Iobenguani (123I) solutio iniectabilis (Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I))

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I), 18,5 -370 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwa ń

Jobenguan ( 123 I)

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza specjalisty medycyny

nuklearnej.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy

niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi specjali ś cie medycyny

nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I) i w jakim celu si ę j ą stosuje?
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Metajodobenzyloguanidyny- 123 I (MIBG- 123 I).
• 3. Jak stosowa ć lek Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I).
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane.
• 5. Jak przechowywa ć lek Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I).
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje.
• 1. CO TO JEST LEK METAJODOBENZYLOGUANIDYNA- 123 I (MIBG- 123 I) I W JAKIM CELU

SI Ę GO STOSUJE

Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I) jest lekiem (radiofarmaceutykiem), przeznaczonym wył ą cznie

do diagnostyki.

Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I) jest radiofarmaceutykiem stosowanym w scyntygraficznej

lokalizacji guzów wywodz ą cych si ę embriologicznie z grzebienia nerwowego. S ą to guzy

chromochłonne, przyzwojaki, przyzwojaki układu przywspółczulnego, nerwiaki zwojowe.

Metajodobenzyloguanidyn ę - 123 I (MIBG- 123 I) stosuje si ę tak ż e do wykrywania, oceny stopnia

zaawansowania i kontroli leczenia nerwiaków zarodkowych (neuroblastoma).

Za pomoc ą leku Metajodobenzyloguanidyny- 123 I (MIBG- 123 I) wykonuje si ę równie ż badania

czynno ś ciowe rdzenia nadnerczy (podejrzenie rozrostu) i mi ęś nia sercowego (ocena unerwienia

współczulnego).

2.

INFORMACJE WA Ż NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

METAJODOBENZYLOGUANIDYNY- 123 I (MIBG- 123 I)

Kiedy nie stosowa ć leku Metajodobenzyloguanidyny- 123 I (MIBG- 123 I)?

Je ś li pacjent ma uczulenie na jobenguan ( 123 I) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Niezb ę dne jest zablokowanie tarczycy przed badaniem za pomoc ą MIBG- 123 I. Mo ż na to osi ą gn ąć przez

podanie produktów jodu np. płynu Lugola, jodku potasu, jodanu potasu w ilo ś ci równowa ż nej 130 mg

jodu na dob ę . Blokad ę tarczycy nale ż y rozpocz ąć co najmniej na 30 min. przed podaniem 123 I-

jobenguanu i kontynuowa ć przez 1 – 2 dni.

Wychwyt metajodobenzyloguanidyny w ziarnisto ś ciach chromochłonnych mo ż e, teoretycznie,

spowodowa ć nagłe wydzielanie noradrenaliny, co mo ż e wywoła ć znaczny wzrost ci ś nienia t ę tniczego.

Wymaga to stałego monitorowania pacjenta podczas podawania leku. 123 I-jobenguan nale ż y podawa ć

powoli (w czasie nie krótszym ni ż jedna minuta u ka ż dego pacjenta).

1/5 Podawanie leków zawieraj ą cych izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko

nara ż enia na zewn ę trzne promieniowanie jonizuj ą ce lub ska ż enie spowodowane plamami moczu,

wymiocin itp. Z tego powodu nale ż y zachowa ć podstawowe zasady higieny.

W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoni ę tego przez p ę cherz moczowy zaleca si ę po podaniu

leku picie nieco wi ę kszej ni ż przeci ę tnie ilo ś ci płynów (ok. 1 – 1,5 litra na dob ę wi ę cej) i cz ę stsze

opró ż nianie p ę cherza moczowego.

Lek Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I) a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Nale ż y rozwa ż y ć odstawienie pod kontrol ą lekarza

leków, które mog ą mie ć wpływ na wychwyt jobenguanu, zgodnie z tabel ą poni ż ej:

Produkt leczniczy Mechanizm interakcji Okres

(znany lub przypuszczalny) odstawienia

produktu

leczniczego

(dni)

Opioidy Zahamowanie wychwytu 7–14

Kokaina Zahamowanie wychwytu 7–14

Tramadol Zahamowanie wychwytu 7–14

Trójcykliczne leki Amitryptylina i pochodne, Zahamowanie wychwytu 7–21

przeciwdepresyjne imipramina i pochodne,

amoksapina, doksepina, inne

Sympatykomimetyk Fenylpropanolamina, 7–14 Opró ż nienie ziarnisto ś ci

i efedryna, pseudoefedryna,

fenylefryna, amfetamina,

dopamina, isoproterenol,

salbutamol, terbutalina,

fenoterol, ksylometazolina

Labetalol Zahamowanie wychwytu i 21 Produkty lecznicze

opró ż nienie ziarnisto ś ci przeciwnadci ś nienio

we i o działaniu Rezerpina Opró ż nienie ziarnisto ś ci i 14

sercowo- zahamowanie transportu

naczyniowym Bretylium, guanetydyna Opró ż nienie ziarnisto ś ci i 14

zahamowanie transportu

Inhibitory kanału wapniowego Zwi ę kszony wychwyt i 14

(nifedypina, nikardypina, retencja

amlodypina)

Fenotiazyny (chlorpromazyna, Zahamowanie wychwytu 21 - 28 Produkty lecznicze

prometazyna, flufenazyna, przeciwpsychotyczn

inne) e

Tioksanteny (maprotylina, Zahamowanie wychwytu 21 - 28

trazolon)

Butyrofenony (droperidol, Zahamowanie wychwytu 21 - 28

haloperidol)

Loksapina Zahamowanie wychwytu 7 - 21

Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I) z jedzeniem i piciem

Nie s ą zalecane ż adne szczególne ś rodki ostro ż no ś ci.

2/5 Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Przed przyj ę ciem leku nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej je ś li:

• - u kobiety istnieje podejrzenie ci ąż y,
• - nie wyst ą piła miesi ą czka w przewidywanym terminie,
• - kobieta karmi piersi ą .

W przypadku w ą tpliwo ś ci, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalist ą w dziedzinie medycyny

nuklearnej, nadzoruj ą cym przebieg badania.

W przypadku konieczno ś ci podania leku kobiecie w wieku rozrodczym, nale ż y si ę upewni ć , ż e kobieta

nie jest w ci ąż y. Dawka pochłoni ę ta przez macic ę po podaniu 370MBq 123 I-MIBG wynosi 3,7 mGy.

Dawki powy ż ej 0,5 mGy nale ż y traktowa ć jako potencjalnie zagra ż aj ą ce płodowi.

Nale ż y zaprzesta ć karmienia piersi ą po podaniu radiofarmaceutyku z powodu mo ż liwego zagro ż enia dla

zdrowia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie został opisany wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Metajodobenzyloguanidyna - 123 I (MIBG- 123 I) zawiera sód.

Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolk ę , przy takiej warto ś ci mo ż na przyj ąć ż e produkt jest

„wolny od sodu”.

• 3. JAK STOSOWA Ć LEK METAJODOBENZYLOGUANIDYNA- 123 I (MIBG- 123 I)

Istniej ą ś cisłe przepisy dotycz ą ce stosowania, przekazywania i usuwania radiofarmaceutyków. Lek

Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I) jest stosowany wył ą cznie w odpowiednich warunkach

klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmuj ą specjalne ś rodki

ostro ż no ś ci w celu bezpiecznego stosowania leku i b ę d ą na bie żą co informowa ć o swoich działaniach.

Lek jest przeznaczony do podawania do ż ylnego.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzoruj ą cy procedur ę decyduje o dawce leku, jak ą nale ż y

zastosowa ć w danym przypadku. B ę dzie to minimalna dawka niezb ę dna do uzyskania oczekiwanej

informacji diagnostycznej. Zalecana dawka dla osoby dorosłej waha si ę mi ę dzy 80 a 370 MBq (MBq =

megabekerel to jednostka miary radioaktywno ś ci).

Doro ś li: zalecana dawka wynosi 80 – 200 MBq.

W przypadku badania unerwienia współczulnego mi ęś nia sercowego proponowane dawkowanie to 111 –

370 MBq dla osób dorosłych i nie mniej ni ż 80 MBq dla dzieci.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y:

U dzieci i młodzie ż y ilo ść leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta.

Zalecana dawka:

123 I- jobenguan jest podawany według poni ż szego schematu dawkowania:

• - dzieci poni ż ej 6 miesi ą ca: 4 MBq na kilogram masy ciała (maks. 40 MBq)
• - dzieci w wieku pomi ę dzy 6 miesi ę cy a 2 lata: 4 MBq na kilogram masy ciała (min. 40 MBq)
• - dzieci powy ż ej 2 lat: odpowiednia cz ęść dawki dla osoby dorosłej obliczana na podstawie masy ciała

dziecka według tabeli podanej poni ż ej:

Masa ciała Dawka Masa ciała Dawka Masa ciała Dawka

dziecka (aktywno ść ) dziecka (aktywno ść ) dziecka (aktywno ść )

3/5 3 kg 20 MBq 15 kg 76 MBq 35 kg 140 MBq

4 kg 28 MBq 20 kg 92 MBq 40 kg 152 MBq

6 kg 38 MBq 25 kg 110 MBq 45 kg 162 MBq

8 kg 46 MBq 30 kg 124 MBq 50 kg 176 MBq

10 kg 54 MBq

Powy ż szy rekomendowany schemat dawkowania powinien równie ż uwzgl ę dnia ć zasady okre ś lone przez

lokalne przepisy dotycz ą ce dawkowania produktów radiofarmaceutycznych.

Nie ma specjalnego dawkowania dla osób w wieku podeszłym.

123 I-Iobenguane podawany jest we wlewie lub powolnej iniekcji do ż ylnej. Je ż eli jest taka potrzeba mo ż na

zwi ę kszy ć podawan ą obj ę to ść poprzez rozcie ń czenie roztworu.

Podanie leku i przeprowadzenie badania

Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I) to lek do podawania do ż ylnego pod kontrol ą

wyspecjalizowanego personelu.

Podczas podawania leku, nale ż y ś ci ś le przestrzega ć zasad bezpiecze ń stwa pracy w warunkach nara ż enia

na promieniowanie jonizuj ą ce.

Radiofarmaceutyk wstrzykuje si ę powoli do ż ylnie (w czasie nie krótszym ni ż 1 minuta).

Czas trwania procedury

Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I) nale ż y:

• - unika ć bliskiego kontaktu z małymi dzie ć mi i kobietami w ci ąż y do 24 godzin po wstrzykni ę ciu,
• - cz ę sto oddawa ć mocz w celu usuni ę cia leku z organizmu.

Lekarz poinformuje o potrzebie podj ę cia specjalnych ś rodków ostro ż no ś ci po podaniu leku. W przypadku

w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza prowadz ą cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku

Przedawkowanie jest prawie niemo ż liwe, poniewa ż dawka leku podawana pacjentowi jest ś ci ś le

kontrolowana przez lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej .

Lek jest dostarczany w fiolkach o znanej aktywno ś ci, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki, jaka ma

by ć podana pacjentowi. W przypadku przedawkowania lekarz mo ż e podj ąć odpowiednie leczenie.

Ze wzgl ę du na nerkow ą drog ę eliminacji radiofarmaceutyku niezb ę dne jest utrzymanie odpowiedniej

diurezy w celu zmniejszenia napromieniowania pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

4.

MO Ż LIWE DZIAŁANIA NIEPO ŻĄ DANE

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Podanie MIBG- 123 I wywołuje sporadycznie nudno ś ci, pokrzywk ę , zaczerwienienie skóry, zimne dreszcze

b ą d ź inne niegro ź ne przejawy reakcji alergicznych.

W przypadku zbyt szybkiej iniekcji ju ż podczas jej trwania lub tu ż po jej zako ń czeniu mog ą wyst ą pi ć

kołatania serca, duszno ść , uczucie ciepła, przemijaj ą cy wzrost ci ś nienia, kurczowe bóle brzucha.

Wymienione dolegliwo ś ci ust ę puj ą zwykle w ci ą gu jednej godziny.

Ekspozycja na promieniowanie jonizuj ą ce mo ż e prowadzi ć do zwi ę kszonej zachorowalno ś ci na

nowotwory, b ą d ź te ż prowadzi ć do powstania wad dziedzicznych.

4/5 Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

JAK PRZECHOWYWA Ć LEK METAJODOBENZYLOGUANIDYNA- 123 I (MIBG- 123 I)

5.

Pacjent nie b ę dzie musiał przechowywa ć tego leku.

Preparaty radiofarmaceutyczne s ą przechowywane wył ą cznie przez osoby do tego upowa ż nione w

odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa si ę w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami dotycz ą cymi substancji promieniotwórczych.

Poni ż sze informacje s ą przeznaczone wył ą cznie dla personelu medycznego.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na etykiecie po: Data i godzina

wa ż no ś ci: {DD.MM.RRRR} {HH:MM}

6.

ZAWARTO ŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I)

• - Substancj ą czynn ą leku jest jobenguan- 123 I w ilo ś ci 18,5 - 370 MBq/ ml.
• - Pozostałe składniki leku to: sodu pirosiarczyn, miedzi (II) siarczan pi ę ciowodny, sodu octan trójwodny,

kwas octowy, alkohol benzylowy, sodu chlorek, woda do wstrzykiwa ń

Jak wygl ą da lek Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG- 123 I) i co zawiera opakowanie

Roztwór MIBG- 123 I jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z mo ż liwo ś ci ą wielokrotnego sterylnego

pobierania.

Fiolka zamkni ę ta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w ołowianym

pojemniku osłonowym .

Zewn ę trznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem.

Do ka ż dego ź ródła doł ą czany jest certyfikat aktywno ś ci.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Bada ń J ą drowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: polatom@polatom.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest doł ą czona jako odr ę bny dokument do

opakowania produktu, w celu dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych,

naukowych i praktycznych informacji dotycz ą cych podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

5/5