Ibuprofenum (MIG)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MIG

400 mg, tabletki powlekane

Lek przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat (od 20 kg) i u osób dorosłych

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 3 dni u dzieci i młodzieży lub u osób dorosłych po upływie 3 dni leczenia

gorączki lub po 4 dniach leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje

się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MIG i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG

3. Jak stosować lek MIG

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek MIG

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek MIG i w jakim celu się go stosuje 1.

MIG jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym,

NLPZ) wykazującym działanie obniżające gorączkę (przeciwgorączkowe).

Lek MIG jest stosowany w leczeniu objawowym

- Bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

- Gorączki.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG 2.

Kiedy nie stosować leku MIG

- Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

- Jeśli u pacjenta w przeszłości występował skurcz oskrzeli, napady astmy, obrzęk wewnętrznej

wyściółki nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne

(pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych

- W zaburzeniach krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie

- W czynnej lub nawracającej w wywiadzie chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy

(owrzodzeniach trawiennych) lub krwawieniach z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej

oddzielne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)

1 - W przypadku perforacji lub krwawień z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanych z

wcześniejszym leczeniem NLPZ

- Jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych (krwawienia mózgowo-naczyniowe)

lub inne czynne krwawienie

- W ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek

- W ciężkiej niewydolności serca

- W ciężkim odwodnieniu (znaczna utrata płynów ustrojowych spowodowana np. wymiotami,

biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów)

- U kobiet w 3 ostatnich miesiącach ciąży

- U dzieci o masie ciała poniżej 20 kg (w wieku poniżej 6 lat), ponieważ ta dawka nie jest

odpowiednia ze względu na zawartość substancji czynnej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MIG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku MIG z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi

inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z

przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w

podeszłym wieku. Z tego powodu podczas leczenia u osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie

wnikliwą kontrolę lekarską.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i

perforacje, które mogą zakończyć się zgonem, w przypadku stosowania wszystkich NLPZ,

występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez

wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i

perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka

i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją

(patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku MIG”) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób

leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych dostępnych dawek.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających dodatkowego podawania kwasu

acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko działań

niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami

o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy

protonowej).

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego w

wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nietypowe objawy

brzuszne (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą

zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie

jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane między innymi w leczeniu depresji lub leki

przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2, „Lek MIG a inne leki”).

2 W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i

(lub) dwunastnicy w trakcie stosowania leku MIG, leczenie należy przerwać.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w wywiadzie występowały choroby

przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż u tych

pacjentów może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Wpływ na układ krążenia

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku MIG pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• U pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania, występuje u

pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu

zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym

„mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny – „TIA”)

• Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z

oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek MIG i

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast

odstawić lek MIG i zwrócić się o pomoc medyczną.

W trakcie ospy wietrznej ( varicella ) zaleca się unikać stosowania leku MIG.

Zakażenia

Lek MIG może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek MIG

może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego

ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń

skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a

objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia układu oddechowego

Należy zachować ostrożność podczas podawania leku MIG u pacjentów z astmą oskrzelową lub z

astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki z grupy NLPZ mogą powodować

skurcz oskrzeli u tych pacjentów.

Inne uwagi

Lek MIG należy stosować tylko po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka

• W niektórych wrodzonych zaburzeniach krwiotworzenia (np. w ostrej porfirii przerywanej)

• W niektórych zaburzeniach autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty układowy i mieszana

choroba tkanki łącznej). Zaobserwowano podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia

3 opon mózgowych (aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) (patrz punkt 4.

„Możliwe działania niepożądane”).

Lek MIG można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego lub jeśli u pacjenta

stwierdzono w wywiadzie przewlekłą zapalną chorobę przewodu pokarmowego (wrzodziejące

zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)

• W przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca

• W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby

• W przypadku odwodnienia

• Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych

• W przypadku alergii (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), w łagodnym rozroście

błony śluzowej nosa (polipy nosa), w przewlekłych obrzękach błony śluzowej nosa lub w

przewlekłych chorobach układu oddechowego przebiegających ze zwężeniem dróg oddechowych

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po

wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku MIG, należy

natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza.

Ibuprofen, substancja czynna leku MIG, może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację

trombocytów). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z

zaburzeniami krzepnięcia.

Podczas długotrwałego stosowania leku MIG, wymagane jest regularne kontrolowanie enzymów

wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Przed zabiegami chirurgicznymi, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku

MIG.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może powodować jego

nasilenie. W razie stwierdzenia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza a

leczenie należy przerwać. Należy rozważyć możliwość wystąpienia bólu głowy spowodowanego

nadużywaniem leków u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo

regularnego zażywania (lub wskutek zażywania) leków przeciwbólowych.

Ogólnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku leków

przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem

wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Lek MIG a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek MIG może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku

MIG. Na przykład:

• - Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)

• - Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne,

takie jak zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie MIG. Dlatego też przed

zastosowaniem leku MIG z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

4 W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

- Digoksynę (stosowaną w celu wzmocnienia serca), fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów

padaczkowych), lub lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), ponieważ

stężenie tych leków we krwi może się zwiększyć. Kontrolowanie stężenia litu, digoksyny i

fenytoiny w surowicy krwi generalnie nie jest wymagane, jeśli ibuprofen jest stosowany zgodnie

z zaleceniami (patrz punkt 3. „Jak stosować lek MIG”);

- Leki zwiększające wydalanie płynów (leki moczopędne) oraz leki stosowane w nadciśnieniu

tętniczym (przeciwnadciśnieniowe);

- Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i

nadciśnienia tętniczego): zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek;

- Leki odwadniające oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne): stosowane w tym samym

czasie mogą powodować zwiększenie stężenia potasu;

- Kwas acetylosalicylowy i inne przeciwzapalne leki przeciwbólowe, w tym inhibitory COX-2

(niesteroidowe leki przeciwzapalne), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki

stosowane w leczeniu depresji), a także kortykosteroidy (leki zawierające kortyzon): zwiększenie

ryzyka wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego;

- Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach: działanie hamujące agregacje płytek krwi może

zostać osłabione (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności");

- Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna;

- L eki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia stężenia glukozy we

krwi): badania kliniczne wykazały interakcje między NLPZ a pochodnymi sulfonylomocznika.

Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jako

środek ostrożności;

- Probenecyd lub sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźniać

wydalanie ibuprofenu z organizmu. Może to powodować kumulowanie się ibuprofenu w

organizmie i nasilenie jego działań niepożądanych.

- Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS): zwiększone ryzyko wystąpienia krwiaków

śródstawowych i siniaków u osób z hemofilią zakażonych wirusem HIV;

- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i niektórych chorób reumatycznych): nie

należy stosować leku MIG w ciągu 24 godzin przed i po przyjęciu metotreksatu. Może

to spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy krwi i nasilenie jego działań

niepożądanych;

• - Pemetreksed (lek stosowany w leczeniu raka): stosowanie pemetreksedu razem z NLPZ może

nasilać działanie pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu większych

dawek NLPZ;

- Cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy stosowany na przykład po przeszczepach i w

leczeniu reumatyzmu): istnieje ryzyko uszkodzenia nerek;

- Takrolimus (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepów): istnieje ryzyko

uszkodzenia nerek;

- Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak cyprofloksacyna: kiedy leki te stosowane są

jednocześnie, może zwiększyć się ryzyko drgawek;

- Inhibitory CYP2C9 takie jak worykonazol i flukonazol (leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych): jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać czas

ekspozycji organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem

worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie czasu ekspozycji na

S(+)-ibuprofen o około 80-100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów

CYP2C9 należy rozważyć obniżenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli duże dawki ibuprofenu

są podawane jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

• - Deferazyroks (lek podawany pacjentom długotrwale otrzymującym transfuzje krwi w niektórych

rodzajach niedokrwistości): stosowanie deferazyroksu jednocześnie z NLPZ (np. ibuprofenem)

może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit. Z tego względu

konieczna jest kontrola lekarza w trakcie stosowania deferazyroksu w skojarzeniu z NLPZ;

• - Mifepryston (stosowany w celu przerywania ciąży): jeżeli NLPZ są stosowane w okresie 8 - 12

dni po podaniu mifeprystonu, mogą one zmniejszać skuteczność mifeprystonu;

• - Miłorząb japoński (lek roślinny) w połączeniu z NLPZ może nasilać ryzyko krwawienia.

5 Lek MIG z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku MIG. Niektóre działania niepożądane,

zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego są bardziej

spodziewane w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i leku MIG.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku MIG, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.

Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on

zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie

okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku MIG, chyba, że lekarz

uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas

starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od

• 20. tygodnia ciąży lek MIG może powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu

tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą

prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), jeśli jest

przyjmowany dłużej niż kilka dni. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni,

lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu przenikają do mleka kobiecego.

Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie

karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania. Jednak podczas

dłuższego stosowania lub w przypadku stosowania dużych dawek przerwanie karmienia powinno

zostać rozważone.

Płodność

Ten lek należy do grupy leków mogących zmniejszać płodność u kobiet (NLPZ). Działanie to jest

przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ podczas stosowania dużych dawek leku MIG mogą wystąpić działania niepożądane ze

strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych

przypadkach czas reakcji może ulec zmianie oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu

drogowym i obsługi maszyn może być ograniczona. W zwiększonym zakresie dotyczy to interakcji z

alkoholem. Pacjent może stracić wówczas zdolność do szybkiego i odpowiedniego reagowania na

niespodziewane lub nagłe sytuacje. W tym przypadku nie należy prowadzić samochodu ani innych

pojazdów! Nie należy obsługiwać maszyn! Nie należy pracować bez pewnego oparcia dla stóp!

MIG zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Jak stosować lek MIG 3.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

6 Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dawkowanie

Zalecana dawka to:

Masa ciała Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa

(Wiek) (24 godziny)

½ tabletki powlekanej, 1½ tabletki powlekanej, 20 kg - 29 kg

(Dzieci w wieku: 6 - 9 (co odpowiada 200 mg (co odpowiada 600 mg

lat) ibuprofenu) ibuprofenu)

½ tabletki powlekanej, 2 tabletki powlekane, 30 kg - 39 kg

(Dzieci w wieku: 10 - 11 (co odpowiada 200 mg (co odpowiada 800 mg

lat) ibuprofenu) ibuprofenu)

½ - 1 tabletki powlekanej, 3 tabletki powlekane, ≥ 40 kg

(Młodzież od 12 lat i (co odpowiada 200 - 400 mg (co odpowiada 1200 mg

dorośli) ibuprofenu) ibuprofenu)

Po zastosowaniu maksymalnej dawki pojedynczej, następną dawkę należy przyjąć nie wcześniej niż

po upływie 6 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki (patrz punkt 2.: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby, zmniejszanie dawki nie

jest wymagane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli u dzieci i młodzieży będzie istniała konieczność podawania tego leku dłużej niż przez 3 dni lub

jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu (np. szklanką wody)

podczas lub po posiłku.

Informacje dotyczące dzielenia tabletek

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Trzymając tabletkę palcami wskazującym i kciukami obu

rąk, z linią podziału skierowaną do góry, należy przełamać tabletkę na pół wzdłuż linii podziału

poprzez naciskanie kciukami do dołu.

Czas leczenia

Lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Nie należy stosować tego leku bez

konsultacji z lekarzem dłużej niż 3 dni u dzieci i młodzieży, 3 dni w przypadku gorączki i 4 dni u osób

dorosłych z bólem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku MIG jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIG

Lek MIG należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub instrukcjami dotyczącymi

dawkowania zawartymi w tej ulotce. Jeśli działanie zmniejszające ból wyda się za słabe, nie należy

zwiększać dawki bez konsultacji z lekarzem.

7 Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku MIG lub jeśli dziecko przypadkowo

przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać

opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku

podjąć.

Objawami przedawkowania mogą być:

Objawy mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy,

dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Ponadto możliwe jest krwawienie z przewodu

pokarmowego. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, uczucie zbliżającego się omdlenia, ból

w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i

zawroty głowy, krew w moczu, zaburzenia czynności wątroby i nerek, utrudnione oddychanie

(depresja oddechowa), spadek ciśnienia tętniczego, sinoczerwone zabarwienie skóry i błon śluzowych

(sinica), uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Brak swoistego antidotum.

Pominięcie zastosowania leku MIG

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie działania niepożądane zgłaszane

podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego

stosowania ibuprofenu w dużych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatycznymi. Działania

niepożądane częstsze niż bardzo rzadkie to działania niepożądane występujące podczas

krótkotrwałego stosowania w dawkach dobowych nieprzekraczających dawki maksymalnej

wynoszącej 1200 mg ibuprofenu (= 3 tabletki leku MIG) w przypadku leków doustnych oraz

maksymalnej dawki wynoszącej 1800 mg ibuprofenu w przypadku czopków.

Odnośnie wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę, że w większości

wykazują one zależność od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością osobniczą.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania ze strony przewodu

pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub

krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w

podeszłym wieku (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Po podaniu leku zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć,

niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, zapalenia błony śluzowej

jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenia

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki

ostrożności").

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (nieżyt żołądka). Szczególnie ryzyko wystąpienia

krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu

trwania leczenia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i

niewydolności serca.

8 Stosowanie leków takich jak MIG może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca

(zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Należy natychmiast PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i zwrócić się o pomoc lekarską w

przypadku pojawienia się u pacjenta lub dziecka następujących działań niepożądanych:

Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego takie jak stosunkowo silny ból w górnej części

brzucha, krew w stolcu i (lub) czarne smoliste stolce, krwiste wymioty lub wymioty wyglądające

jak fusy z kawy.

Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych takich jak obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze

skurczem dróg oddechowych, duszność, przyspieszone bicie serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia

tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po

jednorazowym zastosowaniu leku.

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie

liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS).

• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie

w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle

pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Należy porozmawiać z lekarzem i również zapoznać się z instrukcją poniżej, jeśli u pacjenta lub

dziecka wystąpią następujące działania niepożądane:

Często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów

• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty,

wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w

pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do anemii.

Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów

• Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem oraz napady astmy (z możliwym

towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi): w takim przypadku, należy natychmiast

zawiadomić lekarza i odstawić lek MIG.

• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,

nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

• Zaburzenia widzenia: w takim przypadku, należy przerwać leczenie i zawiadomić lekarza.

• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją,

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie błony śluzowej

jamy ustnej), zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie

błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka).

• Różne wysypki skórne.

Rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

• Szumy uszne, ubytki słuchu.

Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Astma, nieprawidłowe zwężenie mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu

(skurcz oskrzeli), skrócenie oddechu (duszność).

9 • Obserwowano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia

powięzi) występujące w czasie leczenia niektórymi lekami przeciwzapalnymi (niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi, do których należy również lek MIG).

Obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych niewywołanego zakażeniem

(aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych), takie jak nasilony ból głowy, nudności,

wymioty, gorączka, sztywność karku lub przymglenie świadomości. Pacjenci z niektórymi

chorobami układu immunologicznego (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą

tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni.

Jeśli podczas stosowania leku MIG, pojawią się lub zaostrzą objawy infekcji (np.

zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne rozgrzanie, ból, gorączka), należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

• Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia,

agranulocytoza).

Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki błony śluzowej

jamy ustnej, objawy podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i

krwawienia ze skóry.

W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. Nie

należy podejmować prób leczenia we własnym zakresie lekami przeciwbólowymi lub

przeciwgorączkowymi.

• Ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości.

• Reakcje psychotyczne, depresja.

• Kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, atak serca (zawał serca).

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zapalenie naczyń krwionośnych.

• Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie cienkim i

grubym (błoniaste zwężenia jelit).

• Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia,

niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie wykonywać próby wątrobowe.

• Wypadanie włosów (łysienie).

• Zwiększenie gromadzenia się płynów w tkankach (obrzęki), zwłaszcza u pacjentów z

nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek, zespół nerczycowy (zatrzymanie

płynów [obrzęki] oraz wydalanie białka z moczem), choroba nerek przebiegająca ze stanem

zapalnym (śródmiąższowe zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność

nerek. Może również wystąpić uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz

zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie płynu w tkankach (obrzęki), jak również

ogólne złe samopoczucie może być oznaką zaburzeń czynności nerek, a nawet niewydolności

nerek. W razie wystąpienia lub zaostrzenia się któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów,

należy odstawić lek MIG i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa

• Skóra staje się wrażliwa na światło.

W wyjątkowych przypadkach, w trakcie zakażenia ospą wietrzną (varicella), mogą wystąpić ciężkie

zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki miękkiej (patrz także „bardzo rzadko” odnośnie

„zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

10 Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek MIG 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek MIG

Substancją czynną leku jest ibuprofen.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki

Hypromeloza 6 mPas, makrogol 4000, powidon K 30, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek MIG i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, na jednej stronie

oznaczone literami “E” po obu stronach linii podziału.

Blistry (opakowanie zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci) z białej, sztywnej folii PVC oraz

miękkiej folii aluminiowej powlekanej papierem lub miękkiej folii aluminiowej w tekturowym

pudełku zawierające 10, 20 oraz 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

11 12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

Faks: +48 22 566 21 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria MIG-400

Estonia

IBUSTAR

Niemcy EUDORLIN Extra Ibuprofen-Schmerztabletten

Węgry IBUSTAR 400 mg tabletki powlekane

Łotwa IBUSTAR 400 mg tabletki powlekane

Polska

MIG

Rumunia MIG-400

Słowacja MIG-400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

12