Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum (Mifomet)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MIFOMET, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

MIFOMET, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mifomet i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mifomet

3. Jak przyjmować lek Mifomet

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mifomet

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mifomet i w jakim celu się go stosuje

Mifomet zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

• Sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami

dipeptydylopeptydazy-4).

• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych

pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie

insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek

ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi

lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodną sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach,

a wytwarzana insulina nie działa tak, jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru.

Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń

zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mifomet

Kiedy nie przyjmować leku Mifomet :

- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,

- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, np. ciężka hiperglikemia (duże stężenie

glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica

mleczanowa (patrz ,,Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica

ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują

1 się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do

objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach

z ust,

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,

- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo

środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Mifomet na czas badania

radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności

od czynności nerek pacjenta,

- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia

krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,

- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,

- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Mifomet, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań.

Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku

wątpliwości, przed zastosowaniem leku Mifomet należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Mifomet zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid

pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Mifomet.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Mifomet może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane

kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy

mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,

długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje

poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała

jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o

dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Mifomet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy,

który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty,

biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.

Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Mifomet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej ,

bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

- wymioty,

- ból brzucha,

- skurcze mięśni,

- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

- trudności z oddychaniem,

- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym konieczne jest natychmiastowe

leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mifomet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki),

- jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub

2 bardzo wysokie stężenie trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może

zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4),

- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną,

- jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę,

metforminę lub lek Mifomet (patrz punkt 4),

- jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe

jednocześnie z lekiem Mifomet, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru

we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub

insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć wykonany duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Mifomet podczas

zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie

lekiem Mifomet.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń go dotyczy, powinien omówić

to z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Mifomet.

Podczas leczenia lekiem Mifomet lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz

na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u

dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w

przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Mifomet a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład

w przebiegu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie

leku Mifomet przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy

pacjent musi przerwać i kiedy wznowić leczenie lekiem Mifomet.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać

częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku

Mifomet przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób

związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),

• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i

celekoksyb),

• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści

receptora angiotensyny II),

• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),

• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,

• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,

• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej,

• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,

• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego

tarczycy),

• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas

przyjmowania leku Mifomet z digoksyną należy monitorować stężenie digoksyny we krwi.

Lek Mifomet z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Mifomet, bowiem

może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

3 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie

należy stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2, Kiedy nie

przyjmować leku Mifomet .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod

uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu sytagliptyny, co z kolei

może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z

insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Mifomet zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Mifomet

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy przyjmować jedną tabletkę:

− dwa razy na dobę, doustnie;

− podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

• W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na

równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego

stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku

stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną — w takim przypadku lekarz

może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mifomet

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeśli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie

zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione zmniejszenie masy

ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Pominięcie przyjęcia leku Mifomet

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora

zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego

schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Mifomet

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to

4 lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie

stosowania leku Mifomet może spowodować ponowne zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Mifomet i natychmiast skontaktować się z lekarzem w

przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku

pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez — mogą to być objawy zapalenia

trzustki.

Lek Mifomet może bardzo rzadko powodować (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000)

wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz

punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać

przyjmowanie leku Mifomet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym

szpitalem , gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,

pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może

powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny

lek (zmienić lek) do leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny

występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności,

wzdęcia, wymioty.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): ból żołądka, biegunka,

zaparcia, senność.

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty

po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika, taką

jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we

krwi.

Często: zaparcia.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły

następujące działania niepożądane:

Często: obrzęk rąk lub nóg.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły następujące

działania niepożądane:

Bardzo często : małe stężenie cukru we krwi.

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, ból głowy.

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej sytagliptyny (jednej z

substancji czynnych leku Mifomet) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Mifomet

lub samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania

5 niepożądane:

Często : małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny

nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg.

Niezbyt często : zawroty głowy, zaparcia, świąd.

Rzadko : zmniejszona liczba płytek krwi.

Częstość nieznana : choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,

bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania

niepożądane:

Bardzo często : nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po

rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często : metaliczny smak.

Bardzo rzadko : zmniejszone stężenie witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby),

pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mifomet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mifomet

Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Mifomet, 50 mg + 850 mg zawiera sytagliptyny chlorowodorek, w

ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Mifomet, 50 mg + 1000 mg zawiera sytagliptyny chlorowodorek,

w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki : celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, powidon (K30), sodu

6 laurylosiarczan oraz sodu stearylofumaran.

Otoczka Mifomet, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane (Opadry Pink) : alkohol poliwinylowy , tytanu

dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek czarny

(E172).

Otoczka Mifomet, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane (Opadry Red): alkohol poliwinylowy, tytanu

dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek czarny

(E172).

Jak wygląda lek Mifomet i co zawiera opakowanie

Mifomet, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane to różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki o

wymiarach 20,2 mm × 9,9 mm z wytłoczonym oznakowaniem „L50” po jednej stronie i gładkie po

drugiej stronie.

Mifomet, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane to czerwone tabletki powlekane w kształcie kapsułki o

wymiarach 21,4 mm × 10,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem „H50” po jednej stronie i gładkie po

drugiej stronie.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera po 56 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Poland sp. z o. o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polska

Tel.: + 48 17 865 51 00

Wytwórca

Remedica Ltd.

Aharnon Street

Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

Bausch Health Poland sp. z o. o.

ul. Kosztowska 21

41- 409 Mysłowice

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki

7