Methylprednisolonum (Methylprednisolone Sopharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Methylprednisolone Sopharma, 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

Methylprednisolone Sopharma, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

Methylprednisolonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

• - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Methylprednisolone Sopharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methylprednisolone Sopharma

3. Jak stosować lek Methylprednisolone Sopharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Methylprednisolone Sopharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Methylprednisolone Sopharma i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Methylprednisolone Sopharma, metyloprednizolon należy do grupy leków

zwanych glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy przenikają przez błony komórkowe i wiążą się

ze specyficznymi receptorami zlokalizowanymi w cytoplazmie. Następnie kompleksy te wnikają do

jądra komórkowego stymulując dalszą syntezę różnych enzymów, które są prawdopodobnie

odpowiedzialne za liczne działania glikokortykosteroidów, obserwowane po użyciu ogólnym. Oprócz

istotnego wpływu na procesy zapalne i immunologiczne glikokortykosteroidy oddziałują również na

metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów. Działają też na układ sercowo-naczyniowy, mięśnie

szkieletowe oraz ośrodkowy układ nerwowy.

Lek Methylprednisolone Sopharma stosowany jest jako leczenie objawowe, oprócz przypadków

zaburzeń endokrynologicznych, kiedy jest stosowany jako leczenie substytucyjne, w następujących

chorobach:

Zaburzenia endokrynologiczne

 pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy (w określonych okolicznościach w

skojarzeniu z mineralokortykosteroidami)

 ostra niedoczynność kory nadnerczy (może być konieczne podawanie w połączeniu z

mineralokortykosteroidami)

leczenie stanu wstrząsu wywołanego niewydolnością kory nadnerczy, albo wstrząsu 

nieodpowiadającego na konwencjonalne leczenie, w razie potwierdzenia lub podejrzenia

niewydolności kory nadnerczy (w przypadkach kiedy niewskazane jest podanie

mineralokortykosteroidów)

1 przed zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku ciężkiej choroby lub urazu, u pacjentów ze 

zdiagnozowaną niewydolnością kory nadnerczy lub zmniejszonym poziomem hormonów

nadnerczy

wrodzony przerost nadnerczy 

nieropne zapalenie tarczycy 

hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej 

Choroby reumatyczne

Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia

stanu zdrowia w przebiegu:

pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów 

zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów 

reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów 

ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej 

zapalenia nadkłykcia 

ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna 

ostrego dnawego zapalenia stawów 

łuszczycowego zapalenia stawów 

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa 

Układowe choroby tkanki łącznej

W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu:

tocznia rumieniowatego układowego (i zapalenia nerek w przebiegu tocznia) 

ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego 

układowego zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego 

guzkowego zapalenia tętnic 

zespołu Goodpastura 

Choroby dermatologiczne

pęcherzyca 

ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona) 

złuszczające zapalenie skóry 

ciężka postać łuszczycy 

pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry 

ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry 

ziarniniak grzybiasty 

Choroby alergiczne

Leczenie ciężkich chorób alergicznych, w przypadku, kiedy inne metody leczenia są nieskuteczne:

astma oskrzelowa 

wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry) 

atopowe zapalenie skóry 

choroba posurowicza 

sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa 

reakcja nadwrażliwości na leki 

reakcje pokrzywkowe po transfuzji 

ostry niezapalny obrzęk krtani (lekiem pierwszego wyboru jest epinefryna) 

Choroby oczu

Ciężkie, ostre i przewlekłe procesy alergiczne, i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak:

półpasiec oczny 

zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego 

zapalenie naczyniówki i siatkówki 

rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka i zapalenie naczyniówki 

zapalenie nerwu wzrokowego 

2 współczulne zapalenie błony naczyniowej 

zapalenie w obrębie przedniego odcinka oka 

alergiczne zapalenie spojówek 

alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki 

zapalenie rogówki 

Choroby przewodu pokarmowego

Jako leczenie układowe w zaostrzeniu przebiegu:

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego 

choroby Leśniowskiego-Crohna 

Choroby układu oddechowego

objawowa sarkoidoza 

beryloza 

 piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim leczeniem

chemioterapeutykiem przeciwgruźliczym

zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi środkami 

zachłystowe zapalenie płuc 

umiarkowane lub ciężkie zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii u pacjentów z 

AIDS (jako leczenie wspomagające, gdy jest podane w ciągu pierwszych 72 godzin od wstępnego

leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis )

Choroby hematologiczne

nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna 

 idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych (wyłącznie podawanie dożylne;

przeciwwskazane jest podawanie domięśniowe)

wtórna małopłytkowość u dorosłych 

niedobór erytroblastów w szpiku 

wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna 

Choroby nowotworowe

Leczenie paliatywne:

białaczka i chłoniaki u dorosłych 

ostra białaczka u dzieci 

poprawa jakości życia pacjentów z nowotworami w zaawansowanym stadium choroby 

Obrzęki

w celu wywołania diurezy albo remisji proteinurii w zespole nerczycowym, bez mocznicy 

Układ nerwowy

obrzęk mózgu związany z obecnością guza – pierwotnym lub przerzutowym i (lub) związanym z 

leczeniem chirurgicznym, lub radioterapią

zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego 

ostre urazy rdzenia kręgowego. Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu. 

Inne wskazania

gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym lub w sytuacji 

zagrożenia blokiem podpajęczynówkowym wraz z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą

włośnica z zajęciem układu nerwowego lub mięśnia sercowego 

przeszczepianie narządów 

zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworu 

3 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methylprednisolone Sopharma

Kiedy nie stosować leku Methylprednisolone Sopharma

 jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

 jeśli pacjent ma układowe zakażenia grzybicze

 do podawania dooponowego

 do podawania nadtwardówkowego.

 u wcześniaków i noworodków.

Podawanie szczepionek żywych lub żywych atenuowanych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia

lekiem Methylprednisolone Sopharma w dawkach powodujących działanie zmniejszające odporność

(immunosupresyjne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów, u których występują wymienione poniżej choroby, leczenie lekiem Methylprednisolone

Sopharma powinno trwać jak najkrócej i wymagają oni specjalnej opieki lekarskiej podczas

stosowania leku Methylprednisolone Sopharma.

Przed rozpoczęciem i w okresie stosowania leku Methylprednisolone Sopharma pacjent powinien

poinformować lekarza, jeśli występują u niego:

choroby zakaźne, takie jak gruźlica oraz pewne choroby wirusowe (opryszczka i półpasiec 

związany z objawami ocznymi).

Stosowanie leku Methylprednisolone Sopharma w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone

do przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy płuc, w których lek Methylprednisolone

Sopharma stosuje się w terapii choroby w połączeniu z leczeniem przeciwgruźliczym. Podczas

długotrwałego leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma u pacjentów z utajoną gruźlicą

lub dodatnią próbą tuberkulinową niezbędna jest skrupulatna obserwacja, gdyż może dojść do

nawrotu choroby.

U pacjentów z oczną infekcją wirusem Herpes simplex , którym podaje się lek

Methylprednisolone Sopharma istnieje ryzyko perforacji rogówki.

cukrzyca 

Leczenie lekiem Methylprednisolone Sopharma może wywołać objawy utajonej cukrzycy,

zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we

krwi.

nadciśnienie tętnicze 

Leczenie lekiem Methylprednisolone Sopharma może powodować nasilenie nadciśnienia

tętniczego.

zaburzenia psychiczne występujące obecnie lub w przeszłości 

Lek Methylprednisolone Sopharma może nasilać istniejącą niestabilność emocjonalną lub

tendencje psychotyczne. Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, od euforii,

bezsenności, wahań nastroju, zmian osobowości i ciężkiej depresji po ciężkie zaburzenia

psychotyczne.

silny stres 

U pacjentów narażonych na silny stres może być konieczne zwiększenie dawki szybko

działających glikokortykosteroidów przed, w trakcie i po ustąpieniu sytuacji powodującej stres.

alergia na jakiekolwiek leki 

Jeżeli po przyjęciu jakiegokolwiek leku wystąpiła reakcja uczuleniowa, należy o tym

poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma.

niedoczynność tarczycy 

Działanie leku Methylprednisolone Sopharma jest silniejsze u pacjentów z niedoczynnością

tarczycy.

marskość wątroby 

Działanie leku Methylprednisolone Sopharma jest silniejsze u pacjentów z marskością wątroby.

uraz głowy 

4 niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelit, w przypadku możliwości wystąpienia perforacji, 

ropnia lub innej infekcji ropnej

zapalenie uchyłka 

niedawno wykonane zespolenie jelitowe 

czynne lub utajone owrzodzenie żołądka 

niewydolność nerek 

osteoporoza 

miastenia gravis (nabyta, przewlekła choroba, charakteryzująca się szybkim zmęczeniem i 

osłabieniem mięśni szkieletowych).

Wpływ immunosupresyjny, zwiększona podatność na zakażenia

Lek Methylprednisolone Sopharma może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować

niektóre objawy zakażenia. Podczas jego stosowania mogą rozwijać się nowe zakażenia. W czasie

stosowania leku Methylprednisolone Sopharma może występować zmniejszona odporność i

niezdolność do ograniczania rozwoju zakażenia. Ryzyko występowania zakażeń patogenami, takimi

jak: wirusy, bakterie, grzyby, pierwotniaki lub pasożyty zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki.

Pacjenci stosujący lek Methylprednisolone Sopharma są bardziej podatni na zakażenia niż osoby

zdrowe, np. u dzieci z brakiem odporności lub u dorosłych stosujących lek Methylprednisolone

Sopharma , ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg lub nawet mogą okazać się śmiertelne.

W trakcie leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma w dawkach powodujących działanie

zmniejszające odporność (immunosupresyjne) przeciwwskazane jest podawanie niektórych

szczepionek. Mogą być podawane szczepionki inaktywowane, jednak reakcja na nie może być

ograniczona lub mogą być one nieskuteczne. Pacjenci otrzymujący lek Methylprednisolone Sopharma

w dawkach, które nie mają działania immunosupresyjnego mogą być poddawani wszystkim

wymaganym szczepieniom.

U pacjentów leczonych lekiem Methylprednisolone Sopharma obserwowano występowanie mięsaka

Kaposiego. Przerwanie leczenia może prowadzić do remisji choroby.

Wpływ na układ immunologiczny

U pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. U pacjentów przyjmujących lek Methylprednisolone

Sopharma rzadko występowały reakcje skórne i reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne.

Zaburzenia endokrynologiczne

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma może wystąpić niewydolność

nadnerczy, która może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia.

Lekarz może też zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku Methylprednisolone Sopharma.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu wszelkich sytuacji powodujących stres, występujących w

tym okresie. Lekarz rozważy wdrożenie terapii hormonalnej i (lub) zwiększenie ilości spożywanej soli

i (lub) mineralokortykoidów.

Nagłe odstawienie leku Methylprednisolone Sopharma może wywołać ostrą niewydolność kory

nadnerczy prowadzącą do zgonu.

Po nagłym odstawieniu leku Methylprednisolone Sopharma może także wystąpić „zespół

odstawienia” steroidów. Zespół ten obejmuje następujące objawy: jadłowstręt, nudności, wymioty,

letarg, bóle głowy, gorączkę, ból stawów, złuszczanie, bóle mięśni, spadek masy ciała i (lub)

niedociśnienie tętnicze.

Lek Methylprednisolone Sopharma może powodować lub nasilać zespół Cushinga, dlatego pacjenci z

chorobą Cushinga nie powinni go stosować.

5 U pacjentów z niedoczynnością tarczycy stwierdza się nasilone działanie leku Methylprednisolone

Sopharma.

Zaburzenia psychiczne

W trakcie leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić

zaburzenia psychiczne. Występują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia

leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma. Większość z nich ustępuje po zmniejszeniu dawki lub

odstawieniu leku Methylprednisolone Sopharma. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zasięgać porady

lekarza w przypadku rozwinięcia się u pacjenta objawów psychologicznych, szczególnie w przypadku

podejrzenia nastroju depresyjnego lub myśli samobójczych. Pacjenci i ich opiekunowie powinni

zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić w trakcie leczenia,

bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu leku Methylprednisolone Sopharma.

Wpływ na układ nerwowy

Lek Methylprednisolone Sopharma należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami

przebiegającymi z drgawkami.

U pacjentów stosujących lek Methylprednisolone Sopharma, zwykle w przypadku długotrwałego

stosowania dużych dawek odnotowano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej.

Wpływ na narząd wzroku

U pacjentów długotrwale stosujących lek Methylprednisolone Sopharma może dojść do rozwoju

zaćmy tylnej podtorebkowej i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub zwiększenia

ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może spowodować jaskrę z potencjalnym uszkodzeniem nerwów

wzrokowych. U pacjentów stosujących lek Methylprednisolone Sopharma mogą się również częściej

rozwijać wtórne zakażenia grzybicze i wirusowe gałki ocznej.

Stosowanie leku Methylprednisolone Sopharma wiąże się z wystąpieniem centralnej retinopatii

surowiczej, która może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.

Wpływ na serce

W przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem Methylprednisolone

Sopharma pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, należy go podawać z

zachowaniem ostrożności oraz dodatkowo monitorować układ sercowo-naczyniowy, jeżeli to

konieczne. Częstość występowania powikłań związanych z zażywaniem leku Methylprednisolone

Sopharma można zmniejszyć poprzez stosowanie małych dawek i podawanie leku co drugi dzień.

Po szybkim podaniu dożylnym dużych dawek leku Methylprednisolone Sopharma mogą wystąpić

zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniowa i (lub) zatrzymanie akcji serca.

W przypadku pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, lek Methylprednisolone Sopharma

należy podawać z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, jeśli jest to niezbędne.

Wpływ na żołądek i jelita

Leczenie lekiem Methylprednisolone Sopharma może maskować objawy wrzodów trawiennych,

dlatego też może wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu. W połączeniu

ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ wzrasta ryzyko rozwoju choroby

wrzodowej żołądka i jelit.

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe

Po zastosowaniu dużych dawek leku Methylprednisolone Sopharma może wystąpić ostre zapalenie

trzustki.

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy

Podczas stosowania dużych dawek leku Methylprednisolone Sopharma może wystąpić ostra miopatia,

szczególnie u pacjentów z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (na przykład w miastenia

6 gravis ) lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami antycholinergicznymi, w tym blokerami

nerwowo-mięśniowymi (na przykład pankuronium). Miopatia może obejmować mięśnie oka i mięśnie

oddechowe, a także prowadzić do niedowładu czterokończynowego. Może wystąpić zwiększona

aktywność kinazy kreatyny. Poprawa stanu klinicznego lub całkowite wyleczenie po zakończeniu

leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma może pojawić się po kilku tygodniach lub nawet

latach.

Badania diagnostyczne

U pacjentów stosowanie średnich i dużych dawek leku Methylprednisolone Sopharma może

zwiększać ciśnienie krwi, retencję soli i wody oraz wydalanie potasu. W związku z tym, konieczne

może być ograniczenie soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym

lek Methylprednisolone Sopharma, zwiększają wydalanie wapnia.

Nie należy stosować leku Methylprednisolone Sopharma jako leku rutynowego w leczeniu urazów

mózgu.

Inne

Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia.

Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia indywidualnie dla

każdego pacjenta.

Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego

i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekiem Methylprednisolone Sopharma.

Po podaniu leku Methylprednisolone Sopharma zgłaszano przełom w przebiegu guza

chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. W przypadku pacjentów, u których podejrzewa się

lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku

Methylprednisolone Sopharma tylko po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Stosowanie u dzieci

U dzieci, u których stosuje się długotrwałe leczenie lekiem Methylprednisolone Sopharma w

podzielonych dawkach dobowych może dojść do zahamowania wzrostu. Stosowanie tego schematu

leczenia należy ograniczyć do najcięższych wskazań, a leczenie lekiem Methylprednisolone Sopharma

powinno trwać jak najkrócej. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.

Niemowlęta i dzieci przyjmujące lek Methylprednisolone Sopharma długotrwale są szczególnie

narażone na zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.

Po podaniu dużych dawek leku Methylprednisolone Sopharma u dzieci może się rozwinąć zapalenie

trzustki.

Inne ostrzeżenia

Kortykoterapia ma wpływ na wynik wielu badań i parametrów biologicznych (np. testów skórnych,

badań stężenia hormonów tarczycy).

Lek Methylprednisolone Sopharma nie należy podawać we wstrzyknięciach do mięśnia

naramiennego ze względu na częste występowanie zaniku podskórnego.

Stosowanie leku Methylprednisolone Sopharma u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Działanie leku Methylprednisolone Sopharma jest szczególnie nasilone u pacjentów z marskością

wątroby.

Należy zachować ostrożność stosując lek Methylprednisolone Sopharma u pacjentów z zaburzeniami

czynności wątroby.

7 Stosowanie leku Methylprednisolone Sopharma u pacjentów z niedoczynnością tarczycy

Działanie leku Methylprednisolone Sopharma jest szczególnie nasilone u pacjentów z

niedoczynnością tarczycy.

Methylprednisolone Sopharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Może być konieczne dostosowanie dawki leku Methylprednisolone Sopharma podczas jednoczesnego

stosowania z następującymi lekami:

leki przeciwbakteryjne: izoniazyd 

antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna 

 leki przeciwzakrzepowe (doustne). Jednoczesne stosowanie z lekiem Methylprednisolone

Sopharma może zmniejszyć lub zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy

kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, aby zapewnić odpowiednie działanie

przeciwzakrzepowe

leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina 

leki antycholinergiczne: blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Podczas jednoczesnego 

stosowania dużych dawek leku Methylprednisolone Sopharma i leków przeciwcholinergicznych,

np. leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, donoszono o występowaniu ostrej

miopatii

leki zwiotczające, np. pankuronium, wenkuronium: lek Methylprednisolone Sopharma może 

częściowo hamować blokadę nerwowo-mięśniową wywołaną przez leki zwiotczające.

antycholinoesterazy: lek Methylprednisolone Sopharma może zmniejszać wpływ 

antycholinoesteraz u pacjentów z miastenią

 leki przeciwcukrzycowe: u osób chorych na cukrzycę może być konieczne dostosowanie dawki

leków przeciwcukrzycowych, ponieważ lek Methylprednisolone Sopharma może zwiększyć

stężenie glukozy we krwi

leki przeciwwymiotne: aprepitant, fosaprepitant 

leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol 

leki przeciwwirusowe - inhibitory proteazy HIV: indynawir i rytonawir 

inhibitor aromatazy: aminoglutetymid 

antagonista kanału wapniowego: diltiazem 

doustne środki antykoncepcyjne: etynyloestradiol/noretyndron 

sok grejpfrutowy 

leki immunosupresyjne: cyklosporyna. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i 

leku Methylprednisolone Sopharma występuje wzajemne hamowanie metabolizmu, co może

zwiększać stężenie jednego lub obu leków w osoczu. W związku z tym, istnieje możliwość, że

podczas jednoczesnego podawania zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

związanych z przyjmowaniem jednego z leków. W czasie jednoczesnego stosowania donoszono o

występowaniu drgawek

leki immunosupresyjne: cyklofosfamid, takrolimus 

makrolidowe leki przeciwbakteryjne: klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna 

 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): duże dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego)

Jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych z lekiem Methylprednisolone Sopharma może

zwiększać częstość występowania przypadków krwawienia i owrzodzenia przewodu

pokarmowego. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania aspiryny w połączeniu z

lekiem Methylprednisolone Sopharma

 leki zmniejszające stężenie potasu. Podczas jednoczesnego stosowania leku Methylprednisolone

Sopharma z lekami zmniejszającymi stężenie potasu (np. lekami moczopędnymi), pacjenci

powinni być obserwowani pod kątem rozwoju hipokaliemii (stan, w którym stężenie jonów

potasu we krwi jest poniżej wartości określonych przez normy laboratoryjne). Podczas

jednoczesnego stosowania leku Methylprednisolone Sopharma z amfoterycyną B, ksantenami

czy agonistami beta2 zwiększa się ryzyko wystąpienia hipokaliemii.

8  niektóre leki mogą nasilić działanie Methylprednisolone Sopharma i lekarz może chcieć uważnie

monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,

kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek

Methylprednisolone Sopharma należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy jest to absolutnie

konieczne.

Lek Methylprednisolone Sopharma przenika przez łożysko. Mimo, że u niemowląt, które były

narażone na działanie leku Methylprednisolone Sopharma in utero (w okresie życia płodowego),

rzadko występuje noworodkowa niewydolność kory nadnerczy, dzieci urodzone przez matki

przyjmujące podczas ciąży duże dawki leku Methylprednisolone Sopharma być muszą być starannie

obserwowane i ocenianie pod kątem niewydolności kory nadnerczy.

U niemowląt urodzonych przez matki, które były leczone lekiem Methylprednisolone Sopharma

przez dłuższy czas w okresie ciąży, obserwowano rozwój zaćmy.

Nie jest znany wpływ leku Methylprednisolone Sopharma na przebieg porodu.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek Methylprednisolone Sopharma przenika

do mleka ludzkiego.

U dzieci karmionych piersią lek Methylprednisolone Sopharma , który przeniknął do mleka matki,

może hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykoidów. Nie

przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu leku Methylprednisolone Sopharma na

rozrodczość u ludzi. Lek ten należy podawać matkom karmiącym tylko wtedy, gdy uważa się, że

korzyści wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że metyloprednizolon ma działanie zmniejszające płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Methylprednisolone Sopharma na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn nie był badany.

Pacjenci, u których podczas stosowania leku Methylprednisolone Sopharma występują zawroty

głowy, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

Lek Methylprednisolone Sopharma zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę , to

znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Methylprednisolone Sopharma

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który dostosuje dawkę leku indywidualnie dla

pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

W trakcie leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma, a także w przypadku przerwania

długotrwałego leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Lek Methylprednisolone Sopharma może być podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub

domięśniowego, lub wlewu dożylnego. Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli poniżej. Dawka

9 może być zmniejszona u niemowląt i dzieci, ale powinna być uzależniona od stanu pacjenta i

odpowiedzi na leczenie, a nie od wieku czy masy ciała (nie powinna być mniejsza niż 0,5 mg/ kg

mc./24 h).

Wskazanie Dawkowanie

Jako leczenie Zalecana dawka to 30 mg/kg mc., podawane dożylnie w ciągu co najmniej

30 minut. Dawkę tę można ponawiać w warunkach szpitalnych, co 4 do 6 wspomagające w

godzin przez 48 godzin, w zależności od potrzeby klinicznej (patrz punkt 2). stanach zagrożenia

życia

Sugerowany schemat: “Terapia przerywana”

• - reumatoidalne zapalenie stawów:

w razie bardzo

1 g na dobę dożylnie przez 1, 2, 3 lub 4 dni, lub ciężkich zaostrzeń

1 g na miesiąc dożylnie przez 6 miesięcy. chorób reumatycznych

i (lub) braku Duże dawki kortykosteroidów mogą mieć działanie arytmogenne, dlatego

odpowiedzi na takie leczenie powinno być prowadzone wyłącznie w szpitalach

zaopatrzonych w elektrokardiograf i defibrylator. standardową terapię,

taką jak stosowanie Dawka leku powinna być podawana przez co najmniej 30 minut i w razie

niesteroidowych leków braku stwierdzonej poprawy można ją powtórzyć w ciągu jednego tygodnia

przeciwzapalnych, soli lub w razie wskazań wynikających ze stanu pacjenta.

złota i penicylaminy

1 g na dobę podawane przez 3 doby w bezpośrednim wstrzyknięciu Toczeń rumieniowaty

trzewny w przypadku dożylnym (bolus) trwającym przynajmniej 30 minut. Jeżeli w ciągu tygodnia

braku reakcji na po leczeniu nie wystąpi poprawa, bądź jeżeli stan pacjenta tego wymaga,

standardowe leczenie powtórzyć leczenie.

(lub w okresach

zaostrzenia)

Stwardnienie rozsiane 1 g na dobę przez 3 lub 5 dni podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu

w przypadku braku dożylnym (bolus), trwającym przynajmniej 30 minut. Jeżeli w ciągu

reakcji na standardowe tygodnia po leczeniu nie wystąpi poprawa, bądź jeżeli stan pacjenta tego

leczenie (lub w wymaga, powtórzyć leczenie.

okresach zaostrzenia)

Choroby związane z Którykolwiek schemat w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus),

trwającym przynajmniej 30 minut. Jeżeli w ciągu tygodnia po leczeniu nie obrzękami, takie jak

kłębuszkowe zapalenie wystąpi poprawa, lub jeżeli stan pacjenta tego wymaga, powtórzyć leczenie.

nerek lub toczniowe 30 mg/kg mc. co drugi dzień przez 4 dni lub

zapalenie nerek, w 1 g na dobę przez 3, 5 lub 7 dni.

przypadku braku

reakcji na standardowe

leczenie (lub w

okresach zaostrzenia)

Nowotwory w stadium 125 mg na dobę dożylnie przez okres do 8 tygodni.

terminalnym (w celu

poprawy jakości życia)

Zapobieganie Sugerowany schemat:

• - chemioterapia wywołująca łagodne lub umiarkowane wymioty:

nudnościom i

Podawać Methylprednisolone Sopharma 250 mg dożylnie przez minimum 5 wymiotom związanym

z chemioterapią minut na godzinę przed chemioterapią, w momencie rozpoczęcia podawania

nowotworu. chemioterapii i po zakończeniu chemioterapii. Wraz z pierwszą dawką leku

Methylprednisolone Sopharma dla zwiększenia efektu można także podać

chlorowaną fenotiazynę.

• - chemioterapia wywołująca ciężkie wymioty:

Podawać Methylprednisolone Sopharma 250 mg dożylnie przez minimum 5

minut w skojarzeniu z odpowiednimi dawkami metoklopramidu lub

10 butyrofenonu na godzinę przed chemioterapią, a następnie

Methylprednisolone Sopharma 250 mg dożylnie w momencie rozpoczęcia

stosowania terapii i po zakończeniu chemioterapii.

Ostre urazy rdzenia Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu od podania

kręgowego 30 mg metyloprednizolonu/kg mc. w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym

(bolus) przez 15 minut pod ciągłą obserwacją medyczną.

Lek można podać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus)

wyłącznie pod warunkiem jednoczesnego monitorowania EKG i dostępności

defibrylatora. Podawanie dużych dawek metyloprednizolonu dożylnie w

bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (dawek przewyższających 500 mg w

czasie krótszym niż 10 minut) może wywołać zaburzenia rytmu, zapaść

naczyniową lub zatrzymanie czynności serca.

Po podaniu w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) należy

zachować 45-minutową przerwę, a następnie podawać we wlewie ciągłym

dawkę 5,4 mg/kg mc. na godzinę przez 23 godziny. Do podłączenia pompy

infuzyjnej należy wybierać inny punkt dostępu żylnego niż do

bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego.

Leczenie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od wstępnego leczenia Zapalenie płuc

skierowanego przeciwko Pneumocystis . wywołane przez

Pneumocystis carinii u Jednym z możliwych schematów jest podawanie 40 mg dożylnie przez 6 do

pacjentów z AIDS 12 godzin ze stopniowym zmniejszaniem dawki przez maksymalnie 21 dni

lub do zakończenia leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis .

Ze względu na zwiększoną częstość reaktywacji gruźlicy u pacjentów z

AIDS, należy wziąć pod uwagę zastosowanie leczenia przeciwprątkowego,

jeżeli kortykosteroidy są stosowane w grupie wysokiego ryzyka. Pacjenta

należy także obserwować w kierunku uaktywnienia innych utajonych

zakażeń.

W przypadku innych Początkowa dawka waha się od 10 do 500 mg, w zależności od stanu

wskazań klinicznego. W przypadku krótkoterminowego leczenia ciężkich, ostrych

stanów, takich jak astma oskrzelowa, choroba surowicza, reakcje

pokrzywkowe po transfuzji i ostre pogorszenie w przebiegu stwardnienia

rozsianego mogą być wymagane większe dawki. Dawka początkowa do

250 mg włącznie, powinna być podawana dożylnie przez co najmniej 5

minut, natomiast dawki przekraczające 250 mg należy podawać przez co

najmniej 30 minut. Kolejne dawki mogą być podawane dożylnie lub

domięśniowo w zależności od odpowiedzi pacjenta i jego stanu klinicznego.

Terapia steroidowa jest uzupełnieniem, a nie zastąpieniem terapii

konwencjonalnej.

W czasie przedłużającej się terapii powinny być regularnie przeprowadzane rutynowe badania

laboratoryjne, takie jak badanie moczu, stężenie glukozy po posiłku, określenie ciśnienia krwi i masy

ciała oraz zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. Zdjęcia radiologiczne górnej części przewodu

pokarmowego są wymagane u pacjentów z wrzodami w wywiadzie lub ze znaczącą niestrawnością.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Methylprednisolone Sopharma jest za mocne lub za słabe,

należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Methylprednisolone Sopharma

W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku Methylprednisolone Sopharma, należy niezwłocznie zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Nie ma objawów klinicznych ostrego przedawkowania leku

Methylprednisolone Sopharma. Przewlekłe przedawkowanie wywołuje typowe objawy zespołu

Cushinga. Dializa jest skuteczną metodą usuwania leku Methylprednisolone Sopharma z ustroju.

11 Pominięcie zastosowania leku Methylprednisolone Sopharma

Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Methylprednisolone Sopharma

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku następujących dróg podania:

dooponowo/nadtwardówkowo: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub

pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, niedowład poprzeczny/porażenie

poprzeczne, drgawki, zaburzenia czucia. Częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Częstośc nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zakażenia oportunistyczne, zakażenia

- leukocytoza (zwiększenie białych krwinek )

- reakcje nadwrażliwości (obejmujące reakcje anafilaktyczne lub reakcje anafilaktoidalne)

- zespół Cushinga, niedoczynność przysadki mózgowej, „zespół odstawienia” steroidów

- g romadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała, zatrzymanie sodu, zatrzymanie

płynów, zasadowica hipokaliemiczna, dyslipidemia, zaburzenia tolerancji glukozy, zwiększenie

zapotrzebowania na insulinę (lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą),

ujemny bilans azotowy (spowodowany katabolizmem białek), zwiększenie stężenia mocznika we

krwi, zwiększenie łaknienia (mogące prowadzić do zwiększenia masy ciała)

- zaburzenia afektywne (w tym nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, niestabilność emocjonalna,

uzależnienie od leku, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym stan pobudzenia

maniakalnego, urojenia, omamy i schizofrenia), zaburzenia umysłowe, zmiany osobowości, stan

splątania, lęk, zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowania, bezsenność, drażliwość

- zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obrzękiem tarcz nerwów wzrokowych [łagodne

nadciśnienie wewnątrzczaszkowe]), drgawki, niepamięć, zaburzenia funkcji poznawczych,

zawroty głowy, ból głowy

- zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej, zaćma, jaskra, wytrzeszcz

- zastoinowa niewydolność serca (u pacjentów o zwiększonym ryzyku), arytmia

- niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze

- czkawka

- wrzody trawienne (z możliwością następczej perforacji i krwawienia), perforacja jelita,

krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej, wrzodziejące zapalenie przełyku,

zapalenie przełyku, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności

- obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny, wylewy

krwawe podskórne lub dotkankowe, zanik skóry, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skórne,

wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik, odbarwienia skóry

- osłabienie mięśni, bóle mięśniowe, miopatia, zanik mięśni, osteoporoza, martwica kości, złamania

patologiczne, neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe, zahamowanie wzrostu

- nieregularne miesiączki

- zaburzone gojenie się ran, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia

- zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie

tolerancji węglowodanów, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwiększenie aktywności

12 aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej,

zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zahamowanie odpowiedzi na testy skórne

- złamania kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna

- metyloprednizolon może powodować uszkodzenie wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia

wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych

- zwiększona liczba krwinek białych we krwi

- zwiększona krzepliwość krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Methylprednisolone Sopharma

Ampułki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w

celu ochrony przed światłem.

Ampułki z rozpuszczalnikiem:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym.

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: (EXP). Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Methylprednisolone Sopharma

- Substancją czynną leku jest metyloprednizolonu sodu bursztynian, co odpowiada 40 mg lub 250

mg metyloprednizolonu.

- Pozostałe składniki leku to: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny.

- Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml lub 5 ml wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Methylprednisolone Sopharma i co zawiera opakowanie

Biały lub prawie biały liofilizowany proszek.

Każde opakowanie zawiera bezbarwną szklaną ampułkę z proszkiem do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań, z oznaczeniem miejsca otwarcia ampułki – kolorową kropką, oraz bezbarwną szklaną

ampułkę (z oznaczeniem miejsca otwarcia ampułki – kolorową kropką) z rozpuszczalnikiem oraz

ulotką informacyjną w tekturowym pudełku.

13 Methylprednisolone Sopharma, 40 mg – 10 ampułek z proszkiem do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań i 10 ampułek zawierających 1 ml wody do wstrzykiwań w blistrach z folii PVC;

Methylprednisolone Sopharma, 250 mg – 5 ampułek z proszkiem do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań i 5 ampułek zawierających 5 ml wody do wstrzykiwań w blistrach z folii PVC.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Wytwórca

Sopharma AD

16 Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Pełna informacja o leku znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Sposób podawania: dożylnie, dożylnie w postaci wlewu oraz domięśniowo. Preferowaną metodą

wstępnego podawania w sytuacjach nagłych jest iniekcja dożylna.

Rekonstytucja roztworu

Do ampułki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dodać rozpuszczalnik znajdujący

się w drugiej ampułce dołączonej do zestawu. Jeśli lek ma być podawany we wlewie, dodać tak

przygotowany roztwór do żądanej ilości roztworu do infuzji - 5% roztworu glukozy, 0,9% roztworu

chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy w 0,9% roztworze chlorku sodu.

Przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty niezwłocznie po

sporządzeniu, w trakcie używania użytkownik jest odpowiedzialny za zachowanie odpowiedniego

czasu i warunków przechowywania, czyli nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8°C, chyba że

roztwór przygotowano lub odtworzenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych

warunkach sterylnych.

Nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi produktami leczniczymi!

Przed użyciem sprawdzić kolor i przejrzystość roztworu do podawania parenteralnego!

14