Metformini hydrochloridum (Metformin hydrochloride STADA)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metformin hydrochloride STADA, 500 mg, tabletki powlekane

Metformin hydrochloride STADA, 850 mg, tabletki powlekane

Metformin hydrochloride STADA, 1000 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Stada i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metformin hydrochloride Stada

3. Jak przyjmować lek Metformin hydrochloride Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Metformin hydrochloride Stada zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy

on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę

(cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do

późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości

insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do

nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Metformin hydrochloride Stada pomaga

zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada zmniejsza

również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Stada

łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Metformin hydrochloride Stada jest stosowany w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę typu 2

(zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”), gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie

można uzyskać właściwej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie

u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Metformin hydrochloride Stada jako jedyny lek lub w skojarzeniu

z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą stosować lek Metformin hydrochloride Stada jako

jedyny lek lub w skojarzeniu z insuliną.

1 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metformin hydrochloride Stada

KIEDY NIE przyjmować leku Metformin hydrochloride Stada

 jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby

 jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek

 jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże

stężenie cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica

mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica

ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują

się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.

Do objawów należą ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy

zapach z ust

 w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), spowodowanej

np. długotrwałą lub ciężką biegunką lub wielokrotnymi, następującymi po sobie wymiotami.

Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem

kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

 w przypadku ciężkiego zakażenia, jak zakażenia dotyczącego płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie

zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem

kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

 jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca, przebył niedawno zawał mięśnia

sercowego, ma ciężkie zaburzenia krążenia krwi (takie, jak wstrząs) lub trudności

w oddychaniu. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem

kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

 jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy

skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:

 jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi

środka kontrastowego zawierającego jod

 jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego

Pacjent musi przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada na pewien czas przed i po

badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie konieczne jest zastosowanie

innego leczenia. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Metformin hydrochloride Stada może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie

niepożądane, nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego

zakażenia, długotrwałego głodzenia się lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze

informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których

jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza

o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Metformin hydrochloride Stada i natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek

z objawów kwasicy mleczanowej , ponieważ stan ten może doprowadzić do śpiączki.

2 Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

 wymioty

 ból brzucha

 skurcze mięśni

 ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem

 trudności z oddychaniem

 zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Należy zaprzestać czasowo przyjmowania leku Metformin hydrochloride Stada, jeśli u pacjenta

występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody

z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli

pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy mieć na uwadze następujące kwestie:

 Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformin

hydrochloride Stada podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy

pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Stada.

 Metformin hydrochloride Stada, stosowany jako jedyny lek, nie powoduje hipoglikemii

(zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak lek Metformin hydrochloride Stada jest

stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować

hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko

wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty

głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub

trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

 Podczas leczenia lekiem Metformin hydrochloride Stada lekarz będzie kontrolował czynność

nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub)

ma pogarszającą się czynność nerek.

Metformin hydrochloride Stada a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod,

na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać

przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Stada przed lub najpóźniej w momencie takiego

wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin

hydrochloride Stada.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też

modyfikacji dawki leku Metformin hydrochloride Stada przez lekarza. Szczególnie ważne jest

poinformowanie o następujących lekach:

 leki zwiększające wytwarzanie moczu ( leki moczopędne )

 leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego ( NLPZ i inhibitory COX-2 , takie jak

ibuprofen i celekoksyb )

 niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi ( inhibitory ACE i antagoniści

receptora angiotensyny II )

 agoniści receptorów beta 2 -adrenergicznych , jak salbutamol lub terbutalina (stosowane

w leczeniu astmy)

 kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak ciężkie zapalenie skóry

lub astma)

3  leki, które mogą zmieniać stężenie leku Metformin hydrochloride Stada we krwi, zwłaszcza

jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna,

dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb ),

 inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Metformin hydrochloride Stada z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin

hydrochloride Stada, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia

glukozy we krwi.

Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Metformin hydrochloride Stada, stosowany jako jedyny lek, nie powoduje hipoglikemii (zbyt

małego stężenia glukozy we krwi).

Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Metformin hydrochloride Stada

jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak

pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie,

zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub

trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

3. Jak przyjmować lek Metformin hydrochloride Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Metformin hydrochloride Stada nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego

trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej

aktywności fizycznej.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg leku Metformin hydrochloride

Stada raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub

3 dawkach podzielonych. Leczenie u dzieci w wieku od 10 do 12 lat wskazane jest tylko na specjalne

zalecenie lekarza, ze względu na ograniczone doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg leku Metformin hydrochloride

Stada dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana

w 3 dawkach podzielonych. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać

mniejszą dawkę.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku

Metformin hydrochloride Stada.

4 Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, tabletki powlekane

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Kontrola leczenia

 Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metformin

hydrochloride Stada w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie

zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci

i młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.

 Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być

konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie.

Lek Metformin hydrochloride Stada należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć

działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Tabletek nie należy kruszyć lub żuć. Tabletkę należy połykać popijając szklanką wody.

 W przypadku stosowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjmować rano (podczas śniadania).

 W przypadku stosowania dwóch dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano

(podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).

 W przypadku stosowania trzech dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano

(podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe,

powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki i leku Metformin hydrochloride Stada

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Metformin hydrochloride Stada niż zalecana, może

wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to:

wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu

towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to zmniejszenie temperatury ciała

i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien

natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do

śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada

i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Metformin hydrochloride Stada

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną

dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lek Metformin hydrochloride Stada może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u nie więcej niż

1 na 10 000 osób) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica

mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy

przerwać przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Stada i natychmiast skontaktować się

5 z lekarzem lub najbliższym szpitalem , ponieważ kwasica mleczanowa może doprowadzić do

śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty

• ból brzucha

• skurcze mięśni

• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem

• trudności z oddychaniem

• zmniejszenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej, zgodnie z częstością ich występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

 zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból

brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej występują

na początku stosowania leku Metformin hydrochloride Stada. Pomocne może być podzielenie

dawki dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku Metformin

hydrochloride Stada z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią, należy

przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

 zaburzenia smaku

 zmniejszone lub małe stężenie witaminy B 12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne

zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia

(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć

przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub

innymi nie związanymi z cukrzycą zaburzeniami zdrowia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

 nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby

(z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także

z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy

natychmiast przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada i skontaktować się

z lekarzem .

 reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd skóry lub swędząca wysypka

(pokrzywka).

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące badań u dzieci i młodzieży wskazują, że działania niepożądane mają

charakter i nasilenie podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

6 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin

ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tylko dla butelki: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 90 dni.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin hydrochloride Stada

Metformin hydrochloride Stada, 500 mg, tabletki powlekane

Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg

metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy. Pozostałe składniki leku to: magnezu

stearynian, powidon, hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 3350.

Metformin hydrochloride Stada, 850 mg, tabletki powlekane

Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg

metforminy chlorowodorku, co odpowiada 663 mg metforminy. Pozostałe składniki leku to: magnezu

stearynian, powidon, hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 3350.

Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, tabletki powlekane

Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg

metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy. Pozostałe składniki leku to: magnezu

stearynian, powidon, hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 3350.

Jak wygląda lek Metformin hydrochloride Stada i co zawiera opakowanie

Opis

Metformin hydrochloride Stada, 500 mg: Białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane

z wytłoczeniem „001” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około

11 mm, a grubość około 6 mm.

Metformin hydrochloride Stada, 850 mg: Białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane

z wytłoczeniem „002” po jednej stronie i „850” po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około

13 mm, a grubość około 7 mm.

Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg: Białe do białawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki

powlekane z wytłoczeniem „003” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie oraz linią podziału po

obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Długość tabletek wynosi około 19 mm,

a szerokość około 10 mm.

7 Zawartość opakowania

Metformin hydrochloride Stada, 500 mg, tabletki powlekane

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 18, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 120

i 180 tabletek powlekanych.

Butelka HDPE z polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci,

białym nieprzezroczystym wieczkiem, półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką

w tekturowym pudełku, zawierająca 100 tabletek.

Butelka HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką, białym nieprzezroczystym wieczkiem,

półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką w tekturowym pudełku, zawierająca 500 tabletek.

Metformin hydrochloride Stada, 850 mg, tabletki powlekane

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 18, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120

i 180 tabletek powlekanych.

Butelka HDPE z polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci,

białym nieprzezroczystym wieczkiem, półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką

w tekturowym pudełku, zawierająca 100 tabletek.

Butelka HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką, białym nieprzezroczystym wieczkiem,

półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką w tekturowym pudełku, zawierająca 500 tabletek.

Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, tabletki powlekane

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 18, 30, 50, 60, 90, 120, 180 i 1500 tabletek

powlekanych.

Butelka HDPE z polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci,

białym nieprzezroczystym wieczkiem, półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką

w tekturowym pudełku, zawierająca 100 tabletek.

Butelka HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką, białym nieprzezroczystym wieczkiem,

półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką w tekturowym pudełku, zawierająca 500 tabletek.

Wielkości opakowań po 500 tabletek (w butelkach HDPE) i 1500 tabletek (w blistrach) są

przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego i wydawania dawek pacjentowi przez personel

medyczny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca/Importer

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814 NE Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Metformin EG 500 mg filmomhulde tabletten

Metformin EG 850 mg filmomhulde tabletten

8 Metformin EG 1000 mg filmomhulde tabletten

Dania: Forminet

Finlandia: Forminet 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Forminet 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Forminet 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé

METFORMINE EG LABO 850 mg, comprimé pelliculé

METFORMINE EG LABO 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Hiszpania: Metformina StadaFARMA 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Metformina StadaFARMA 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Metformine CF 1000 mg, filmomhulde tabletten

Islandia: Forminet 500 mg filmuhúðaðar töflur

Forminet 8500 mg filmuhúðaðar töflur

Forminet 1000 mg filmuhúðaðar töflur

Luksemburg: Metformin EG 500 mg comprimés pelliculés

Metformin EG 850 mg comprimés pelliculés

Metformin EG 1000 mg comprimés pelliculés

Niemcy: Metformin AL 500 mg Filmtabletten

Metformin AL 850 mg Filmtabletten

Metformin AL 1000 mg Filmtabletten

Norwegia: Forminet

Polska: Metformin hydrochloride Stada

Portugalia: Metformina Ciclum Farma

Republika Czeska: StadaMET NEO

Słowacja: Metformin Stada 500 mg filmom obalené tablety

Metformin Stada 850 mg filmom obalené tablety

Metformin Stada 1000 mg filmom obalené tablety

Szwecja: Forminet 500 mg filmdragerade tabletter

Forminet 8500 mg filmdragerade tabletter

Forminet 1000 mg filmdragerade tabletter

Węgry: Metformin Stada 1000 mg filmtabletta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9