Metformini hydrochloridum (Metformax SR 500)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metformax SR 500, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócic się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Metformax SR 500 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformax SR 500
• 3. Jak stosować lek Metformax SR 500
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Metformax SR 500
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metformax SR 500 i w jakim celu się go stosuje

Metformax SR 500 zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy

leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę

(cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do

późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w

stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia

stężenia glukozy we krwi. Metformax SR 500 pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do

wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metformax SR 500 zmniejsza również ryzyko

powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie Metformax SR 500 łączy się z utrzymaniem masy

ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Metformax SR 500 jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą

„insulinoniezależną”), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie są wystarczające do uzyskania kontroli nad

prawidłowym poziomem glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Metformax SR 500 jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformax SR 500

Kiedy nie stosować leku Metformax SR 500

 Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na metforminy chlorowodorek lub na którykolwiek z

pozostałych składników leku, (wymienionych w punkcie 6).

 Jeśli pacjent ma choroby wątroby.

1  Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.

 Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże

stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica

mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.

Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi

kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do

objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach

z ust.

 W przypadku utraty nadmiernej ilość wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu

długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może

prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej

(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

 W przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą

prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej

(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

 W przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia

sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to

spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz

poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

 Jeśli pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach.

 Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy

skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metformax SR 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Metformax SR 500 może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane

nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko

kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,

długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje

poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część

ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o

dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformax SR 500 jeśli u pacjenta występuje

stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu),

taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije

mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformax SR 500 i natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

kwasicy mleczanowej , bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

•  wymioty,
•  ból brzucha,
•  skurcze mięśni,
•  ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
•  trudności z oddychaniem,
•  zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

2 Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformax SR 500 podczas

zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić

leczenie lekiem Metformax SR 500.

Lek Metformax SR 500 nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).

Jeśli jednak Metformax SR 500 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,

które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy)

istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie,

zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub

trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Metformax SR 500 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta

przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się

czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Leku Metformax SR 500 nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Metformax SR 500 a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na

przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać

przyjmowanie leku Metformax SR 500 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.

Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax SR 500.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych

kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformax

SR 500 przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

 leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),

 leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i

celekoksyb),

•  pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści

receptora angiotensyny II).

•  agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w

leczeniu astmy),

•  kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),
•  leki, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną

czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,

trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),

•  inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Lek Metformax SR 500 z alkoholem

 Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformax

SR 500 bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub

monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.

3 Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Metformax SR 500 nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza

to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Metformax SR 500 jednocześnie z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak pochodne

sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty

głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z

koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń

mechanicznych.

3. Jak stosować lek Metformax SR 500

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Metformax SR 500 nie zastępuje korzyści

wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza

dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zalecane dawkowanie

Informacja dla pacjentów stosujących lek Metformax SR 500 sam lub w skojarzeniu z innymi

doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka na dobę. Po 10 do 15 dniach dawka powinna zostać

dostosowana w zależności od wartości stężenia cukru we krwi. Lekarz może zwiększyć dawkę

maksymalnie do 2000 mg chlorowodorku metforminy na dobę (cztery tabletki leku Metformax SR

500 na dobę).

Informacja dla pacjentów już stosujących metforminę i przechodzących na Metformax SR 500:

Zalecana dawka początkowa leku Metformax SR 500 powinna być równa dobowej dawce metforminy

w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu.

Informacja dla pacjentów stosujących Metformax SR 500 w skojarzeniu z insuliną:

Kiedy lek Metformax SR 500 jest stosowany w skojarzeniu z insuliną, zalecana dawka początkowa to

jedna tabletka na dobę, podczas gdy dawka insuliny jest dostosowywana w zależności od wartości

stężenia cukru we krwi.

Kontrola leczenia

 Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metformax SR

500 w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty

kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku.

 Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być

konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Metformax SR 500

Lek Metformax SR 500 należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po wieczornym posiłku.

Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Tabletka o przedłużonym uwalnianiu jest takim

rodzajem tabletki, która uwalnia lek przez dłuższy czas niż tabletka o natychmiastowym uwalnianiu.

Niekiedy otoczka tabletki może być obecna w kale. Jest to sytuacja prawidłowa. W przypadku

dodatkowych pytań, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformax SR 500

W przypadku zastosowania większej dawki leku Metformax SR 500 niż zalecana, może wystąpić

kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból

brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy

4 silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie

czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast

uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy

natychmiast odstawić lek Metformax SR 500 i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do

najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Metformax SR 500

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

następną dawkę o zwykłej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działanie niepożądane jest bardzo poważne i jeżeli dotyczy pacjenta , powinien

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

•  Lek Metformax SR 500 może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego

działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa zwłaszcza, gdy nerki nie

pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne (patrz punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać

przyjmowanie leku Metformax SR 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem , gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Następujące inne działania niepożądane mogą wystąpić :

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

•  Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból

brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane

najczęściej występują na początku stosowania leku Metformax SR 500. Pomocne może być

przyjmowanie leku Metformax SR 500 z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli

objawy nie ustąpią należy odstawić Metformax SR 500 i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

•  Zaburzenia smaku.
•  Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B 12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne

zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia

(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby

znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane

cukrzycą lub innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

•  Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z

towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem

lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić

Metformax SR 500 i powiedzieć o tym lekarzowi.

•  Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca

wysypka (pokrzywka).

5 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +

48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metformax SR 500 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na blistrach i

opakowaniu zewnętrznym po „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformax SR 500

 Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym

uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada 390 mg metforminy.

 Inne składniki leku to: hypromeloza (E454), etyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna i magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Metformax SR 500 i co zawiera opakowanie:

 Metformax SR 500 to owalne, białe lub prawie białe tabletki, z wytłoczoną cyfrą „93” na jednej

stronie tabletki i „7267” na drugiej stronie.

 Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa, Polska

Wytwórca

Pharmachemie B.V. , Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company , Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Czechy Metformin Teva XR

6 Polska Metformax SR 500

Wielka Brytania Bolamyn SR 500 mg Prolonged Release Tablets

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

7