Midazolamum (Midazolam Baxter)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Midazolam Baxter, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Midazolamum (w postaci midazolamu chlorowodorku)

Pełna nazwa leku brzmi „Midazolam Baxter 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji”, jednakże w

treści niniejszej ulotki będzie stosowana nazwa skrócona „Midazolam Baxter”.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Midazolam Baxter i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter
• 3. Jak stosować lek Midazolam Baxter
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Midazolam Baxter
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Midazolam Baxter i w jakim celu się go stosuje 1.

Midazolam Baxter należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest to lek krótko działający,

wykorzystywany do wywoływania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz

łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni.

Midazolam Baxter działa szybko, powodując senność lub sen pacjenta. Sprawia, że pacjent się uspokaja

i ma rozluźnione mięśnie.

Midazolam Baxter jest stosowany u dorosłych:

• jako środek znieczulenia ogólnego w celu wywołania i utrzymywania snu.

Midazolam Baxter jest także stosowany u dorosłych i dzieci:

• na oddziałach intensywnej opieki medycznej, w celu uspokojenia pacjenta i wywołania

senności. Nazywa się to „sedacją”;

• przed i w trakcie badania lub zabiegu medycznego, podczas którego pacjent powinien

pozostawać świadomy. Lek sprawia, że pacjent czuje się spokojny i senny. Nazywa się to

„sedacją płytką”.

• aby pacjent uspokoił się i poczuł się senny, zanim otrzyma środek znieczulający.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter 2.

Kiedy nie stosować leku Midazolam Baxter:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na midazolam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

1 • jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne leki z grupy benzodiazepin, takie jak

diazepam lub nitrazepam),

• jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania, a lek Midazolam Baxter miałby otrzymać w

celu wywołania sedacji płytkiej.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy podawać mu Midazolamu Baxter.

Jeśli pacjent nie jest tego pewien, należy powiedzieć to lekarzowi lub pielęgniarce przed podaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując lek Midazolam Baxter należy zachować szczególną ostrożność

Dzieci i niemowlęta

W przypadku, gdy dziecko ma otrzymać lek Midazolam Baxter:

• Szczególnie ważne jest, aby rodzice poinformowali lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli

dziecko ma choroby układu krążenia (ma problemy z sercem). Dziecko będzie uważnie

monitorowane, a dawka leku zostanie dostosowana w specjalny sposób.

• Dzieci muszą być uważnie monitorowane. W przypadku dzieci poniżej 6 miesiąca życia trzeba

w to włączyć kontrolę oddychania i natlenowania krwi.

Dorośli

Przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli:

• pacjent jest w wieku powyżej 60 lat,

• pacjent jest przewlekle chory (przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, wątroby lub

serca),

• pacjent jest osłabiony (ma chorobę, która sprawia, że czuje się bardzo słabo, jest wyczerpany i

brak mu energii),

• u pacjenta występuje miastenia (choroba nerwowo-mięśniowa charakteryzującą się osłabieniem

siły mięśniowej),

• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu bądź miał w przeszłości problemy z alkoholem

• pacjent regularnie przyjmuje substancje psychoaktywne w celach rekreacyjnych albo miał w

przeszłości problemy z narkotykami,

• pacjentka jest lub przypuszcza, że jest w ciąży.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, powinien o tym

fakcie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku.

Lek Midazolam Baxter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych.

Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku na raz może nasilać lub osłabiać

działanie przyjmowanych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś z leków

wymienionych poniżej:

• leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji),

• leki nasenne (powodujące sen),

• leki usypiające (wprowadzające w stan wyciszenia i powodujące senność),

• leki uspokajające (stosowane w stanach niepokoju oraz w celu ułatwienia zasypiania),

• karbamazepina lub fenytoina (leki stosowane w padaczce),

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji mykobakteryjnych, takich jak gruźlica),

• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV zwane inhibitorami proteazy (takie jak

sakwinawir),

• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna),

2 • leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol,

flukonazol, itrakonazol, pozakonazol),

• silne środki przeciwbólowe,

• atorwastatyna (stosowana w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu),

• leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),

• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (ziołowy lek na depresję),

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwane blokerami kanałów wapniowych

(takie jak diltiazem).

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, powinien

poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku.

Jednoczesne stosowanie leku Midazolam Baxter i leków opioidowych (silne leki przeciwbólowe, leki

stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności,

trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu

jednoczesne ich stosowanie można brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są

możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Midazolam Baxter jednocześnie z lekami opioidowymi, powinien

ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać

zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub

krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów,

należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Midazolam Baxter z alkoholem

Podczas stosowania leku Midazolam Baxter pacjentowi nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może

znacznie nasilać działanie sedatywne leku Midazolam Baxter i powodować trudności w oddychaniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję, czy ten lek jest dla niej odpowiedni.

Nie należy karmić piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku Midazolam Baxter. Lek ten może

przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia

działania leku. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, kiedy może podjąć wykonywanie tych

czynności.

• Lek Midazolam Baxter może powodować senność, zaburzać pamięć, koncentrację i

koordynację. Wpływa tym samym na zdolność wykonywania skomplikowanych zadań, jak

prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

• Po zastosowaniu tego leku pacjentowi w drodze do domu powinna towarzyszyć osoba dorosła.

Lek Midazolam Baxter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Midazolam Baxter

3 Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny (lekarza,

farmaceutę lub pielęgniarkę). Stosowanie leku powinno odbywać się w placówce służby zdrowia

(szpitalu, przychodni lub gabinecie) wyposażonej w sprzęt przeznaczony do monitorowania pacjenta,

wspomagania czynności układu oddechowego i krążenia i rozpoznawania objawów oraz leczenia

możliwych zdarzeń niepożądanych podczas znieczulenia.

Dawkowanie, sposób i drogi podawania, częstość podawania i czas trwania leczenia

Midazolam Baxter będzie podawał pacjentowi lekarz lub pielęgniarka. Odbędzie się to w placówce

wyposażonej w sprzęt niezbędny do monitorowania pacjenta i leczenia możliwych zdarzeń

niepożądanych. W szczególności dotyczy to monitorowania oddechu, pracy serca i krążenia.

Lek Midazolam Baxter nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Jeśli jednak

lekarz uzna to za konieczne, można lek podać niemowlęciu lub dziecku poniżej 6 miesiąca życia, które

przebywa na oddziale intensywnej opieki medycznej.

Lek Midzolam może zostać podany na jeden z czterech różnych sposobów:

• za pomocą powolnego wstrzyknięcia do żyły (podanie dożylne),

• przy zastosowaniu kroplówki dożylnej (wlew dożylny),

• poprzez zastrzyk domięśniowy (podanie domięśniowe),

• doodbytniczo.

Po zastosowaniu leku pacjentowi w drodze do domu powinna towarzyszyć osoba dorosła.

Zalecana dawka leku Midazolam Baxter

Wielkość dawki leku Midazolam Baxter może być inna dla różnych pacjentów. Lekarz ustala dawkę

indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Ponadto wielkość

dawki zależy od:

• wskazania do leczenia i rodzaju koniecznej sedacji oraz jej celu,

• reakcji pacjenta na lek Midazolam Baxter,

• konieczności zastosowania w tym samym czasie innych leków.

Po podaniu dawki leku Midazolam Baxter

Po podaniu leku Midazolam Baxter pacjentowi zawsze powinna towarzyszyć w drodze do domu druga

osoba dorosła, która może się nim zająć. Wynika to z tego, że lek Midazolam Baxter może powodować

senność lub rozkojarzenie. Może wpływać również na koncentrację i koordynację.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Midazolam Baxter przez długi czas, na przykład na oddziale intensywnej

opieki medycznej, organizm może przyzwyczaić się do leku. Oznacza to również, że może nie być tak

skuteczny, jak wcześniej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Baxter

Lek Midazolam Baxter jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli u pacjenta przypadkowo

zastosowano za dużą dawkę leku, może wystąpić:

• senność, utrata koordynacji (ataksja) i odruchów,

• problemy z mową (dyzartria) i mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs).

• obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), mogące wywoływać zawroty głowy lub uczucie

oszołomienia,

• bezdech i zapaść sercowo-oddechowa (spowolnienie lub zatrzymanie oddechu i bicia serca)

oraz śpiączka.

Stosowanie leku Midazolam Baxter przez dłuższy czas na oddziałach intensywnej opieki

medycznej w celu sedacji pacjenta

Jeśli lek Midazolam Baxter stosowano przez dłuższy czas, u pacjenta może:

• rozwinąć się tolerancja na lek, który stanie się mniej skuteczny i przestanie działać we właściwy

sposób,

4 • rozwinąć się uzależnienie od leku i mogą wystąpić objawy odstawienia. (patrz: Przerwanie

stosowania leku Midazolam Baxter )

Przerwanie stosowania leku Midazolam Baxter

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia:

Jeżeli pacjent otrzymywał lek Midazolam Baxter przez dłuższy czas, na przykład na oddziale

intensywnej opieki medycznej, po przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia.

Należą do nich:

• zmiany nastroju

• napady drgawek

• ból głowy

• ból mięśni

• trudności w zasypianiu

• lęk, napięcie, niepokój, zagubienie lub zły nastrój (rozdrażnienie),

• omamy (widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy).

Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku w celu uniknięcia objawów odstawienia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione działania niepożądane. Ich częstość jest

nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych,

należy przerwać stosowanie leku Midazolam Baxter i natychmiast poinformować o tym

lekarza. Mogą to być działania groźne dla życia i wymagające natychmiastowego leczenia.

• Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawami są nagła wysypka,

świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możliwa jest

również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

• Zawał mięśnia sercowego. Objawem jest ból w klatce piersiowej.

• Duszność i trudności w oddychaniu (czasami powodujące zatrzymanie oddechu).

• Skurcz mięśni krtani powodujący duszenie się.

Zagrażające życiu działania niepożądane częściej występują u dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz

u osób cierpiących na trudności z oddychaniem i choroby serca, szczególnie jeśli lek wstrzyknięto zbyt

szybko lub w zbyt dużej dawce.

Inne możliwe działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne i ze strony układu nerwowego

• zmniejszona czujność

• splątanie

• nadmierne poczucie szczęścia lub podekscytowanie (euforia)

• zmęczenie, senność i przedłużone uspokojenie

• widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)

• zaburzenia świadomości (delirium)

• ból głowy

• zawroty głowy

• zaburzenia koordynacji mięśni

• drgawki u wcześniaków i noworodków

5 • czasowa utrata pamięci. Czas trwania utraty pamięci zależy od długości leczenia i podawanej

dawki leku. Może utrzymywać się po zakończeniu stosowania leku, w pojedynczych

przypadkach, przez długi czas.

• pobudzenie, niepokój, złość lub agresja. Mogą również wystąpić niekontrolowane skurcze

mięśni lub drżenie mięśni. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent

otrzymał dużą dawkę leku Midazolam Baxter lub jeśli lek ten podawany był zbyt szybko.

Objawy te częściej także występują u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia ze strony serca i układu krążenia:

• omdlenia

• zwolnienie rytmu serca

• zaczerwienienie twarzy i szyi (rumieńce)

• obniżone ciśnienie krwi. Może wywołać zawroty głowy lub oszołomienie.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego:

• czkawka

• skrócenie oddechu

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego:

• suchość w jamie ustnej

• zaparcia

• nudności, wymioty

Zaburzenia skórne:

• świąd

• wysypka, pokrzywka

• zaczerwienienie ból, zakrzepy lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• reakcje uczuleniowe, w tym wysypka i świszczący oddech

• objawy odstawienia (patrz „Przerwanie stosowania leku Midazolam Baxter” w punkcie 3

powyżej)

• upadki i złamania kości. Ryzyko ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent przyjmuje

jednocześnie inne leki powodujące senność (np. leki uspokajające lub tabletki nasenne) albo

jeśli pacjent jednocześnie pije alkohol.

Osoby w podeszłym wieku

• Stosowanie leku Midazolam Baxter zwiększa ryzyko upadków i złamań kości.

• U osób w wieku powyżej 60 lat większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań

niepożądanych zagrażających życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

6

• 5. Jak przechowywać lek Midazolam Baxter

Za przechowywanie leku Midazolam Baxter odpowiedzialny jest lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Na tych osobach spoczywa także odpowiedzialność za właściwe usunięcie niewykorzystanych

pozostałości leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki oraz

pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki stałe. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których

się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midazolam Baxter

Substancją czynną leku jest midazolam, 5 mg (w postaci midazolamu chlorowodorku)

Każdy ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)

Każda ampułka o pojemności 3 ml zawiera 15 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku

Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 50 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku

Pozostałe składniki to:

sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Midazolam Baxter i co zawiera opakowanie

Lek Midazolam Baxter jest dostarczany w ampułce z bezbarwnego szkła. Lek ten jest przejrzystym,

bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

Dostępny jest w następujących opakowaniach:

ampułka szklana o pojemności 1 ml w opakowaniach po 5, 10 i 25 ampułek.

ampułka szklana o pojemności 3 ml w opakowaniach po 5, 10 i 25 ampułek

ampułka szklana o pojemności 10 ml w opakowaniach po 5 i 10 ampułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542CE Utrecht, Holandia

Importer

UAB Norameda

Meistru g. 8a, 02189 Wilno, Litwa

Bieffe Medital S.P.A

Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

7 Czechy Midazolam Baxter

Estonia Midazolam Baxter

Francja Midazolam Baxter 5 mg/ml Solution pour Injection/Perfusion

Węgry Midazolam Baxter 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Irlandia Midazolam Baxter 5 mg/ml solution for injection/infusion

Łotwa Midazolam Baxter 5 mg/mL šķīdums injekcijām/infūzijām

Litwa Midazolam Baxter 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Polska Midazolam Baxter

Portugalia Midazolam Baxter

Rumunia Midazolam Baxter 5 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Słowacja Midazolam Baxter 5 mg/ml

Holandia Midazolam Baxter 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Wielka Brytania Midazolam 5 mg/ml solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

• - - - - - - - - - - TUTAJ ODEDRZEĆ - - - - - - - - - -

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Treść ulotki znajdująca się ponad linią oddarcia jest przeznaczona dla pacjenta.

INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Pełny opis dawkowania produktu leczniczego znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Postać produktu

Każdy 1 ml produktu zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Ampułki wykonane z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 1 ml pakowane są po 5, 10 lub 25

ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Każda ampułka o pojemności 3 ml zawiera 15 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Ampułki wykonane z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 3 ml pakowane są po 5, 10 lub 25

ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 50 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Ampułki wykonane z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 10 ml pakowane są po 5 lub 10 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy produkt leczniczy

uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Midazolam Baxter jest silnie działającym środkiem uspokajającym, który wymaga

stopniowego zwiększania dawki oraz powolnego podawania. Bezwzględnie zaleca się stopniowe

zwiększanie dawki, aby uzyskać poziom sedacji odpowiadający potrzebom klinicznym, stanowi

fizycznemu pacjenta, jego wiekowi oraz uwzględniający inne stosowane przez niego leki. U dorosłych

w wieku 60 lat i powyżej, u pacjentów osłabionych lub przewlekle chorych oraz u dzieci i młodzieży

należy ostrożnie ustalać dawkę z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka. Standardowe

dawki podano w poniższej tabeli.

Dodatkowe informacje znajdują się w tekście pod tabelą

8 Dorośli w wieku 60 lat i Wskazanie Dorośli w wieku Dzieci

poniżej 60 lat starsi oraz pacjenci

osłabieni lub

przewlekle chorzy

Sedacja płytka podanie dożylne podanie dożylne podanie dożylne u pacjentów w

wieku od 6 miesięcy do 5 lat

dawka początkowa: dawka początkowa: dawka początkowa:

2,0-2,5 mg 0,5-1,0 mg 0,05-0,10 mg/kg mc.

dawki dodatkowe: dawki dodatkowe: dawka całkowita: poniżej 6 mg

1 mg 0,5-1,0 mg

dawka całkowita: dawka całkowita: podanie dożylne u pacjentów w

3,5-7,5 mg poniżej 3,5 mg wieku od 6 do 12 lat

dawka początkowa:

0,025-0,050 mg/kg mc.

dawka całkowita: poniżej 10 mg

podanie doodbytnicze u

pacjentów w wieku powyżej

6 miesięcy

0,3-0,5 mg/kg mc.

podanie domięśniowe u

pacjentów w wieku od 1 do 15 lat

0,05-0,15 mg/kg mc.

Premedykacja podanie dożylne podanie dożylne podanie doodbytnicze u

przed 1-2 mg w dawkach dawka początkowa: pacjentów w wieku powyżej

znieczuleniem powtarzanych 0,5 mg 6 miesięcy

ogólnym 0,3-0,5 mg/kg mc. w razie konieczności,

podanie domięśniowe dawkę można stopniowo

0,07-0,10 mg/kg mc. zwiększać podanie domięśniowe u

pacjentów w wieku od 1 do 15 lat

0,08-0,20 mg/kg mc. podanie domięśniowe

0,025-0,050 mg/kg mc.

Indukcja podanie dożylne podanie dożylne

znieczulenia 0,15-0,20 mg/kg mc. 0,05-0,15 mg/kg mc.

ogólnego (0,30-0,35 bez (0,15-0,30 bez

premedykacji) premedykacji)

podanie dożylne podanie dożylne Jako składnik

dawki przerywane o działaniu mniejsze dawki niż

sedacyjnym w wynoszące dawki zalecane dla

znieczuleniu 0,03-0,10 mg/kg mc. dorosłych w wieku

skojarzonym poniżej 60 lat lub wlew ciągły w

dawce 0,03-0,10

mg/kg mc./godz.

Sedacja w podanie dożylne podanie dożylne u wcześniaków

oddziale urodzonych poniżej 32. tygodnia dawka nasycająca: 0,03-0,3 mg/kg mc. intensywnej ciąży zwiększana każdorazowo o 1,0-2,5 mg opieki 0,03 mg/kg mc./godz.

medycznej dawka podtrzymująca:

9 podanie dożylne u noworodków 0,03-0,20 mg/kg mc./godz.

urodzonych powyżej 32. tygodnia

ciąży i u dzieci w wieku do 6

miesięcy

0,06 mg/kg mc./godz.

podanie dożylne u pacjentów w

wieku powyżej 6 miesięcy

dawka nasycająca:

0,05-0,20 mg/kg mc.

dawka podtrzymująca:

0,06-0,12 mg/kg mc./godz.

DAWKOWANIE W SEDACJI PŁYTKIEJ

W celu uzyskania sedacji płytkiej przed interwencją diagnostyczną lub chirurgiczną midazolam podaje

się dożylnie. Dawkę należy dobierać indywidualnie i w razie potrzeby stopniowo ją zwiększać. Nie

należy podawać jej szybko ani w postaci pojedynczego wstrzyknięcia (bolusu). Początek działania

sedacyjnego leku ujawnia się w różnym czasie po podaniu, w zależności od stanu fizycznego pacjenta

oraz konkretnych warunków dawkowania (np. szybkości podawania, wielkości dawki). Jeśli konieczne,

można podać kolejne dawki leku zależnie od indywidualnych potrzeb. Produkt leczniczy zaczyna

działać po około 2 minutach od wstrzyknięcia. Efekt maksymalny uzyskiwany jest w ciągu około 5-10

minut.

Dorośli

Dożylne wstrzyknięcie midazolamu należy wykonywać powoli, z szybkością około 1 mg na 30 sekund.

• U dorosłych w wieku poniżej 60 lat dawka początkowa wynosi 2,0-2,5 mg podawanego 5-10

minut przed rozpoczęciem zabiegu. W razie potrzeby można podawać kolejne dawki po 1 mg.

Stwierdzono, że średnia dawka całkowita mieści się w zakresie od 3,5 do 7,5 mg. Zazwyczaj

nie jest wymagana dawka całkowita przekraczająca 5,0 mg.

• U dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u pacjentów wyniszczonych lub przewlekle chorych

dawkę początkową należy zmniejszyć do 0,5-1,0 mg i podawać 5-10 minut przed rozpoczęciem

zabiegu. W razie potrzeby można dodawać kolejne dawki po 0,5-1,0 mg. Ponieważ u tych

pacjentów maksymalne działanie może być osiągane wolniej, dodatkowe dawki midazolamu

należy podawać bardzo wolno i z zachowaniem ostrożności. Zazwyczaj nie jest wymagana

dawka całkowita większa niż 3,5 mg.

Dzieci

Podanie dożylne

Dawkę produktu leczniczego Midazolam Baxter należy zwiększać powoli, aż do uzyskania pożądanego

efektu klinicznego. Dawkę początkową midazolamu należy podawać przez 2-3 minuty. Z oceną pełnego

efektu sedacyjnego przed rozpoczęciem zabiegu lub podaniem kolejnej dawki należy odczekać dalsze

2-5 minut. Jeśli będzie konieczna głębsza sedacja, należy zwiększać dawkę małymi porcjami do

osiągnięcia odpowiedniego poziomu sedacji. Niemowlęta i małe dzieci w wieku poniżej 5 lat mogą

wymagać znacznie większych dawek (w przeliczeniu na kilogram masy ciała) niż dzieci starsze i

młodzież.

• Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: pacjenci ci są szczególnie podatni na niedrożność dróg

oddechowych i hipowentylację. Z tego względu nie zaleca się stosowania midazolamu w sedacji

płytkiej u dzieci poniżej 6 miesięcy.

• Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat: dawka początkowa wynosi 0,05-0,10 mg/kg mc. W celu

osiągnięcia pożądanego efektu może być konieczne zastosowanie dawki całkowitej sięgającej 0,6

10 mg/kg mc., ale nie powinna ona przekraczać 6 mg. Ze stosowaniem większych dawek może

wiązać się przedłużona sedacja i ryzyko hipowentylacji.

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: dawka początkowa wynosi 0,025-0,050 mg/kg mc. Może być

konieczne zastosowanie dawki całkowitej sięgającej 0,4 mg/kg mc., maksymalnie 10 mg. Ze

stosowaniem większych dawek może wiązać się przedłużona sedacja i ryzyko hipowentylacji.

• Młodzież w wieku od 12 do 16 lat: dawkowanie jak u dorosłych.

Podanie doodbytnicze

Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt leczniczy może być stosowany doodbytniczo.

Dawka całkowita midazolamu zazwyczaj mieści się w zakresie 0,3-0,5 mg/kg mc. Podanie

doodbytnicze roztworu z ampułki wykonuje się z użyciem plastikowego aplikatora zamocowanego na

końcu strzykawki. Jeśli objętość roztworu, który ma zostać podany, będzie zbyt mała, można

rozcieńczyć go wodą do łącznej objętości 10 ml. Dawkę całkowitą należy podać jednorazowo - należy

unikać powtórnego podania doodbytniczego.

Nie zaleca się stosowania tej metody u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, gdyż dane dotyczące tej

populacji są ograniczone.

Podanie domięśniowe

Dawki zazwyczaj wahają się w zakresie 0,05-0,15 mg/kg mc. Zwykle nie jest konieczne stosowanie

dawki całkowitej większej niż 10 mg/kg mc. Tę drogę podawania należy stosować w wyjątkowych

wypadkach. Preferowane jest podanie doodbytnicze, gdyż podanie domięśniowe jest bolesne.

U dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg nie zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu

większym niż 1 mg/ml. Roztwory o większym stężeniu należy rozcieńczać do stężenia 1 mg/ml.

DAWKOWANIE W ZNIECZULENIU

PREMEDYKACJA

Premedykacja za pomocą midazolamu stosowana tuż przed zabiegiem wywołuje sedację (senność, sen

i zmniejszenie lęku) oraz zaburzenia pamięci w okresie przedoperacyjnym.

Midazolam można też podawać w skojarzeniu z cholinolitykami. W tym wskazaniu midazolam należy

podawać dożylnie lub domięśniowo, w postaci głębokiego wstrzyknięcia w duży mięsień, 20-60 minut

przed indukcją znieczulenia, przy czym u dzieci preferowaną drogą podawania jest droga doodbytnicza

(patrz niżej).

Po zastosowaniu premedykacji obowiązkowe jest ścisłe i ciągłe monitorowanie stanu pacjenta, gdyż

wrażliwość na lek jest osobniczo zmienna i mogą pojawić się objawy przedawkowania.

Dorośli

Zalecana dawka stosowana w sedacji przedoperacyjnej oraz w celu uzyskania niepamięci zdarzeń w

okresie przedoperacyjnym u osób dorosłych z I i II grupy ryzyka okołooperacyjnego wg skali ASA w

wieku poniżej 60 lat wynosi 1 -2 mg dożylnie (dawkę można powtarzać w razie potrzeby) lub 0,07-0,10

mg/kg mc. domięśniowo. Dawkę tę należy zmniejszyć i dopasować indywidualnie, jeśli midazolam

podawany jest osobom w wieku powyżej 60 lat, pacjentom wyniszczonym lub przewlekle chorym.

Zalecana dożylna dawka początkowa wynosi 0,5 mg i powinna być wolno zwiększana w razie potrzeby.

Domięśniowo zaleca się stosowanie dawki 0,025-0,050 mg/kg mc. W przypadku jednoczesnego

podawania leków narkotycznych dawkę midazolamu należy zmniejszyć. Zazwyczaj podaje się dawkę

2-3 mg.

Dzieci i młodzież

11 Noworodki i dzieci w wieku do 6 miesięcy.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, ze względu na ograniczoną liczbę

dostępnych danych.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy.

Podanie doodbytnicze.

Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt może być stosowany doodbytniczo.

Dawkę całkowitą, zwykle w zakresie 0,3-0,5 mg/kg mc., należy podać 15-30 minut przed indukcją

znieczulenia. Doodbytniczo roztwór z ampułki podaje się z użyciem plastikowego aplikatora

zamocowanego na końcu strzykawki. Jeśli objętość roztworu, który ma zostać podany, będzie zbyt mała,

można rozcieńczyć go wodą do łącznej objętości 10 ml.

Podanie domięśniowe. Podanie domięśniowe jest bolesne, dlatego drogę tę należy wykorzystywać

jedynie w wyjątkowych sytuacjach. Powinno się preferować podanie doodbytnicze. Wykazano jednak,

że midazolam podawany domięśniowo w dawkach z zakresu 0,08-0,20 mg/kg mc. jest skuteczny i

bezpieczny. U dzieci w wieku 1-15 lat konieczne jest stosowanie proporcjonalnie większych dawek niż

u dorosłych w przeliczeniu na masę ciała.

U dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg nie zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu

przekraczającym 1 mg/ml. Roztwory o większym stężeniu należy rozcieńczać do stężenia 1 mg/ml.

INDUKCJA ZNIECZULENIA OGÓLNEGO

Dorośli

Jeśli midazolam jest stosowany do indukcji znieczulenia przed podaniem innych środków

znieczulających, reakcja pacjentów jest osobniczo zmienna. Dawkę należy zwiększać do osiągnięcia

pożądanego efektu odpowiednio do wieku i stanu klinicznego pacjenta. W przypadku stosowania

midazolamu przed lub w skojarzeniu z innymi dożylnymi lub wziewnymi środkami stosowanymi do

indukcji znieczulenia, dawka początkowa każdego z nich powinna być znacznie zmniejszona, nawet do

25% zazwyczaj stosowanej dawki początkowej.

Pożądaną głębokość znieczulenia osiąga się przez stopniowe zwiększanie dawki. Dawka midazolamu

stosowana dożylnie do indukcji znieczulenia powinna być podawana powoli, małymi porcjami. Nie

powinno się jej zwiększać o więcej niż 5 mg podawanych przez 20-30 sekund z zachowaniem 2

minutowej przerwy między kolejnymi dawkami.

• U poddawanych premedykacji dorosłych pacjentów poniżej 60 lat zazwyczaj wystarcza dawka

dożylna wynosząca 0,15-0,20 mg/kg mc.

• U dorosłych pacjentów w wieku poniżej 60 lat, którzy nie zostali poddani premedykacji , dawka

może być większa (0,30-0,35 mg/kg mc. dożylnie). Jeśli trzeba zakończyć indukcję, można, w

razie potrzeby, zastosować dawki zwiększone o około 25% wartości dawki początkowej podanej

danemu pacjentowi. Indukcję można też zakończyć stosując wziewne środki znieczulające. W

przypadkach opornych do indukcji można użyć dawkę całkowitą sięgającą 0,6 mg/kg mc., ale tak

duże dawki przedłużą proces wybudzania.

• U poddawanych premedykacji dorosłych pacjentów w wieku powyżej 60 lat, a także u pacjentów

osłabionych lub przewlekle chorych, dawkę należy znacznie zmniejszyć, np. do dawki w zakresie

0,05-0,15 mg/kg mc. i podawać ją dożylnie przez 20-30 sekund z odczekaniem 2 minut na skutek.

• Dorośli pacjenci w wieku powyżej 60 lat, którzy nie zostali poddani premedykacji , zwykle

wymagają większej dawki midazolamu do indukcji znieczulenia. Zaleca się stosowanie dawki

początkowej wynoszącej 0,15-0,30 mg/kg mc. Niepoddani premedykacji pacjenci z ciężkimi

12 chorobami układowymi lub wyniszczeni zwykle wymagają mniejszych dawek midazolamu do

indukcji znieczulenia. Zazwyczaj wystarczy dawka 0,15-0,25 mg/kg mc.

SKŁADNIK O DZIAŁANIU SEDACYJNYM W ZNIECZULENIU SKOJARZONYM

Dorośli

Midazolam może być stosowany jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym w

postaci powtarzanych niewielkich dawek dożylnych (w zakresie 0,03-0,10 mg/kg mc.), albo w postaci

ciągłego wlewu dożylnego (w zakresie 0,03-0,10 mg/kg mc./godz.), z reguły w skojarzeniu z lekami

przeciwbólowymi. Dawka i odstęp między dawkami zależy od indywidualnej reakcji pacjenta.

U dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u pacjentów wyniszczonych lub przewlekle chorych

niezbędne będzie zastosowanie niższych dawek podtrzymujących.

SEDACJA NA ODDZIAŁACH INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ

Zamierzony poziom sedacji osiągany jest przez stopniowe zwiększanie dawki midazolamu, a następnie

podanie albo ciągłego wlewu, albo powtarzanych bolusów - zależnie od potrzeb klinicznych, stanu

pacjenta, wieku oraz jednocześnie stosowanych leków (patrz punkt 4.5).

Dorośli

Dożylna dawka nasycająca: wynosi 0,03-0,30 mg/kg mc. i powinna być podawana powoli w dawkach

podzielonych. Każda kolejna dawka, o wielkości 1,0-2,5 mg, powinna być podawana przez 20-30

sekund z 2 minutową przerwą przed podaniem następnej. U pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń

lub hipotermią należy zmniejszyć dawkę nasycającą lub ją pominąć.

W przypadku podawania midazolamu w skojarzeniu z silnie działającymi lekami przeciwbólowymi,

jako pierwsze powinny zostać podane leki przeciwbólowe, aby sedatywny efekt midazolamu

bezpiecznie dostosować do sedacji wywołanej lekami przeciwbólowymi.

Dożylna dawka podtrzymująca: dawki te mieszczą się w zakresie 0,03-0,20 mg/kg mc./godz.. U

pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń lub hipotermią dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć.

Poziom sedacji należy regularnie oceniać. W razie długotrwałej sedacji może rozwinąć się tolerancja

wymagająca zwiększenia dawki.

Noworodki i dzieci w wieku do 6 miesięcy

Wcześniakom urodzonym przed 32. tygodniem ciąży midazolam należy podawać w ciągłym wlewie

dożylnym zaczynając od dawki 0,03 mg/kg mc./godz. (0,5 mikrogramów/kg mc./min), a noworodkom

urodzonym po 32. tygodniu ciąży i dzieciom w wieku do 6 miesięcy zaczynając od dawki 0,06 mg/kg

mc./godz. (1 mikrogram/kg mc./min).

U wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku do 6 miesięcy nie zaleca się stosowania dożylnych

dawek nasycających. Zamiast tego wlew można przez pierwsze kilka godzin prowadzić z większą

szybkością, aby osiągnąć stężenie terapeutyczne leku w osoczu. Szybkość wlewu należy dokładnie i

często kontrolować, szczególnie po upływie pierwszych 24 godzin, tak aby podawać możliwie

najmniejszą skuteczną dawkę i zmniejszyć ryzyko kumulacji leku w organizmie.

Konieczne jest uważne monitorowanie częstości oddechu i natlenowania krwi.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy

W celu uzyskania pożądanego efektu klinicznego, u zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie

dzieci dożylną dawkę nasycającą wynoszącą 0,05-0,20 mg/kg mc. należy podawać powoli przez co

najmniej 2-3 minuty. Midazolamu nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego.

Po podaniu dawki nasycającej należy rozpocząć ciągły wlew dożylny w dawce 0,06-0,12 mg/kg

13 mc./godz.. (1-2 mikrogramów/kg mc./min). W razie konieczności szybkość wlewu można zwiększyć

lub zmniejszyć (zazwyczaj o 25% szybkości początkowej lub kolejnej) bądź podać dodatkowe dawki

dożylne midazolamu w celu zwiększenia lub utrzymania pożądanego działania.

W przypadku rozpoczynania wlewu midazolamu u pacjentów niewydolnych hemodynamicznie zwykle

stosowana dawka nasycająca powinna być stopniowo zwiększana w niewielkich przyrostach, a pacjenta

należy monitorować na wypadek wystąpienia objawów destabilizacji hemodynamicznej, np.

niedociśnienia. Pacjenci ci są również podatni na wywołaną przez midazolam depresję oddechową i

wymagają uważnego monitorowania częstości oddechów oraz saturacji.

U wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie oraz u dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg nie

zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu większym niż 1 mg/ml. Roztwory o większym

stężeniu należy rozcieńczać do stężenia 1 mg/ml.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) farmakokinetyka

niezwiązanego midazolamu po jednorazowym podaniu dożylnym jest podobna do farmakokinetyki u

osób zdrowych. Jednak w przypadku długotrwałego wlewu dożylnego u pacjentów przebywających na

oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM) średni czas działania sedacyjnego u pacjentów z

zaburzeniami czynności nerek (wykazany po długotrwałym wlewie na oddziałach intensywnej terapii)

był znacznie dłuższy, co najprawdopodobniej było spowodowane kumulacją glukuronidu

α-hydroksymidazolamu. Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności

nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) otrzymujących midazolam w celu indukcji znieczulenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zaburzona czynność wątroby zmniejsza klirens midazolamu podanego dożylnie, wydłużając okres

półtrwania w końcowej fazie eliminacji. Może to zatem powodować nasilenie i wydłużenie efektów

klinicznych działania leku. Wymaganą dawkę midazolamu można zmniejszyć, a parametry życiowe

należy odpowiednio monitorować (patrz punkt 4.4 ChPL).

Dzieci i młodzież

Patrz powyżej oraz punkt 4.4 ChPL.

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Midazolam Baxter nie wolno rozcieńczać za pomocą 6 % roztworu dekstranu w glukozie.

Produktu Midazolam Baxter nie wolno mieszać z roztworami do wstrzykiwań o odczynie zasadowym.

Midazolam Baxter wytrąca się w roztworze zawierającym wodorowęglan sodu.

Produktu Midazolam Baxter nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz

wymienionych w punkcie 6.6 ChPL.

Okres ważności

3 lata

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonych roztworów przez 24 godziny w temperaturze

pokojowej lub przez 3 dni w temperaturze +5°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być wykorzystany natychmiast po

rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, odpowiedzialność za czas i

warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na osobie podającej lek, przy czym czas ten nie

powinien przekraczać 24 godzin, przy temperaturze jego przechowywania od +2°C do +8°C, chyba że

rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych . (informacje na

temat rozcieńczania produktu, patrz punkt 6.6 ChPL)

14 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego - patrz punkt 6.3. ChPL

Data zatwierdzenia ulotki przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego:

15