Ibuprofenum (MIG dla dzieci)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MIG dla dzieci

20 mg/ml, zawiesina doustna

Dla dzieci o masie ciała od 5 kg (od 6 miesięcy) do 29 kg (do 9 lat)

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MIG dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci

3. Jak stosować lek MIG dla dzieci

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek MIG dla dzieci

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek MIG dla dzieci i w jakim celu się go stosuje 1.

MIG dla dzieci jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym (niesteroidowym lekiem

przeciwzapalnym, NLPZ) wykazującym działanie obniżające gorączkę (przeciwgorączkowe).

MIG dla dzieci jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

- Bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

- Gorączki

MIG dla dzieci stosuje się u dzieci o masie ciała od 5 kg (od 6 miesięcy) do 29 kg (do 9 lat).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci 2.

Kiedy nie stosować leku MIG dla dzieci

• - Jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• - Jeśli u pacjenta w przeszłości występował skurcz oskrzeli, napady astmy, obrzęk wewnętrznej

wyściółki nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne

(pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych

• - W zaburzeniach krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie
• - W czynnej lub nawracającej w wywiadzie chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy

(owrzodzeniach trawiennych) lub krwawieniach z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej

oddzielne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)

1

• - W przypadku krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji w wywiadzie, związanych z

wcześniejszym leczeniem NLPZ

• - Jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych (krwawienia mózgowo-

naczyniowe) lub inne czynne krwawienie

• - W ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek
• - W ciężkiej niewydolności serca
• - W ciężkim odwodnieniu (znaczna utrata płynów ustrojowych spowodowana np. wymiotami,

biegunką lub przyjmowaniem niedostatecznej ilości płynów)

• - W trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania MIG dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku MIG dla dzieci z innymi NLPZ, w tym z tak

zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z

przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w

podeszłym wieku. Z tego powodu podczas leczenia u osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie

wnikliwą kontrolę lekarską.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i

perforacje, które mogą zakończyć się zgonem, w przypadku stosowania wszystkich NLPZ,

występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez

wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i

perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka

i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją

(patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku MIG dla dzieci”) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich

osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych dostępnych dawek.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających dodatkowego podawania kwasu

acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie z

lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy

protonowej).

Jeśli u dziecka występowały działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie,

należy zgłosić wszystkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienia z przewodu

pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u dziecka otrzymującego jednocześnie leki, które mogą zwiększać

ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne

kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny stosowane między innymi w leczeniu depresji lub leki przeciwpłytkowe, takie

jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2. „Lek MIG dla dzieci a inne leki”).

2 W przypadku wystąpienia u dziecka krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby

wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, należy przerwać podawanie MIG dla dzieci. Należy

niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią nietypowe objawy brzuszne.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały choroby przewodu

pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż u tych

pacjentów może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Wpływ na układ krążenia

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli

• - U pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia

lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym ”mini-udar” lub

przemijający atak niedokrwienny – ”TIA”)

• - Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym

trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w

klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast

odstawić lek MIG dla dzieci i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi

służbami ratunkowymi.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast

odstawić lek MIG dla dzieci i zwrócić się o pomoc medyczną.

Podczas ospy wietrznej ( varicella ) zaleca się unikanie stosowania leku MIG dla dzieci.

Zakażenia

Lek MIG dla dzieci może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek

MIG dla dzieci może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia, a w konsekwencji prowadzić do

zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu bakteryjnego zapalenia płuc i

bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas

występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia układu oddechowego

Należy zachować ostrożność podczas podawania leku MIG dla dzieci u pacjentów z astmą oskrzelową

lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki z grupy NLPZ mogą powodować

skurcz oskrzeli u tych pacjentów.

Inne uwagi

Lek MIG dla dzieci należy stosować u dzieci po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do

ryzyka:

- W niektórych wrodzonych zaburzeniach krwiotworzenia (np. w ostrej porfirii przerywanej)

3 - W niektórych zaburzeniach autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty układowy i mieszana

choroba tkanki łącznej). Zaobserwowano podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia

opon mózgowych (aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) (patrz punkt 4.

„Możliwe działania niepożądane”).

Lek MIG dla dzieci można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego lub jeśli u pacjenta

stwierdzono w wywiadzie przewlekłą zapalną chorobę przewodu pokarmowego (wrzodziejące

zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)

- W przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca

- W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby

- W przypadku odwodnienia

- Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych

- W przypadku alergii (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), w łagodnym

rozroście błony śluzowej nosa (polipy nosa), w przewlekłych obrzękach błony śluzowej nosa

lub w przewlekłych chorobach układu oddechowego przebiegających ze zwężeniem dróg

oddechowych

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny).

Po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku MIG dla dzieci,

należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza.

Ibuprofen, substancja czynna leku MIG dla dzieci, może okresowo hamować czynność płytek krwi

(agregację trombocytów). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować

pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Podczas długotrwałego stosowania leku MIG dla dzieci, wymagane jest regularne kontrolowanie

enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Przed zabiegami chirurgicznymi, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu

leku MIG dla dzieci.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może powodować jego

nasilenie. W razie stwierdzenia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza a

leczenie należy przerwać. Należy rozważyć możliwość wystąpienia bólu głowy spowodowanego

nadużywaniem leków u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo

regularnego zażywania (lub wskutek zażywania) leków przeciwbólowych.

Ogólnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji

przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem

wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Lek MIG dla dzieci a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek MIG dla dzieci może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku MIG dla dzieci. Na przykład:

• - Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)

• - Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne,

takie jak zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan).

4 Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie MIG dla dzieci.

Dlatego też przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci z innymi lekami zawsze należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

• - Digoksynę (stosowaną w celu wzmocnienia serca), fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów

padaczkowych), lub lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), ponieważ

stężenie tych leków we krwi może się zwiększyć. Kontrolowanie stężenia litu, digoksyny i

fenytoiny w surowicy krwi nie jest generalnie wymagane, jeśli ibuprofen jest stosowany

zgodnie z zaleceniami (nie dłużej niż 3 dni);

• - Leki zwiększające wydalanie płynów (leki moczopędne) oraz leki stosowane w nadciśnieniu

tętniczym (przeciwnadciśnieniowe);

• - Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i

nadciśnienia tętniczego): zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek;

• - Leki odwadniające oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne): stosowane w tym samym

czasie mogą powodować zwiększenie stężenia potasu;

• - Kwas acetylosalicylowy i inne przeciwzapalne leki przeciwbólowe, w tym inhibitory COX-2

(niesteroidowe leki przeciwzapalne), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

(leki stosowane w leczeniu depresji), a także kortykosteroidy (leki zawierające kortyzon):

zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego;

• - Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach: działanie hamujące agregacje płytek krwi może

zostać osłabione (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności");

• - Leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna;
• - Leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia stężenia glukozy we

krwi): badania kliniczne wykazały interakcje między NLPZ a pochodnymi sulfonylomocznika.

Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jako

środek ostrożności;

• - Probenecyd lub sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźniać

wydalanie ibuprofenu z organizmu. Może to powodować kumulowanie się ibuprofenu w

organizmie i nasilenie jego działań niepożądanych.

• - Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS): zwiększone ryzyko wystąpienia krwiaków

śródstawowych i siniaków u osób z hemofilią zakażonych wirusem HIV;

• - Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i niektórych chorób reumatycznych): nie

należy stosować leku MIG dla dzieci w ciągu 24 godzin przed i po przyjęciu metotreksatu.

Może to spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy krwi i nasilenie jego

działań niepożądanych;

• - Pemetreksed (lek stosowany w leczeniu raka): stosowanie pemetreksedu razem z NLPZ może

nasilać działanie pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu większych

dawek NLPZ;

• - Cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy stosowany na przykład po przeszczepach i

w leczeniu reumatyzmu): istnieje ryzyko uszkodzenia nerek;

• - Takrolimus (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepów): istnieje ryzyko

uszkodzenia nerek;

• - Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak cyprofloksacyna: kiedy leki te stosowane są

jednocześnie, może zwiększyć się ryzyko drgawek;

• - Inhibitory CYP2C9 takie jak worykonazol i flukonazol (leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych): jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać czas

ekspozycji organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem

worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie czasu ekspozycji

na S(+)-ibuprofen o około 80-100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych

inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć obniżenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli duże

dawki ibuprofenu są podawane jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

• - Deferazyroks (lek podawany pacjentom długotrwale otrzymującym transfuzje krwi w

niektórych rodzajach niedokrwistości): stosowanie deferazyroksu jednocześnie z NLPZ (np.

ibuprofenem) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit. Z tego

5 względu konieczna jest kontrola lekarza w trakcie stosowania deferazyroksu w skojarzeniu z

NLPZ;

• - Mifepryston (stosowany w celu przerywania ciąży): jeżeli NLPZ są stosowane w okresie 8 - 12

dni po podaniu mifeprystonu, mogą one zmniejszać skuteczność mifeprystonu;

• - Miłorząb japoński (lek roślinny) w połączeniu z NLPZ: może nasilać ryzyko krwawienia.

Lek MIG dla dzieci z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku MIG dla dzieci. Niektóre działania

niepożądane, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego są

bardziej spodziewane w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i leku MIG dla dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku MIG dla dzieci, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,

gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas

porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.

Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub

wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku MIG

dla dzieci, chyba, że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest

leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą

dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek MIG dla dzieci może

powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka lub

zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia

ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), jeśli jest przyjmowany dłużej niż

kilka dni. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić

dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu przenikają do mleka kobiecego.

Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt,

przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania.

Jednak podczas dłuższego stosowania lub w przypadku stosowania dużych dawek przerwanie

karmienia powinno zostać rozważone.

Płodność

Ten lek należy do grupy leków mogących zmniejszać płodność u kobiet (NLPZ). Działanie to jest

przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ podczas stosowania dużych dawek leku MIG dla dzieci mogą wystąpić działania

niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w

pojedynczych przypadkach czas reakcji może ulec zmianie oraz zdolność do aktywnego

uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn może być ograniczona. W zwiększonym

zakresie dotyczy to interakcji z alkoholem. Pacjent może stracić wówczas zdolność do szybkiego i

odpowiedniego reagowania na niespodziewane lub nagłe sytuacje. W tym przypadku nie należy

prowadzić samochodu ani innych pojazdów! Nie obsługiwać maszyn! Nie pracować bez pewnego

oparcia dla stóp!

MIG dla dzieci zawiera maltitol ciekły (E 965)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z

lekarzem przed przyjęciem tego leku.

MIG dla dzieci zawiera sód

6 Lek zawiera 3,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 ml. Odpowiada to 0,2 %

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

MIG dla dzieci zawiera benzoesan sodu (E 211)

Lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu w 1 ml.

MIG dla dzieci zawiera alkohol benzylowy

Lek zawiera 0,0002 mg alkoholu benzylowego w 1 ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza

lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu

benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw.

„kwasicę metaboliczną”).

• 3. Jak stosować lek MIG dla dzieci

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dawkowanie

Zalecana dawka to:

Masa ciała Dawka jednorazowa Maksymalna dawka

(Wiek) dobowa (24 godziny)

2,5 ml zawiesiny doustnej 7,5 ml zawiesiny doustnej 5 kg - 6 kg

(Niemowlęta w wieku (co odpowiada 50 mg (co odpowiada 150 mg

6 - 8 miesięcy) ibuprofenu ) ibuprofenu)

2,5 ml zawiesiny doustnej 10 ml zawiesiny doustnej 7 kg - 9 kg

(Niemowlęta w wieku 9 - (co odpowiada 50 mg (co odpowiada 200 mg

11 miesięcy) ibuprofenu) ibuprofenu)

15 ml zawiesiny doustnej 10 kg - 15 kg 5 ml zawiesiny doustnej (co

(Dzieci w wieku 1 - 3 lat) odpowiada 100 mg (co odpowiada 300 mg

ibuprofenu) ibuprofenu)

22,5 ml zawiesiny doustnej 16 kg - 19 kg 7,5 ml zawiesiny doustnej

(Dzieci w wieku 4 - 5 lat) (co odpowiada 150 mg (co odpowiada 450 mg

ibuprofenu) ibuprofenu)

30 ml zawiesiny doustnej 20 kg - 29 kg 10 ml zawiesiny doustnej

(Dzieci w wieku 6 - 9 lat) (co odpowiada 200 mg (co odpowiada 600 mg

ibuprofenu) ibuprofenu)

MIG dla dzieci nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesiąca życia lub

poniżej 5 kg masy ciała.

Przerwy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin.

7 Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia (maksymalnie 3 dni).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki (patrz punkt 2.: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby, zmniejszenie dawki nie

jest wymagane.

Sposób podawania

Podanie doustne u dzieci.

Dla ułatwienia dokładnego dawkowania, do opakowania została dołączona doustna strzykawka

dozująca (z podziałką co pół mililitra do 5 ml).

• 1. Przed użyciem wstrząsnąć butelką.
• 2. W celu otwarcia butelki, należy przycisnąć nakrętkę i

przekręcić ją w kierunku wskazywanym przez strzałki.

• 3. Następnie należy umieścić doustną strzykawkę w

otworze butelki.

• 4. Obrócić butelkę do góry nogami, przytrzymując

doustną strzykawkę, i pociągnąć za tłoczek, aż do

uzyskania odpowiedniej ilości leku.

• 5. Odwrócić butelkę i wyjąć doustną strzykawkę,

obracając ją delikatnie.

• 6. W celu podania zawiesiny, należy umieścić końcówkę

strzykawki w ustach dziecka i powoli wciskać tłoczek do

cylindra. Należy dostosować szybkość wstrzykiwania

leku do szybkości połykania leku przez dziecko.

Po użyciu należy zamknąć butelkę przy pomocy zakrętki. Następnie, należy wyjąć tłoczek z

cylindra doustnej strzykawki, umyć obie części ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia. Należy

przechowywać doustną strzykawkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

U niektórych pacjentów może wystąpić niewielka niestrawność po zastosowaniu leku MIG dla

dzieci. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości, należy podawać lek dziecku podczas

posiłków.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że MIG dla dzieci wykazuje zbyt silne lub za słabe działanie, wówczas

powinien on porozmawiać o tym z lekarzem.

Czas leczenia

Lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

Jeśli istnieje konieczność przyjmowania tego leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy

skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować leku MIG dla dzieci dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem lub dentystą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIG dla dzieci

Lek MIG dla dzieci należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub instrukcjami

dotyczącymi dawkowania zawartymi w tej ulotce. Jeśli u dziecka działanie zmniejszające ból wyda

się za słabe, nie należy zwiększać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku MIG dla dzieci lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,

aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w

takim przypadku podjąć.

8 Objawami przedawkowania mogą być:

Objawy mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy,

dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Ponadto możliwe jest krwawienie z przewodu

pokarmowego. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, uczucie zbliżającego się omdlenia, ból

w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i

zawroty głowy, krew w moczu, zaburzenia czynności wątroby i nerek, utrudnione oddychanie

(depresja oddechowa), spadek ciśnienia tętniczego, sinoczerwone zabarwienie skóry i błon śluzowych

(sinica), uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Brak swoistego antidotum.

Pominięcie zastosowania leku MIG dla dzieci

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie działania niepożądane, zgłaszane

podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego

stosowania ibuprofenu w dużych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatycznymi. Działania

niepożądane częstsze niż bardzo rzadkie to działania niepożądane występujące podczas

krótkotrwałego stosowania w dawkach dobowych nieprzekraczających dawki maksymalnej

wynoszącej 1200 mg ibuprofenu w przypadku leków doustnych oraz maksymalnej dawki

wynoszącej 1800 mg ibuprofenu w przypadku czopków.

Odnośnie wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę, że w większości

wykazują one zależność od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością osobniczą.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania ze strony przewodu

pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub

krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w

podeszłym wieku (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Po podaniu leku zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć,

niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, zapalenia błony śluzowej

jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenia

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki

ostrożności").

Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka). Szczególnie ryzyko

wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki

oraz czasu trwania leczenia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i

niewydolności serca.

Stosowanie leków takich jak MIG dla dzieci może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

9 Należy natychmiast PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i zwrócić się o pomoc lekarską w

przypadku pojawienia się u pacjenta lub dziecka następujących działań niepożądanych:

Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego takie jak stosunkowo silny ból w górnej części

brzucha, krew w stolcu i (lub) czarne smoliste stolce, krwiste wymioty lub wymioty wyglądające

jak fusy z kawy.

Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych takich jak obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze

skurczem dróg oddechowych, duszność, przyspieszone bicie serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia

tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po

jednorazowym zastosowaniu leku.

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie

liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS).

• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie

w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle

pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Należy porozmawiać z lekarzem i również zapoznać się z instrukcją poniżej, jeśli u pacjenta lub

dziecka wystąpią następujące działania niepożądane:

Często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów

- Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności,

wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielka utrata krwi z przewodu

pokarmowego, która w pojedynczych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości.

Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów

- Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem oraz napady astmy (z

możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi): w takim przypadku,

należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek MIG dla dzieci.

- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy,

bezsenność, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

- Zaburzenia widzenia: w takim przypadku, należy przerwać leczenie i zawiadomić lekarza.

- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją,

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie błony

śluzowej jamy ustnej), zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby

Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka).

- Różne wysypki skórne.

Rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

- Szumy uszne, ubytki słuchu.

Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

- Astma, nieprawidłowe zwężenie mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w

oddychaniu (skurcz oskrzeli), skrócenie oddechu (duszność).

- Opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego

zapalenia powięzi) występujące w czasie leczenia niektórymi lekami przeciwzapalnymi

10 (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, do których należy również lek MIG dla

dzieci).

Obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych niewywołanego zakażeniem

(aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych), takie jak nasilony ból głowy,

nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku i przymglenie świadomości. Pacjenci z

chorobami układu immunologicznego (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną

chorobą tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni.

Jeśli podczas stosowania leku MIG dla dzieci, pojawią się lub zaostrzą objawy infekcji (np.

zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne rozgrzanie, ból, gorączka), należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

- Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia,

agranulocytoza).

Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki błony

śluzowej jamy ustnej, objawy podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia

z nosa i krwawienia ze skóry.

W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. Nie

należy podejmować prób leczenia we własnym zakresie lekami przeciwbólowymi lub

przeciwgorączkowymi.

- Ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości.

- Reakcje psychotyczne, depresja.

- Kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, atak serca (zawał serca).

- Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zapalenie naczyń krwionośnych.

- Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie cienkim

i grubym (błoniaste zwężenia jelit).

- Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego

leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie wykonywać próby wątrobowe.

- Wypadanie włosów (łysienie).

- Zwiększenie gromadzenia się płynów w tkankach (obrzęki), zwłaszcza u pacjentów z

nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek, zespół nerczycowy

(zatrzymanie płynów [obrzęki] oraz wydalanie białka z moczem), choroba nerek

przebiegająca ze stanem zapalnym (śródmiąższowe zapalenie nerek), któremu może

towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Może również wystąpić uszkodzenie nerek

(martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie płynu w tkankach (obrzęki) jak

również ogólne złe samopoczucie może być oznaką zaburzeń czynności nerek, a nawet

niewydolności nerek. W razie wystąpienia lub zaostrzenia się któregokolwiek z wyżej

wymienionych objawów, należy odstawić lek MIG dla dzieci i niezwłocznie skonsultować

się z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa.

- Skóra staje się wrażliwa na światło.

W wyjątkowych przypadkach, w trakcie zakażenia ospą wietrzną (varicella), mogą wystąpić

ciężkie zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki miękkiej (patrz także „bardzo rzadko”

odnośnie „zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

11 Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek MIG dla dzieci 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie podawać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym

pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Trwałość leku po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy, nie przechowywać w temperaturze

powyżej 25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek MIG dla dzieci

Substancją czynną leku jest ibuprofen.

1 mililitr zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

Sodu benzoesan (E 211); kwas cytrynowy bezwodny; sodu cytrynian; sacharyna sodowa; sodu

chlorek; hypromeloza 15 cP; guma ksantan; maltitol ciekły (E 965); glicerol (E 422); aromat

truskawkowy (zawierający substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty,

maltodekstryna kukurydziana, cytrynian trietylu [E 1505], glikol propylenowy i alkohol benzylowy);

woda oczyszczona.

Jak wygląda lek MIG dla dzieci i co zawiera opakowanie

MIG dla dzieci ma postać białej lub prawie białej, kleistej zawiesiny doustnej.

MIG dla dzieci może występować w butelkach po 100 ml lub 200 ml doustnej zawiesiny.

Do opakowania dołączona jest doustna strzykawka (z pół mililitrową podziałką do 5 ml).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

12 Wytwórca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irun, Km. 26200

28709 San Sebastian de los Reyes - Madrid

Hiszpania

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares - Madrid

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

Faks: +48 22 566 21 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria МИГ за деца

Estonia IBUSTAR

Niemcy Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Węgry Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére

Łotwa Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Litwa Ibustar 20mg / ml oral suspension, for children

Polska MIG dla dzieci

Rumunia MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală

Słowacja MIG Junior 2%

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

13