Mesalazinum (Mezavant)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mezavant, 1200 mg, tabletki dojelitowe o przedłużonym uwalnianiu

( Mesalazinum )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mezavant i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mezavant

3. Jak przyjmować lek Mezavant

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mezavant

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mezavant i w jakim celu się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: kwas aminosalicylowy i leki podobne.

Lek Mezavant, tabletki dojelitowe o przedłużonym uwalnianiu, zawiera substancję czynną

mesalazynę, która jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu wrzodziejącego zapalenia

jelita grubego.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą okrężnicy (jelita grubego) i odbytnicy (tylnego

ujścia), w której błona śluzowa jelita staje się czerwona i spuchnięta (zaogniona), co skutkuje częstym

oddawaniem krwawego stolca, czemu towarzyszą skurcze żołądka.

Podczas podawania w trakcie zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, lek Mezavant

działa w całym jelicie i odbytnicy, lecząc stan zapalny i redukując objawy. Tabletki mogą być również

przyjmowane, aby zapobiegać ponownemu wystąpieniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mezavant

Kiedy nie przyjmować leku Mezavant:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na grupę leków zwanych salicylanami [do której

zalicza się kwas acetylosalicylowy (Aspiryna)];

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występują poważne problemy dotyczące nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem

podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy

mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

1 Przed rozpoczęciem stosowania leku Mezavant należy omówić to z lekarzem

- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy dotyczące nerek lub wątroby;

- jeśli u pacjenta wystąpiło uprzednio zapalenie mięśnia sercowego (które może być wynikiem

zakażenia w sercu);

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry,

pęcherze i (lub) rany w jamie ustnej po zastosowaniu leku Mezavant;

- jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja alergiczna na sulfasalazynę (inny lek stosowany

w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);

- jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie żołądka lub jelita;

- jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące płuc.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia lekiem Mezavant lekarz może pobierać

próbki moczu i krwi pacjenta w celu kontrolowania, czy nerki i wątroba pacjenta pracują prawidłowo

oraz czy skład krwi jest prawidłowy.

Stosowanie leku Mezavant może prowadzić do wystąpienia kamieni moczowych. Objawy mogą

obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia lekiem Mezavant należy

przyjmować odpowiednią ilość płynów.

W związku z leczeniem lekiem Mezavant zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję polekową

z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną rozpływną

martwicę naskórka (TEN). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z tymi

ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Mezavant

i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Mezavant u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub mniejszej ani

u dzieci w wieku poniżej 10 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania

i skuteczności (patrz punkt 3).

Lek Mezavant a inne leki

Badania wykazały, że lek Mezavant nie wpływa na działanie następujących antybiotyków,

stosowanych w leczeniu zakażeń: amoksycyliny, metronidazolu i sulfametoksazolu.

Jednak lek Mezavant może powodować interakcje z niektórymi innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Mesalazyna lub sulfasalazyna (stosowane w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);

- Niesteroidowe leki przeciwzapalne [na przykład leki zawierające kwas acetylosalicylowy

(Aspirynę), ibuprofen lub diklofenak];

- Azatiopryna lub 6-merkaptopuryna lub inne leki o znanym wpływie na czynność szpiku

kostnego (znane jako leki immunosupresyjne, które zmniejszają aktywność układu

odpornościowego organizmu pacjenta); szpik kostny to tkanka znajdująca się wewnątrz kości,

wytwarzająca komórki krwi.

- Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (leki, które przedłużają czas krzepnięcia krwi

pacjenta), np. warfaryna.

Lek Mezavant z jedzeniem i piciem

Lek Mezavant należy zażywać z jedzeniem, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać

w całości. Nie wolno ich rozkruszać ani żuć.

2 Ciąża i karmienie piersią

W związku z tym, że mesalazyna przenika przez łożysko w okresie ciąży i przenika w niewielkich

ilościach do mleka ludzkiego, lek Mezavant należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią

wyłącznie na zlecenie lekarza. Zgłaszano przypadki powikłań [w tym zmniejszenie liczby komórek

krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi)] u niemowląt, których matki przyjmowały

lek Mezavant w czasie ciąży. Zgłaszano przypadki biegunki u niemowląt karmionych piersią przez

matki przyjmujące lek Mezavant.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Mezavant.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent ma wykonać badania moczu, należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub pielęgniarki

o przyjmowaniu tego leku obecnie lub ostatnio, ponieważ lek może wpływać na wyniki badań.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Mezavant miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Mezavant zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną zalecaną dawkę (4 tabletki), to znaczy

lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Mezavant

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych to 2,4 g do 4,8 g (dwie do czterech tabletek) przyjmowanych

raz na dobę w leczeniu ostrego epizodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W przypadku

przyjmowania najwyższej dawki dobowej, wynoszącej 4,8 g na dobę, należy zgłosić się na badania

kontrolne po 8 tygodniach leczenia. Po ustąpieniu objawów, aby zapobiec powtórnemu wystąpieniu

kolejnego epizodu, lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 2,4 g (dwóch tabletek) raz na dobę.

W leczeniu ostrego epizodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (pierwsze 8 tygodni leczenia)

u dzieci i młodzieży o masie ciała większej niż 50 kg i w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka

to 2,4 g do 4,8 g (dwie do czterech tabletek) przyjmowana raz na dobę.

W celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu kolejnego epizodu wrzodziejącego zapalenia jelita

grubego u dzieci i młodzieży o masie ciała większej niż 50 kg i w wieku 10 lat lub starszych, zalecana

dawka to 2,4 g (dwie tabletki) przyjmowana raz na dobę.

Należy pamiętać o przyjmowaniu tabletek z jedzeniem, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki

należy połykać w całości. Nie wolno ich rozkruszać ani żuć.

Podczas przyjmowania tego leku należy pamiętać o piciu płynów w celu utrzymania nawodnienia

organizmu, szczególnie po ciężkich lub długotrwałych epizodach wymiotów i (lub) biegunki,

wysokiej gorączki lub silnego pocenia się.

Nie zaleca się stosowania leku Mezavant u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub mniejszej ani

u dzieci w wieku poniżej 10 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania

i skuteczności.

3 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mezavant

Po przyjęciu zbyt dużej ilości leku Mezavant, może wystąpić jeden lub kilka z następujących

objawów: szumy uszne (dzwonienie w uszach), zawroty głowy, bóle głowy, dezorientacja, senność,

duszności, nadmierna utrata wody (w związku z poceniem się, biegunką i wymiotami), zmniejszone

stężenie cukru we krwi (co może powodować zawroty głowy), przyspieszony oddech, zmiany

w składzie krwi i podwyższona temperatura ciała.

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub szpitalnym oddziałem ratunkowym. Opakowanie leku należy zabrać ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Mezavant

Ważne jest, aby przyjmować tabletki leku Mezavant codziennie, nawet jeśli nie występują objawy

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Zawsze należy dokończyć zalecony cykl leczenia.

Jeżeli pacjent zapomni o zażyciu tabletek, powinien przyjąć je jak zwykle, następnego dnia. Nie

należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi

− Jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak skurcze, silny ból żołądka, krwawe lub nadmiernie

częste stolce (biegunka), gorączka, ból głowy lub wysypka. Te objawy mogą wskazywać na

ostry zespół nietolerancji, który może pojawić się podczas ostrego epizodu wrzodziejącego

zapalenia jelita grubego. Jest to ciężki stan, który występuje rzadko, ale oznacza, że należy

natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

− Jeśli u pacjenta pojawią się siniaki z niewyjaśnionej przyczyny (bez urazu), wysypka,

niedokrwistość (uczucie zmęczenia, osłabienia i bladość, szczególnie ust, paznokci

i wewnętrznej strony powiek), gorączka (wysoka temperatura), ból gardła lub nietypowe

krwawienie (np. krwawienie z nosa).

− Jeśli u pacjenta wystąpią na tułowiu czerwonawe płaskie wykwity w kształcie tarczy

strzeleckiej lub okrągłe, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy

ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i okolic oczu, rozległa wysypka, gorączka

i powiększone węzły chłonne. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką

i objawami grypopodobnymi.

− Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk języka, warg i okolic oczu na tle uczuleniowym.

− Jeśli u pacjenta wystąpi podwyższenie ciśnienia w mózgu powodujące ból głowy, który może

zacząć się od bólu za oczami i nasilać podczas ruchu gałek ocznych, oraz zamglone lub

przyćmione widzenie, podwójne widzenie, świetlne błyski w polu widzenia, zanik bocznego

pola widzenia i krótkotrwałą lub trwałą utratę wzroku. Objawom tym mogą towarzyszyć

zawroty głowy, nudności, wymioty i szumy uszne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane , występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów: ból głowy, zmiany

ciśnienia krwi, wzdęcia (wiatry), mdłości (nudności), wzdęty lub bolesny żołądek, zapalenie

powodujące ból brzucha lub biegunkę, biegunka, niestrawność, wymioty, nieprawidłowe wyniki

badań czynności wątroby, świąd, wysypka, ból stawów, ból pleców, osłabienie, zmęczenie (uczucie

silnego zmęczenia), gorączka (wysoka temperatura).

4 Niezbyt częste działania niepożądane , występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów: zmniejszenie

liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i siniaczenia; zawroty głowy; uczucie senności lub

zmęczenia; drżenie lub dygotanie; ból ucha; przyspieszone bicie serca; ból gardła; zapalenie trzustki

(związane z bólem w nadbrzuszu i plecach oraz nudnościami); polip odbytniczy (nienowotworowa

zmiana rozrostowa w odbytnicy, powodująca takie objawy, jak zaparcie i krwawienie); trądzik;

wypadanie włosów; ból mięśni; pokrzywka; obrzęk twarzy.

Rzadkie działania niepożądane , występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów obejmują:

niewydolność nerek, znaczne zmniejszenie liczby leukocytów sprzyjające występowaniu zakażeń,

zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na

światło).

Zgłaszano następujące działania niepożądane, jednak dokładana częstość ich występowania nie

jest znana:

Znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie lub siniaczenie, małą

liczbę komórek krwi; reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość); ciężka reakcja uczuleniowa powodująca

trudności w oddychaniu lub zawroty głowy; ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze

(mogąca spowodować łuszczenie się skóry i powodująca powstawanie bolesnych obszarów

pozbawionych naskórka), w jamie ustnej, na oczach i narządach płciowych; reakcja uczuleniowa

powodująca wysypkę skórną, gorączkę i zapalenie narządów wewnętrznych; neuropatia (zaburzenie

lub uszkodzenie nerwów dające wrażenie drętwienia i mrowienia); zapalenie serca i błony wokół

serca; zapalenie płuca; trudności w oddychaniu lub świszczący oddech; kamienie żółciowe; zapalenie

wątroby (związane z wystąpieniem objawów grypopodobnych i żółtaczką); hepatotoksyczność

(uszkodzenie wątroby, które może objawiać się nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych)

alergiczny obrzęk języka, warg i okolic oczu; zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, zazwyczaj na

twarzy, wrażliwość skóry na światło słoneczne oraz bóle stawów, zapalenie stawów, zmęczenie

i ogólne złe samopoczucie; problemy dotyczące nerek (takie jak zapalenie i bliznowacenie nerek);

kamienie moczowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2); odwracalne zmniejszenie

produkcji plemników.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mezavant

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

5 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mezavant

Substancją czynną leku jest mesalazyna 1200 mg.

Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, wosk Carnauba, kwas stearynowy, krzemionka, koloidalna,

uwodniona, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), talk, magnezu stearynian, kopolimer kwasu

metakrylowego i metylu metakrylanu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu

(1:2), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, czerwony (E172), Makrogol 6000.

Jak wygląda lek Mezavant i co zawiera opakowanie

Lek Mezavant dostarczany jest w blistrach Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczonych

w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 60 lub 120 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Czerwono-brązowe tabletki mają owalny kształt (wymiary 20,5 × 9,5 × 7,5 mm) i oznaczenie S476.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Wytwórca

Takeda Pharmaceuticals International AG Cosmo SpA

Ireland Branch Via C. Colombo 1

20045 Lainate-Milan Block 2 Miesian Plaza

Włochy 50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlandia

Tel: +800 6683 8470

e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Cypr, Dania, Grecja, Hiszpania, Holandia, Luksemburg, Mezavant Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja, Węgry.

Irlandia, Malta i Wielka Brytania Mezavant XL

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

6