Metformini hydrochloridum (Metformin hydrochloride Inventia)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metformin hydrochloride Inventia, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformin hydrochloride Inventia, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Lek jest przeznaczony tylko dla pacjentów dorosłych .

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w

jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki

o przedłużonym uwalnianiu

3. Jak stosować lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w

jakim celu się go stosuje

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną

metforminy chlorowodorek i należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanych w leczeniu

cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej).

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu

pacjentów z cukrzycą typu 2, u których za pomocą przestrzegania samej diety i aktywności fizycznej

nie można uzyskać wystarczającej kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi. Insulina to hormon, który

umożliwia tkankom organizmu pobieranie glukozy z krwi i wykorzystywanie jej jako źródła energii lub

przechowywanie glukozy w celu późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka

nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać

wytworzonej insuliny. Powoduje to nagromadzenie glukozy we krwi, co może powodować szereg

poważnych i długotrwałych zaburzeń. Dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet

jeśli u pacjenta nie występują żadne oczywiste objawy.

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zwiększa wrażliwość

organizmu na insulinę i pomaga przywrócić prawidłowy sposób wykorzystywania glukozy przez

organizm.

Przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest

związane ze stabilizacją masy ciała lub niewielką utratą masy ciała.

Tabletki leku Metformin hydrochloride Inventia o przedłużonym uwalnianiu są specjalnie opracowane

w taki sposób, aby zapewnić powolne uwalnianie leku w organizmie i dlatego różnią się od wielu innych

rodzajów tabletek zawierających metforminę.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o

przedłużonym uwalnianiu

Kiedy nie stosować leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być np.: wysypka, świąd lub

duszność,

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,

• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana cukrzyca, np. ciężka hiperglikemia (wysokie stężenie

glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa

(patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to

choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi ulegają nagromadzeniu we

krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból

brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,

• jeśli pacjent utracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może doprowadzić

do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie

zakażenie może doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko

kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• jeśli pacjent był leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebył zawał mięśnia

sercowego lub ma poważne zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić

do niedotlenienia tkanek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu,

• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może powodować bardzo

rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli u

pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również

podwyższone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia

lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności

wątroby i wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco

zaopatrywana w tlen (np. ostre, ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem w

celu uzyskania dokładniejszych instrukcji.

Należy na krótki czas przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o

przedłużonym uwalnianiu, jeśli u pacjenta występuje stan, który może wiązać się z

odwodnieniem (znaczna utrata płynów ustrojowych), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka,

narażenie na wysoką temperaturę lub przyjmowanie mniejszej ilości płynów niż zwykle. Aby uzyskać

dokładniejsze instrukcje, należy zwrócić się do lekarza.

Należy przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym

uwalnianiu i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem , jeśli u pacjenta

wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ stan ten może prowadzić do śpiączki.

Do objawów kwasicy mleczanowej należą:

• wymioty

• ból brzucha

• kurcze mięśni

• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem

2 • trudności z oddychaniem

• obniżona temperatura ciała i zwolniona akcja serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym zdrowiu lub życiu i wymaga leczenia

szpitalnego.

W przypadku konieczności wykonania poważnego zabiegu chirurgicznego należy przerwać

stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu w trakcie

zabiegu i przez pewien czas po jego zakończeniu. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i

wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Podczas terapii lekiem Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu lekarz

będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz w roku lub częściej, jeśli pacjent jest w

podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

W kale mogą być widoczne pozostałości tabletek. Jest to zjawisko prawidłowe w przypadku

stosowania takiego rodzaju tabletek.

Należy nadal przestrzegać wszelkich zaleceń dietetycznych, których udzielił lekarz, i pamiętać o

konieczności regularnego spożywania węglowodanów w ciągu dnia.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu a inne leki

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod w celu

wykonania badania rentgenowskiego (RTG) lub tomografii komputerowej (TK), należy przerwać

stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu przed

wstrzyknięciem lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent

musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym

uwalnianiu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Może zajść konieczność częstszego badania stężenia glukozy we krwi i badania czynności nerek lub

modyfikacji dawki leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne, np. furosemid)

• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ oraz inhibitory COX-2, np. ibuprofen i

celekoksyb)

• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści

receptora angiotensyny II)

• steroidy, np. prednizolon, mometazon, beklometazon

• leki sympatykomimetyczne, w tym epinefryna i dopamina, stosowane w leczeniu zawału mięśnia

sercowego i niskiego ciśnienia krwi. Epinefryna występuje również w niektórych lekach

znieczulających stosowanych w stomatologii

• leki, które mogą zmieniać stężenie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o

przedłużonym uwalnianiu we krwi, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (np.

werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib,

izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin

hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko

kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować w

3 okresie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowany w monoterapii

nie powoduje hipoglikemii (objawów niskiego stężenia cukru we krwi, takich jak omdlenie,

dezorientacja i nasilona potliwość) i dlatego nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak pamiętać, że lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym

uwalnianiu przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi może powodować

hipoglikemię, dlatego w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lekarz może przepisać lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu do

stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub

insuliną.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody; nie żuć.

Zalecana dawka

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 500 miligramów leku Metformin hydrochloride Inventia,

tabletki o przedłużonym uwalnianiu przyjmowanej raz na dobę. Po około 2 tygodniach przyjmowania

leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu lekarz na podstawie

pomiarów stężenia cukru we krwi może zmodyfikować dawkę. Maksymalna dawka dobowa leku

Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to 2000 miligramów.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Zazwyczaj

tabletki należy przyjmować raz na dobę, podczas wieczornego posiłku.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę. Tabletki

należy zawsze przyjmować podczas posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o

przedłużonym uwalnianiu

W razie omyłkowego przyjęcia dodatkowych tabletek, nie należy się tym niepokoić, ale jeśli jednak

wystąpią nietypowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku znacznego

przedawkowania, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia kwasicy mleczanowej. Objawy

kwasicy mleczanowej są nieswoiste i należą do nich: wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni,

ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem i trudności z oddychaniem. Dalszymi objawami są

zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z

tych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, ponieważ kwasica mleczanowa może

doprowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride

Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym

uwalnianiu

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej z posiłkiem. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym

uwalnianiu

4 Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania leku

Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może doprowadzić do

ponownego zwiększenia stężenia glukozy we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, lek Metformin

hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy odstawić i natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może bardzo rzadko (nie

częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania

niepożądanego nazywanego kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W

takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o

przedłużonym uwalnianiu i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem ,

ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może powodować

nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych i zapalenie wątroby, co może prowadzić do żółtaczki (mogą

występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie oczu i (lub)

skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania:

Bardzo często ( mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Jeśli wystąpią takie działania

niepożądane, nie należy przerywać stosowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują

w ciągu około 2 tygodni. Pomocne jest przyjmowanie tabletek podczas posiłku lub

bezpośrednio po nim.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszone stężenie witaminy B12

• wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, świąd i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5 5. Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym

uwalnianiu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu

zawiera 500 mg lub 750 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Metformin hydrochloride Inventia, 500 mg

magnezu stearynian, karmeloza sodowa i hypromeloza 100.000 mPas.

Metformin hydrochloride Inventia, 750 mg

magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer dyspersja 30%, makrogol

6000, powidon (K90), karmeloza sodowa i hypromeloza 100.000 mPas.

Jak wygląda lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i co

zawiera opakowanie

Tabletki 500 miligramów to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe,

ze ściętymi krawędziami, czasami marmurkowe, z wytłoczonym napisem „ 001” po jednej stronie i

gładkie po drugiej stronie.

Tabletki 750 miligramów to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe,

niepowlekane, gładkie po obu stronach.

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostarczany:

500 mg i 750 mg:

Blistry po 30, 60, 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Inventia Healthcare B.V.,

Graaf Engelbertlaan 75,

4837DS Breda,

Holandia

Wytwórca

Flavine Pharma France

3, voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Aby otrzymać tę ulotkę w innym formacie lub zgłosić skargę, należy skontaktować się ze

wspomnianym powyżej podmiotem odpowiedzialnym.

6 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2024

Przydatne wskazówki

• Osoby palące powinny podjąć próbę rzucenia nałogu.

• Należy regularnie ćwiczyć.

• Należy maksymalnie ograniczyć spożycie alkoholu.

• Należy dbać o stopy. Należy zgłosić się do przychodni lub szpitala w celu uzyskania porady

dotyczącej pielęgnacji stóp.

• Należy nosić przy sobie kartę, bransoletkę lub krążek z informacją, że pacjent choruje na

cukrzycę.

• Należy regularnie przychodzić na wizyty do poradni diabetologicznej.

7