| Substancja czynna | Metyraponum |
|---|---|
| Forma farmaceutyczna | Kapsułki miękkie |
| Moc | 250 mg |
| Numer rejestru | 21994 |
| Kod ATC | V04CD01 |
| Producent/Importer |
|
Uwaga: Poniższa treść pochodzi z oficjalnej ulotki danego leku. Dokładamy starań, aby informacje były aktualne, jednak ich zawartość może ulec zmianie z czasem. Aby mieć pewność, zapoznaj się z aktualną wersją ulotki lub odwiedź oficjalną stronę producenta.
I.
Metopirone, 250 mg, kapsułki, miękkie
2.
Jedna kapsułka zawiera 250 mg metyraponu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna kapsułka zawiera 0,71 mg etylu parahydroksybenzoesanu sodowego i 0,35 mg propylu
parahydroksybenzoesanu sodowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
Kapsułka miękka
Biała lub żółtawobiała, podłużna, nieprzezroczysta, miękka kapsułka żelatynowa z nadrukowanym
czerwonym tuszem oznakowaniem „HRA“ po jednej stronie, z lekko żółtawą lepką lub żelową
zawartością.
Wielkość kapsułki: długość 18,5 mm; średnica 7,5 mm.
4.
4.1 Wskazania do stosowania
Jako badanie diagnostyczne u pacjentów z niedoborem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) i
w diagnostyce różnicowej ACTH-zależnego zespołu Cushinga.
W leczeniu pacjentów z endogennym zespołem Cushinga.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zastosowania diagnostyczne
(i) Krótki test po podaniu pojedynczej dawki – rozpoznanie niedoboru ACTH
Badanie można wykonać w warunkach ambulatoryjnych. Podczas tego badania oznaczane są stężenia
11- deoksykortyzolu i(lub) ACTH w osoczu po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego
Metopirone. Pacjent przyjmuje o północy Metopirone w dawce 30 mg/kg mc. (maksymalnie 3 g) wraz
z jogurtem lub mlekiem, aby ograniczyć nudności i wymioty.
Dzieci i młodzież:
U dzieci zalecana jest taka sama dawka produktu leczniczego, jak u dorosłych. Próbka krwi do analizy jest pobierana wcześnie rano (w godzinach 7:30 – 8:00). Należy jak
najszybciej zamrozić próbkę osocza. Następnie pacjent otrzymuje profilaktyczną dawkę 50 mg octanu
kortyzonu.
Ocena:
Prawidłowe wartości zależą od metody użytej do oznaczenia stężeń ACTH i 11-deoksykortyzolu.
Zwiększenie stężenia ACTH w osoczu do co najmniej 44 pmol/l (200 ng/l) lub zwiększenie stężenia
11-deoksykortyzolu do ponad 0,2 μmol/l (70 μg/l) zazwyczaj wskazuje na niezmieniony zapas ACTH.
W ramach środków ostrożności pacjenci z podejrzeniem zaburzeń czynności kory nadnerczy powinni
być hospitalizowani przez noc.
(ii) Test po podaniu wielokrotnym – rozpoznanie niedoboru ACTH i diagnostyka różnicująca
nadczynności kory nadnerczy w zespole Cushinga.
Pacjent musi być hospitalizowany. Podczas tego badania mierzone są stężenia steroidów w moczu.
W pierwszym dniu ustalane są wartości początkowe dla 24 godzin poprzedzających badanie.
W drugim dniu produkt leczniczy Metopirone jest podawany w dawce 500-750 mg co 4 godziny przez
24 godziny, łączna dawka wynosi 3,0 – 4,5 g. Działanie jest oceniane w dwóch próbkach z dwóch
zbiórek dobowych moczu. Maksymalne działanie produktu leczniczego Metopirone na stężenie
steroidów w moczu powinno być osiągnięte w ciągu kolejnej doby.
Dzieci i młodzież:
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży opierają się na ograniczonych danych. U dzieci
należy stosować dawkę 15 mg/kg mc., przy minimalnej dawce wynoszącej 250 mg co 4 godziny dla
6 dawek.
Zaleca się, aby pacjenci przyjmowali kapsułki z mlekiem lub po posiłku, aby zminimalizować
nudności i wymioty.
Ocena:
Niedobór ACTH:
Jeśli przedni płat przysadki funkcjonuje prawidłowo, produkt leczniczy Metopirone powoduje znaczne
zwiększenie zawartości 17-hydroksykortykosteroidów (17–OHCS) lub 17 ketosteroidów (17–KGS)
w moczu (do co najmniej dwukrotnego stężenia początkowego). Brak reakcji wskazuje na wtórne
zaburzenia czynności kory nadnerczy.
Zespół Cushinga:
Nadmierne zwiększenie stężenia 17–OHCS lub 17–KGS w moczu po podaniu produktu leczniczego
Metopirone wskazuje na nadmierne wydzielanie ACTH, które doprowadziło do przerostu kory
nadnerczy (zespół Cushinga). Taki zwiększenie może wskazywać na brak guza kory nadnerczy
wytwarzającego kortyzol autonomicznie.
Zastosowanie lecznicze
Dorośli
W leczeniu zespołu Cushinga, dawka początkowa metyraponu może mieścić się w zakresie od 250 do
1500 mg/dobę zależnie od nasilenia hiperkortyzolizmu i przyczyny zespołu Cushinga.
U pacjentów z umiarkowanym zespołem Cushinga leczenie metyraponem można rozpocząć od dawki
750 mg/dobę. U pacjentów z ciężkim zespołem Cushinga dawki początkowe mogą być większe, do
1500 mg/dobę. Mniejsze dawki początkowe można stosować w przypadku łagodnego zespołu
Cushinga, gruczolaka nadnerczy lub przerostu nadnerczy. Dawkę metyraponu należy dostosować indywidualnie do potrzeb danego pacjenta oraz zależnie od
tolerancji produktu leczniczego.
Zazwyczaj dawka podtrzymująca waha się od 500 do 6 000 mg/dobę. Dawkę należy podawać
w trzech lub czterech dawkach podzielonych.
Dawkę dobową należy dostosować po kilku dniach mając na celu obniżenie średnich stężeń kortyzolu
w osoczu/surowicy i (lub) stężeń wolnego kortyzolu w zbiórce dobowej moczu do prawidłowej
wartości docelowej lub do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki metyraponu. Średnie stężenia
kortyzolu w surowicy/osoczu można obliczyć na podstawie średnich z 5 lub 6 próbek osocza/surowicy
pobranych w ciągu dnia lub na podstawie stężeń kortyzolu otrzymanych przed podaniem porannej
dawki. Cotygodniowe monitorowanie stężeń kortyzolu w osoczu/surowicy i (lub) stężeń wolnego
kortyzolu w dobowej zbiórce moczu jest konieczne dla umożliwienia dalszego dostosowania dawki
w razie konieczności. Okres dobierania dawki wynosi zwykle od 1 do 4 tygodni. Kiedy stężenia
kortyzolu są bliskie optymalnym, do obserwacji wystarczą dłuższe odstępy czasowe (zwykle raz
w miesiącu lub co 2 miesiące).
Do pełnej blokady kortyzolu za pomocą metyraponu może być dodana terapia zastępcza, polegająca
na podawaniu fizjologicznych dawek kortykosteroidów (schemat blokowania i terapii zastępczej).
Należy ją rozpocząć, kiedy stężenie kortyzolu w surowicy lub moczu mieści się w prawidłowym
zakresie, a dawki metyraponu są zwiększane w celu osiągnięcia pełnego zahamowania wydzielania
kortyzolu. W przypadku szybkiego zwiększania dawki lub pacjentów z cyklicznym zespołem
Cushinga, można dodać terapię zastępczą fizjologicznymi dawkami kortykosteroidów.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież:
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży opierają się na ograniczonych danych. Opisy
przypadków wykazały, że nie ma określonych zaleceń dawkowania do stosowania u dzieci
i młodzieży w leczeniu zespołu Cushinga. Dawkę należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta
w oparciu o stężenia kortyzolu i tolerancję produktu leczniczego przez pacjenta.
Populacja pacjentów w podeszłym wieku:
Dawkowanie jak u pacjentów dorosłych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania
metyraponu u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat). Kliniczne dowody wskazują, że nie są
wymagane zalecenia specjalnego dawkowania we wszystkich wskazaniach.
Sposób podawania
Kapsułki należy przyjmować popijając je mlekiem lub wraz z posiłkiem w celu ograniczenia nudności
i wymiotów, które mogą powodować gorsze wchłanianie.
4.3 Przeciwwskazania
- Objawy pierwotnych zaburzeń czynności kory nadnerczy.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zastosowania diagnostyczne
Użycie testu diagnostycznego z użyciem metyraponu powinno być ograniczone do referencyjnych
ośrodków szpitalnych. Pacjenci z ograniczoną zdolnością wydzielniczą nadnerczy i ciężką niedoczynnością przysadki
Zdolność kory nadnerczy do odpowiedzi na egzogenne ACTH należy wykazać przed zastosowaniem
testu z użyciem produktu leczniczego Metopirone, ponieważ Metopirone może powodować ostre
zaburzenia czynności nadnerczy u pacjentów z obniżoną zdolnością wydzielniczą nadnerczy oraz
u pacjentów z ogólną niedoczynnością przysadki. Badanie należy przeprowadzić w szpitalu wraz
ze ścisłą obserwacją pacjenta, w przypadku podejrzewania zaburzeń czynności nadnerczy.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby często występuje opóźniona odpowiedź na produkt leczniczy
Metopirone w związku z uszkodzeniem wątroby opóźniającym okres półtrwania kortyzolu w osoczu.
Pacjenci z niedoczynnością tarczycy lub przyjmujący leki wpływające na oś podwzgórzowo-
przysadkowo-nadnerczową
W przypadku niedoczynności tarczycy, stężenia steroidów w moczu w odpowiedzi na produkt
leczniczy Metopirone mogą zwiększać się bardzo wolno albo w ogóle mogą się nie zwiększać. Przed
przeprowadzeniem badania z produktem leczniczym Metopirone, należy odstawić leki wpływające na
czynność przysadki lub kory nadnerczy (patrz punkt 4.5). Jeśli czynność kory nadnerczy lub
przedniego płata przysadki jest silniej zaburzona niż wskazują wyniki badania, wówczas produkt
leczniczy Metopirone może wywołać przemijającą niewydolność kory nadnerczy. Można szybko
korygować taki stan, podając odpowiednie dawki kortykosteroidów.
Zastosowanie lecznicze
Hipokortyzolizm
Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarzy specjalistów, w placówce
dysponującej odpowiednim zapleczem umożliwiającym monitorowanie odpowiedzi klinicznej
i działania biochemicznego produktu. Leczenie produktem leczniczym Metopirone prowadzi
do szybkiego zmniejszenia stężenia krążącego kortyzolu i potencjalnie
do hipokortyzolizmu/hipoadrenalizmu. Dlatego niezbędne jest monitorowanie pacjentów
i poinformowanie ich w zakresie rozpoznawania objawów i oznak związanych z hipokortyzolizmem
(np. osłabienie, męczliwość, jadłowstręt, nudności, wymioty, niedociśnienie, hiperkaliemia,
hiponatremia, hipoglikemia). W przypadku udokumentowanego hipokortyzolizmu może być
konieczne krótkotrwałe podawanie terapii zastępczej egzogennym steroidem (glikokortykosteroid)
i (lub) zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem leczniczym Metopirone.
Metody analityczne
W celu umożliwienia dobrania dokładnej dawki metyraponu do pomiaru stężenia kortyzolu w
osoczu/surowicy i w moczu zaleca się stosowanie wiarygodnej metody oznaczania bez reakcji
krzyżowych z prekursorami steroidów, takiej jak swoisty test immunologiczny lub spektrometria
masowa chromatografii cieczowej (LC-MS/MS).
Pacjenci z ciężkim zespołem Cushinga
Udowodniono, że ciężki zespół Cushinga zwiększa ryzyko zakażeń oportunistycznych takich jak
zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii z powodu immunosupresji i przeciwzapalnego
skutku hiperkortyzolizmu. Ogólnie rzecz biorąc, u takich pacjentów należy spodziewać się infekcji i
należy postępować ostrożnie. Można rozważyć rozpoczęcie odpowiedniego leczenia profilaktycznego.
Nadciśnienie tętnicze
Długotrwałe leczenie produktem leczniczym Metopirone może powodować nadciśnienie tętnicze w
wyniku nadmiernego wydzielania dezoksykortykosteronu. Hipokaliemia
Hipokaliemia może wystąpić u pacjentów z zespołem Cushinga oraz podczas leczenia produktem
leczniczym Metopirone. Należy sprawdzić poziom potasu przed rozpoczęciem leczenia i monitorować
go okresowo podczas leczenia.
Każdy za niski poziom potasu przed podaniem produktu leczniczego Metopirone i (lub) podczas
leczenia, należy wyrównać.
Wydłużenie odstępu QTc
W badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z zespołem Cushinga leczonych metyraponem
(PROMPT, prospektywne badanie otwarte prowadzone na jednej grupie, obejmujące dane dotyczące
bezpieczeństwa dla 50 pacjentów), u trzech pacjentów wystąpiło bezobjawowe wydłużenie odstępu
QTcF powyżej 60 ms. U żadnego pacjenta nie wystąpiło wydłużenie odstępu QTcF powyżej 480 ms.
U żadnego pacjenta nie wystąpiło wydłużenie odstępu QTcF powyżej 480 ms.
Metyrapon należy stosować ostrożnie u pacjentów z istotnymi istniejącymi wcześniej chorobami serca
i (lub) zaburzeniami elektrolitowymi. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Metopirone
wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, zaleca się monitorować EKG jak i elektrolity.
Substancje pomocnicze
Obecność etylu parahydroksybenzoesanu sodowego (E215) i propylu parahydroksybenzoesanu
sodowego (E217) może powodować reakcje uczuleniowe, które mogą występować z opóźnieniem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Potencjalne interakcje metyraponu są częściowo nieznane i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności
podczas rozpoczynania i przerywania leczenia innymi produktami leczniczymi. Jeśli obserwowane są
zmiany działania i/lub profilu bezpieczeństwa metyraponu lub jednocześnie stosowanego leku, należy
podjąć odpowiednie działanie.
Obserwowane interakcje
Dotyczy użycia jako środka diagnostycznego: leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, barbiturany),
leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki (np. amitryptylina, chloropromazyna, alprazolam), hormony
działające na oś podwzgórzowo-przysadkową, kortykosteroidy, leki przeciwtarczycowe i
cyproheptadyna mogą wpływać na wyniki badania z użyciem produktu Metopirone.
Jeśli nie można odstawić tych leków, należy ponownie rozważyć potrzebę przeprowadzenia badania z
użyciem produktu leczniczego Metopirone.
Przewidywane interakcje
Produkt leczniczy Metopirone może nasilać działanie toksyczne paracetamolu (acetaminofen) u ludzi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania metyraponu u kobiet w okresie
ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające
(patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Metopirone nie jest zalecany w badaniu diagnostycznym lub w
leczeniu endogennego zespołu Cushinga do stosowania w okresie ciąży, chyba, że potencjalna korzyść
ze stosowania dla kobiety przeważa nad ryzykiem dla płodu (w takim przypadku należy monitorować
ciśnienie krwi i odpowiednio leczyć nadciśnienie, w celu uniknięcia komplikacji, takich jak stan
przedrzucawkowy), oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody
antykoncepcji.
Wykazano, że u zwierząt i ludzi, metyrapon przenika przez łożysko. W związku z tym, jeśli konieczne
jest podanie produktu leczniczego Metopirone w czasie ciąży, należy monitorować poziom kortyzolu i elektrolitów u noworodka bezpośrednio po i tydzień po urodzeniu, lub monitorować te poziomy do
czasu rozwiązania, w celu monitorowania potencjalnego ryzyka wystąpienia niewydolności kory
nadnerczy (zgłaszano rzadkie przypadki przemijającego niskiego poziomu kortyzolu u noworodków
narażonych na działanie produktu leczniczego w macicy). Może być konieczne zastąpienie
glikokortykoidów.
Karmienie piersią
Brak wystarczaj ą cych danych dotycz ą cych przenikania metyraponu do mleka ludzkiego. Nie mo ż na
wykluczy ć zagro ż enia dla noworodk ó w/dzieci. Podczas leczenia produktem leczniczym Metopirone
należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt 4.4).
Płodność
Nie przeprowadzono bada ń klinicznych wp ł ywu metyraponu na p ł odno ść u ludzi. W badaniach na
zwierzętach wykazano, że metyrapon wywiera niekorzystny wpływ na spermatogenezę i rozwój
pęcherzyków w jajnikach, jednak nie przeprowadzono formalnych badań wpływu na płodność (patrz
punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Metopirone wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Ponieważ produkt leczniczy Metopirone może powodować zawroty głowy i
sedację, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia takich
objawów.
4.8 Działania niepożądane
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzą ze zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu, z
opublikowanego piśmiennictwa oraz z badania PROMPT (prospektywne badanie otwarte prowadzone
na jednej grupie, obejmujące dane dotyczące bezpieczeństwa dla 50 pacjentów). Działania
niepożądane (Tabela 1) podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz preferowanej
terminologii MedDRA zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Tabela 1 Działania niepożądane
Klasyfikacja
układów i Częstość SOC / Zalecany termin
narządów (ang.
System Organ Bardzo często( ≥ 1/10) Często (≥1/100, <1/10) Nieznana
Class - SOC)
Zaburzenia krwi i Leukopenia,
układu chłonnego niedokrwistość,
trombocytopenia
Zaburzenia Niewydolność
endokrynologiczne nadnerczy*
Zaburzenia Zmniejszony apetyt* Hipokalemia
metabolizmu i
odżywiania
Zaburzenia układu Ból głowy* Sedacja
nerwowego Zawroty głowy*
Zaburzenia Nadciśnienie tętnicze Obniżenie ciśnienia
naczyniowe tętniczego* Zaburzenia Nudności* Wymioty*
żołądka i jelit Bóle brzucha*
Biegunka
Zaburzenia Zwiększenie
wątroby i dróg aktywności
żółciowych enzymów
wątrobowych
Zaburzenia skóry i Reakcje Hirsutyzm** Nadmierne
tkanki podskórnej nadwrażliwości, w tym Trądzik wypadanie włosów
wysypka, świąd i
pokrzywka
Zaburzenia Bóle stawowe Bóle mięśniowe
mięśniowo-
szkieletowe i
tkanki łącznej
Zakażenia i Zapalenie płuc
zarażenia wywołane przez
pasożytnicze Pneumocystis
jirovecii
Zaburzenia ogólne Osłabienie
i stany w miejscu Obrzęki obwodowe
podania
*Głównie w okresie stopniowania/zwiększania dawki
**Zgłoszone przypadki wystąpiły w badaniu PROMPT po leczeniu trwającym od 12 do 36 tygodni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe: Kliniczny obraz ostrego zatrucia produktem leczniczym
Metopirone charakteryzuje się objawami żołądkowo-jelitowymi i ostrymi zaburzeniami czynności
kory nadnerczy.
Wyniki laboratoryjne: hiponatremia, hipochloremia i hiperkalemia. U pacjentów w trakcie
insulinoterapii lub przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe, objawy przedmiotowe
i podmiotowe ostrego zatrucia produktem leczniczym Metopirone mogą ulec nasileniu lub zmianom.
Leczenie: Brak swoistego antidotum. W leczeniu przedawkowania metyraponu niezwykle ważne jest
natychmiastowe rozpoczęcie postępowania - pacjenta należy pilnie odesłać do szpitala, aby
natychmiast otrzymał pomoc medyczną. Jeśli przedawkowanie nastąpiło w ciągu godziny, można
rozważyć leczenie węglem aktywnym. Oprócz ogólnego leczenia należy niezwłocznie podać dużą
dawkę hydrokortyzonu wraz z dożylnym podaniem roztworu soli fizjologicznej i glukozy. Jeśli to konieczne, należy powtarzać te działania zależnie od stanu klinicznego pacjenta. Przez kilka dni
należy kontrolować ciśnienie tętnicze oraz równowagę wodno-elektrolitową.
5.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środek diagnostyczny, badanie czynności przysadki, kod ATC:
V04CD01
Produkt leczniczy Metopirone działa poprzez hamowanie syntezy adrenokortykosteroidu. Zmniejsza
wytwarzanie kortyzolu i kortykosteronu poprzez hamowanie reakcji 11β-hydroksylacji w korze
nadnerczy. Usunięcie silnego hamującego sprzężenia zwrotnego wywieranego przez kortyzol
powoduje zwiększenie wytwarzania hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę.
Ciągła blokada reakcji enzymatycznych prowadzących do wytwarzania kortyzolu i kortykosteronu
powoduje znaczne zwiększenie wydzielania przez korę nadnerczy ich bezpośrednich prekursorów –
11-dezoksykortyzolu i dezoksykortykosteronu – które są słabymi inhibitorami uwalniania ACTH, oraz
skorelowane zwiększenie stężeń tych steroidów w osoczu i ich metabolitów w moczu. Obecność tych
metabolitów można w łatwy sposób stwierdzić poprzez wykonanie pomiaru 17-
hydroksykortykosteroidów (17–OHCS) lub 17 ketosteroidów (17–KGS) w moczu. Produkt leczniczy
Metopirone jest stosowany w badaniu diagnostycznym w oparciu o te właściwości, z pomiarami
stężenia 11-dezoksykortyzolu w osoczu i 17–OHCS w moczu jako wskaźnikiem odpowiedzi
przysadkowego ACTH. Ponadto produkt leczniczy Metopirone może hamować biosyntezę
aldosteronu powodując łagodną natriurezę.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Metyrapon jest szybko wchłaniany i eliminowany z osocza po podaniu doustnym.
Wchłanianie: Maksymalne stężenie w osoczu jest zwykle osiągane po jednej godzinie po podaniu
doustnym.
Dystrybucja: Po podaniu dawki 750 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosi 3,7 μg/ml i
zmniejsza się do 0,5 μg/ml cztery godziny po podaniu.
Metabolizm: Metyrapol, zredukowana postać metyraponu, jest głównym czynnym metabolitem.
Osiem godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej stosunek metyraponu do metyrapolu w osoczu
wynosi 1:1,5. Czas eliminacji metyrapolu z osocza jest dwukrotnie dłuższy niż w przypadku
metyraponu.
Eliminacja: Okres półtrwania metyraponu w osoczu po podaniu doustnym wynosi około dwóch
godzin. Siedemdziesiąt dwie godziny po podaniu pierwszej dawki dobowej wynoszącej 4,5 g produktu
Metopirone (750 mg co 4 godziny), 5,3 % łącznej dawki jest usuwane w moczu w postaci metyraponu
(9,2 % w postaci wolnej, a 90,8 % w postaci skoniugowanej z kwasem glukuronowym), oraz 38,5 %
w postaci metyrapolu, głównego czynnego metabolitu (8,1 % w postaci wolnej, a 91,9 % w postaci
skoniugowanej z kwasem glukuronowym).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące produktu leczniczego Metopirone (metyrapon) wynikające z
konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i po podaniu wielokrotnym nie
ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Metyrapon nie wykazał działania mutagennego ani
genotoksyczności w badaniach in vitro i in vivo na organizmach testowych. Nie przeprowadzono
odpowiednich badań wpływu produktu leczniczego Metopirone na reprodukcję na zwierzętach doświadczalnych w celu oceny teratogenności i rozwoju pourodzeniowego. Metyrapon hamuje
syntezę testosteronu u samców gryzoni, psów i zwierząt naczelnych oraz wpływa na wytwarzanie
steroidów w warstwie ziarnistej jajników i komórek tekalnych samic szczurów. Takie działania były
zniesione u zwierząt otrzymujących metyrapon w skojarzeniu z kortykosteronem i w związku z tym
były przypisane hamującemu wpływowi metyraponu na syntezę kortykosteronu. Podawanie
metyraponu samcom psów i langurów odpowiednio przez 40 lub 30 dni powodowało znaczną utratę
spermatogonii, spermatocytów i plemników. Młode myszy (w wieku 30 dni), którym metyrapon
podawano przez 21 dni, wykazywały niedorozwój macic oraz atretyczne pęcherzyki trzeciorzędowe w
jajnikach. Znaczenie tych odkryć dla pacjentów z zespołem Cushinga pozostaje obecnie niejasne. W
badaniu na królikach wykazano, że metyrapon przenika przez łożysko. Obecnie brak dostępnych
danych z badań nieklinicznych prowadzonych w celu poznania możliwego działania rakotwórczego
produktu leczniczego Metopirone.
6.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etylowanilina
Żelatyna
Glicerol
Makrogol 400
Makrogol 4000
p-Metoksyacetofenon
Etylu parahydroksybenzoesan sodowy (E215)
Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E217)
Tytanu dwutlenek (E171)
Woda oczyszczona
Tusz do nadruku (czerwony) :
Kwas karminowy (E120)
Glinu chlorek sześciowodny
Sodu wodorotlenek
Hypromeloza
Glikol propylenowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
3 lata
Po otwarciu: 2 miesiące
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z membraną gwarancyjną zawierająca 50
kapsułek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7.
HRA Pharma Rare Diseases
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francja
8.
21994
9.
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.07.2014
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.04.2019
10.
1.
Metopirone, 250 mg, kapsułki, miękkie
metyrapon
2.
Jedna kapsułka zawiera 250 mg metyraponu
3.
Zawiera także etylu parahydroksybenzoesan sodowy (E215), propylu parahydroksybenzoesan sodowy
(E217). Dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
4.
50 kapsułek miękkich Kod: 5909991185473
5.
Wyłącznie podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
6.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
8.
Termin ważności
Zużyć w ciągu dwóch miesięcy od otwarcia
9.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10.
11.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
HRA Pharma Rare Diseases
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francja
Logo podmiotu odpowiedzialnego 12.
Pozwolenie nr 21994
13.
Nr serii
14.
Lek wydawany na receptę - Rp
15.
16.
Metopirone
17.
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.
PC:
SN:
NN:
1.
Metopirone, 250 mg, kapsułki, miękkie
metyrapon
2.
Jedna kapsułka zawiera 250 mg metyraponu
3.
Zawiera także etylu parahydroksybenzoesan sodowy (E215), propylu parahydroksybenzoesan sodowy
(E217).
Dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
4.
50 kapsułek miękkich.
5.
Wyłącznie podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
8.
Termin ważności
Zużyć w ciągu dwóch miesięcy od otwarcia
9.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. 10.
11.
HRA Pharma Rare Diseases
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francja
Logo podmiotu odpowiedzialnego
12.
Pozwolenie nr 21994
13.
Nr serii
14.
15.
16.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Metopirone, 250 mg, kapsułki, miękkie
metyrapon
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Metopirone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metopirone
3. Jak przyjmować lek Metopirone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metopirone
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Metopirone i w jakim celu się go stosuje
Lek Metopirone zawiera 250 mg metyraponu. Metyrapon należy do grupy leków stosowanych w
badaniach oceniających czynność przysadki mózgowej. Metyrapon jest stosowany w badaniu
diagnostycznym w celu stwierdzenia, czy u pacjenta występuje niedostateczne stężenie ACTH
(hormonu wydzielanego przez przysadkę), który reguluje wydzielanie kortyzolu. Metyrapon może być
również stosowany w badaniu pomagającym w rozpoznaniu określonego typu zespołu Cushinga.
Ponadto lek może być stosowany w leczeniu objawów i oznak endogennego zespołu Cushinga,
poprzez obniżanie zwiększonych stężeń kortyzolu (hormonu wytwarzanego przez nadnercza). Zespół
Cushinga to zestaw objawów wynikających z wysokich stężeń kortyzolu wytwarzanego przez
organizm w nadnerczach.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metopirone
Kiedy nie przyjmować leku Metopirone podczas badania diagnostycznego niedoboru ACTH:
- jeśli u pacjenta występuje choroba Addisona, w związku z którą nadnercza nie wytwarzają
wystarczających ilości hormonów steroidowych, kortyzolu lub aldosteronu.
Kiedy nie przyjmować leku Metopirone:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metyrapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metopirone w związku z badaniem diagnostycznym
należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występuje lub może występować stan, w którym stężenie hormonów w organizmie
jest niskie (np. zmniejszone wytwarzanie kortyzolu przez nadnercza lub ciężka niedoczynność
przysadki). Lekarz przeprowadzi badanie, aby upewnić się, że przyjęcie leku Metopirone
przez pacjenta jest właściwe.
- u pacjenta występuje choroba lub uszkodzenie wątroby, ponieważ może to spowolnić
działanie leku.
- pacjent przyjmuje leki takie jak glikokortykosteroidy, ponieważ lekarz może zdecydować
o nieprzeprowadzaniu badania z lekiem Metopirone, zanim pacjent nie odstawi tych leków.
Podczas leczenia lekiem Metopirone
Lek Metopirone może przemijająco obniżać ilość hormonów wytwarzanych prze nadnercza (kortyzol),
jednak lekarz skoryguje to za pomocą podania odpowiedniego leku hormonalnego.
Jeśli u pacjenta występuje zespół Cushinga, lekarz może również podać pacjentowi lek zapobiegający
zakażeniom. Jednak, jeśli u pacjenta wystąpi duszność i gorączka po kilku godzinach lub dniach,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężkie
zakażenie płuc.
Badania laboratoryjne przed i w trakcie podawania leku Metopirone
Należy przeprowadzić badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia. Ma to
na celu wykrycie u pacjenta wszelkich możliwych nieprawidłowości poziomu potasu, a także
kortyzolu. W zależności od wyników lekarz może dostosować dawkowanie i/lub przepisać leczenie
korygujące.
W zależności od czynników ryzyka chorób serca, należy rozważyć wykonanie badania EKG przed
rozpoczęciem leczenia lekiem Metopirone lub podczas leczenia.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
osłabienie, męczliwość, zawroty głowy, utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
Te objawy oraz niskie ciśnienie krwi, wysokie stężenia potasu, niskie stężenia sodu lub niskie stężenia
glukozy we krwi mogą być objawami hipokortyzolizmu (niedostateczne stężenie kortyzolu we krwi).
Dlatego lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi i przeprowadzać badania krwi pacjenta.
W przypadku potwierdzonego hipokortyzolizmu, lekarz może zdecydować o tymczasowym
podawaniu zastępczej terapii steroidowej (glikokortykosteroid) i (lub) o zmniejszeniu dawki
lub przerwaniu leczenia lekiem Metopirone.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Metopirone przez dłuższy czas
Podczas stosowania tego leku może nastąpić wzrost ciśnienia krwi.
Lek Metopirone a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one
wpływać na wyniki badania z wykorzystaniem tego leku. Następujące leki mogą wpływać na wyniki
badania z wykorzystaniem leku Metopirone:
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, barbiturany);
• leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki stosowane w leczeniu lęków, depresji lub zaburzeń
psychiatrycznych (np. amitriptylina, chloropromazyna, alprazolam); • hormony wpływające na oś podwzgórzowo-przysadkową, które regulują procesy organizmu
takie jak stres, emocje, poziomy energii, trawienie i układ odporności (np. kortyzol,
hydrokortyzon, ACTH, tetrakosaktyna);
• kortykosteroidy;
• leki przeciwtarczycowe stosowane w leczeniu chorób tarczycy (np. tyroksyna, liotyroksyna,
karbimazol);
• cyproheptadyna stosowana w leczeniu uczuleń (np. Periactin).
Bez konsultacji z lekarzem nie wolno przyjmować leku Metopirone wraz z paracetamolem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Stosowanie podczas ciąży
Nie zaleca się stosowania leku Metopirone u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej
metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, aby dowiedzieć się, czy należy przerwać, czy
też kontynuować stosowanie leku Metopirone.
Jeśli konieczne jest przyjmowanie leku w czasie ciąży, lekarz będzie musiał monitorować poziom
kortyzolu u noworodka przez pierwszy tydzień jego życia.
Stosowanie podczas karmienia piersią
Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lekiem Metopirone, ponieważ istnieje
prawdopodobieństwo, że metyrapon może przenikać do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli występują zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania tego leku, nie należy prowadzić
pojazdu mechanicznego ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.
Lek Metopirone zawiera etylu parahydroksybenzoesan sodowy (E215) i propylu
parahydroksybenzoesan sodowy (E217) , które mogą powodować reakcje uczuleniowe (mogą być
opóźnione).
Lek Metopirone zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Monitorowanie i nadzór
Podczas stosowania leku w ramach badania diagnostycznego pacjent otrzyma lek wyłącznie w
obecności lekarza, ponieważ lekarz musi monitorować odpowiedź organizmu na podany lek.
3. Jak przyjmować lek Metopirone
Ten lek należy zawsze przyjmować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli lek Metopirone jest podawany w związku zrozpoznaniem
zespołu Cushinga, pacjent musi zgłosić się do szpitala w celu przeprowadzenia badań.
Stosowanie u dorosłych
Jeśli u pacjenta przeprowadzane jest szybkie badanie po podaniu jednorazowej dawki (w celu
zbadania czynności przysadki mózgowej):
Około północy pacjent zostanie poproszony o połknięcie kapsułki (kapsułek) i popicie jogurtem lub
mlekiem. Następnie rano zostanie pobrana próbka krwi, która zostanie zbadana przez lekarza.
Zalecana dawka leku wynosi 30 mg/kg masy ciała. U dzieci stosowana jest taka sama dawka. Jeśli u pacjenta przeprowadzane jest badanie po podaniu kilku dawek leku (w celu zbadania
czynności przysadki mózgowej i ułatwienia rozpoznania określonego typu zespołu Cushinga):
Lekarz rozpocznie pobieranie próbek moczu pacjenta na 24 godziny przed rozpoczęciem podawania
tego leku. Następnie pacjent będzie otrzymywać 2-3 kapsułki (500 – 750 mg) co 4 godziny przez
kolejne 24 godziny. Kapsułki należy przyjmować z mlekiem lub po posiłku. Następnie, w ciągu
kolejnych 24 godzin, lekarz pobierze kolejne próbki moczu.
Jeśli pacjent jest leczony w związku z objawami i oznakami endogennego zespołu Cushinga
Dawka podana pacjentowi będzie indywidualnie dobrana i może wynosić od 1 kapsułki (250 mg) do
24 kapsułek (6 g) na dobę w trzech lub czterech podzielonych dawkach. Dawka leku Metopirone może
być okresowo zmieniana przez lekarza w celu przywrócenia prawidłowego stężenia kortyzolu.
Należy zawsze ściśle przestrzegać poleceń lekarza i nigdy nie zmieniać dawki, o ile nie zalecił tego
lekarz.
Stosowanie u dzieci
W przypadku badania po podaniu kilku dawek, dzieci powinny otrzymać 15 mg/kg masy ciała. przy
minimalnej dawce wynoszącej 250 mg co 4 godziny.
W przypadku leczenia zespołu Cushinga, dawkę należy dobierać indywidualnie na podstawie stężenia
kortyzolu i tolerowanej dawki leku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metopirone
Jeśli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce lub udać się na oddział ratunkowy do najbliższego szpitala. Mogą wystąpić wymioty i ból
brzucha i (lub) biegunka. U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, pocenie
się i podwyższone ciśnienie krwi. Może być konieczne podanie pacjentowi węgla aktywnego i
hydrokortyzonu.
Pominięcie przyjęcia leku Metopirone
W przypadku pominięcia przyjęcia kapsułek, należy przyjąć dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się
pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki, lecz przyjąć kapsułki o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią dwa lub więcej z
poniższych objawów: osłabienie, oszołomienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty,
ból brzucha, biegunka. Może to oznaczać niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu).
Niewydolność nadnerczy występuje, gdy metyrapon za bardzo zmniejsza ilość kortyzolu. Jest
bardziej prawdopodobne, że wystąpi ona w okresach podania większej dawki metyraponu lub
zwiększonego stresu. Lekarz skoryguje to poprzez zastosowanie leku hormonalnego w celu
wyrównania braku kortyzolu i (lub) poprzez dostosowanie dawki metyraponu.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta pojawią się siniaki lub krwawienie
trwające dłużej niż zwykle, krew widoczna na dziąsłach, w nosie lub na skórze oraz uczucie zmęczenia przez większość czasu. Może to wskazywać na zmniejszenie we krwi ilości
czerwonych krwinek i (lub) białych krwinek, i (lub) płytek krwi.
Patrz również punkt 2 „Podczas leczenia lekiem Metopirone“.
Działania niepożądane zgodnie z częstością występowania:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)
• Niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu)
• Utrata apetytu
• Ból głowy
• Zawroty głowy (oszołomienie)
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Nudności
• Ból brzucha (ból żołądka)
• Biegunka
• Skórne reakcje alergiczne [pokrzywka, wysypka (zaczerwienienie skóry), świąd]
• Bóle stawów
• Opuchnięcie kończyn, dłoni lub stóp
• Osłabienie (zmęczenie, znużenie)
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10)
• Niski poziom potasu (hipokaliemia)
• Uczucie zmęczenia lub senność (sedacja)
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Wymioty
• Trądzik
• Nadmierny wzrost włosów w nietypowych miejscach (hirsutyzm)
• Bóle mięśni
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
• Leukopenia, anemia, trombocytopenia (zmniejszenie we krwi ilości czerwonych krwinek,
białych krwinek lub płytek krwi)
• Utrata owłosienia
• Zakażenie płuc
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Metopirone Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po napisie
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zużyć w ciągu dwóch
miesięcy od otwarcia.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metopirone
• Substancją czynną jest metyrapon. Jedna kapsułka zawiera 250 mg metyraponu.
• Pozostałe składniki to: etylowanilina, żelatyna, glicerol, makrogol 400, makrogol 4000, p-
metoksyacetofenon, etylu parahydroksybenzoesan sodowy (E215), propylu
parahydroksybenzoesan sodowy (E217), tytanu dwutlenek (E171) i woda oczyszczona.
Tusz do nadruku (czerwony) na kapsułkach zawiera: kwas karminowy (E120), glinu chlorek
sześciowodny, sodu wodorotlenek, hypromelozę i glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Metopirone i co zawiera opakowanie
Biała lub żółtawobiała, podłużna, nieprzezroczysta, miękka kapsułka żelatynowa z nadrukowanym
czerwonym tuszem oznakowaniem „HRA”, z lekko żółtawą, lepką lub żelową zawartością.
Wielkość kapsułki: długość 18,5 mm; średnica 7,5 mm.
Jedna plastikowa butelka zawiera 50 kapsułek.
Podmiot Odpowiedzialny Wytwórca
HRA Pharma Rare Diseases
200 avenue de Paris Parc d’activités Roubaix-Est
92320 CHATILLON 22 Rue de Toufflers CS 50070
Francja 59452 LYS LEZ LANNOY
Tel: +33 140 339 314 Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Metopirone: Irlandia, Chorwacja, Czechy, Łotwa, Dania, Finlandia, Holandia, Portugalia, Polska,
Hiszpania, Szwecja
Metycor: Słowenia, Austria, Norwegia
Metyrapone HRA Pharma: Francja
Metopiron: Niemcy
Cormeto: Włochy, Estonia, Węgry
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Kwiecień 2022
| # | Opakowanie | Kategoria dostępności | GTIN |
|---|---|---|---|
| 0 | 50 kaps. | Rp | 05909991185473 |
Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?