Metoclopramidi hydrochloridum (Metoclopramide hameln)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metoclopramide hameln, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Metoclopramidi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy.

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metoclopramide hameln i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramide hameln

3. Jak stosować lek Metoclopramide hameln

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Metoclopramide hameln

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Metoclopramide hameln i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Metoclopramide hameln jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną zwaną

„metoklopramid”. Lek działa na część mózgu, która zapobiega nudnościom i wymiotom.

Dorośli

Lek Metoclopramide hameln jest stosowany u dorosłych w:

 zapobieganiu nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych;

 leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z migreną;

 zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanych z radioterapią.

Dzieci i młodzież

Metoclopramide hameln jest wskazany do stosowania u dzieci ( w wieku 1-18 lat) tylko jeśli inne

metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane w:

 zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii;

 leczeniu nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramide hameln 2.

Kiedy nie stosować leku Metoclopramide hameln

- jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

- w przypadku krwawienie, niedrożności lub perforacji żołądka lub jelit.

- jeżeli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza umiejscowiony blisko nerki (guz

chromochłonny).

- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości mimowolne kurcze mięśni (dyskinezy późne) w

trakcie przyjmowania leków.

- jeśli pacjent ma padaczkę.

- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona,

- jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsowna) lub agonistów dopaminy

(patrz „Lek Metoclopramide hameln, a inne leki” poniżej).

- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowy barwnik krwi (methemoglobinemia)

lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5.

1 Leku Metoclopramide hameln nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz

„Dzieci i młodzież” poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metoclopramide hameln należy omówić z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką:

- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości nierówna praca serca (wydłużenie odstępu QT) lub

inne problemy dotyczące serca.

- jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia soli we krwi, takich jak potasu, sodu czy magnezu.

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na pracę serca.

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne (mózgu).

- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby. Może być konieczne zmniejszenie

dawki (patrz punkt 3).

Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu sprawdzenia stężenia barwnika krwi. W przypadku

nieprawidłowych stężeń (methemoglobinemia) należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem.

Leczenia nie należy prowadzić dłużej niż 3 miesiące z powodu ryzyka mimowolnych skurczy mięśni.

Dzieci i młodzież

Niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe) mogą występować u dzieci i młodzieży.

Tego leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 1. roku życia ze względu na zwiększone ryzyko

niekontrolowancy ruchów (patrz powyżej : „Kiedy nie stosować leku Metoclopramide hameln”)

Lek Metoclopramide hameln a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne

ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Metoclopramide hameln lub Metoclopramide

hameln może wpływać na działanie innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych

leków:

− lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz: „Kiedy nie

stosować leku Metoclopramide hameln”)

− leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub

skurczów żołądka)

− pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu)

− leki uspokajające

− leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych

− digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)

− cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń układu immunologicznego)

− miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni)

− fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji)

− ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń, może zmniejszać

stężenie metoklopramidu we krwi, jeśli jest podawany w tym samym czasie.

Lek Metoclopramide hameln z alkoholem

Podczas stosowania metoklopramidu nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie

uspokajające leku Metoclopramide hameln.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli to konieczne lek Metoclopramide hameln może być stosowany podczas ciąży. Lekarz zdecyduje

o konieczności stosowania leku.

Karmienie piersią

2 Nie zaleca się stosowania leku Metoclopramide hameln w okresie karmienia piersią, ponieważ

metklopramid przenika do mleka matki i może mieć wpływ na niemowlę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy lub mogą u niego występować niekontrolowane

drgania lub może on wykonywać nagłe lub skrętne ruchy oraz może mieć nietypowe napięcie mięśni

powodujące zniekształcenie pozycji ciała po zażyciu leku Metoclopramide hameln. Może to

powodować zaburzenie widzenia oraz zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Metoclopramide hameln zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę (2 ml), to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Metoclopramide hameln

Lek zwykle jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Należy go podawać w powolnym

wstrzyknięciu dożylnym (przec co najmniej 3 minuty) lub we wstrzyknięciu domięśniowym.

Zastosowanie u dorosłych

Leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić w przypadku

migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią:

zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg. Dawkę można powtarzać do 3 razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych: zalecana jednorazowa dawka

wynosi 10 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 18 lat) (we wszystkich wskazaniach)

Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do 3 razy na dobę, podawana w

postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawkowania

Wiek Masa ciała Dawka Częstość

1-3 lat 10-14 kg 1 mg Do 3 razy na dobę

3-5 lat 15-19 kg 2 mg Do 3 razy na dobę

5-9 lat 20-29 kg 2,5 mg Do 3 razy na dobę

9-18 lat 30-60 kg 5 mg Do 3 razy na dobę

15-18 lat Ponad 60 kg 10 mg Do 3 razy na dobę

Leczenie nie powinno być dłuższe niż 48 godzin w przypadku nudności i wymiotów pojawiających się

po zabiegach chirurgicznych.

Leczenie nie powinno być dłuższe niż 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom

i wymiotom, które mogą pojawić się po chemioterapii.

Dzieci i młodzież

Metoklopramidu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt 2).

Osoby w podeszłym wieku

Konieczne może być zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego

stanu zdrowia.

Dorośli z zaburzeniami czynności nerek

3 Należy powiedzieć lekarzowi o problemach dotyczących nerek. U pacjentów z umiarkowanymi lub

ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby

Należy powiedzieć lekarzowi o problemach dotyczących wątroby. U pacjentów z ciężkimi

zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metoclopramide hameln

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta mogą wystąpić

niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe), senność, obniżony poziom świadomości

dezorientacja, omamy i zaburzenia sercowo-oddechowe (zatrzymanie akcji serca i oddychania).

W razie konieczności lekarz zleci odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania dawki leku Metoclopramide hameln

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wytąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy natychmiast

zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• - Niekontrolowane ruchy (często w okolicach głowy i szyi). Mogą występować u dzieci i młodzieży i

młodych osób dorosłych, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek. Objawy te występują zwykle

na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Prawidłowe leczenie spowoduje

zahamowanie tych ruchów.

• - Wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierne

wytwarzanie śliny. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.

• - Świąd lub wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z oddychaniem. Mogą to być

potencjalnie ciężkie objawy reakcji alergicznej.

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to:

− uczucie senności

Częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to:

− depresja

− niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, dygotanie, skręcanie ciała lub kurcze mięśni

(sztywność, twardość)

− objawy zbliżone do objawów choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)

− pobudzenie ruchowe

− obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zwłaszcza po podaniu dożylnym)

− biegunka

− osłabienie

Niezbyt częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) to:

− podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi, co może powodować

wytwarzania mleka u mężczyzn oraz niekarmiących kobiet

− nieregularne miesiączki

− zaburzenie widzenia i mimowolne odchylenie gałki ocznej w górę

− omamy

− obniżony poziom świadomości

− powolne bicie serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym)

− uczulenie.

4 Rzadkie działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

− stan splątania

− drgawki (zwłaszcza u pacjentów z padaczką)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

− obecność nieprawidłowego barwnika we krwi, co może spowodować zmianę koloru skóry

− nieprawidłowy rozrost piersi (ginekomastia)

− mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym

wieku

− wysoka gorączka, wysokie tętnicze ciśnienie krwi, drgawki, nadmierne pocenie się, nadmierne

wytwarzanie śliny

− zmiany pracy serca, które mogą być widoczne w zapisie EKG

− zatrzymanie akcji serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym)

− wstrząs (ciężkie zmniejszenie ciśnienia krwi) (zwłaszcza po podaniu dożylnym)

− utrata przytomności (zwłaszcza po podaniu dożylnym)

− reakcja alergiczna, która może być ciężka (zwłaszcza po podaniu dożylnym)

− nagły wzrost ciśnienia krwi u pacjentów z guzem nadnercza, umiejscowionym blisko nerki

(guz chromochłonny)

− bardzo wysokie ciśnienie krwi

− myśli samobójcze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: 22 49 21 301,

Faks: 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metoclopramide hameln

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku

po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metoclopramide hameln

5

• - Substancją czynną jest metoklopramidu chlorowodorek.

Każdy 1 ml roztworu zawiera chlorowodorek metoklopramidu jednowodny w ilości odpowiadającej

5 mg chlorowodorku metoklopramidu.

• - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, kwas solny

stężony lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Metoclopramide hameln i co zawiera opakowanie

Metoclopramide hameln jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem, pozbawionym widocznych

cząstek stałych, dostarczany w ampułkach 2 ml z bezbarwnego, neutralnego szkła typu I.

Każde opakowanie zawiera 10 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Niemcy

Wytwórca/Importer:

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Niemcy

hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Słowacja

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Metoclopramide hameln 5 mg /ml, solution for injection

Метоклопрамид xамелн 5 mg/ml инжекционен разтвор

Czechy Metoclopramide hameln

Chorwacja Metoklopramidklorid hameln 5 mg/ml, otopina za injekciju

Węgry Metoklopramid hameln 5 mg/ml oldatos injekció

Polska Metoclopramide hameln

Rumunia Metoclopramid hameln 5 mg/ml soluţie injectabilă

Słowacja Metoclopramide hameln 5 mg/ml injekčný roztok

Słowenia Metoklopramid hameln 5 mg/ml roztopina za injiciranje

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-08-25

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA

Metoclopramide hameln, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

W celu uzyskania pełnej informacji o leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu

Leczniczego.

Podawanie

Roztwór powinien być podawany dożylnie lub domięśniowo.

Podanie dożylne powinno odbywać się jako powolny bolus (trwający przynajmniej 3 minuty).

Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6