Metronidazolum (Metronidazol Ziaja)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metronidazol Ziaja, 10 mg/g, żel

Metronidazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metronidazol Ziaja i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Ziaja

3. Jak stosować lek Metronidazol Ziaja

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Metronidazol Ziaja

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metronidazol Ziaja i w jakim celu się go stosuje

Metronidazol Ziaja w postaci żelu do stosowania na skórę zawiera substancję czynną metronidazol.

Metronidazol jest pochodną nitroimidazolu o działaniu bakteriobójczym.

Metronidazol po zastosowaniu na skórę działa na bakterie Gram-ujemne rosnące w warunkach

względnie beztlenowych, z rodzaju: Bacteroides , Fusobacterium.

Wskazania do stosowania:

- Trądzik różowaty,

- Wyprysk łojotokowy,

- Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy,

- Zapalenie skóry wokół ust,

- Trądzik różowaty posteroidowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Ziaja

Kiedy nie stosować leku Metronidazol Ziaja

- jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol Ziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Metronidazol Ziaja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

W przypadku objawów podrażnienia skóry należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić

rzadsze stosowanie leku lub czasowe przerwanie terapii.

Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (światło słoneczne, solaria, lampy

emitujące promieniowanie UV).

Należy unikać kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi. Zastosowanie leku w pobliżu oka

może powodować podrażnienie spojówek i łzawienie. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami

1 należy przemyć je dużą ilością chłodnej wody. Jeżeli oczy będą wciąż podrażnione, należy zgłosić się

do lekarza okulisty.

Metronidazol Ziaja należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi

(dyskrazją), także występującym w przeszłości. Jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę krwi powinien

powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy stosować leku dłużej niż zaleci lekarz.

Istnieją dowody sugerujące, iż metronidazol ma działanie rakotwórcze u niektórych gatunków

zwierząt. Nie ma jednak danych dotyczących działania rakotwórczego leku u ludzi.

Lek Metronidazol Ziaja a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne, ze względu na

niewielkie wchłanianie leku Metronidazol Ziaja po zastosowaniu miejscowym.

Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas doustnego stosowania metronidazolu obserwowano

nasilenie działania przeciwzakrzepowego warfaryny i kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi) oraz

wydłużenie czasu protrombinowego (jest to wskaźnik oceny czasu krzepnięcia).

Lek Metronidazol Ziaja z alkoholem

Po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje (m.in. ostre psychozy i stany splątania) podobne do

reakcji, jakie występowały w przypadku wypicia alkoholu podczas stosowania disulfiramu - leku

stosowanego w leczeniu alkoholizmu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Metronidazol Ziaja może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to

zdecydowanie konieczne, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego

stosowania metronidazolu u kobiet w ciąży, a metronidazol podany doustnie przenika przez barierę

łożyska i szybko przenika do płodu.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Lekarz zdecyduje czy należy zaprzestać stosowania leku Metronidazol Ziaja czy przerwać karmienie

piersią.

Wpływ na płodność

Nie ma danych opisujących wpływ metronidazolu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metronidazol Ziaja nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Metronidazol Ziaja zawiera:

- metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), dlatego lek

może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

- 150 mg etanolu 96% w każdym gramie żelu, dlatego lek może powodować pieczenie

uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego

papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

- 150 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu, dlatego lek może powodować

podrażnienie skóry.

2 3. Jak stosować lek Metronidazol Ziaja

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Metronidazol Ziaja jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Cienką warstwę żelu nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano

i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca delikatnym środkiem myjącym.

Po zastosowaniu leku pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie zatykają porów i nie

mają działania ściągającego.

Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, lokalizacji i nasilenia zakażenia, i wynosi zazwyczaj

od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania leku nie powinien być przedłużany. Natomiast, jeżeli nastąpiła

wyraźna poprawa, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację stosowania leku Metronidazol Ziaja

przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian chorobowych.

Lekarz zaleci jak długo należy stosować Metronidazol Ziaja. Jeśli po upływie 3 do 4 miesięcy nie

nastąpiła poprawa należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Metronidazol Ziaja nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol Ziaja

Przedawkowanie leku po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.

W razie konieczności usunięcia ze skóry zbyt dużej ilości leku, należy przemyć skórę dużą ilością

ciepłej wody.

Po przypadkowym połknięciu leku zaleca się płukanie żołądka. Następnie sugeruje się podanie węgla

aktywnego, a w dalszej kolejności środka przeczyszczającego na bazie soli. Terapia powinna

obejmować leczenie objawowe i wspomagające.

Metronidazol można usunąć z organizmu poprzez dializę.

W przypadku omyłkowego spożycia leku należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o

zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Metronidazol Ziaja

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metronidazol Ziaja

Nie należy przerywać stosowania leku wcześniej bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może dojść

do zaostrzenia objawów skórnych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane z określeniem częstości ich występowania:

Częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

suchość skóry, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (palenie, ból skóry/pieczenie),

podrażnienie skóry, nasilenie trądziku różowatego.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

zmniejszenie czucia, nieprawidłowe czucie, zaburzenia smaku (metaliczny smak), nudności.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie

skóry.

3 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metronidazol Ziaja

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania przed pierwszym otwarciem tuby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących

przechowywania leku.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu tuby: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na

opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metronidazol Ziaja

- Substancją czynną leku jest metronidazol; 1 g żelu zawiera 10 mg metronidazolu.

- Pozostałe składniki to: etanol 96%, karbomer 980, glikol propylenowy (E 1520), disodu

edetynian, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216),

trolamina, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Metronidazol Ziaja i co zawiera opakowanie

Metronidazol Ziaja to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, jednorodny żel.

Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokryta lakierem

epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, zawierająca 15 g żelu, umieszczona wraz

z ulotką w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.

ul. Jesienna 9

80-298 Gdańsk

Tel.: +48 58 521 34 00

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

4 Wytwórca

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 12

83-050 Kolbudy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5