Methotrexatum (Metex PEN)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metex PEN, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Metex PEN, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Metex PEN, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Metex PEN, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Metex PEN, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Metex PEN, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Metex PEN, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Metex PEN, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Metex PEN, 27,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Metex PEN, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metex PEN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metex PEN

3. Jak stosować lek Metex PEN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Metex PEN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metex PEN i w jakim celu się go stosuje

Wskazania do stosowania produktu leczniczego Metex PEN

• czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,

wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, •

jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca,

• umiarkowana i ciężka łuszczyca u dorosłych pacjentów, i ciężkie łuszczycowe zapalenie

stawów u dorosłych,

• choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów

dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz,

przebiegająca z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn,

który działa jak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.

Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Na postać

wielostawową wskazuje fakt, że 5 lub więcej stawów zostaje objętych chorobą w ciągu pierwszych

6 miesięcy choroby.

Łuszczyca , częsta przewlekła choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą,

suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską.

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024 Łuszczycowe zapalenie stawów oznacza zapalenie stawów, szczególnie palców rąk i nóg,

ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach.

Lek Metex PEN modyfikuje i spowalnia postęp choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnego

odcinka przewodu pokarmowego wywołując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub

utrata masy ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metex PEN

Kiedy nie stosować leku Metex PEN

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, ciężka choroba nerek lub krwi;

• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenia, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły

niedoboru odporności;

• jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, wrzody żołądka lub jelit;

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”);

• jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metex PEN należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;

• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie);

• jeśli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Metex PEN

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości

przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady

wrodzone. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez

co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni unikać zapłodnienia partnerki

w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz

także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności

Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić również po zastosowaniu niewielkich dawek

metotreksatu. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie badanie krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma

wystarczającą liczbę komórek krwi. Badania krwi zostaną również wykonane, aby ocenić czynność

wątroby i sprawdzić, czy pacjent ma zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostanie stężenie

albuminy (białka krwi) w surowicy i czynność nerek oraz przeprowadzona ocena w kierunku

zapalenia wątroby (zakażenia wątroby). Lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu innych

badań wątroby, które mogą obejmować badania obrazowe wątroby lub pobranie niewielkiej próbki

tkanki wątroby w celu dokładniejszej oceny. Ponadto lekarz może sprawdzić, czy pacjent ma gruźlicę

i może wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024 Podczas leczenia

Lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w zakresie zmian błon śluzowych, takich jak zapalenie lub

owrzodzenie;

• badania krwi/liczby komórek krwi oraz ocenę stężenia metotreksatu w surowicy krwi;

• badanie krwi w celu kontroli czynności wątroby;

• badania obrazowe, aby kontrolować stan wątroby;

• pobranie niewielkiej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszej oceny;

• badanie krwi w celu kontroli czynności nerek;

• badanie kontrolne układu oddechowego i, w razie konieczności, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na te planowe badania.

Jeśli wyniki którychkolwiek z tych badań będą wykazywały nieprawidłowości, lekarz odpowiednio

dostosuje leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza

w celu jak najszybszego wykrywania możliwych objawów niepożądanych.

Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz niski poziom kwasu foliowego

w organizmie osób starszych wymagają zastosowania względnie niskiego dawkowania metotreksatu.

Inne środki ostrożności

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów

z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie

wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, skuteczność szczepień i wyniki testów

immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec,

gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku Metex PEN

nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego

nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. W

celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr

przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

W trakcie leczenia metotreksatem może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem

i oparzenia słoneczne (reakcja „z przywołania”). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia

metotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe.

Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać

leczenie.

Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Metex PEN i wymaga przerwania leczenia.

Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów chorujących na raka i otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano występowanie

określonych zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć

występowania tego typu działań niepożądanych w przypadku stosowania metotreksatu w leczeniu

innych chorób.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów

neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci

i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zakażenia mózgu,

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024 nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal

leukoencephalopathy , PML).

Metex PEN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,

które będą przyjmowane w przyszłości .

Jednoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Metex PEN:

antybiotyki , np.: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum •

działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane

w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń);

niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i [lub] przeciwzapalne, •

np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol);

• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) (silny lek przeciwbólowy i (lub)

przeciwgorączkowy);

probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej); •

słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne); •

leki, które mogą szkodliwie wpływać na funkcję szpiku kostnego , np. trymetoprym- •

sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina;

inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów , np. leflunomid, •

sulfasalazyna i azatiopryna;

• cyklosporyna (działająca hamująco na układ odpornościowy);

merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym ); •

retinoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry); •

teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc); •

niektóre leki stosowane w chorobach żołądka , np. omeprazol i pantoprazol; •

leki hipoglikemizujące ( zmniejszające stężenie glukozy [„stężenie cukru”] we krwi). •

Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przez

lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.

Należy unikać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Metex PEN z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Metex PEN należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy,

napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie stosować leku Metex PEN, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat

może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać

poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych,

mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę

nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024 leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania,

np. wykonując test ciążowy.

Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej

6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz

także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak

najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego

szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który

może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem

leczenia.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Metex PEN.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu

przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć

ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje

genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego

pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania

metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Metex PEN mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego

układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia

pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach

upośledzona. W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, ani

obsługiwać maszyn.

Metex PEN zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Metex PEN

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Metex PEN (metotreksat):

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,

łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Metex PEN należy

stosować wyłącznie raz na tydzień . Zastosowanie większej ilości leku Metex PEN (metotreksat)

może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie

jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta.

Skutki leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 - 8 tygodni.

Lek Metex PEN jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym przez lub pod nadzorem lekarza lub

pracownika fachowego personelu medycznego wyłącznie raz w tygodniu. Pacjent wspólnie

z lekarzem powinien ustalić dzień tygodnia, w którym wykonywane jest wstrzyknięcie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024 Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lek Metex PEN nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat , ze względu na

niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas podawania

Lek Metex PEN wstrzykuje się raz w tygodniu!

Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego

idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby

Leśniowskiego-Crohna lekiem Metex PEN jest leczeniem długotrwałym.

Na początku leczenia lek Metex PEN może być podawany we wstrzyknięciu przez personel

medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne

wstrzykiwanie leku Metex PEN. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy

nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego

szkolenia.

W „Instrukcji użycia” zamieszczonej na końcu ulotki podano wskazówki, jak prawidłowo stosować

lek Metex PEN.

Należy pamiętać o zużyciu całej zawartości.

Sposób przygotowania leku do stosowania i usuwanie leku i wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego musi być zgodny z lokalnymi wymaganiami. Pracownice personelu medycznego będące

w ciąży nie powinny przygotowywać ani (lub) podawać produktu leczniczego Metex PEN.

Metotreksat nie może mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błony śluzowej. W przypadku kontaktu

skażony obszar należy natychmiast przepłukać obfitą ilością wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metex PEN

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Metex PEN, należy niezwłocznie zwrócić

się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Metex PEN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metex PEN

W razie przerwania przyjmowania leku Metex PEN, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Metex PEN jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości

podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich

dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Tak więc lekarz powinien

wykonywać badania w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba

białych krwinek, płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi , jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych

objawów, ponieważ mogą one wskazywać na wystąpienie ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu

działań niepożądanych, które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:

uporczywy suchy kaszel bez odpluwania, duszność i gorączka ; mogą to być objawy •

zapalenia płuc [często]

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024 krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią ; może to być objaw krwawienia z płuc •

[nie znana]

objawy uszkodzenia wątroby np. zażółcenie skóry i białek oczu ; metotreksat może •

powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie blizn w tkance

wątroby (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie niezbyt często],

zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] i niewydolność wątroby [bardzo rzadko]

objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, w tym swędzące zaczerwienienie skóry, •

obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować

problemy z przełykaniem lub oddychaniem) i pacjent może mieć wrażenie, że wkrótce

zemdleje; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego

[rzadko]

objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek lub stóp lub zmiana częstości •

oddawania moczu lub zmniejszenie objętości (skąpomocz) lub brak moczu (bezmocz);

mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]

objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, bolesność, ból gardła; metotreksat może •

zwiększać podatność na zakażenia. Mogą wystąpić ciężkie zakażenia takie jak określony

rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii ) i zatrucie krwi

(posocznica) [rzadko]

objawy, takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie •

i nietypowe uczucie ciepła w jednej z nóg (zakrzepica żył głębokich); Może do tego dojść

w przypadku, gdy przemieszczony skrzep zablokuje naczynie krwionośne (zdarzenie

zakrzepowo-zatorowe) [rzadko]

gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której •

towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu ; metotreksat

może powodować ostre zmniejszenie liczby określonych białych krwinek (agranulocytoza)

i ciężkie zahamowanie czynności szpiku [bardzo rzadko]

nieoczekiwane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub •

pojawienie się krwawych wybroczyn, mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby

płytek krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]

objawy, takie jak nasilony ból głowy z towarzyszącą gorączką, sztywność karku, •

nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło mogą wskazywać na zapalenie

opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadko]

• u pacjentów chorujących na raka i otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano

występowanie określonych zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia).

Nie można wykluczyć występowania tego typu działań niepożądanych w przypadku

stosowania metotreksatu w leczeniu innych chorób. Do objawów tego typu zaburzeń

czynności mózgu należą odmienny stan psychiczny, zaburzenia ruchu (ataksja),

zaburzenia wzroku i pamięci [nie znana]

ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie •

ustnej, oczach i na narządach płciowych) ; mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona

lub zespołu oparzenia skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka/zespół Lyella) [bardzo

rzadko]

Poniżej podano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, mdłości, zmniejszenie apetytu, ból

brzucha,

nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (AST, ALAT, bilirubina, fosfataza zasadowa). •

Często: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10

• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka,

• wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie,

• ból głowy, zmęczenie, senność,

• zmniejszone wytwarzanie komórek krwi prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych

i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi.

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024 Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100

• zapalenie gardła,

• zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smołowate stolce, krwawienie i wrzody

z przewodu pokarmowego,

• reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na

światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych,

owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do

opryszczki, pokrzywka,

• ujawnienie się cukrzycy,

• zawroty głowy, splątanie, depresja,

• zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy,

• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi,

• stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, upośledzenie czynności nerek,

zaburzenia oddawania moczu,

• ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 1 000

• zapalenie dziąseł,

• nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń

krwionośnych (podbiegnięcia krwawe, wybroczyny), alergiczne zapalenie naczyń

krwionośnych,

• zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi,

• zakażenie (w tym utajone zakażenie przewlekłe), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),

• zmiany nastroju (wahania nastroju),

• zaburzenia widzenia,

• zapalenie worka otaczającego serce, nagromadzenie płynu w osierdziu, utrudnienie napełniania

serca spowodowane płynem w worku otaczającym serce,

• niskie ciśnienie krwi,

• wytworzenie się tkanki bliznowatej w płucach (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa,

nagromadzenie płynu w worku wokół płuca,

• złamania przeciążeniowe,

• zaburzenia elektrolitowe,

• gorączka, upośledzenie gojenia się ran.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10 000

• ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy),

• nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka (ostra zanokcica), głębokie zakażenie

mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń

krwionośnych,

• ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż

zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, odczyn

oponowy,

• osłabienie widzenie, niezapalna choroba oka (retinopatia),

• zmniejszenie popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia

wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy,

• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak),

• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• podwyższona liczba niektórych krwinek białych,

• krwawienie z nosa,

• białkomocz,

• uczucie zmęczenia,

• uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych),

• niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia,

• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry,

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024 • opuchlizna.

Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie

łagodne miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, odbarwienie, świąd,

silne swędzenie, ból), malejące podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,

strona internetowa: https ://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metex PEN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metex PEN

• Substancją czynną leku jest metotreksat.

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,15 ml roztworu zawiera 7,5 mg

metotreksatu.

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,2 ml roztworu zawiera 10 mg

metotreksatu.

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,25 ml roztworu zawiera 12,5 mg

metotreksatu.

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,3 ml roztworu zawiera 15 mg

metotreksatu.

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,35 ml roztworu zawiera 17,5 mg

metotreksatu.

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,4 ml roztworu zawiera 20 mg

metotreksatu.

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,45 ml roztworu zawiera 22,5 mg

metotreksatu.

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,5 ml roztworu zawiera 25 mg

metotreksatu.

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,55 ml roztworu zawiera 27,5 mg

metotreksatu.

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,6 ml roztworu zawiera 30 mg

metotreksatu.

• Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Metex PEN i co zawiera opakowanie

Lek jest roztworem do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.

Roztwór jest klarowny, barwy żółtobrązowej.

Metex PEN wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest automatycznym wstrzykiwaczem

trójetapowym z żółtą nasadką i żółtym przyciskiem do wstrzykiwania.

Metex PEN wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest automatycznym wstrzykiwaczem

dwuetapowym z przezroczystą nasadką ochronną i niebieską osłoną igły.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Metex PEN jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 lub

24 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Telefon: +49 4103 8006-0

Faks: +49 4103 8006-100

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Czechy, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Zjednoczone

Królestwo (Irlandia Północna):

Metoject PEN

Islandia, Szwecja:

Metojectpen

Niemcy:

metex PEN

Estonia, Litwa, Łotwa, Norwegia:

Metex

Polska, Portugalia:

Metex PEN

Dania:

Metex Pen

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024 Belgia:

Metoject

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28-08-2024

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024

Instrukcja użycia

Zalecenia

 Przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje.

 Należy zawsze stosować technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę.

Informacje dodatkowe

Sposób przygotowania leku do stosowania oraz usuwanie leku i wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego musi być zgodne z lokalnymi przepisami. Pracownice fachowego personelu

medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać ani (lub) podawać produktu leczniczego

Metex PEN.

Metotreksat nie może mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błony śluzowej. W przypadku kontaktu

skażony obszar należy natychmiast przepłukać obfitą ilością wody.

Elementy składowe wstrzykiwacza Metex PEN:

Przycisk wstrzyknięcia

Obszar przeznaczony do trzymania wstrzykiwacza

Przezroczysta strefa kontrolna

Nasadka

a) Z nasadką przed wstrzyknięciem

b) Po zdjęciu nasadki przed wstrzyknięciem

c) Po wykonaniu wstrzyknięcia

Co należy zrobić przed wykonaniem wstrzyknięcia

• 1. Bardzo dokładnie umyć ręce.
• 2. Wyjąć zestaw z opakowania.
• 3. Sprawdzić wstrzykiwacz Metex PEN przed użyciem:

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024 Jeśli wstrzykiwacz Metex PEN wygląda na uszkodzony,

nie używać go . Użyć innego wstrzykiwacza i zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli mały pęcherzyk powietrza jest widoczny

w przezroczystej strefie kontrolnej, nie ma to wpływu na

dawkę ani nie stanowi zagrożenia dla pacjenta.

Jeśli pacjent nie może należycie obejrzeć lub sprawdzić

wstrzykiwacza przed wstrzyknięciem, należy poprosić

o pomoc inną osobę.

• 4. Umieścić wstrzykiwacz Metex PEN na czystej, płaskiej powierzchni (np. na stole).

Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia

obejmują:

• - górną część uda,
• - brzuch z wyjątkiem okolicy pępka.

• Jeśli inna osoba podaje pacjentowi wstrzyknięcie,

wówczas można je podać również w górnej, tylnej

części ramienia, tuż poniżej barku.

• Za każdym razem należy wybierać inne miejsce

wstrzyknięcia. Ograniczy to występowanie odczynu

w miejscu wstrzyknięcia.

• Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku w miejscu

bolesnym, z krwawymi wybroczynami,

zaczerwienionym, stwardniałym, z blizną lub

z rozstępami. Jeśli u pacjenta występuje łuszczyca,

nie wolno wstrzykiwać leku bezpośrednio w uniesione,

pogrubione, zaczerwienione lub łuszczące się

fragmenty skóry lub zmiany chorobowe.

Jak przygotować wstrzyknięcie

• 5. Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia i oczyścić

wybrane miejsce wstrzyknięcia oraz obszar skóry

wokół niego.

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024 • Nie zdejmować nasadki przed przystąpieniem do

wstrzyknięcia.

• 6. Chwycić wstrzykiwacz jedną ręką w miejscu

przeznaczonym do trzymania, z nasadką skierowaną

do góry. Drugą ręką delikatnie zdjąć nasadkę prostym

ruchem (nie zginać ani nie skręcać nasadki).

W nasadce znajduję się mała osłona igły, która

powinna automatycznie zsunąć się wraz z nasadką.

Jeśli osłona igły nie zsunęła się, należy użyć innego

wstrzykiwacza i zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki.

• Jeśli pacjent ma trudności ze zdjęciem nasadki, należy

poprosić inną osobę o pomoc.

Uwaga: Po zdjęciu nasadki należy bezzwłocznie wykonać wstrzyknięcie.

• 7. Utworzyć fałd skóry lekko uciskając obszar w miejscu

oczyszczenia skóry wybranym do wstrzyknięcia.

• Fałd skóry należy przytrzymać aż do wyjęcia

wstrzykiwacza ze skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

• 8. Umieścić odkryty, przezroczysty koniec

wstrzykiwacza Metex PEN prostopadle do fałdu

skóry.

• 9. Bez naciskania przycisku , zdecydowanie docisnąć

wstrzykiwacz Metex PEN do skóry w celu

odblokowania przycisku.

• Jeśli pacjent nie może stabilnie docisnąć wstrzykiwacza

Metex PEN w miejscu, należy poprosić o pomoc inną

osobę.

Jak wykonać wstrzyknięcie:

• 10. Przytrzymując stabilnie wstrzykiwacz Metex PEN

dociśnięty do skóry, nacisnąć przycisk kciukiem.

• 11. Słyszalne jest kliknięcie oznaczające rozpoczęcie

wstrzyknięcia. Należy trzymać wstrzykiwacz

dociśnięty do skóry aż do wstrzyknięcia całej dawki

leku. Może to potrwać do 5 sekund .

Uwaga:

Aby uniknąć niepełnego wstrzyknięcia, nie wyjmować wstrzykiwacza Metex PEN ze skóry przed

ukończeniem wstrzyknięcia.

Jeśli wstrzyknięcie nie zostało uruchomione, należy zwolnić przycisk, upewnić się, że wstrzykiwacz

Metex PEN jest stabilnie dociśnięty do skóry i zdecydowanie nacisnąć przycisk.

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024 W przypadku problemów z usłyszeniem kliknięcia należy odliczyć 5 sekund od naciśnięcia przycisku

a następnie unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.

• 12. Wyciągnąć wstrzykiwacz Metex PEN z miejsca

wstrzyknięcia ruchem prostopadłym do skóry

(odciągnąć go).

• 13. Ochronna osłona automatycznie powraca na miejsce

nad igłą. Następnie ochronna osłona zostaje

zablokowana i igła jest osłonięta.

• 14. W przypadku niewielkiego krwawienia nałożyć

plaster z opatrunkiem.

Przed usunięciem wstrzykiwacza Metex PEN, sprawdzić

wzrokowo, czy nie pozostał płyn na spodzie przezroczystej

strefy kontrolnej . Jeśli we wstrzykiwaczu obecny jest

płyn, oznacza to, że została wstrzyknięta niepełna dawka

leku i należy zwrócić się do lekarza.

Uwaga

Aby uniknąć skaleczeń, nigdy nie należy wkładać palców do otworu w rurce ochronnej

osłaniającej igłę. Nie niszczyć wstrzykiwacza.

Z kim należy się kontaktować w razie konieczności

 W przypadku wszelkich problemów lub pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

 W przypadku skaleczenia igłą pacjenta lub innej osoby, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza i usunąć wstrzykiwacz Metex PEN.

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024

INSTRUKCJA UŻYCIA

Ta Instrukcja użycia zawiera informacje na temat sposobu wstrzykiwania przy użyciu wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego Metex PEN.

Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego do wstrzyknięcia podskórnego

należy przeczytać do końca tę Instrukcję użycia. Należy przeczytać niniejszą Instrukcję użycia

za każdym razem po otrzymaniu nowej recepty i zachować tę Instrukcję w celu uzyskania

informacji, które mogą być potrzebne po użyciu.

Po otrzymaniu nowego leku lub nowej dawki leku należy zawsze sprawdzić, czy jest on zgodny

z zaleceniami lekarza. Przed użyciem wstrzykiwacza pracownik fachowego personelu medycznego

powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi, jak prawidłowo używać wstrzykiwacz.

Użytkownik nie powinien używać wstrzykiwacza, dopóki nie został poinstruowany przez

pracownika fachowego personelu medycznego, jak używać wstrzykiwacz. W razie pytań należy

skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego.

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed wykonaniem wstrzyknięcia przy

użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Metex PEN

Należy wykonywać wstrzyknięcie przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego Metex PEN tylko raz w tygodniu i zawsze w tym samym dniu tygodnia.

Kobiety w ciąży nie powinny wstrzykiwać leku ani go przygotowywać.

• Wstrzykiwacz należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

• W przypadku kontaktu z lekiem należy natychmiast przemyć skażony obszar obfitą ilością

wody.

Nie zdejmować nasadki ochronnej aż do chwili tuż przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innej osobie.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli:

• spadł na twardą powierzchnię lub wygląda na uszkodzony;

• klarowny żółty roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera cząstki stałe;

• został zamrożony lub przechowywany w temperaturze powyżej 25°C;

• minął termin ważności.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu

medycznego.

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024 Jak przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Metex PEN

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

• Transportować i przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony

przed światłem.

• Wstrzykiwacz należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym

dla dzieci.

Nie zamrażać.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Metex PEN wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (Ryc. A)

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Metex PEN jest dwuetapowym, automatycznym

wstrzykiwaczem o ustalonej dawce, do jednorazowego użycia. Dostępny jest w 10 różnych dawkach

od 7,5 mg do 30 mg.

Przed Po użyciu

użyciem

Nasadka ochronna Niebieska osłona igły

(blokuje się po (przezroczysta)

wstrzyknięciu, igła w środku)

Okienko kontrolne

(żółty lek w środku) Nasadka ochronna

(osłona igły Tłok

w środku) (pozycja zależy od

przepisanej dawki)

Niebieski trzon tłoka

(oznacza pełne Termin ważności Termin ważności

wstrzyknięcie)

Etykieta leku 7,5 mg 15 mg 30 mg (do sprawdzenia dawki (dawki przykładowe) i terminu ważności) Obszar kodu barwnego

(indywidualny dla każdej

dawki)

Ryc. A

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024 Materiały niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (Ryc. B)

W dniu cotygodniowego wstrzyknięcia należy znaleźć wygodne miejsce, upewnić się, że miejsce to

jest dobrze oświetlone i że dostępna jest czysta, płaska powierzchnia, na przykład stół, na którym

można umieścić materiały niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.

Niezbędny przedmiot:

• Metex PEN wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.

Należy się upewnić, że w celu wykonania wstrzyknięcia dostępne są następujące dodatkowe

materiały, ponieważ nie są one zawarte w opakowaniu:

• kalendarz do sprawdzenia dnia cotygodniowego wstrzyknięcia;

• środek do oczyszczania skóry, np. do dezynfekcji alkoholem, a jeśli nie ma, to woda i mydło;

• wacik lub gazik do wytarcia miejsca wstrzyknięcia;

• pojemnik na odpady zgodny z lokalnymi przepisami.

Kalendarz Metex PEN Środek do Wacik lub Pojemnik na

wskazujący dzień wstrzykiwacz oczyszczania gazik odpady

cotygodniowego półautomatyczny skóry

wstrzyknięcia napełniony

Ryc. B

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024 Przygotowanie się do wykonania wstrzyknięcia

• 1. Umyć ręce i wyjąć wstrzykiwacz

z opakowania (Ryc. C)

• Umyć ręce mydłem i wodą.

• Ostrożnie wyjąć wstrzykiwacz

z opakowania.

Nie zdejmować nasadki ochronnej, dopóki

pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia.

Ryc. C

• 2. Sprawdzić wstrzykiwacz przed użyciem

(Ryc. D)

Dokładnie sprawdzić nazwę i dawkę na

wstrzykiwaczu oraz upewnić się, że jest to

właściwy lek. Jeśli użytkownik nie widzi

wystarczająco dobrze, należy poprosić kogoś

o pomoc.

• Sprawdzić termin ważności na etykiecie

wstrzykiwacza.

• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli upłynął Ryc. D

jego termin ważności.

• Sprawdzić lek przez okienko kontrolne,

odwracając je do góry nogami lub

delikatnie potrząsając. Lek

we wstrzykiwaczu powinien być

klarowny i żółty.

 Nie wstrzykiwać, jeśli roztwór jest

mętny, zmienił kolor lub zawiera

cząstki stałe.

 To normalne, że widać jeden lub

kilka pęcherzyków powietrza. Nie

próbować ich usunąć.

 W okienku może być widoczna

podziałka; nie trzeba zwracać na

to uwagi.

• Sprawdzić, czy wstrzykiwacz nie jest

uszkodzony i czy nasadka jest dobrze

założona. Nie używać wstrzykiwacza,

jeśli wygląda na uszkodzony lub jeśli

nasadka została zdjęta lub nie jest dobrze

przymocowana.

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024 Jeśli upłynął termin ważności

wstrzykiwacza, wygląda na uszkodzony lub

nie wygląda zgodnie z oczekiwaniami, nie

należy go używać i należy skontaktować się

z pracownikiem fachowego personelu

medycznego.

Przed wykonaniem kolejnych czynności

ostrożnie umieścić wstrzykiwacz na czystej,

płaskiej powierzchni, na przykład na stole.

• 3. Wybrać miejsce wstrzyknięcia (Ryc. E)

• Pacjent może sam wykonać wstrzyknięcie w:

 górną część uda,

 dolną część brzucha z wyjątkiem okolicy do 5 cm od pępka.

• Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun, może również użyć obszaru w tylnej części ramienia.

• Użyć innego miejsca niż podczas ostatniego wstrzyknięcia.

Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia:

nie wykonywać wstrzyknięcia w inne części ciała;

nie wykonywać wstrzyknięcia w skórę posiniaczoną, bolesną, łuszczącą się, zaczerwienioną lub

stwardniałą;

nie wykonywać wstrzyknięcia w pieprzyki, blizny i rozstępy;

nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.

Miejsce Miejsce

wyłącznie wyłącznie

dla dla

opiekuna opiekuna

Ryc. E

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024

• 4. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia (Ryc. F)

• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

alkoholowym środkiem do dezynfekcji;

jeśli takiego nie ma, można użyć wody

i mydła.

• Odczekać, aż skóra będzie sucha

Nie wachlować ani nie dmuchać na czysty

obszar.

Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia

do chwili zakończenia wstrzyknięcia.

Ryc. F

Wstrzyknięcie dawki

• 5. Zdjąć nasadkę (Ryc. G)

Nasadkę ochronną należy zdjąć dopiero wtedy,

gdy pacjent jest gotowy do wykonania

wstrzyknięcia.

Nie próbować zakładać nasadki z powrotem na

wstrzykiwacz po jej zdjęciu.

• Trzymać wstrzykiwacz z nasadką

skierowaną do góry i zdecydowanym

ruchem zdjąć nasadkę.

Ryc. G Nie zginać ani nie przekręcać nasadki

podczas zdejmowania.

• Natychmiast wyrzucić nasadkę.

• Mogą pojawić się małe kropelki leku. Jest

to normalne.

• Wykonać wstrzyknięcie natychmiast po

zdjęciu nasadki.

Nie dotykać palcami niebieskiej osłony igły.

Dotknięcie niebieskiej osłony igły może

przypadkowo uruchomić wstrzyknięcie

i spowodować obrażenia.

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024

• 6. Umieścić wstrzykiwacz (Ryc. H)

• Umieścić na skórze otwartą niebieską

osłonę igły pod kątem 90 stopni

z okienkiem kontrolnym skierowanym

we własną stronę, tak aby było widoczne.

• Wygodniejsze może być uchwycenie

fałdu skóry poprzez delikatnie ściśnięcie

obszaru wokół miejsca wstrzyknięcia

między kciukiem i pozostałymi palcami

przed wykonaniem wstrzyknięcia, ale

w przypadku tego wstrzykiwacza nie jest

to konieczne.

Ryc. H

• 7. Rozpocząć wstrzyknięcie (Ryc. I)

• Aby rozpocząć wstrzyknięcie, należy

całkowicie docisnąć wstrzykiwacz.

Spowoduje to wsunięcie niebieskiej

osłony igły do wstrzykiwacza

i wstrzyknięcie rozpocznie się

automatycznie.

• Pierwsze kliknięcie oznacza przy tym

• 1. klik-

rozpoczęcie wstrzyknięcia. Niebieski nięcie

trzon tłoka przesunie się w dół.

• Nadal trzymać wstrzykiwacz dociśnięty

do skóry, aż do wstrzyknięcia całego Ryc. I

leku.

Po rozpoczęciu wstrzyknięcia nie zmieniać

pozycji wstrzykiwacza.

• 8. Trzymać wstrzykiwacz w miejscu, aby

zakończyć wstrzyknięcie (Ryc. J)

• Nadal trzymać wstrzykiwacz dociśnięty

do skóry.

5 sekund

• Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:

 słyszalne jest drugie kliknięcie, krótko

po pierwszym;

• 2. klik-

 lub: niebieski trzon tłoka zatrzymał się nięcie i wypełnia okienko kontrolne;

 lub: minęło 5 sekund.

Ryc. J

Nie usuwać wstrzykiwacza z miejsca

wstrzyknięcia, dopóki nie minie co najmniej

5 sekund.

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024

• 9. Zakończenie wstrzyknięcia (Ryc. K)

• Usunąć wstrzykiwacz prosto w górę

z miejsca wstrzyknięcia.

• Niebieska osłona igły automatycznie

powraca na miejsce wokół igły i zostaje

zablokowana.

• Sprawdzić, czy w okienku kontrolnym

nie widać pozostałości żółtego leku.

Jeśli w okienku nadal widać żółty lek, być

może nie została podana pełna dawka.

W takim przypadku lub w razie innych

Ryc. K wątpliwości należy skontaktować się

z pracownikiem fachowego personelu

medycznego.

Nie dotykać niebieskiej osłony igły po

wykonaniu wstrzyknięcia, ponieważ może to

spowodować obrażenia.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

• 10. Opatrzeć miejsce wstrzyknięcia (Ryc. L)

• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić

się niewielka kropelka krwi. Jest to

normalne. W razie potrzeby ucisnąć

miejsce wacikiem lub gazikiem.

• W razie potrzeby zakryć miejsce

wstrzyknięcia małym opatrunkiem.

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Ryc. L

• 11. Usunąć wstrzykiwacz (Ryc. M)

Każdy wstrzykiwacz można zastosować tylko

raz. Nie zakładać nasadki z powrotem na

wstrzykiwacz.

Zużyty wstrzykiwacz i nasadkę ochronną

należy przechowywać w miejscu

niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ryc. M • Nasadkę i wstrzykiwacz należy usunąć

natychmiast po użyciu.

Sposób usunięcia leku i wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego musi

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024 być zgodny z lokalnymi przepisami.

• Wyrzucić zużyte materiały do domowego

pojemnika na odpadki. Tekturowe

pudełko można wyrzucić do pojemnika na

papier.

Wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione

Metex PEN, których termin ważności

upłynął, które nie są już potrzebne lub

nie nadają się do użycia, należy usunąć

w bezpieczny sposób.

pal (PL) Metex PEN solution for injection in pre-filled pen

National version: 08/2024