Ibuprofenum + Paracetamolum (Metafen)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metafen, 200 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metafen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen

3. Jak stosować lek Metafen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Metafen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metafen i w jakim celu się go stosuje

Metafen jest lekiem w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego. Zawiera dwie substancje

czynne - ibuprofen oraz paracetamol wykazujące działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe

i przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania:

• • bóle różnego pochodzenia, w tym:

- bóle głowy

- migrena

- bóle menstruacyjne

- bóle zębów

- bóle mięśni

- bóle kości i stawów

- bóle lędźwiowo-krzyżowe

- bóle pourazowe

- nerwobóle

• • gorączka.

Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen 2.

Kiedy nie stosować leku Metafen:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje uczulenie na leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),

w tym kwas acetylosalicylowy; występowała w przeszłości astma aspirynowa, obrzęk

naczynioruchowy (choroby skóry i błon śluzowych, charakteryzującej się występowaniem

1 obrzęków), skurcz oskrzeli, nieżyt nosa lub pokrzywka, związane z przyjmowaniem kwasu

acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ;

• - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek i (lub) wątroby;

- jeśli pacjent ma lub miał chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje lub krwawienie,

również te występujące po zastosowaniu leków z grupy NLPZ;

- jeśli pacjent ma ciężkie nadciśnienie tętnicze;

- jeśli pacjent ma ciężkie choroby układu krążenia, tachykardię (przyspieszona akcja serca), dławicę

piersiową;

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolności serca;

- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną;

- jeśli pacjent przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 i kwas

acetylosalicylowy w dawce dobowej większej niż 75 mg;

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol;

- w okresie ciąży i karmienia piersią;

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Metafen zawiera paracetamol. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki

nie zawierają paracetamolu (patrz punkt 2).

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do

uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności. Istnieje ryzyko upośledzenia czynności nerek u odwodnionej

młodzieży.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów:

z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u pacjentów, u których występują •

zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze;

z astmą oskrzelową oraz u osób, u których występują lub w przeszłości występowały inne reakcje •

uczuleniowe, ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli;

z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej - występuje zwiększone •

ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;

z chorobami przewodu pokarmowego w przeszłości (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba •

Leśniowskiego-Crohna) - może dojść do nasilenia objawów; szczególnie ostrożnie należy stosować lek

u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ponieważ zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leku istnieje

ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. W przypadku

wystąpienia wszelkich nietypowych objawów ze strony układu pokarmowego, zwłaszcza w

początkowym okresie leczenia, przyjmowanie leku należy natychmiast przerwać i skonsultować się

z lekarzem.

z zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością •

serca - może dojść do zatrzymania płynów w organizmie, z powodu pogorszenia czynności nerek;

z zaburzeniami krzepnięcia krwi przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko •

zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak

kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna (acenokumarol), niektóre leki

przeciwdepresyjne (patrz „Lek Metafen a inne leki”) lub leki antyagregacyjne, jak kwas

acetylosalicylowy;

z zaburzeniami czynności serca, z przebytym udarem lub podejrzeniami, że występuje ryzyko tych •

zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu)

• - należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą;

w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niż u pacjentów •

młodszych;

jeśli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. •

Zakażenia

Metafen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Metafen może opóźnić

zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka

powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń

2 skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia,

a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Metafen. Jeśli pojawią

się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia,

należy przerwać przyjmowanie leku Metafen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą

to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności

z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia

objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Stosowanie leku może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych,

wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Metafen pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,

w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Lek Metafen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie leku Metafen: •

- z kwasem acetylosalicylowym (z wyjątkiem małej dawki 75 mg na dobę na zalecenie lekarza);

- z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym zaliczanymi do grupy

selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ponieważ leki te powodują nasilenie działań

niepożądanych.

Można stosować Metafen z zachowaniem ostrożności z lekami wymienionymi poniżej. Należy jednak •

uprzednio skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje leki takie jak:

- chloramfenikol (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych);

- cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

- metoklopramid i inne leki wzmagające perystaltykę (przemieszczanie się pokarmu i produktów

trawienia w przewodzie pokarmowym);

- domperydon (lek przeciwwymiotny);

- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów,

takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

- ryfampicyna (antybiotyk);

- leki przeciwpadaczkowe i barbiturany (leki stosowane przeciwdrgawkowo i uspokajająco);

- leki przeciwdepresyjne zaliczane do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz

selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny;

- propantelina i inne leki hamujące perystaltykę;

3 - leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan);

- leki przeciwpłytkowe oraz przeciwdepresyjne;

- leki z grupy glikozydów nasercowych (stosowane, np. w niewydolności mięśnia sercowego);

- cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepach);

- kortykosteroidy (leki przeciwzapalne);

- leki moczopędne;

- metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych);

- sole litu (leki stosowane w psychiatrii);

- mifepryston;

- antybiotyki z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyna);

- takrolimus (lek stosowany po przeszczepach oraz w atopowym zapaleniu skóry);

- zydowudyna (lek przeciwwirusowy);

- flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi

i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć

i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,

posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów),

niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki

dobowe paracetamolu.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Metafen. Dlatego

też przed zastosowaniem leku Metafen z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty.

Metafen z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Metafen nie należy spożywać alkoholu, ponieważ istnieje ryzyko toksycznego

uszkodzenia wątroby, zwłaszcza u osób niedożywionych i regularnie pijących alkohol.

Metafen zaleca się przyjmować po posiłku (patrz punkt 3).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Metafen jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie należy stosować leku Metafen w okresie ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku

lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia czynności nerek i serca

u nienarodzonego dziecka. Może to zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz

powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Lek Metafen przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może

powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu

owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu

tętniczego) w sercu dziecka.

Wpływ na płodność – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie

i zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów

i obsługiwać maszyn.

4 3. Jak stosować lek Metafen

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.

Zalecana dawka:

Dorośli : jednorazowo 1 lub 2 tabletki powlekane.

W razie konieczności dawkę można powtarzać do 3 razy na dobę.

Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek powlekanych na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: modyfikacja dawkowania nie jest wymagana. U pacjentów w podeszłym

wieku jest zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań działań niepożądanych. Jeśli zastosowanie

leku jest konieczne, należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat : jednorazowo 1 tabletka powlekana.

W razie konieczności dawkę można powtarzać do 3 razy na dobę.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki powlekane na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Do stosowania krótkotrwałego.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub gdy konieczne

jest stosowanie leku przez okres dłuższy niż 3 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metafen

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku mogą pojawić się objawy przedawkowania.

Wczesne objawy przedawkowania są związane z działaniem ibuprofenu, natomiast późniejsze zależne są

od paracetamolu.

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Metafen lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło

lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię

o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Przedawkowanie ibuprofenu

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą występować ślady krwi),

krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie

w uszach, dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka.

Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po zastosowaniu dużych dawek zgłaszano senność, ból

w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty

głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu. Ponadto,

czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania czynników

krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą

może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności

w oddychaniu.

Przedawkowanie paracetamolu

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin

objawy takie jak: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt, nadmierne pocenie, senność i ogólne

osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie

wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

5 Pominięcie zastosowania leku Metafen

W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metafen

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów):

• - ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, dolegliwości żołądkowe i wymioty;
• - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i gamma-glutamylotransferazy oraz zmienione

parametry wskaźników czynnościowych wątroby (po zastosowaniu paracetamolu), zwiększenie stężenia

kreatyniny i mocznika we krwi.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• - ból głowy i zawroty głowy;
• - wzdęcia, zaparcia;
• - wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, z objawami w postaci smolistych

stolców i krwawych wymiotów, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, w szczególności u pacjentów

w podeszłym wieku;

• - wrzodziejące zapalenie jamy ustnej i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby

Leśniowskiego-Crohna; rzadziej zgłaszano przypadki zapalenia trzustki;

• - wysypki różnego typu, w tym świąd i pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk twarzy;
• - zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej,

fosfokinazy kreatynowej i kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie liczby

płytek krwi.

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• - zapalenie błony śluzowej żołądka;
• - obrzęk.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- zaburzenia układu krwiotwórczego (agranulocytoza, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna,

niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i trombocytopenia) - pierwszymi

objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy

grypopodobne, silne zmęczenie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki oraz krwawienie z nosa;

- odnotowano przypadki nadwrażliwości na światło. Mogą one mieć postać niespecyficznych reakcji

alergicznych i anafilaksji; ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) - do

ich objawów należą: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie akcji serca, niedociśnienie

tętnicze - w przypadku wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

- splątanie, depresja i omamy;

- parestezje (drętwienie, mrowienie w kończynach), zapalenie nerwu wzrokowego i senność, pobudzenie,

drażliwość ;

- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,

mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki

aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, którego objawami są sztywność karku, ból głowy,

nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

- depresja, reakcje psychotyczne i szumy uszne (opisywano pojedyncze przypadki);

- zaburzenia widzenia;

- szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;

- astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność (objawy nadwrażliwości układu

oddechowego – patrz punkt 2);

6 - nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka, powiększona wątroba; ostra

niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby i uszkodzenie wątroby (po

przedawkowaniu paracetamolu);

- nadmierna potliwość, plamica; zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych -

złuszczające zapalenie skóry; reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”);

- nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz

ostra i przewlekła niewydolność nerek, ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu,

zwiększone stężenie mocznika w surowicy, zwiększone stężenie sodu w osoczu (zatrzymanie sodu);

- zmęczenie i złe samopoczucie.

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach zgłaszano występowanie

obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych

epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale i w dużych dawkach

(2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału

serca lub udaru).

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

- mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą:

wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj

białych krwinek);

czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie -

w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia

(ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku

Metafen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

- skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metafen

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

7 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metafen

- Substancjami czynnymi leku są: ibuprofen oraz paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera

200 mg ibuprofenu i 325 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki to:

• - skrobia żelowana, kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; powidon K-90; powidon K-29/32;

magnezu stearynian;

• - otoczka: alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E 171); makrogol 3350; talk.

Jak wygląda lek Metafen i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych lub prawie białych tabletek powlekanych, owalnych, z wytłoczonym napisem

„Metafen” po jednej stronie. Tabletki mają długość 18,2 mm ± 0,3 mm i szerokość 8,2 mm ± 0,3 mm.

Opakowanie zewnętrzne - tekturowe pudełko, zawiera odpowiednio:

2, 6, 10, 20, 60 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8