Mianserini hydrochloridum (Miansec 30)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MIANSEC 30, 30 mg, tabletki powlekane

Mianserini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Miansec 30 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansec 30
• 3. Jak stosować lek Miansec 30
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Miansec 30
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Miansec 30 i w jakim celu się go stosuje

Miansec 30 jest lekiem przeciwdepresyjnym, który zawiera jako substancję czynną mianseryny

chlorowodorek.

Miansec 30 jest lekiem przeciwdepresyjnym, który przynosi ulgę w leczeniu nastrojów depresyjnych,

które są najczęściej występującym objawem depresji. Depresja jest zaburzeniem, którego objawami

są: smutek, trudności ze spaniem lub brak radości z życia. Mózgowe komórki nerwowe komunikują

się między sobą za pomocą substancji chemicznych. W depresji zmniejsza się ilość tych substancji.

Leki przeciwdepresyjne zwiększają ilość tych substancji i przywracają prawidłowe funkcjonowanie

mózgu. Zwykle poprawa następuje po 2 do 4 tygodniach leczenia.

Wskazania do stosowania

Objawy depresyjne o różnym podłożu, w których wskazane jest leczenie farmakologiczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansec 30

Kiedy nie stosować leku Miansec 30

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mianserynę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Miansec 30 (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;

- jeśli u pacjenta występuje mania (stan podniecenia i nadmiernej aktywności)

- jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki będące

inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Miansec 30 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Pacjenci z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub

myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub

1 samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch

tygodni lub czasami dłużej.

Może to wystąpić:

• - jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
• - jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko

zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat

stosujących leki przeciwdepresyjne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala, w przypadku

występowania myśli samobójczych lub myśli o samookaleczeniu.

Może okazać się pomocne, jeśli powiesz komuś z rodziny lub osobie bliskiej, że masz depresję lub

zaburzenia lękowe i poprosisz ich by przeczytali tę ulotkę. Możesz ich również poprosić by

powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub stany lękowe pogarszają się, lub czy martwią ich

zmiany w twoim zachowaniu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując mianserynę, jeśli występują lub kiedykolwiek

występowały:

• • padaczka (drgawki),
• • cukrzyca,
• • choroby wątroby, takie jak żółtaczka,
• • choroby nerek,
• • problemy z oddawaniem moczu ze względu na przerost gruczołu krokowego,
• • choroby serca, w tym zaburzenia powodujące zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca,

niewydolność serca lub jeśli pacjent przyjmuje leki powodujące zmianę rytmu serca,

• • nadciśnienie tętnicze,
• • jaskra (zwiększone ciśnienie w oku),
• • choroby psychiczne, takie jak: wystąpienie hipomanii u pacjentów z dwubiegunową chorobą

afektywną (występujące na przemian podwyższenie nastroju/ nastrój depresyjny),

• • zmniejszenie liczby krwinek białych lub ich brak (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych sytuacji.

Lek Miansec 30 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .

Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Miansec 30, jak również Miansec 30 może wpływać na

inne leki.

Mianseryny nie należy stosować w skojarzeniu z:

• - inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia ich

przyjmowania. W przypadku zaprzestania stosowania leku Miansec 30 nie należy również

przyjmować inhibitorów MAO przez dwa tygodnie. Do inhibitorów MAO należą: moklobemid,

tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

oraz linezolid (antybiotyk).

Należy zachować ostrożność, stosując mianserynę w skojarzeniu z:

• • lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak karbamazepina oraz fenytoina.
• • lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Mianseryna może wzmagać działanie warfaryny.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z

mianseryną doradza się monitorowanie obrazu krwi.

• • lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki

przeciwpsychotyczne.

Stosowanie leku Miansec 30 z alkoholem

Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych, gdyż Miansec 30 nasila działanie alkoholu.

2 Dzieci i młodzież

Leku Miansec 30 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jednak jeśli lekarz

uzna to za konieczne, może zalecić jego stosowanie.

Pacjenci z tej grupy wiekowej przyjmujący lek Miansec 30 narażeni są bardziej na działania

niepożądane takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze, wrogość, agresja, zachowania

buntownicze i przejawy gniewu. Brak danych dotyczących długookresowego stosowania leku

Miansec 30 a także jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i zachowanie dzieci w

wieku poniżej 18. roku życia.

W przypadku wystąpienia lub nasilenia wyżej wymienionych objawów niepożądanych lub pojawienia

się jakichkolwiek wątpliwości w trakcie stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że

mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka

matki tylko w bardzo małych ilościach. Lekarz powinien rozważyć korzyści dla matki wynikające ze

stosowania mianseryny w czasie ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego

wpływu na płód lub noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Miansec 30 może powodować senność.

Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ lek Miansec 30 zmniejsza zdolności psychomotoryczne.

Nie należy obsługiwać żadnych maszyn ani posługiwać się narzędziami.

Lek Miansec 30 zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Miansec 30

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy przyjmować doustnie bez rozgryzania, popijając płynem.

Dorośli

Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zwykle należy rozpocząć leczenie od mniejszej dawki (30 mg na dobę), a następnie dawkę tę można

zwiększać do uzyskania właściwej reakcji pacjenta.

Dawkowanie wynosi od 60 do 90 mg, w zależności od nasilenia depresji. Aby zapewnić skuteczność

leczenia należy przyjmować lek codziennie. Należy ściśle przestrzegać stosowania zalecanych dawek i

instrukcji stosowania leku. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, najkorzystniej

w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek nocny.

Jeżeli lekarz zaleci, mianserynę można również przyjmować w dawkach podzielonych (jedna rano i

druga wieczorem przed udaniem się na spoczynek nocny).

Tabletki należy połykać bez rozgryzania popijając niewielką ilością wody lub innych płynów. Nie

należy przerywać leczenia natychmiast po uzyskaniu poprawy. Za wczesne lub nagłe odstawienie leku

może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.

Należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jak zmniejszać dawkowanie i kiedy leczenie

powinno się zakończyć.

Osoby w podeszłym wieku

3 Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Początkowo dawka nie powinna

być większa niż 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać co kilka dni. Zazwyczaj do uzyskania

zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta wystarczy dawka mniejsza niż dla dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Miansec 30 nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat -

patrz punkt 2.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miansec 30

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Miansec 30, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Należy jak najszybciej wywołać wymioty. Objawy przedawkowania mianseryny to przedłużająca się

ospałość lub senność. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca

(przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia

komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Miansec 30

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki, jeżeli lek przyjmuje się raz na dobę przed udaniem się na spoczynek

nocny, nie należy przyjmować zapomnianej dawki leku rano, ponieważ może to spowodować ospałość

i senność w ciągu dnia. Należy kontynuować leczenie, przyjmując lek wieczorem według wcześniej

ustalonego schematu.

W razie pominięcia dawki jednej lub obu, jeżeli lek przyjmuje się dwa razy na dobę (jedną dawkę

rano po śniadaniu i drugą przed udaniem się na spoczynek nocny) należy:

• • w przypadku pominięcia dawki porannej, przyjąć ją razem z dawką wieczorną;
• • w przypadku pominięcia dawki wieczornej, nie należy przyjmować jej z dawką poranną, ale

kontynuować leczenie, przyjmując następnego dnia lek według wcześniej ustalonego

schematu;

• • w przypadku pominięcia obu dawek, nie należy próbować ich wyrównywać; następnego dnia

należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki: poranną i wieczorną.

Przerwanie stosowania leku Miansec 30

Chociaż mianseryna nie uzależnia, nagłe odstawienie leku po długim stosowaniu może powodować

zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, ból głowy i nudności. Dlatego też dawkę leku należy

zmniejszać stopniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić przemijająco:

• • ospałość lub senność,
• • zwiększenie masy ciała,
• • myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Mianseryna może powodować niedobór białych krwinek, co powoduje zmniejszenie odporności

organizmu na zakażenia. W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej lub

innych objawów zakażenia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie

krwi. Objawy te zwykle występują po 4-6 tygodniach leczenia i ustępują po odstawieniu leku.

4 Inne działania niepożądane to:

• • obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej

zmianie pozycji ciała;

• • drgawki;
• • hipomania;
• • zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych;
• • obrzęk okolicy kostek lub stóp wynikający z gromadzenia się płynów;
• • żółte zabarwienie oczu lub skóry, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby;
• • zapalenie wątroby;
• • zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej;
• • złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne ruchy,

zwiększenie temperatury ciała);

• • bóle stawów;
• • zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność);
• • wysypka;
• • zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy

groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca znanych pod nazwą „ torsade de pointes ”;

• • uspokojenie (występujące na początku leczenia zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii).

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o

samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku terapii

lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni,

czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnienie samobójstwa jest bardziej

prawdopodobne, jeżeli:

- u pacjentów w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

- pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko

zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które

były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub

przyjaciół z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się, lub wystąpiły

niepokojące zmiany w zachowaniu.

Częstość i nasilenie objawów występujących w depresji, takich jak suchość błony śluzowej jamy

ustnej i zaparcia, przeważnie nie ulegają zwiększeniu w czasie leczenia mianseryną.

Niepożądane objawy wynikające z działania cholinolitycznego (takie jak suchość błony śluzowej jamy

ustnej, zaburzenie widzenia, przyspieszenie czynności serca, zaparcia, utrudnienie oddawania moczu)

oraz zaburzenia serca występują rzadziej i mają łagodniejszy przebieg niż po trójpierścieniowych

lekach przeciwdepresyjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Miansec 30

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Miansec 30 po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Miansec 30

- Substancją czynną leku jest mianseryny chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 30 mg mianseryny

chlorowodorku.

- Pozostałe składniki leku to: Ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon), magnezu

stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletki o składzie: SeleCoat 1248 o składzie: etyloceluloza, hypromeloza, Makrogol

6000, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna, lak (E 132).

Jak wygląda lek Miansec 30 i co zawiera opakowanie

Miansec 30 to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Dostępne opakowania leku to:

blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku

20 szt. (1 blister po 20 szt.)

30 szt. (2 blistry po 15 szt.)

90 szt. (6 blistrów po 15 szt.)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Republika Czeska

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6