Mometasoni furoas (Metmin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metmin, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

Mometasoni furoas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Metmin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metmin
• 3. Jak stosować lek Metmin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Metmin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Metmin i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Metmin?

Lek Metmin zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków zwanych

kortykosteroidami. Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk

i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość

wydzieliny z nosa.

Mometazonu furoinianu nie należy mylić ze steroidami anabolicznymi w postaci tabletek lub

zastrzyków, które są używane niezgodnie z przeznaczeniem przez niektórych sportowców.

W jakim celu stosuje się lek Metmin?

Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa

Metmin stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym

zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych

i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną

spowodowaną wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów.

Całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być

spowodowane wrażliwością na różnorodne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt

(lub złuszczony naskórek), pierze oraz niektóre pokarmy. Metmin zmniejsza obrzęk i podrażnienie

błony śluzowej nosa i w ten sposób łagodzi kichanie, swędzenie, uczucie zatkanego nosa lub

wydzielinę z nosa, spowodowane katarem siennym lub całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Polipy nosa

Metmin jest stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Polipy nosa są to małe narośla na błonie śluzowej nosa, zwykle występujące w obu nozdrzach.

Metmin zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów w nosie,

dzięki temu zmniejsza uczucie zatkanego nosa, który może utrudniać oddychanie przez nos.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metmin

Kiedy nie stosować leku Metmin:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie nosa. Stosowanie leku Metmin w czasie

niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może spowodować

zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu

wyleczenia zakażenia.

• Jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować aerozolu

do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metmin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica.

• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie.

• jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków.

• jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.

Podczas stosowania leku Metmin należy omówić to z lekarzem:

• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności

w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy

unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia;

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła;

• jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej;

• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła;

• jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,

mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Metmin.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie Metminu i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan

pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Dzieci

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa stosuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą

one powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się, aby regularnie kontrolować wzrost dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie

kortykosteroidami donosowymi, i jeśli zauważone zostaną jakiekolwiek zmiany, należy poinformować

lekarza.

Lek Metmin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz prowadzący

może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Metmin. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub

zastrzyków mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz

depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub

czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, jeśli

u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu

u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Metmin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Metmin zawiera benzalkoniowy chlorek

Ten lek zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w jednej dawce. Benzalkoniowy chlorek może

powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

• 3. Jak stosować lek Metmin

Lek Metmin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aerozolu do nosa nie należy stosować częściej, przez dłuższy

czas lub w większych dawkach niż zalecił to lekarz prowadzący.

Leczenie kataru siennego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa

Stosowanie u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat

Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

• • Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki.
• • Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który może

zalecić zwiększenie dawki: maksymalna dawka dobowa to cztery dawki aerozolu do każdego otworu

nosowego raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Zwykle stosuje się jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie

stosowania leku Metmin przed rozpoczęciem się sezonu pylenia. Pomoże to zapobiec wystąpieniu

objawów kataru siennego. Pod koniec okresu pylenia może wystąpić poprawa i leczenie może nie być

już konieczne.

Polipy nosa

Stosowanie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat

Zwykle stosuje się początkowo dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

• • Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić zwiększenie

dawki do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu

poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.

• • Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania

Metmin aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej

zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po

zakończeniu stosowania.

Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie naciskając pompkę 10 razy, aż

uzyska się drobną mgiełkę:

• 1. Należy delikatnie wstrząsnąć butelkę.
• 2. Palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po obu stronach końcówki dozownika, a kciuk pod

butelką. Nie przekłuwać dozownika aerozolu do nosa.

• 3. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić aerozol,

aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Jeżeli aerozol do nosa nie był używany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy

nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Jak stosować aerozol do nosa

• 1. Wstrząsnąć delikatnie butelkę i zdjąć nasadkę ochronną. (Rycina 1)
• 2. Delikatnie wydmuchać nos.
• 3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego, jak

pokazano na rysunku. (Rycina 2)

Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry.

• 4. Rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić aerozol

(w postaci drobnej mgiełki) do nosa, naciskając RAZ w dół palcami.

• 5. Wykonać wydech przez usta. Powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać drugą dawkę

aerozolu do tego samego otworu nosowego, jeżeli potrzeba.

• 6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.
• 7. Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 6, aby podać aerozol do drugiego otworu

nosowego (Rycina 3).

Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką

i założyć nasadkę ochronną.

Ryc. 1 Ryc. 2

Ryc. 3

Czyszczenie

• • Ważne jest, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym razie może on

nie działać prawidłowo.

• • Należy zdjąć nasadkę ochronną i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.
• • Umyć końcówkę dozownika i nasadkę ochronną w ciepłej wodzie, a następnie opłukać pod bieżącą

wodą.

• • Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym ostrym

przedmiotem, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i nie będzie dostarczana

odpowiednia dawka leku.

• • Pozostawić nasadkę ochronną i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.
• • Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę ochronną.
• • Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metmin

Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą

wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.

Pominięcie zastosowania leku Metmin

Jeśli pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o odpowiedniej porze, powinien przyjąć lek od

razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metmin

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki

leku Metmin, jednak pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po 2 dniach stosowania

leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy przerywać

leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).

Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Metmin i natychmiast zwrócić się po

pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:

• • obrzęk twarzy, języka lub gardła
• • problemy z przełykaniem
• • pokrzywka
• • świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,

działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane

Większość osób stosujących aerozole do nosa nie zgłasza żadnych działań niepożądanych. Jednak

u niektórych osób po zastosowaniu leku Metmin lub innego kortykosteroidu w postaci aerozolu do

nosa wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• • krwawienie z nosa (występowało u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku

Metmin do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• • ból głowy
• • kichanie
• • podrażniony nos lub ból gardła
• • owrzodzenie błony śluzowej nosa
• • zakażenie górnych dróg oddechowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• • wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia,
• • uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• • zaburzenia smaku i węchu
• • trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
• • nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

faks: 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Metmin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie stosować leku Metmin po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące. Należy otwierać tylko jedną butelkę

naraz.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metmin

• Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każda dostarczana dawka zawiera

50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci jednowodnej.

• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, glicerol, polisorbat 80, celuloza

mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Metmin i co zawiera opakowanie

Lek Metmin to aerozol do nosa, zawiesina.

Butelka zawiera 60 lub 140 dawek.

Opakowanie zawiera 1 butelkę z 60 lub 140 dawkami, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca:

Farmea

10, rue Bouché Thomas Z.A.C d’Orgemont

49000 Angers

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania – Metmin

Estonia – Breso

Węgry – Metmin 50 µg / adag, Szuszpenziós orrspray

Łotwa – Breso 50 mikrogrami / devā degunā aerosols, suspensija

Litwa – Breso 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)

Polska – Metmin, aerozol do nosa, zawiesina

Data ostatniej aktualizacji ulotki: