować inne metody antykoncepcyjne (takie

jak prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.

Przebicie ściany macicy

3 Może dojść do przebicia lub naruszenia ściany macicy, najczęściej podczas zakładania systemu, choć

może to zostać wykryte dopiero po pewnym czasie. System Mirena, który znalazł się poza jamą

macicy nie wykazuje skuteczności w zapobieganiu ciąży i należy go usunąć tak szybko jak to

możliwe. W celu usunięcia systemu Mirena może być konieczna operacja. Ryzyko perforacji jest

większe u kobiet karmiących piersią oraz w okresie do 36 tygodni po porodzie; ryzyko to może być

też zwiększone u kobiet z trwale pochyloną do tyłu macicą (tyłozgięcie macicy). Jeśli podejrzewasz

przebicie ściany macicy, zwróć się do lekarza prowadzącego i powiedz, że masz założony system

Mirena, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system.

Możliwe oznaki i objawy perforacji mogą obejmować:

• - silny ból (jak skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano
• - ciężkie krwawienie (po założeniu)
• - ból lub krwawienie, które trwa dłużej niż kilka tygodni
• - nagłą zmianę twoich okresów
• - ból podczas stosunku płciowego
• - niemożność wyczucia nitek Mireny (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Mirena – Samodzielne

sprawdzanie obecności we właściwym miejscu systemu Mirena”)

Ciąża pozamaciczna

Zajście w ciążę w czasie stosowania systemu Mirena jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli

w czasie stosowania systemu Mirena kobieta zajdzie w ciążę, prawdopodobieństwo ciąży

pozamacicznej jest względnie zwiększone. U około 1 na 1000 kobiet, które prawidłowo stosowały

system Mirena wystąpiła ciąża pozamaciczna w ciągu roku stosowania. To mniej niż u kobiet, które

nie stosują żadnych metod antykoncepcji (około 3 do 5 na 1000 kobiet w ciągu roku). U kobiet,

u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, które przebyły operację jajowodów lub

zakażenie narządów miednicy mniejszej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej.

Ciąża pozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.

Objawy, które mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną i wymagają natychmiastowego zgłoszenia się

do lekarza, to:

• zatrzymanie krwawień miesiączkowych, a następnie wystąpienie uporczywych krwawień lub bólu

• tępe lub bardzo silne bóle w dolnej części jamy brzusznej

• typowe objawy ciąży z równoczesnym krwawieniem i zawrotami głowy.

Osłabienie

Niektóre kobiety mogą mieć zawroty głowy po założeniu systemu Mirena. Jest to normalna reakcja

fizjologiczna. Lekarz zaleci chwilę odpoczynku po założeniu systemu Mirena.

Powiększone pęcherzyki jajnikowe otaczające dojrzewającą komórkę jajową w jajniku

Właściwości antykoncepcyjne systemu Mirena związane są z jego działaniem miejscowym, zatem

u kobiet w wieku rozrodczym cykle miesiączkowe są zwykle owulacyjne i dochodzi do pęknięcia

pęcherzyka jajnikowego. Niekiedy niepęknięty pęcherzyk nie zanika przez pewien czas i może się

powiększać. W większości przypadków te powiększone pęcherzyki nie dają żadnych objawów, choć

mogą powodować ból w obrębie miednicy mniejszej lub ból w czasie stosunku. Takie powiększone

pęcherzyki jajnikowe zazwyczaj zanikają samoistnie, lecz mogą też wymagać interwencji medycznej.

4 Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Mirena, zgłaszały depresję lub

obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.

Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Mirena a inne leki

Ponieważ mechanizm działania systemu Mirena jest przede wszystkim miejscowy, przyjmowanie

innych leków nie powinno zwiększać ryzyka zajścia w ciążę w trakcie stosowania tego systemu.

Zaleca się jednak, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Leku Mirena nie wolno stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Bardzo rzadko zdarza się, że kobieta zajdzie w ciążę, kiedy system Mirena jest w odpowiednim

miejscu. Jednak, jeśli system Mirena przemieści się, ochrona antykoncepcyjna jest zmniejszona

i należy stosować inne metody antykoncepcji do czasu wizyty u lekarza.

W czasie stosowania systemu Mirena u niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą po pewnym

czasie zaniknąć. Brak krwawienia miesiączkowego nie zawsze oznacza ciążę. Jeżeli krwawienie

miesiączkowe zanikło oraz występują inne oznaki ciąży (np. nudności, zmęczenie, tkliwość piersi), należy

udać się do lekarza w celu przeprowadzenia badania oraz należy wykonać test ciążowy.

Jeśli w czasie stosowania systemu Mirena kobieta zajdzie w ciążę, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem w celu usunięcia systemu. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak

pozostawienie założonego systemu Mirena w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko

poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli systemu Mirena nie można usunąć, należy

porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli

ciąża jest utrzymana, należy ją prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza oraz natychmiast

poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączka.

Mirena zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na

narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki

wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy.

Karmienie piersią

Lek Mirena może być stosowany w czasie karmienia piersią. Lewonorgestrel w niewielkich ilościach

przenika do mleka matki (około 0,1% dawki lewonorgestrelu może przechodzić z mlekiem do

organizmu dziecka). Po 6 tygodniach od porodu stosowanie systemu Mirena nie ma żadnego

szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Nie stwierdzono, aby produkty antykoncepcyjne

zawierające wyłącznie progestageny wpływały na ilość i jakość pokarmu.

Antykoncepcja hormonalna nie jest zalecana jako metoda pierwszego wyboru w okresie karmienia

piersią; jako takie zalecane są jedynie niehormonalne metody antykoncepcyjne. Metodami drugiego

wyboru są metody antykoncepcyjne z zastosowaniem środków zawierających wyłącznie progestageny

takie jak system Mirena. Dobowa dawka oraz stężenie lewonorgestrelu we krwi są niższe niż

w przypadku stosowania innych hormonalnych metod antykoncepcyjnych.

5 Płodność

Usunięcie systemu Mirena przywraca normalną płodność kobiety.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, lub podejrzewa się, że jest się w ciąży lub planuje się zajść

w ciążę, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu systemu Mirena na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje na temat niektórych składników systemu Mirena:

Szkielet systemu Mirena w kształcie litery „T” zawiera siarczan baru, dzięki któremu system można

zaobserwować podczas prześwietlania promieniami Rentgena.

• 3. Jak stosować lek Mirena

Skuteczność systemu Mirena

Skuteczność antykoncepcyjna systemu Mirena jest taka sama jak najbardziej skutecznej wkładki

domacicznej zawierającej miedź. W badaniach klinicznych stwierdzono około 2 ciąże na 1000 kobiet

stosujących system Mirena w pierwszym roku.

W leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych niewiadomego pochodzenia już po 3 miesiącach

stosowania systemu Mirena zmniejsza się nasilenie krwawienia. U niektórych kobiet możliwe jest nawet

zatrzymanie miesiączki.

Kiedy należy zakładać system Mirena?

Rozpoczęcie stosowania systemu Mirena

• Przed założeniem systemu Mirena należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

• System Mirena powinien zostać założony w ciągu 7 dni od rozpoczęcia krwawienia

miesiączkowego. Jeśli system Mirena zostanie założony w tych dniach, system zadziała od

razu i zapobiegnie zajściu w ciążę.

• Jeśli nie można założyć systemu Mirena w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia

miesiączkowego lub jeśli miesiączka występuje w nieprzewidywalnym czasie, system może

być założony w dowolnym dniu. W takim przypadku nie wolno odbywać stosunków

seksualnych bez stosowania antykoncepcji od ostatniego krwawienia miesiączkowego, a przed

założeniem systemu należy mieć negatywny wynik testu ciążowego. Ponadto, Mirena może

nie zapobiegać ciąży od razu w sposób niezawodny. Dlatego należy stosować barierową

metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymać się od stosunków płciowych w

ciągu pierwszych 7 dni po założeniu systemu Mirena.

• System Mirena nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja w przypadkach nagłych

(antykoncepcja po stosunku).

Rozpoczęcie stosowania systemu Mirena po porodzie

6 • System Mirena może być założony po urodzeniu dziecka, gdy macica wróci do normalnego

rozmiaru, ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (patrz punkt 2: „Informacje ważne przed

zastosowaniem leku Mirena - Przebicie ściany macicy”).

• Patrz również „Rozpoczęcie stosowania systemu Mirena” powyżej, aby dowiedzieć się, co

jeszcze należy wiedzieć o terminie zakładania systemu.

Rozpoczęcie stosowania systemu Mirena po poronieniu

System Mirena może zostać założony natychmiast po poronieniu w pierwszym trymestrze, pod

warunkiem, że nie występuje zakażenie dróg rodnych. Mirena będzie wówczas działać od razu.

Wymiana systemu Mirena

System może zostać wymieniony na nowy w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Mirena

będzie wówczas działać od razu.

Zmiana z innej metody antykoncepcyjnej (np. złożone hormonalne środki antykoncepcyjne,

implant)

• System Mirena może być założony natychmiast, jeśli istnieje uzasadniona pewność, że

pacjentka nie jest w ciąży.

• Jeśli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 7 dni, należy

powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną

przez następne 7 dni.

Sposób zakładania systemu Mirena

System Mirena powinien być zakładany tylko przez lekarza lub przez inny fachowy personel

medyczny, mający doświadczenie w zakładaniu systemu.

Po przeprowadzeniu badania ginekologicznego, w pochwie umieszcza się wziernik i przemywa szyjkę

macicy roztworem antyseptycznym. Następnie system domaciczny umieszcza się w macicy za

pomocą cienkiej, elastycznej plastikowej rurki (aplikatora). Jeśli istnieje taka potrzeba, przed

zakładaniem systemu można miejscowo znieczulić szyjkę macicy.

U niektórych osób po założeniu systemu może wystąpić ból i zawroty głowy. Jeżeli nie ustępują one

w ciągu pół godziny u pacjentki pozostającej w pozycji leżącej, może to oznaczać, że system może być

założony niewłaściwie. Należy przeprowadzić badanie i jeśli to konieczne usunąć system.

Po założeniu systemu Mirena pacjentka powinna otrzymać od lekarza kartę przypominającą, w której

wpisywane będą terminy badań kontrolnych. Kartę tę należy przynosić ze sobą na każdą zaplanowaną

wizytę.

Kiedy należy zwrócić się do lekarza

Lekarz powinien skontrolować obecność systemu w ciągu 4 do 12 tygodni od jego założenia,

a następnie będzie regularnie kontrolował obecność systemu przynajmniej raz w roku. Lekarz ustali

indywidualnie, jak często i jakie badania kontrolne należy wykonywać. Na każdą zaplanowaną wizytę

należy przynosić ze sobą kartę przypominającą dla pacjentki, otrzymaną od lekarza.

Ponadto należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

• nitki w pochwie nie są wyczuwalne

• wyczuwa się dolną część systemu

7 • podejrzewa się u siebie ciążę

• występuje uporczywy ból brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina z pochwy

• kobieta lub partner odczuwa ból lub dyskomfort w trakcie stosunku płciowego

• wystąpiły nagle zmiany w cyklu menstruacyjnym (np. krwawienia miesiączkowe są skąpe lub

nie występują, a potem nagle dochodzi do uporczywego krwawienia lub bólu, lub rozpocznie

się intensywne krwawienie)

• wystąpią inne problemy zdrowotne, takie jak: migrenowe bóle głowy lub silne bóle głowy,

które powracają, nagłe problemy z widzeniem, żółtaczka lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi

• wystąpi którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie 2. Informacje ważne przed

zastosowaniem systemu Mirena.

Przypomnij lekarzowi, że masz założony system Mirena, w szczególności jeśli nie jest to lekarz,

który zakładał system.

Czas stosowania systemu Mirena

System Mirena zapobiega ciąży (wykazuje działanie antykoncepcyjne) przez 8 lat od założenia. Jeśli

pacjentka stosuje system Mirena z tego powodu, to system powinien zostać usunięty lub wymieniony

najpóźniej po 8 latach.

System Mirena jest skuteczny przez 5 lat od założenia w leczeniu nadmiernych krwawień

miesiączkowych (niewiadomego pochodzenia). Jeśli pacjentka stosuje Mirenę z tego powodu, to

system powinien zostać usunięty lub wymieniony gdy nadmierne krwawienia miesiączkowe powrócą,

lub najpóźniej po 8 latach. Jeżeli pacjentka sobie życzy, to po usunięciu poprzedniego systemu można

założyć nowy.

Jeżeli chce się usunąć system Mirena po to by zajść w ciążę lub z innego powodu

Lekarz może łatwo usunąć system w dowolnym czasie i wówczas możliwe jest zajście w ciążę.

Usunięcie systemu jest zazwyczaj bezbolesne. Po wyjęciu systemu Mirena powraca płodność.

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu systemu

Jeżeli nie planuje się ciąży, systemu Mirena nie należy usuwać po 7. dniu cyklu menstruacyjnego

(miesiączkowego), chyba że stosuje się inne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy) przez co

najmniej 7 dni przed usunięciem systemu. Jeżeli kobieta ma nieregularne menstruacje (miesiączki) lub

nie ma menstruacji, należy stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 7 dni

przed usunięciem systemu i do czasu powrotu krwawienia miesiączkowego. Można też natychmiast

po usunięciu poprzedniego systemu założyć nowy i w takim przypadku nie jest wymagane dodatkowe

zabezpieczanie się. Jeśli pacjentka nie chce kontynuować stosowania tej samej metody, pacjentka

powinna poprosić lekarza o poradę dotyczącą innych sprawdzonych metod antykoncepcyjnych.

Czy po zaprzestaniu stosowania systemu Mirena można zajść w ciążę

Tak. Usunięcie systemu Mirena nie zaburza płodności. Można zajść w ciążę podczas pierwszego cyklu

menstruacyjnego po usunięciu systemu Mirena.

Czy system Mirena wywiera wpływ na krwawienie miesiączkowe

8 Mirena wpływa na cykl menstruacyjny. System może powodować różnego rodzaju zmiany

w miesiączkowaniu, takie jak: plamienia (nieznaczna utrata krwi), krótsze lub dłuższe krwawienie,

skąpe lub intensywne krwawienie lub jego brak.

U wielu kobiet przez pierwsze 3 do 6 miesięcy po założeniu systemu Mirena, poza krwawieniem

miesiączkowym, pojawiają się częste plamienia lub niewielkie krwawienia. U niektórych kobiet

krwawienia miesiączkowe mogą się nasilać lub trwać dłużej niż zwykle. Należy wówczas poinformować

lekarza, szczególnie jeżeli objawy te nie przemijają.

Ogólnie, możliwe jest stopniowe zmniejszenie liczby dni krwawień oraz ilości krwi traconej co miesiąc.

U niektórych kobiet może w końcu dojść do całkowitego zatrzymania miesiączek. Jako, że podczas

stosowania systemu Mirena zmniejsza się zazwyczaj obfitość krwawień, u wielu kobiet dochodzi do

zwiększenia stężenia hemoglobiny we krwi.

Po usunięciu systemu miesiączki powracają do stanu prawidłowego.

Czy brak krwawień to stan prawidłowy

Tak, gdy stosuje się system Mirena. Brak miesiączek jest objawem wpływu hormonu na błonę

śluzową macicy. Nie dochodzi do comiesięcznego pogrubienia błony śluzowej macicy. Zatem nie

powstaje nic, co w naturalnych warunkach jest usuwane z krwią miesiączkową. Nie musi to być objaw

menopauzy albo ciąży. Stężenia hormonów pozostają prawidłowe.

Właściwie brak miesiączek może być ogromną korzyścią dla zdrowia kobiety.

Rozpoznanie ciąży

Zajście w ciążę w czasie stosowania systemu Mirena jest mało prawdopodobne, nawet jeżeli nie

występują krwawienia miesiączkowe.

Jeżeli krwawienie miesiączkowe nie wystąpiło przez sześć tygodni i budzi to niepokój, można

wykonać test ciążowy. Jeżeli wynik jest negatywny, nie ma potrzeby przeprowadzania innych badań,

chyba że występują inne objawy ciąży, np. nudności, zmęczenie czy tkliwość piersi.

Czy system Mirena może powodować ból lub dyskomfort?

Niektóre kobiety odczuwają ból (jak przy bólach menstruacyjnych) przez kilka pierwszych tygodni po

założeniu systemu. Należy ponownie udać się do lekarza lub do przychodni, jeżeli występuje ostry ból

lub ból utrzymuje się przez ponad 3 tygodnie od dnia założenia systemu Mirena.

Wpływ systemu Mirena na stosunki płciowe

Zarówno pacjentka, jak i partner nie powinni wyczuwać systemu podczas stosunku płciowego. Jeżeli

jednak wyczuwają, należy unikać stosunków płciowych do czasu sprawdzenia przez lekarza czy

system nadal znajduje się we właściwym położeniu.

Po jakim czasie od założenia systemu może dojść do stosunku płciowego

By pozwolić odpocząć organizmowi, ze stosunkiem płciowym najlepiej odczekać około 24 godzin od

założenia systemu. W zależności od tego, kiedy w cyklu miesiączkowym zostanie założony system

Mirena, może być konieczne zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych (np. prezerwatywy)

lub powstrzymanie się od kontaktów seksualnych przez pierwsze 7 dni po założeniu (patrz punkt 3

„Jak stosować lek Mirena - Kiedy należy zakładać system Mirena?”).

Używanie tamponów lub kubeczków menstruacyjnych

9 Zaleca się używanie podpasek higienicznych. Jeżeli używa się tamponów lub kubeczków

menstruacyjnych, należy je zmieniać ostrożnie, tak aby nie pociągnąć za nitki systemu Mirena. Jeśli

pacjentka uważa, że system Mirena został wyciągnięty z prawidłowego umiejscowienia (patrz punkt

„Kiedy należy zwrócić się do lekarza” zawierający możliwe objawy), należy unikać stosunku lub

stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.

Co się dzieje kiedy dochodzi do samoistnego wydalenia systemu Mirena

Rzadko, ale jest to możliwe, że bez wiedzy pacjentki może dojść do wydalenia systemu Mirena

podczas krwawienia miesięcznego. Jeżeli krwawienie miesiączkowe jest bardziej nasilone niż zwykle,

może to oznaczać, że Mirena została wydalona przez pochwę. Możliwe jest także częściowe

wydalenie systemu Mirena z jamy macicy (pacjentka i partner mogą zauważyć to podczas stosunku

płciowego). Jeśli Mirena zostanie całkowicie lub częściowo wydalona, nie chroni przed zajściem

w ciążę.

Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym miejscu systemu Mirena

Kobieta może samodzielnie sprawdzić, czy nitki systemu znajdują się na właściwym miejscu. W tym

celu należy ostrożnie włożyć palec do pochwy i sprawdzić obecność nitek blisko szyjki macicy.

Nie należy pociągać za nitki , gdyż w ten sposób można niechcący usunąć system. Jeżeli nie wyczuwa

się nitek, może to oznaczać, że doszło do wydalenia systemu z macicy lub przebicia macicy. Należy

wówczas stosować mechaniczną antykoncepcję (np. prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Mirena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W uzupełnieniu możliwych działań niepożądanych wymienionych w innych punktach (np. punkt 2

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena), poniżej wymieniono możliwe działania

niepożądane z podziałem na części ciała, których dotyczą i częstością ich występowania:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• krwawienie maciczne lub pochwowe w tym: plamienia, rzadkie miesiączki lub ich brak

• łagodne torbiele jajnika (patrz punkt 2: „powiększone pęcherzyki jajnikowe”)

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

Zaburzenia psychiczne

• nastrój depresyjny lub depresja

• nerwowość

• zmniejszenie popędu płciowego

Zaburzenia układu nerwowego

• ból głowy

Zaburzenia naczyniowe

• zawroty głowy

10 Zaburzenia żołądka i jelit

• ból brzucha

• nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• trądzik

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

• ból pleców

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• ból w miednicy

• bolesne miesiączkowanie

• upławy

• zapalenie sromu lub pochwy

• tkliwość piersi

• ból piersi

• wydalenie terapeutycznego systemu domacicznego

Badania diagnostyczne

• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

Zaburzenia układu nerwowego

• migrena

Zaburzenia żołądka i jelit

• wzdęcie brzucha

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• hirsutyzm (owłosienie ciała typu męskiego u kobiety)

• utrata włosów (łysienie)

• świąd (silne swędzenie)

• wyprysk (zapalenie skóry)

• ostuda (żółtobrązowe plamki na skórze) lub intensywne przebarwienia skóry

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• perforacja (przebicie ściany) macicy

• zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie górnego odcinka żeńskiego narządu

rodnego, narządów znajdujących się powyżej szyjki macicy)

• zapalenie błony śluzowej trzonu macicy

• zapalenie szyjki macicy - wymaz normalny klasy II Papanicolaou w badaniu cytologicznym

(zapalenie szyjki macicy)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• obrzęk

11 Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• wysypka

• pokrzywka

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Mirena, istnieje prawdopodobieństwo, że ciąża

będzie pozamaciczna (patrz punkt 2: „Ciąża pozamaciczna”).

Po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego opisywano przypadki sepsy (bardzo ciężkiego

zakażenia, które może zakończyć się śmiercią).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +

48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Mirena

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywanie: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie zakładać leku Mirena po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mirena

• Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. 1 system terapeutyczny domaciczny zawiera

52 mg lewonorgestrelu.

• Pozostałe składniki leku to: polidimetylosiloksan elastomer; bezwodna krzemionka

koloidalna; polietylen; siarczan baru; tlenek żelaza.

Jak wygląda Mirena i co zawiera opakowanie

Wielkość opakowania: jeden, sterylnie pakowany system terapeutyczny domaciczny do domacicznego

stosowania.

12 Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

tel. +48 22 572 35 00

W przypadku dodatkowych pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu można uzyskać, skanując kod QR

dołączony do ulotki dla pacjenta, pudełka oraz karty przypominającej dla pacjentki za pomocą

smartfona. Takie same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:

www.pi.bayer.com/mirena/pl oraz na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( RPL (ezdrowie.gov.pl) ).

[Kod QR do Ulotki dołączonej do opakowania, do dołączenia na szczeblu krajowym]

13 ---------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA ZAKŁADANIA

MIRENA

20 mikrogramów/24 godziny, system terapeutyczny domaciczny

Levonorgestrelum

System może zakładać wyłącznie lekarz w warunkach aseptycznych.

System Mirena dostarczany jest wraz z aplikatorem, w sterylnym opakowaniu, którego nie należy

otwierać wcześniej, niż bezpośrednio przed zakładaniem. Nie poddawać powtórnej sterylizacji.

Produkt leczniczy Mirena służy wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wolno stosować, jeśli

opakowanie wewnętrzne jest uszkodzone lub otwarte. Nie wolno zakładać po upływie daty ważności

(daty jałowości produktu), miesiąca i roku podanych na etykiecie.

Informacje dotyczące czasu zakładania podane są w drukach informacyjnych produktu leczniczego

Mirena.

System Mirena jest dostarczany wraz z kartą przypominającą dla pacjentki w opakowaniu

zewnętrznym. Kartę przypominającą dla pacjentki należy wypełnić i przekazać pacjentce po założeniu

systemu.

Przygotowanie do założenia

• Zbadać pacjentkę, aby wykluczyć przeciwwskazania dla zastosowania systemu Mirena (patrz

Charakterystyka Produktu Leczniczego punkt 4.3 i „Badanie lekarskie, konsultacja” w punkcie

4.4).

• Wsunąć wziernik tak, aby uwidocznić szyjkę macicy; następnie dokładnie oczyścić szyjkę macicy

oraz pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym.

• W razie konieczności, skorzystać z pomocy asysty.

• Uchwycić przednią wargę szyjki macicy haczykiem chirurgicznym lub innym rodzajem

kleszczyków, aby unieruchomić macicę. Jeśli macica jest tyłopochylona, bardziej odpowiednim

może być uchwycenie tylnej wargi szyjki. Dla wyprostowania kanału szyjki macicy można

zastosować delikatne pociągnięcie kleszczykami. Kleszczyki powinny pozostać na miejscu i

podczas zakładania należy utrzymać delikatne naciągnięcie szyjki.

Przesunąć sondę maciczną przez kanał szyjki macicy do jej dna i zmierzyć głębokość oraz potwierdzić

kierunek jamy macicy, oraz sprawdzić, czy nie ma jakichkolwiek anomalii macicy (np. przegrody,

zwłóknień podśluzówkowych) oraz wszelkich uprzednio założonych wewnątrzmacicznych środków

antykoncepcyjnych, których nie usunięto. W razie trudności, należy rozważyć rozszerzenie kanału.

Jeśli konieczne jest rozszerzenie kanału szyjki macicy, należy rozważyć zastosowanie środków

przeciwbólowych i (lub) blokady okołoszyjkowej.

14 Zakładanie

• 1. Po pierwsze, otworzyć całkowicie sterylne opakowanie (Rysunek 1). Następnie zachować

sterylność i stosować sterylne rękawiczki.

Rysunek 1

Suwak Mirena Uchwyt z

nitkami Znak linii Sonda wewnątrz robocza z Ogranicznik tłokiem i

skalą

• 2. Przesunąć suwak

Rysunek 2 ku przodowi, w

kierunku

wskazanym

strzałką, aż do

końca, aby

załadować system

Mirena do rurki

(Rysunek 2).

WAŻNE! Nie przesuwać suwaka ku dołowi, ponieważ może to spowodować przedwczesne

uwolnienie systemu Mirena. Po uwolnieniu systemu Mirena nie można ponownie załadować

do aplikatora.

15

• 3. Przytrzymując

Rysunek 3 suwak w skrajnej

pozycji, ustawić

górną krawędź

pomiar ogranicznika tak, sondy aby odpowiadała

rzeczywistemu

pomiarowi

głębokości macicy

(Rysunek 3).

• 4. Przytrzymując

suwak w skrajnej Rysunek 4

pozycji, wsunąć

aplikator przez

szyjkę, aż

ogranicznik

znajdzie się w

odległości około

1,5-2,0 cm od

szyjki macicy 1.5 - 2.0 cm (Rysunek 4).

WAŻNE! Nie starać się umieścić aplikatora siłą. W razie konieczności rozszerzyć kanał szyjki

macicy.

16

• 5. Podtrzymując

Rysunek 5 aplikator w stałej

pozycji, przesuń

suwak do znaku

linii, aby otworzyć

poziome ramiona

Mireny

(rysunek 5).

Należy poczekać 5-

10 sekund na

całkowite otwarcie

się ramion

poziomych.

• 6. Przesunąć

aplikator delikatnie Rysunek 6

w kierunku dna

macicy, aż do

momentu, kiedy

ogranicznik

dotknie szyjki .

Mirena znajduje się

teraz w pozycji na

dnie macicy

(Rysunek 6).

17

• 7. Utrzymując

aplikator na Rysunek 7

miejscu, zwolnić

Mirenę pociągając

suwak całkowicie

ku dołowi

(Rysunek 7). Cały

czas przytrzymując

suwak w skrajnie

dolnej pozycji

delikatnie wyjąć

aplikator,

pociągając za

niego. Przyciąć

nici tak, aby

pozostawić odcinki

o długości około 2-

3 cm wystające z

szyjki macicy.

WAŻNE! W razie podejrzenia, że system nie znajduje się w poprawnej pozycji, sprawdzić

położenie (np. badaniem USG). Jeśli system nie znajduje się w odpowiedniej pozycji w jamie

macicy, należy go usunąć. Usuniętego systemu nie wolno zakładać ponownie.

18 Usuwanie/wymiana

Informacje dotyczące usuwania i (lub) wymiany zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Mirena.

System Mirena

Rysunek 8 usuwa się pociągając

delikatnie

kleszczykami za

pozostawione nici

(Rysunek 8).

Natychmiast po

usunięciu jednego

systemu Mirena

można założyć

kolejny.

Po usunięciu systemu

Mirena należy go

ocenić, aby upewnić

się, że nie został

uszkodzony i został

całkowicie usunięty.

19