Midazolamum (Midazolam SUN)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Midazolam SUN, 1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji

w ampułko-strzykawce

Midazolam SUN, 2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

w ampułko-strzykawce

Midazolamum

Do podawania pacjentom dorosłym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Midazolam SUN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam SUN

3. Jak stosować lek Midazolam SUN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Midazolam SUN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Midazolam SUN i w jakim celu się go stosuje

Midazolam SUN należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. To lek charakteryzujący się

krótkim działaniem, przeznaczony do wywoływania stanu głębokiego uspokojenia oraz uśpienia

(sedacji), a także do łagodzenia objawów lęku i zmniejszania napięcia mięśni.

Lek stosowany jest w sedacji u pacjentów dorosłych na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam SUN

Kiedy NIE stosować leku Midazolam SUN

- jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam lub

nitrazepam,

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania.

Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, nie należy u niego stosować leku

Midazolam SUN. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy te informacje dotyczą jego, powinien powiedzieć to

lekarzowi przed podaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podawanie midazolamu może obniżać kurczliwość mięśnia sercowego (zdolność mięśnia sercowego do

kurczenia się) i wywoływać bezdech (przerwy w oddychaniu). Rzadko obserwowano ciężkie działania

niepożądane dotyczące układu krążenia i oddechowego, takie jak depresja oddechowa (spowolnienie lub

spłycenie oddechu), bezdech, nagłe zatrzymanie oddechu i (lub) krążenia. Aby uniknąć tych działań, lek

należy wstrzykiwać powoli i w możliwie najmniejszej dawce.

Opisywano reakcje paradoksalne i niepamięć następczą (utrata pamięci dotycząca ostatnich zdarzeń) po

zastosowaniu midazolamu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

V005 1 Dorośli

Przed podaniem leku Midazolam SUN należy omówić to z lekarzem, jeśli:

- pacjent ma więcej niż 60 lat,

- pacjent jest przewlekle chory (np. ma przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, wątroby lub

serca),

- pacjent jest osłabiony (ma chorobę, która sprawia, że czuje się bardzo osłabiony, wyczerpany i

brakuje mu energii),

- u pacjenta stwierdzono stan zwany „zespołem bezdechu sennego” (zatrzymanie oddechu podczas

snu), dlatego pacjent może być ściśle monitorowany,

- u pacjenta występuje nużliwość mięśni (choroba nerwowo-mięśniowa charakteryzująca się

osłabieniem siły mięśni),

- pacjent nadużywa lub nadużywał w przeszłości alkoholu. Alkohol może nasilać działanie leku Midazolam

SUN, prowadząc prawdopodobnie do sedacji, która może spowodować śpiączkę lub zgon.

- pacjent regularnie przyjmuje leki lub miał problemy z zażywaniem leków w przeszłości.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, należy

poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Midazolam SUN.

Midazolam SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym wydawanych bez recepty

i roślinnych.

Jest to bardzo ważne, gdyż jednoczesne stosowanie kilku leków może zwiększać lub osłabiać ich

działanie.

Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś

z wymienionych poniżej leków:

- leki uspokajające (stosowane w stanach niepokoju oraz w celu ułatwienia zasypiania),

- leki nasenne,

- leki usypiające (wprowadzające w stan wyciszenia lub powodujące senność),

- leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji),

- narkotyczne leki przeciwbólowe (silnie działające leki przeciwbólowe),

- leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),

- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol,

pozakonazol),

- antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna),

- diltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV zwane inhibitorami proteazy (takie jak

sakwinawir),

- leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy,

takie jak boceprewir i telaprewir),

- atorwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu),

- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia prątkami, np. gruźlicy),

- tikagrelor (stosowany w zapobieganiu zawałowi serca),

- ziele dziurawca zwyczajnego (lek roślinny).

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, należy

poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Midazolam SUN.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli pacjentowi będzie podawany lek znieczulający przed zabiegiem chirurgicznym lub leczeniem

dentystycznym (w tym wziewne środki znieczulające) ważne, aby poinformować lekarza lub

stomatologa o tym, że pacjent przyjmował lek Midazolam SUN.

Stosowanie leku Midazolam SUN z alkoholem

Podczas stosowania midazolamu pacjentowi nie wolno pić alkoholu, gdyż może on znacznie nasilać efekt

sedacyjny leku Midazolam SUN i powodować problemy z oddychaniem.

Ciąża i karmienie piersią

V005 2 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje,

czy ten lek jest dla niej odpowiedni.

Midazolam SUN stosowany we wczesnej ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Podawanie dużych dawek pod koniec ciąży, w trakcie porodu lub cesarskiego cięcia powoduje,

że u matki może wystąpić ryzyko zachłyśnięcia się, a u noworodka zaburzenia rytmu serca,

hipotonia (obniżone napięcie mięśniowe), problemy ze ssaniem, obniżona temperatura ciała oraz

depresja oddechowa (trudności z oddychaniem). W przypadku długotrwałego stosowania pod

koniec ciąży, u dziecka może rozwinąć się fizyczne uzależnienie, a po porodzie mogą wystąpić

objawy odstawienia.

Midazolam SUN może przenikać do mleka ludzkiego, w związku z czym kobiety nie powinny

karmić piersią przez 24 godziny od przyjęcia leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

- Midazolam SUN może powodować senność, zaburzenia pamięci, spadek koncentracji i

koordynacji. Objawy te mogą z kolei wpływać na wykonywanie zadań wymagających precyzji,

jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

- Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili powrotu do

całkowitej sprawności. O tym, kiedy pacjent może ponownie podjąć te czynności, powinien

zadecydować lekarz.

- Nie należy prowadzić pojazdów podczas przyjmowania tego leku, dopóki nie będzie wiadomo

jaki ma wpływ na pacjenta.

- Prowadzenie pojazdów, podczas gdy lek wpływa na zdolność ich prowadzenia, jest

wykroczeniem.

- Wykroczeniem nie będzie gdy:

- Lek został przepisany w celu leczenia problemu medycznego lub stomatologicznego.

- Pacjent przyjął lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z informacjami dołączonymi do

leku.

- Lek nie wpływa na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów.

W przypadku wątpliwości, czy prowadzenie pojazdów podczas przyjmowania tego leku jest

bezpieczne należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

- Brak snu lub spożycie alkoholu może także pogorszyć koncentrację.

- Po zabiegu pacjent powinien udać się do domu w towarzystwie opiekuna będącego osobą

dorosłą.

Midazolam SUN zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera 157,36 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułko-

strzykawce.

Jest to równoważne 7,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.

3. Jak stosować lek Midazolam SUN

Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce opieki zdrowia

(szpital, klinika) wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania czynności układu

oddechowego, serca i krążenia oraz przez osoby przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu możliwych

działań niepożądanych.

Dawkowanie u dorosłych

Odpowiednią dawkę leku dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki zależą od planowanego leczenia i

wymagań dotyczących określonego poziomu uspokojenia oraz uśpienia (poziomu sedacji). Wielkość

dawki w konkretnym przypadku zależy od masy ciała pacjenta, jego wieku, ogólnego stanu zdrowia,

jednocześnie stosowanych leków, reakcji na midazolam oraz tego, czy inne podawane jednocześnie leki

V005 3 będą wpływały na działanie produktu Midazolam SUN.

Jeśli pacjent ma otrzymać silne leki przeciwbólowe, zostaną one podane w pierwszej kolejności, a

dopiero potem zostanie podany midazolam w dawce odpowiednio dostosowanej do pacjenta.

Dzieci

Lek Midazolam SUN nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na całkowitą ilość midazolamu

zawartego w ampułko-strzykawce .

Sposób podawania

Midazolam SUN można podawać na dwa różne sposoby:

- przez powolne wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne)

- przez specjalny przewód wprowadzony do żyły (infuzja dożylna).

Po zabiegu pacjent powinien zawsze udać się do domu w towarzystwie opiekuna (osoby dorosłej).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Midazolam SUN

Lek podaje lekarz lub pielęgniarka. Jeśli u pacjenta dojdzie do przypadkowego przedawkowania, może to

prowadzić do:

- senności,

- utraty koordynacji ruchów i odruchów,

- dyzartrii (zaburzeń mowy)

- oczopląsu (mimowolnych ruchów gałek ocznych),

- niedociśnienia tętniczego (hypotensja),

- bezdechu, depresji oddechowo-krążeniowej (spowolnienie lub zatrzymanie oddechu i pracy serca)

i śpiączki.

Przerwanie stosowania leku Midazolam SUN

W przypadku przewlekłego stosowania midazolamu (przez długi czas) u pacjenta może:

- rozwinąć się tolerancja na midazolam. Lek staje się mniej skuteczny i działa słabiej.

- wystąpić uzależnienie i objawy odstawienia (patrz poniżej).

Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku, aby uniknąć wystąpienia tych działań.

Podczas przyjmowania midazolamu zaobserwowano następujące działania niepożądane, szczególnie u osób w

podeszłym wieku: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, mimowolne ruchy, nadpobudliwość, wrogość,

urojenia, złość, agresję, lęk, koszmary, omamy (widzenie i prawdopodobnie słyszenie rzeczy, których nie ma),

psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), niewłaściwe zachowanie, ekscytacja i akty przemocy (są one

również znane jako reakcje paradoksalne, które są skutkami odwrotnymi do efektów normalnie oczekiwanych

dla leku). Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz rozważy przerwanie leczenia lekiem Midazolam SUN.

Objawy odstawienia:

Benzodiazepiny, takie jak Midazolam SUN, mogą powodować uzależnienie, jeśli są stosowane przez długi czas

(na przykład na oddziale intensywnej terapii). Oznacza to, że jeżeli u pacjenta podawanie leku zostanie

przerwane lub dawka zostanie obniżona zbyt szybko, mogą wystąpić objawy odstawienia obejmujące:

- bóle głowy,

- biegunka,

- bóle mięśni,

- lęk, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientację, drażliwość,

- niemożność zaśnięcia,

- zmiany nastroju,

- omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma),

- drgawki.

W ciężkich przypadkach odstawienia może wystąpić: uczucie utraty kontaktu z rzeczywistością, drętwienie i

mrowienie kończyn (np. dłoni i stóp), wrażliwość na światło, hałas i dotyk.

V005 4 W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione niżej działania niepożądane występowały z nieznaną częstością.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku Midazolam SUN i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być działania

groźne dla życia i wymagać podjęcia pilnego leczenia:

- wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawami są nagła wysypka, świąd

lub pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. U pacjenta może również

wystąpić duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, lub bladość skóry, słaby i

szybki puls lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który

może być oznaką potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

- zawał serca (zatrzymanie akcji serca). Objawami są ból w klatce piersiowej, który może

promieniować do szyi, ramion i w dół do lewego ramienia.

- trudności w oddychaniu, także z powikłaniami (czasami wywołujące zatrzymanie oddychania)

- dławienie się i nagła niedrożność dróg oddechowych (skurcz krtani).

Działania niepożądane zagrażające życiu częściej występują u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów z

niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie jeśli lek wstrzykiwany

jest zbyt szybko lub w dużej dawce.

Inne działania niepożądane (częstość nieznana)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego:

- ogólne reakcje alergiczne (reakcje skórne, ze strony serca i układu krwionośnego, świszczący

oddech)

Zaburzenia psychiczne:

- niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość

- nerwowość, lęk

- wrogość, gniew lub agresywne zachowania

- podekscytowanie

- nadpobudliwość

- zmiany libido

- niewłaściwe zachowanie

Zaburzenia mięśniowe

- skurcze mięśni i drżenie mięśni (niekontrolowane drżenie mięśni)

Zaburzenia układu nerwowego

- splątanie, dezorientacja

- zaburzenia emocjonalne i nastroju, mimowolne ruchy

- koszmary, nietypowe sny

- omamy (widzenie i ewentualnie słyszenie rzeczy, których nie ma)

- psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością)

- senność i długotrwała sedacja

- ograniczona uwaga

- ból głowy

- zawroty głowy

- trudność z koordynacją ruchów mięśni

- chwilowa utrata pamięci (czas trwania zależy od ilości otrzymanego leku Midazolam SUN; może

V005 5 wystąpić już po leczeniu. W pojedynczych przypadkach utrata pamięci była przedłużona)

- uzależnienie, nadużywanie leku

Zaburzenia sercowo-naczyniowe:

- niskie ciśnienie tętnicze krwi

- wolna akcja serca

- zaczerwienienie twarzy i szyi (uderzenia gorąca), omdlenia lub ból głowy

Zaburzenia układu oddechowego:

- spłycenie oddechu

- czkawka

Zaburzenia żołądkowo–jelitowe i jamy ustnej:

- mdłości lub wymioty

- zaparcia

- suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry:

- wysypka,

- pokrzywka (wysypka grudkowata),

- swędzenie

Stany w miejscu podania:

- zaczerwienienie

- obrzęk skóry

- zakrzepy lub ból w miejscu podania leku

Urazy:

- pacjenci przyjmujący leki z grupy benzodiazepin są narażeni na ryzyko upadku i złamania kości.

Zwiększa się ono u osób starszych i osób przyjmujących inne leki uspokajające (w tym alkohol).

Zaburzenia ogólne:

- zmęczenie (znużenie)

Osoby w podeszłym wieku:

- prawdopodobieństwo zagrażających życiu działań niepożądanych wzrasta u pacjentów powyżej 60. roku

życia oraz osób z niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie

jeśli lek wstrzykiwany jest zbyt szybko lub w dużej dawce.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe

-

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

V005 6 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Midazolam SUN

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Midazolam SUN po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i

ampułko-strzykawce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lekarz lub farmaceuta jest odpowiedzialny za przechowywanie leku Midazolam SUN oraz za prawidłowe

usunięcie wszelkich niezużytych pozostałości.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Midazolam SUN

- Substancją czynną leku jest midazolam.

Midazolam SUN, 1 mg/mL:

Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawiera 1 mg midazolamu.

Każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 mL zawiera 50 mg midazolamu.

Midazolam SUN, 2 mg/mL:

Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawiera 2 mg midazolamu.

Każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 mL zawiera 100 mg midazolamu.

Inne składniki leku to: sodu chlorek, kwas solny 0,5 % (do ustalenia pH) oraz sodu wodorotlenek (do

ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Midazolam SUN i co zawiera opakowanie

Midazolam SUN to przezroczysty, bezbarwny i lepki roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.

Lek Midazolam SUN jest dostępny w opakowaniu blistrowym zawierającym jedną ampułko-strzykawkę

zawierającą 50 mL roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

Strada Fabricii nr. 124

400632, Cluj-Napoca

Cluj County

Rumunia

V005 7 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Midazolam SUN

Hiszpania Midazolam SUN

Niemcy Midazolam SUN

Polska Midazolam SUN

Rumunia Midazolam SUN

Wielka Brytania Midazolam

Włochy Midazolam SUN

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa Polska

Tel. +48 22 642 07 75

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.08.2023 r.

V005 8 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania pełnych informacji na

temat przepisywania leku.

Dawkowanie i sposób podania

Midazolam jest silnie działającą substancją, którą należy podawać powoli i stopniowo.

Zaleca się stopniowe podawanie midazolamu, aby bezpiecznie osiągnąć pożądany stopień sedacji w zależności

od klinicznych potrzeb, stanu zdrowia i wieku pacjenta oraz innych jednocześnie podawanych leków. Podczas

określania dawki u osób w wieku od 60 lat, osłabionych lub przewlekle chorych, należy wziąć pod uwagę

czynniki ryzyka specyficzne dla każdego pacjenta. Standardowe dawkowanie podano w tabeli.

Dodatkowe informacje zamieszczono pod tabelą.

Dorośli Wskazanie

Wywołanie sedacji u chorych na Podanie dożylne

oddziale intensywnej opieki Dawka nasycająca: 0,03 – do 0,3 mg/kg mc. po 1 - 2,5 mg.

medycznej Dawka podtrzymująca: 0,03 – 0,2 mg/kg/godz.

Sedacja u chorych w oddziałach intensywnej opieki medycznej

Wymagany stopień sedacji osiąga się stopniowo zwiększając dawkę midazolamu, a następnie podając lek w

ciągłym wlewie dożylnym, zależnie od potrzeb klinicznych, stanu fizycznego pacjenta, wieku i jednocześnie

przyjmowanych innych leków.

Dorośli

Dawka nasycająca w podaniu dożylnym:

Od 0,03 mg/kg mc. do 0,3 mg/kg mc. midazolamu podawana powoli, w kolejnych wstrzyknięciach.

Każdą dawkę od 1 mg do 2,5 mg należy podawać w okresie od 20 do 30 sekund, z zachowaniem 2 - minutowej

przerwy między kolejnymi wstrzyknięciami.

W przypadku pacjentów z hipowolemią, zwężeniem naczyń krwionośnych lub hipotermią dawkę nasycającą

należy zmniejszyć lub pominąć.

Jeśli midazolam jest podawany z silnie działającymi lekami przeciwbólowymi, leki te powinny być podane w

pierwszej kolejności, aby bezpiecznie dostosować uspokajające działanie midazolamu w zależności od nasilenia

sedacji spowodowanej lekiem przeciwbólowym.

Dawka podtrzymująca podawana dożylnie:

Dawki mogą wynosić od 0,03 mg/kg mc./godz. do 0,2 mg/kg mc./godz.

W przypadku pacjentów z hipowolemią, zwężeniem naczyń krwionośnych lub hipotermią dawkę podtrzymującą

należy zmniejszyć. Poziom sedacji powinien być regularnie oceniany.

W czasie długotrwałej sedacji, może rozwinąć się tolerancja – wówczas może być konieczne zwiększenie dawki.

Jeśli wymagane jest podanie większych dawek, należy stosować Midazolam SUN o mocy 2 mg/mL.

Rozpoczynając wlew z midazolamem u pacjentów z zaburzoną czynnością układu krążenia należy stopniowo

zwiększać podawaną dawkę leku i kontrolować stopień niestabilności hemodynamicznej pacjenta, np. spadek

ciśnienia tętniczego krwi.

Tacy pacjenci są również podatni na wystąpienie depresji oddechowej spowodowanej przez midazolam

i wymagają szczególnej kontroli ich czynności oddechowych i wysycenia krwi tlenem.

V005 9 Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30

mL/min.) podaniu midazolamu może towarzyszyć bardziej wyraźna i długotrwała sedacja, w tym

prawdopodobnie klinicznie istotna depresja oddechowa i sercowo-naczyniowa. W tej grupie pacjentów należy

ostrożnie dawkować midazolam i stopniowo zwiększać dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu.

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 mL/min.) farmakokinetyka niezwiązanego

midazolamu po jednokrotnym podaniu dożylnym jest podobna do odnotowywanej u zdrowych ochotników.

Jednak w przypadku długotrwałego wlewu u pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej, działanie

sedatywne u pacjentów z niewydolnością nerek było bardziej nasilone ze względu na kumulację

glukuronidu 1’-hydroksymidazolamu.

Zaburzenia czynności wątroby:

Zaburzenia czynności wątroby zmniejszają klirens midazolamu podanego dożylnie, dożylnie, z następującym po

tym wzrostem końcowego okresu półtrwania. Dlatego działanie kliniczne u pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby może być silniejsze i wydłużone. W takim przypadku konieczne może być zmniejszenie dawki

midazolamu oraz monitorowanie czynności życiowych pacjenta.

Niezgodności

Z powodu braku badań nad zgodnością tego produktu leczniczego z innymi produktami farmaceutycznymi, nie

wolno w jednym podaniu mieszać go z nimi.

Należy unikać używania przedłużaczy do pomp infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu (PCW). Jeśli nie

można tego uniknąć, należy ograniczyć czas stosowania przedłużaczy do pomp infuzyjnych wykonanych z PCW

do 24 godzin.

Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

V005 10