Iobenguani (131I) solutio iniectabilis ad usum diagnosticum (Metajodobenzyloguanidyna 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki,

10 – 37 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny

nuklearnej

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi

specjaliście medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki i w jakim celu się

ją stosuje?

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Metajodobenzyloguanidyny- 131 I (MIBG- 131 I) do

diagnostyki.

• 3. Jak stosować preparat Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki.
• 4. Możliwe działania niepożądane.
• 5. Jak przechowywać preparat Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki.
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje.
• 1. CO TO JEST METAJODOBENZYLOGUANIDYNA- 131 I (MIBG- 131 I) DO

DIAGNOSTYKI I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE

Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki jest radiofarmaceutykiem, który

zawiera substancję aktywną, promieniotwórczy izotop jodu-131. Preparat podawany jest

dożylnie w dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej w celach diagnostycznych.

Jod [ 131 I] jest radioizotopem krótkożyciowym, o okresie połowicznego rozpadu wynoszącym

8,04 dni.

Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki jest radiofarmaceutykiem

stosowanym w diagnostyce nowotworowej. Znajduje zastosowanie w:

• - diagnostyce izotopowej (wykrywanie, lokalizacja, ocena stopnia zaawansowania, kontrola po

leczeniu) guzów neuroendokrynnych. Są nimi w szczególności: guz chromochłonny, nerwiak

zarodkowy, rakowiak, rak rdzeniasty tarczycy.

• - badaniu wychwytu i retencji jobenguanu ( 131 I) w celu ustalenia wskazań i zaplanowania

leczenia wysokimi aktywnościami jobenguanu ( 131 I)

• - ocenie odpowiedzi na leczenie poprzez badanie wychwytu i liczby ognisk gromadzących

jobenguan ( 131 I).

• - potwierdzeniu charakteru neuroendokrynnego guzów o niejasnym pochodzeniu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM

METAJODOBENZYLOGUANIDYNY- 131 I (MIBG- 131 I) DO DIAGNOSTYKI

Kiedy nie stosować metajodobenzyloguanidyny- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki?

Jeśli pacjent ma uczulenie na jobenguan ( 131 I) lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

1/6 Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu:

• • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• • stwierdzona, podejrzewana lub nie wykluczona ciąża,
• • karmienie piersią,
• • krótki oczekiwany czas przeżycia pacjenta (poniżej 3 miesięcy), z wyjątkiem chorych z

nowotworowym bólem kości nie poddającym się innemu leczeniu,

• • niewydolność nerek wymagająca dializoterapii.

Względnym przeciwwskazaniem jest:

• • szybko postępująca niewydolność nerek,
• • postępujące uszkodzenie szpiku kostnego i/lub upośledzenie czynności nerek w wyniku

wcześniejszego leczenia,

• • uszkodzenie tkanki szpiku kostnego,
• • nieakceptowane ryzyko medyczne związane z koniecznością izolacji chorego,
• • ciężkie przypadki nietrzymania moczu.

Produkt zawiera alkohol benzylowy: 10 mg/ml, dlatego też nie wolno go podawać wcześniakom

ani noworodkom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na ryzyko skażeń promieniotwórczych należy zachować ostrożność podczas

leczenia jodem promieniotwórczym u osób:

• mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego,

• z nietrzymaniem moczu.

Niektórzy pacjenci otrzymujący duże aktywności izotopu jodu-131 muszą być hospitalizowani z

uwagi na konieczność przestrzegania przepisów ochrony radiologicznej.

Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób

ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami

moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny.

W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po

podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie ilości płynów (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej)

i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego.

Lek Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Na wydłużenie retencji lub obniżenie wychwytu jobenguanu mogą mieć wpływ następujące leki:

• • Nifedypina (bloker kanałów wapniowych) - powoduje wydłużenie retencji

jobenguanu

Obniżenie wychwytu mogą powodować:

• • leki przeciwnadciśnieniowe: rezerpina, labetalol, blokery kanałów wapniowych

(diltiazem, nifedypina, werapamil)

• • leki sympatykomimetyczne (obecne w lekach donosowych obkurczających błonę

śluzową, takie jak fenylefryna, efedryna lub fenylpropanolamina)

• • kokaina

2/6

• • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i pochodne,

imipramina i pochodne, doksepina, amoksapine i loksapina.

Hamowanie gromadzenia jobenguanu mogą powodować:

• • leki przeciwnadciśnieniowe działające na drodze blokady neuronów adrenergicznych

(betanidyna, debryzochina, bretylium and guanetydyna).

• • leki przeciwdepresyjne, takie jak maprotylina i trazodon.

Przyjmowanie tych leków należy przerwać przed podjęciem leczenia

Powyższe czynniki wskazują, iż lekarz powinien znać historię choroby pacjenta

Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki z jedzeniem i piciem

Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest ciąża i karmienie piersią.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:

• - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,
• - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
• - kobieta karmi piersią.

W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie

medycyny nuklearnej, nadzorującym przebieg badania.

W przypadku konieczności podania radiofarmaceutyków kobietom w wieku rozrodczym,

należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Powinna obowiązywać zasada podawania

jodu-131 do dziesiątego dnia po miesiączce, lub po uzyskaniu ujemnego wyniku próby

ciążowej. Po leczeniu wskazane jest unikanie ciąży przez 1 rok.

W przypadku konieczności podania radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej, należy zakończyć

karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie został opisany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ PREPARAT METAJODOBENZYLOGUANIDYNA- 131 I (MIBG-

131 I) DO DIAGNOSTYKI

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka:

(MIBG- 131 I) to preparat do podawania dożylnego w dawkach o różnej aktywności

promieniotwórczej, innych w diagnostyce i innych w terapii.

3/6 Dawkowanie zależy od typu badania. Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 40 – 80 MBq (1,2-

2,2 mCi). Dawkę stosowaną u dzieci określa się na podstawie masy lub powierzchni ciała dziecka.

Dawkę leku ustala lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Aktywność ta powinna być ustalona

indywidualnie dla każdego chorego. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej

informacji diagnostycznej.

Sposób podania

Do badań diagnostycznych radiofarmaceutyk podaje się dożylnie powoli, przez ok. 30 sekund.

MIBG 131 I, roztwór do wstrzykiwań jest podawany wyłącznie w odpowiednich warunkach

klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne

środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich

działaniach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest

ściśle kontrolowaną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Jednak w przypadku

przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza specjalisty medycyny nuklearnej

Jeśli preparat Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki został podany

pomyłkowo

Radiofarmaceutyk metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki należy do

preparatów podawanych w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej wyłącznie w Zakładach

Medycyny Nuklearnej, przez wykwalifikowany personel, dlatego ryzyko ewentualnego

pomyłkowego podania jest niezwykle niskie.

Aktywność dawki radiofarmaceutyku podawanego pacjentom powinna być zawsze

rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych.

Preparat jest dostarczany jako roztwór w fiolkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi

kontrolowanie dawki, jaka ma być podana pacjentowi. W przypadku, gdy dojdzie do podania

nadmiernej ilości substancji radioaktywnej, ryzyko napromieniowania może być zredukowane

przez podawanie większych ilości płynów.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Aktywność dawki radiofarmacetyku podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana

w relacji do jego wartości diagnostycznych.

Podanie leku może powodować: nudności, wysypkę, świąd, pokrzywkę, rumień bądź inne

niegroźne przejawy alergicznych reakcji.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na

nowotwory, bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

4/6 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

JAK PRZECHOWYWAĆ PREPARAT METAJODOBENZYLOGUANIDYNA- 131 I

5.

(MIBG- 131 I) DO DIAGNOSTYKI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego.

Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione

w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w

sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej

• - 15ºC w osłonie zapewniającej bezpieczeństwo radiacyjne zgodnie z przepisami Prawa

Atomowego. Chronić od światła. Po rozmrożeniu przechowywać 4 godziny w temperaturze

poniżej 25°C. Transport powinien odbywać się w suchym lodzie.

Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki, roztwór do wstrzykiwań powinien

być podany w ciągu 9 dni od daty produkcji.

Nieużyty produkt lub odpady materiałowe należy usunąć zgodnie z wymogami przepisów

dotyczących materiałów radioaktywnych.

6.

ZAWARTOĆŚ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera preparat Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki

• - Substancją czynną leku jest siarczan metajodobenzyloguanidyny- 131 I o aktywności 10 - 37

MBq/ ml.

• - Pozostałe składniki leku to: siarczan meta-jodobenzyloguanidyny, sodu pirosiarczyn, miedzi

(II) siarczan pięciowodny, sodu octan trójwodny, kwas octowy, alkohol benzylowy,

sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do diagnostyki i co zawiera

opakowanie

Roztwór MIBG- 131 I jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z możliwością wielokrotnego

sterylnego pobierania.

5/6 Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w

ołowianym pojemniku osłonowym.

Zewnętrznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: polatom@polatom.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dołączona jako odrębny dokument do

opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych,

naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego

radiofarmaceutyku.

6/6