Milrinonum (Milrinone Zentiva)

C2-Internal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Milrinone Zentiva, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Milrinonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Milrinone Zentiva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milrinone Zentiva

3. Jak przyjmować lek Milrinone Zentiva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Milrinone Zentiva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Milrinone Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Milrinone Zentiva jest lekiem zwiększającym objętość minutową serca. Substancją czynną leku jest

milrinon. Milrinon jest związkiem, który wpływa na układ sercowo-naczyniowy i rozszerza naczynia

krwionośne.

Lek Milrinone Zentiva stosuje się u osób dorosłych w celu:

Krótkotrwałego leczenia (do 48 godzin) ciężkiej niewydolności serca, która nie jest skutecznie leczona

z użyciem konwencjonalnych produktów (glikozydów nasercowych, leków moczopędnych,

inhibitorów konwertazy angiotensyny [ACE] i leków rozszerzających naczynia krwionośne).

Lek Milrinone Zentiva stosuje się u dzieci w następujących sytuacjach:

− Krótkotrwałe leczenie (do 35 godzin) ciężkiej niewydolności serca (gdy serce nie może

pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała), gdy inne leki okazały się nieskuteczne;

− Krótkotrwałe leczenie (do 35 godzin) ostrej niewydolności serca, na przykład po operacji serca,

tzn. gdy serce ma trudności w pompowaniu krwi w organizmie.

W czasie leczenia z użyciem wlewu milrinonu należy stale monitorować czynność serca i ciśnienie

tętnicze.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milrinone Zentiva

Kiedy nie stosować leku Milrinone Zentiva:

− jeśli pacjent ma uczulenie na milrinon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

− u pacjentów z ciężką postacią zwężenia zastawki serca (zastawki aorty lub tętnicy płucnej),

− u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną nieprawidłowym powiększeniem komórek

mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa oporowa),

− u pacjentów z odgraniczonym poszerzeniem ściany komory serca (tętniakiem komory serca),

1 C2-Internal

− u pacjentów z ciężkim, nieleczonym wcześniej zmniejszeniem objętości płynów w organizmie,

− u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Leku Milrinone Zentiva nie należy również stosować u pacjentów z niewydolnością serca

spowodowaną nadczynnością tarczycy, ostrym zapaleniem mięśnia sercowego lub z chorobą mięśnia

sercowego (kardiomiopatią amyloidową) z powodu niewystarczającego doświadczenia w stosowaniu

takiego leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Milrinone Zentiva należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

− jeżeli u pacjenta stwierdzono niektóre zaburzenia rytmu serca (na przykład trzepotanie

przedsionków, migotanie przedsionków lub niektóre inne zaburzenia rytmu serca dotyczące

komór serca), ponieważ podanie milrinonu może nasilać niektóre postacie arytmii. W związku z

tym lekarz rozważy podanie dodatkowych leków przeciwarytmicznych, modyfikację dawki lub

monitorowanie za pomocą elektrokardiografii.

− jeżeli podejrzewa się, że ciśnienie napełniania się serca jest obniżone (na przykład z powodu

stosowanego wcześniej leczenia z użyciem leków moczopędnych). Lekarz oceni ciśnienie

napełniania serca przed zastosowaniem leku i w razie konieczności wyrówna je.

− jeżeli u pacjenta występuje choroba nerek lub niskie ciśnienie tętnicze. Lekarz wykona

odpowiednie badania przed podaniem leku oraz w czasie leczenia, aby ocenić działanie leczenia

i dawkowanie milrinonu i innych leków.

− jeżeli u pacjenta występuje obniżenie liczby płytek krwi (trombocytów) lub czerwonych krwinek

(erytrocytów) bądź niskie stężenie hemoglobiny. Lekarz będzie kontynuował podawanie

milrinonu wyłącznie przy ścisłym monitorowaniu poziomu płytek krwi, ponieważ może dojść do

dalszego obniżania ich ilości.

Obserwowano przypadki odczynów w miejscu podania wlewu. Dlatego w czasie podawania milrinonu

należy starannie obserwować miejsce, w którym roztwór do infuzji przechodzi z cewnika do krwi

żylnej, aby uniknąć przypadkowego podania pozanaczyniowego (wynaczynienia).

Dzieci i młodzież

U dzieci należy dodatkowo rozważyć następujące ostrzeżenia i środki ostrożności, poza tymi

opisanymi dla osób dorosłych:

Przed podaniem milrinonu lekarz sprawdzi wiele parametrów, takich jak rytm serca i ciśnienie krwi,

oraz przeprowadzi badania krwi.

Lek Milrinone Zentiva nie zostanie podany dzieciom z niestabilnym rytmem serca i ciśnieniem

tętniczym.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

− dziecko ma problemy z nerkami,

− dziecko jest wcześniakiem lub ma niską masę urodzeniową,

− dziecko ma wadę serca określaną jako przetrwały przewód tętniczy, czyli połączenie między

dwoma dużymi naczyniami krwionośnymi (tętnicą wieńcową i tętnicą płucną), które pozostaje

otwarte, choć powinno być zamknięte.

W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy dziecko może być leczone milrinonem.

Zgłaszano przypadki wad serca u wcześniaków.

2 C2-Internal

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

W kontrolowanych badaniach farmakokinetycznych nie wykazano dotychczas związanych z wiekiem

zmian dystrybucji i (lub) wydalania milrinonu – substancji czynnej leku Milrinone Zentiva.

Lek Milrinone Zentiva a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

U pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne i milrinon może dojść do nasilenia działania

diuretycznego i obniżającego stężenie potasu. Wynikająca z takiego stosowania utrata potasu może

sprzyjać występowaniu zaburzeń rytmu serca. Działanie milrinonu również może być silniejsze.

Jednoczesne podawanie milrinonu i innych leków o działaniu kardioprotekcyjnym (np. dobutaminy)

może potęgować działanie kardiopresyjne (dodatnie działanie inotropowe).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Obecnie brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania milrinonu u kobiet w ciąży. W badaniach na

zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka

lub płodu.

Ze względu na konieczność zachowania ostrożności, kobiety w ciąży powinny unikać stosowania

milrinonu.

Nie wiadomo, czy milrinon przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla

noworodka lub dziecka. Podczas leczenia milrinonem należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Milrinone Zentiva zawiera glukozę

Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi

przed podaniem milrinonu.

Lek Milrinone Zentiva zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Milrinone Zentiva

Dawkowanie i sposób podawania leku Milrinone Zentiva zostaną określone przez lekarza. Poniżej

przedstawiono zalecenia dotyczące dawkowania, na których swoją decyzję będzie opierał lekarz.

Dawkowanie

Dawka początkowa:

Dawka początkowa wynosi 50 mikrogramów (0,05 mg) milrinonu na kg masy ciała (mc.). Dawkę tę

podaje się przez 10 minut. Następnie zwykle podaje się dawkę podtrzymującą we wlewie ciągłym

(Tabela 1).

Dawka podtrzymująca:

Ogólnie wlew ciągły podtrzymujący podaje się z szybkością 0,5 mikrograma milrinonu na kg mc. na

minutę. Wartość ta może jednak mieścić się w zakresie od 0,375 mikrograma milrinonu/kg mc. na

3 C2-Internal

minutę do 0,75 mikrograma milrinonu/kg mc. na minutę w zależności od działania w układzie

sercowo-naczyniowym (Tabela 2).

Dawka dobowa milrinonu nie powinna przekraczać 1,13 mg milrinonu/kg mc.

W celu podania dawki podtrzymującej należy przygotować roztwór do wlewu zawierający

200 mikrogramów milrinonu na ml. Należy dodać 40 ml roztworu nośnikowego do 10 ml

nierozcieńczonego roztworu milrinonu do wstrzykiwań. Do rozcieńczania jako roztworów

nośnikowych można użyć 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy do infuzji.

Tabela 1. Dawka początkowa (stężenie 1 mg/ml)

Masa ciała pacjenta (kg) a dawka początkowa milrinonu

kg 30 40 50 60 70 80 90 100 110

ml 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,5 6,0

Tabela 2. Dawka podtrzymująca (do ciągłego podawania)

Dawka Dawka dobowa (24 godziny)*

(mikrogram/kg mc./min) mg/kg mc.

dawka minimalna 0,375 0,59

dawka standardowa 0,50 0,77

dawka maksymalna 0,75 1,13

*Dawkę dobową (w mg/kg mc.) oblicza się z odpowiadającej jej dawki (minimalnej, standardowej,

maksymalnej) plus dawka początkowa (0,05 mg/kg masy ciała)

W zależności od wymaganej dawki podtrzymującej (w mikrogramach na kg mc. na minutę)

przygotowany roztwór do infuzji w stężeniu 200 mikrogramów/ml jest podawany z następującą

szybkością infuzji (w mililitrach na kg mc. na godzinę) (patrz Tabela 3).

Tabela 3. Dawka podtrzymująca i odpowiadająca jej szybkość infuzji

Dawka podtrzymująca Szybkość infuzji* Dawka podtrzymująca

(mikrogram/kg mc. na minutę) (mikrogram/kg mc. na godzinę) (mililitr/kg mc. na godzinę)

0,375 22,5 0,11

0,400 24,0 0,12

0,500 30,0 0,15

0,600 36,0 0,18

0,700 42,0 0,21

0,750 45,0 0,22

*obliczono dla roztworu do infuzji o stężeniu 200 mikrogramów milrinonu na mililitr.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jako pierwszą dawkę dla dziecka lekarz powinien podać od 50 do 75 mikrogramów na kilogram masy

ciała dziecka w czasie 30 do 60 minut.

Następnie podaje się dawkę od 0,25 do 0,75 mikrograma na kilogram masy ciała na minutę w

zależności od odpowiedzi dziecka na leczenie i występowanie działań niepożądanych. Milrinon może

być podawany przez maksymalnie 35 godzin.

Podczas infuzji dziecko będzie ściśle monitorowane: lekarz będzie sprawdzał wiele parametrów,

takich jak rytm serca oraz ciśnienie krwi. Będą także pobierane próbki krwi celem oceny odpowiedzi

na leczenie i występowania działań niepożądanych.

Pacjenci w podeszłym wieku

W oparciu o obecną wiedzę oczekuje się, że u pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie będą

konieczne żadne szczególne zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów.

4 C2-Internal

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie milrinonu jest zmniejszone. Dlatego też

dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć w zależności od stopnia zaburzeń czynnościowych nerek

(patrz Tabela 4).

Tabela 4: Przeliczenie ograniczonej dawki podtrzymującej u pacjentów z zaburzeniem czynności

nerek na odpowiadającą jej szybkość infuzji

Klirens kreatyniny Dawka podtrzymująca Dawka podtrzymująca Szybkość infuzji*

(ml/min/1,73 m 2 ) (mikrogram/kg mc. na (mikrogram/kg mc. na (mililitr/kg mc. na

minutę) godzinę) godzinę)

5 0,20 12,0 0,06

10 0,23 13,8 0,07

20 0,28 16,8 0,08

30 0,33 19,8 0,10

40 0,38 22,8 0,11

50 0,43 25,8 0,13

*obliczono dla roztworu do infuzji o stężeniu 200 mikrogramów milrinonu na mililitr.

Sposób podawania

Lek Milrinone Zentiva jest podawany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie

dożylnym.

Leku Milrinone Zentiva nie należy mieszać z substancjami innymi niż wymienione powyżej roztwory

nośnikowe.

Furosemid wykazuje niezgodności chemiczne z wieloma substancjami, w tym z milrinonem. Dlatego

w czasie jednoczesnego stosowania furosemidu lub bumetanidu z milrinonem należy wybrać inne

drogi podania dożylnego lub furosemid należy podać w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Milrinonu nie należy mieszać z roztworami wodorowęglanu sodu.

W zależności od zapotrzebowania pacjenta na płyny można zastosować roztwory do infuzji o różnych

stężeniach.

W przypadku wstrzyknięcia należy wybrać największą możliwą żyłę, aby uniknąć podrażnienia

miejscowego. Należy unikać podania leku do tkanek obok naczynia krwionośnego.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin, ponieważ nie przeprowadzono

kontrolowanych badań klinicznych oceniających leczenie trwające dłużej niż 48 godzin.

U dzieci czas trwania leczenia wynosi do 35 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Milrinone Zentiva

Może dojść do spadku ciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lekarz przerwie wlew milrinonu lub zmniejszy szybkość infuzji i może

zastosować inne odpowiednie środki. Specyficzne antidotum nie jest znane.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

5 C2-Internal

Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób)

− bóle głowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego,

− nieregularne bicie serca z powodu występowania dodatkowych uderzeń serca,

− częstoskurcz,

− zaburzenia rytmu serca,

− niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób)

− zmniejszenie liczby płytek krwi,

− zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

− drżenia,

− migotanie komór,

− bóle w klatce piersiowej o dużym nasileniu, często z towarzyszącym uciskiem i dusznością,

− zwiększenie czynności wątroby w wyniku zaburzenia jej czynności.

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

− zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,

− zmniejszenie stężenia pigmentu krwi.

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

− wstrząs alergiczny (anafilaktyczny),

− zaburzenia typu torsade de pointes – ciężkie zaburzenia rytmu serca. Do objawów należy bardzo

szybka, nieregularna lub silna praca serca (palpitacje), zawroty głowy i utrata przytomności. U

pacjenta może też wystąpić złe samopoczucie, zimne poty, duszności, nietypowa bladość skóry i

bóle w klatce piersiowej.

− skurczowe zwężenie oskrzeli,

− odczyny skórne, takie jak wysypka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

− niewydolność nerek spowodowana występującym jednocześnie niskim ciśnieniem tętniczym,

− podrażnienie w miejscu podawania wlewu.

Do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca dochodziło w szczególności przy współwystępowaniu

nieregularnego rytmu serca i (lub) zaburzeń metabolicznych (np. obniżonego poziomu potasu) oraz

(lub) zwiększonego poziomu glikozydów naparstnicy.

Oprócz działań niepożądanych występujących u osób dorosłych następujące działania niepożądane

obserwowano u dzieci:

− krwawienie do zlokalizowanych w mózgu przestrzeni wypełnionych płynem, czyli komór mózgu

(krwotok dokomorowy),

− choroba serca określana jako przetrwały przewód tętniczy, czyli połączenie między dwoma

dużymi naczyniami krwionośnymi (aortą i tętnicą płucną), które pozostaje otwarte, choć powinno

być zamknięte. Może to spowodować nadmiar płynu w płucach oraz krwawienie lub uszkodzenie

jelit lub przewodu pokarmowego. Stan ten może prowadzić do zgonu.

Ponadto u dzieci częściej niż u osób dorosłych dochodzi do zmniejszenia liczby płytek krwi. Ryzyko

wystąpienia tego działania niepożądanego zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia milrinonem.

Wydaje się, że u dzieci zaburzenia rytmu serca występują rzadziej niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

6 C2-Internal

Al. Jerozolimskie 181 C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Milrinone Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Brak szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Produkt ten ma zwykle postać przejrzystego płynu, bezbarwnego do bladożółtego. Fiolkę należy

wyrzucić w przypadku zauważenia strąceń lub zmiany barwy produktu.

Warunki przechowywania po rozcieńczeniu:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu

lub 5% roztworze glukozy do infuzji przez okres 24 godzin w temperaturze od 20 do 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast, chyba że

metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie zostanie użyty

natychmiast, za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu przed

podaniem odpowiada użytkownik.

Roztwory do infuzji w zalecanych rozcieńczeniach z 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem

glukozy należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.

Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie resztki niewykorzystanego

produktu lub jego odpady należy zutylizować w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Milrinone Zentiva

- Substancją czynną leku jest milrinon.

Jedna fiolka z 10 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 10 mg milrinonu.

- Pozostałe składniki to:

Kwas (L)-mlekowy, glukoza, woda do wstrzykiwań, kwas mlekowy (do ustalenia pH) oraz sodu

wodorotlenek (do ustalenia pH). Patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Milrinone Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Milrinone Zentiva to przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór, praktycznie wolny od

cząstek stałych. Lek jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy

7 C2-Internal

bromobutylowej z uszczelnieniem typu flip off w tekturowym pudełku. Każda fiolka zawiera 10 ml

roztworu.

Dostępne wielkości opakowań: 1 lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road,

Portmarnock,

Co. Dublin,

Irlandia

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Milrinone Tillomed 1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslӧsung

Niemcy: Milrinon Tillomed 1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslӧsung

Francja: MILRINONE TILLOMED 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Holandia: Milrinone Tillomed 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Polska: Milrinone Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

8 C2-Internal

INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Niezgodności farmaceutyczne

Furosemidu ani bumetanidu nie należy podawać z milrinonem tą samą linią infuzyjną z powodu

wytrącania się osadu po ich dodaniu. Nie należy rozcieńczać milrinonu w roztworze wodorowęglanu

sodu.

Ze względu na brak dostępnych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej, niniejszego produktu

leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Okres ważności:

3 lata dla nieotwartego produktu.

Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu po rozcieńczeniu w 0,9%

roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy do infuzji przez okres 24 godzin w temperaturze od

20 do 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast, chyba że

metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie

zostanie użyty natychmiast, za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu

przed podaniem odpowiada użytkownik, przy czym czas ten nie powinien przekroczyć 24 godzin w

temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych

warunkach aseptycznych.

Nie przechowywać w lodówce.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania:

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Zalecenia dotyczące rozcieńczenia i sposobu podawania:

Roztwory do infuzji powinny być świeżo przygotowane przed użyciem.

Do przygotowania roztworów do infuzji można użyć następujących rozcieńczalników:

• 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji

• 5% roztwór glukozy do infuzji

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 50 mikrogramów (0,05 mg) milrinonu na kg mc. Dawkę tę należy

podawać powoli przez 10 minut. Następnie zwykle podaje się dawkę podtrzymującą we wlewie

ciągłym.

Dawka podtrzymująca

Dawka podtrzymująca zwykle wynosi 0,5 mikrograma milrinonu na kg mc. na minutę. Może jednak

mieścić się w zakresie od 0,375 mikrogramów milrinonu/kg mc./min. do 0,75 mikrograma

milrinonu/kg mc./min.

W celu podania dawki podtrzymującej należy przygotować roztwór do infuzji zawierający

200 mikrogramów milrinonu na ml. Należy dodać 40 ml roztworu nośnikowego do 10 ml

nierozcieńczonego roztworu milrinonu do wstrzykiwań. Do rozcieńczania jako roztworów

nośnikowych można użyć następujących roztworów do infuzji: 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5%

roztworu glukozy do infuzji.

9 C2-Internal

Szybkość podawania:

Dorośli

Poniżej podano zalecenia dotyczące szybkości infuzji podtrzymującej dla roztworu zawierającego

200 mikrogramów milrinonu/ml.

Dawka podtrzymująca Szybkość infuzji

(mikrogram/kg mc./min.) (mililitr/kg mc./godz.)

0,375 0,11

0,400 0,12

0,500 0,15

0,600 0,18

0,700 0,21

0,750 0,22

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Poniżej podano zalecenia dotyczące szybkości infuzji podtrzymującej dla roztworu opisanego

powyżej.

Klirens kreatyniny Dawka Szybkość infuzji*

(ml/min/1,73 m 2 ), (mililitr/kg podtrzymująca

(mikrogram/kg mc./godz.)

mc./min.)

5 0,20 0,06

10 0,23 0,07

20 0,28 0,08

30 0,33 0,10

40 0,38 0,11

50 0,43 0,13

Szybkość infuzji należy dostosować do odpowiedzi hemodynamicznej. Patrz punkt 4.2.

Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia; po użyciu należy je natychmiast

wyrzucić.

10