Micafunginum (Micafungin Pharmazac)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Micafungin Pharmazac, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu

roztworu do infuzji

Micafungin Pharmazac, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu

roztworu do infuzji

Micafunginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Micafungin Pharmazac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Pharmazac

3. Jak stosować lek Micafungin Pharmazac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Micafungin Pharmazac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Micafungin Pharmazac i w jakim celu się go stosuje

Lek Micafungin Pharmazac zawiera substancję czynną mykafunginę. Lek Micafungin Pharmazac

nazywamy lekiem przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuje się go w leczeniu zakażeń

spowodowanych przez grzyby.

Lek Micafungin Pharmazac stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych spowodowanych przez grzyby

lub drożdżaki o nazwie Candida. Lek Micafungin Pharmazac jest skuteczny w leczeniu zakażeń

układowych (takich, które przedostały się do wnętrza organizmu). Wpływa na proces tworzenia

składnika ściany komórkowej grzyba. Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do

prawidłowego rozwoju i wzrostu komórek grzybów. Lek Micafungin Pharmazac uszkadza ścianę

komórkową, co uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów.

Lekarz zaleci lek Micafungin Pharmazac w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne

odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):

• leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków, z ciężkim zakażeniem grzybiczym

zwanym inwazyjną kandydozą (zakażenie uogólnione organizmu);

• leczenie dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym

celowe jest dożylne podawanie leku (leczenie dożylne);

• w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom

przeszczepiania allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u

których przewiduje się wystąpienie neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofilów; rodzaj białych

krwinek) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Pharmazac

Kiedy nie stosować leku Micafungin Pharmazac

- jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub

Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1 Długotrwałe leczenie mykafunginą u szczurów prowadziło do uszkodzenia wątroby i w następstwie do

nowotworów wątroby. Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworu wątroby u ludzi nie jest znane; przed

rozpoczęciem leczenia lekarz oceni korzyści i ryzyko stosowania leku Micafungin Pharmazac. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli występują ciężkie choroby wątroby (np. niewydolność lub zapalenie

wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. W trakcie leczenia

czynność wątroby będzie dokładniej monitorowana.

Przed rozpoczęciem stosowania Micafungin Pharmazac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

- jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek;

- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem

krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych);

- jeśli u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań

czynnościowych nerek). W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze monitorowanie

czynności nerek.

Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół

Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Lek Micafungin Pharmazac i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dezoksycholanu amfoterycyny B lub

itrakonazolu (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimusu (lek immunosupresyjny) lub nifedypiny

(antagonista wapnia stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o

dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych.

Micafungin Pharmazac z jedzeniem i piciem

Ponieważ lek Micafungin Pharmazac podaje się dożylnie, nie ma żadnych ograniczeń dotyczących

stosowania leku z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Micafungin Pharmazac nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Podczas stosowania leku Micafungin Pharmazac nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby mykafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże, u niektórych pacjentów

mogą wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania leku i wtedy pacjent nie powinien prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek

działania, które mogą spowodować trudności w prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn.

Lek Micafungin Pharmazac zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli jest praktycznie pozbawiony

sodu.

3. Jak stosować lek Micafungin Pharmazac

Micafungin Pharmazac musi być przygotowany i podawany przez lekarza lub inny personel

medyczny. Micafungin Pharmazac należy podawać raz na dobę w powolnym wlewie dożylnym..

Dawkę dobową leku ustala lekarz prowadzący.

Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

• - W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u

2 pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg

lub mniejszej.

• - W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała

większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

• - W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na

dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie

ciała 40 kg lub mniejszej.

Stosowanie u dzieci w wieku > 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat

• - W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u

pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg

lub mniejszej.

• - W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na

dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie

ciała 40 kg lub mniejszej.

Stosowanie u dzieci i noworodków w wieku < 4 miesięcy życia

• - W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę od 4 mg/kg mc. na dobę

do 10 mg/kg mc. na dobę.

• - W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 2 mg/kg

mc. na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Micafungin Pharmazac

Lekarz ustali właściwą dawkę leku Micafungin Pharmazac na podstawie odpowiedzi na leczenie i

stanu zdrowia pacjenta. W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Micafungin

Pharmazac, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Pominięcie zastosowania Micafungin Pharmazac

Lekarz zdecyduje o konieczności leczenia z użyciem leku Micafungin Pharmazac na podstawie

odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia pacjenta. W razie wątpliwości, czy nie pominięto dawki

Micafungin Pharmazac, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem

medycznym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie

skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Micafungin Pharmazac może powodować następujące, inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia;

neutropenia]); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)

- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi

(hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)

- ból głowy

- zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)

- nudności (mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha

- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy

zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności

aminotransferazy alaninowej)

- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)

3 - wysypka

- gorączka

- dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie

liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych

(eozynofilów); zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia)

- nadwrażliwość

- wzmożona potliwość

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi

(hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja

(jadłowstręt)

- bezsenność (problemy ze spaniem); lęk; splątanie

- senność (ospałość); drżenie; zawroty głowy; zaburzenie smaku

- przyspieszone bicie serca; silniejsze bicie serca; nierówne bicie serca

- wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry

- duszność

- niestrawność; zaparcie

- niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-

glutamylotransferaza); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane

zaburzeniami wątroby lub krwi); zastój żółci przed jej wydostaniem się do jelita (cholestaza);

powiększenie wątroby; zapalenie wątroby

- swędząca wysypka (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)

- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;

zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek

- zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa

- zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu

wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),

rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zaburzenie układu krzepnięcia krwi

- wstrząs (alergiczny)

- uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące również do zgonu

- problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

Wymienione poniżej reakcje obserwowano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów

dorosłych:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

- przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)

- wysokie lub niskie ciśnienie krwi

- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby

- ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

4 Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Micafungin Pharmazac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Micafungin Pharmazac po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zamkniętej fiolki nie trzeba przechowywać w specjalnych warunkach.

Sporządzony koncentrat i rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć niezwłocznie, ponieważ nie

zawierają żadnych konserwantów w celu ochrony przed zanieczyszczeniem bakteryjnym. Ten lek może

być przygotowany do użycia wyłącznie przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia po dokładnym

zapoznaniu się z całą instrukcją.

Nie stosować rozcieńczonego roztworu w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu.

W celu ochrony przed światłem butelkę (worek) zawierającą rozcieńczony roztwór należy umieścić w

zamkniętej osłonie.

Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty, sporządzony koncentrat

należy niezwłocznie usunąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Micafungin Pharmazac

- Substancją czynną leku jest mykafungina (w postaci soli sodowej).

1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas cytrynowy (E330) i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Micafungin Pharmazac i co zawiera opakowanie

Micafungin Pharmazac, 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji

jest stałą substancją barwy białej lub białawej.

Lek Micafungin Pharmazac 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do

infuzji pakowany jest w fiolkę ze szkła oranżowego 10R typu I zamkniętą korkiem z gumy

bromobutylowej o średnicy 20 mm i zamykaną jednoczęściowym uszczelnieniem aluminiowym z

niebieską lub czerwoną plastikową nakładką typu flip-off (kapsel).

Lek Micafungin Pharmazac jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

5 Pharmazac S.A.

31 Naousis Str., 104 47 Ateny, Grecja

tel.: +30 210 3418889-97

Wytwórca

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

1A Eroilor Street, clădiri Rompharm 1 și Rompharm 2m, 075100 Otopeni, okręg Ilfov

Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi

nazwami:

Austria Micafungin Pharmazac 50 mg pulver für ein konzentrat zur herstellung einer

infusionslösung

Micafungin Pharmazac 100 mg pulver für ein konzentrat zur herstellung einer

infusionslösung

Cypr Micafungin/Pharmazac 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση

Micafungin/Pharmazac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση

Grecja Micafungin/Pharmazac 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση

Micafungin/Pharmazac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση

Węgry Micafungin Pharmazac 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Micafungin Pharmazac 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Polska Micafungin Pharmazac 50 mg

Micafungin Pharmazac 100mg

Micafungin Pharmazac 50 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila Rumunia

Micafungin Pharmazac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Micafungin Pharmazac 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Słowenia

Micafungin Pharmazac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Holandia Micafungine Pharmazac 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Micafungine Pharmazac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia :

Leku Micafungin Pharmazac nie wolno mieszać lub podawać we wlewie jednocześnie z innymi

produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej. W warunkach aseptycznych i w

temperaturze pokojowej lek Micafungin Pharmazac należy przygotowywać w następujący

sposób:

• 1. Plastykowe wieczko należy usunąć z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
• 2. W warunkach aseptycznych do każdej fiolki należy wstrzyknąć powoli, po ściance

wewnętrznej, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy

50 mg/ml (5%) do infuzji (pobrane ze 100 ml butelki/worka). Mimo że koncentrat się spieni,

należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak

najmniejsza. W celu uzyskania właściwej dawki leku w mg należy sporządzić koncentrat,

używając odpowiedniej liczby fiolek (patrz tabela poniżej).

• 3. Fiolkę należy delikatnie obrócić wzdłuż dłuższej osi. NIE WSTRZĄSAĆ! Proszek rozpuści

się całkowicie. Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie. Fiolka przeznaczona jest

wyłącznie do jednorazowego użytku. Sporządzony, lecz niezużyty koncentrat należy

natychmiast usunąć.

• 4. Całą ilość sporządzonego koncentratu należy przenieść z fiolek do butelki (worka) z

roztworem do infuzji, z której roztwór został pierwotnie pobrany. Rozcieńczony roztwór do

infuzji należy podać niezwłocznie. Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną

stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i został

6 rozcieńczony zgodnie z instrukcją podaną powyżej.

• 5. Butelkę (worek) z roztworem do infuzji należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego

wymieszania się rozcieńczonego roztworu i NIE wstrząsać, aby uniknąć powstawania piany.

Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.

• 6. Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętym opakowaniu

chroniącym przed światłem.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Dawka Liczba fiolek Objętość roztworu Objętość (stężenie) Standardowy

(mg) leku chlorku sodu rozpuszczonego roztwór do

Micafungin (0,9%) lub proszku infuzji

glukozy (5%), (po uzupełnieniu Pharmazac do

którą należy do 100 ml) użycia

Stężenie końcowe dodać do fiolki (mg/fiolkę)

50 1 x 50 5 ml około 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml

100 1 x 100 5 ml około 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml

150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml około 10 ml 1,5 mg/ml

200 2 x 100 5 ml około 10 ml 2,0 mg/ml

7