Meropenemum (Meropenem Genoptim)

Substancja czynna Meropenemum trihydricum
Forma farmaceutyczna Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Moc 1000 mg
Numer rejestru 20200
Kod ATC J01DH02
Producent/Importer
  • Pharmaten S.A. (Grecja)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Meropenem Genoptim, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Meropenem Genoptim, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Meropenemum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Lek Meropenem Genoptim zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków

nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Działanie leku polega na zabijaniu bakterii, które

mogą powodować ciężkie zakażenia.

Meropenem Genoptim jest stosowany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku

3 miesięcy i starszych:

▪ Zakażenie płuc (zapalenie płuc).

▪ Zakażenia płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą.

▪ Powikłane zakażenia dróg moczowych.

▪ Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

▪ Zakażenia, które mogą wystąpić w czasie porodu i po nim.

▪ Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

▪ Ostre bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie opon mózgowych).

Meropenem Genoptim może być zastosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią,

jeśli podejrzewa się zakażenie bakteryjne.

Meropenem Genoptim może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być

związane z zakażeniami wymienionymi powyżej.

Kiedy nie stosować leku Meropenem Genoptim

 Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienionych w punkcie 6.).

 Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny

lub karbapenemy, ponieważ może być również uczulony na meropenem. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Meropenem Genoptim należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia wątroby lub nerek;

• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków.

Dodatni wynik testu Coombsa, może wskazywać na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć

krwinki czerwone. Lekarz omówi to z pacjentem.

U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt

4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed

zastosowaniem leku Meropenem Genoptim należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Meropenem Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio

lekach oraz tych, które pacjent zamierza przyjmować

Jest to spowodowane tym, że lek Meropenem Genoptim może wpływać na sposób działania niektórych

leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem Genoptim.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje

następujące leki:

▪ Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

▪ Kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Nie należy

stosować leku Meropenem Genoptim, gdyż może osłabić działanie walproinianu sodu.

▪ Doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów

w naczyniach krwionośnych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się, aby

unikać podawania meropenemu pacjentkom w ciąży.

O tym czy pacjentka powinna przyjąć Meropenem Genoptim zdecyduje lekarz.

Ważne jest, by przed zastosowaniem meropenemu poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub

planuje karmić piersią. Małe ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Dlatego lekarz

podejmie decyzję, czy pacjentka powinna stosować lek Meropenem Genoptim w okresie karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

maszyn.

Stosowanie leku Meropenem Genoptim było związane z bólami głowy, uczuciem kłucia i drętwienia

(parestezje). Każde z tych działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania maszyn.

Meropenem Genoptim może powodować mimowolne skurcze mięśni powodujące szybkie i

niekontrolowane drżenia całego ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy temu utrata przytomności.

Jeżeli u pacjenta wystąpi to działanie niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

Meropenem Genoptim zawiera sód.

2 Meropenem Genoptim 500 mg. Lek ten zawiera około 45 mg sodu (główny składnik używany

podczas gotowania/sól kuchenna) w dawce 500 mg. Jest to odpowiednik 2,25% zalecanego

maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.

Meropenem Genoptim g. Lek ten zawiera około 90 mg sodu (główny składnik używany podczas

gotowania/sól kuchenna) w dawce 1 g. Jest to odpowiednik 4,5% zalecanego maksymalnego

dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga kontrolowania ilości spożywanego sodu, należy poinformować

o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki. W przypadku wątpliwości należy upewnić się, kontaktując się z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych

 Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia, miejsca zakażenia w organizmie i stopnia ciężkości

zakażenia. Lekarz podejmie decyzję odnośnie odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.

 Dawka dla pacjentów dorosłych wynosi zazwyczaj od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Lek

zwykle będzie podawany co 8 godzin. Jednakże w przypadku zaburzeń czynności nerek lek może

być podawany rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

 Dawka leku u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Zazwyczaj dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Meropenem Genoptim na każdy kilogram (kg)

masy ciała dziecka. Dawkę leku podaje się zwykle co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała większej

niż 50 kg podaje się taką dawkę jak dorosłym.

Jak stosować Meropenem Genoptim

 Lek Meropenem Genoptim będzie podawany pacjentowi do dużej żyły we wstrzyknięciu lub

infuzji.

 Lek Meropenem Genoptim będzie zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

 Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni, aby móc podawać lek Meropenem

Genoptim w domu. Instrukcja podawania jest zamieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja

samodzielnego podawania sobie lub innej osobie leku Meropenem Genoptim w domu”). Należy

zawsze stosować lek Meropenem Genoptim ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza.

 Leku nie należy mieszać lub dodawać do roztworów zawierających inne leki.

 Podanie leku może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz poinformuje pacjenta, jak

należy podawać lek Meropenem Genoptim.

 Zazwyczaj lek podaje się o tej samej porze każdego dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meropenem Genoptim

Jeśli przypadkowo zastosowano dawkę leku większą niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Meropenem Genoptim

Jeśli pominięto wstrzyknięcie leku, należy to zrobić najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak czas do

podania kolejnej dawki leku jest krótki, należy opuścić pominięte wstrzyknięcie.

Nie należy podawać dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć w tym samym czasie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

3 Przerwanie stosowania leku Meropenem Genoptim

Nie należy przerywać stosowania leku Meropenem Genoptim, dopóki lekarz tego nie zaleci.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką . Pacjent może pilnie potrzebować

pomocy medycznej. Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować nagłe wystąpienie:

 ciężkiej wysypki, świądu lub pokrzywki na skórze,

 obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała,

 duszności, świszczącego oddechu lub trudności w oddychaniu,

 ciężkie reakcje skórne obejmujące:

badania krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów), a

także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego

zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako zespół osutki polekowej z eozynofilią

i objawami układowymi;

złuszczanie skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów;

tułowiu, często z pęcherzami po środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej,

gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami

grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub w bardziej ciężkiej postaci [toksyczna

nekroliza naskórka (zespół Lyella)].

Uszkodzenie krwinek czerwonych (częstość nieznana)

Objawy obejmują:

 wystąpienie niespodziewanej duszności;

 czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem .

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

 bóle brzucha (żołądka);

 nudności;

 wymioty;

 biegunka;

 ból głowy;

 wysypka, świąd skóry;

 ból i stan zapalny;

 zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu laboratoryjnym);

 zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, w tym wyników określających czynność wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

4  zmiany we krwi, obejmujące zmniejszenie liczby płytek krwi (co może prowadzić do łatwego

powstawania siniaków), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, zmniejszenie liczby

innych krwinek białych, zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną; lekarz może zalecić

wykonanie kontrolnych badań krwi;

 zmiany wyników badań krwi, w tym badań określających czynność nerek;

 uczucie mrowienia;

 zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki);

 zapalenie jelit z biegunką;

 ból żył w miejscu podania leku Meropenem Genoptim;

 inne zmiany we krwi. Do objawów należą częste zakażenia, gorączka i ból gardła. Od czasu do

czasu lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi;

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

 napady padaczkowe (drgawki),

 ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku oraz

na oznakowaniu fiolki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Po rozpuszczeniu: przygotowany roztwór do wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji należy użyć

natychmiast. Czas, który upłynie pomiędzy rozpoczęciem rekonstytucji i zakończeniem podawania

wstrzyknięcia lub infuzji nie powinien przekraczać jednej godziny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania / rozpuszczania / rozcieńczania nie

wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast po użyciu, czas i warunki przechowywania są obowiązkiem

użytkownika.

Nie zamrażać przygotowanego roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

5 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Meropenem Genoptim

Meropenem Genoptim 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu bezwodnego w

postaci meropenemu trójwodnego.

Meropenem Genoptim 1 g: Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu bezwodnego w postaci

meropenemu trójwodnego.

Jak wygląda Meropenem Genoptim i co zawiera opakowanie

Meropenem Genoptim to biały do jasnożółtego proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub

infuzji, w szklanych fiolkach. Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Wytwórca:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attikis

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection or Infusion,

Meropenem 1000 mg Powder for Solution for Injection or Infusion

Islandia: Meropenem Portfarma 500 mg, Meropenem Portfarma 1000 mg

Polska : Meropenem Genoptim, 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Meropenem Genoptim, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2022

6 Wskazówki medyczne

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń wywoływanych przez bakterie. Są one nieskuteczne

w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną

z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest oporność bakterii wywołujących zakażenie na

zastosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżyć, a nawet namnażać się mimo

stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą wykazywać oporność na antybiotyki z różnych powodów. Rozważne stosowanie

antybiotyków możne zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza przeznaczony jest wyłącznie do leczenia aktualnie występującej

choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe zalecenia pomoże zapobiec pojawieniu się bakterii opornych,

co spowodowałoby brak skuteczności antybiotyku.

odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i w razie wątpliwości

poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.

należy stosować go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

zakażenie.

odnieść je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem Genoptim sobie lub innej osobie w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, aby móc podać lek Meropenem

Genoptim w domu.

Ostrzeżenie - Lek można samodzielnie podawać sobie lub innej osobie w domu tylko po

wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jak przygotować lek

 Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozcieńczalnikiem). Lekarz poinformuje, ile

rozcieńczalnika użyć.

 Lek należy podać bezpośrednio po przygotowaniu. Nie zamrażać go.

1. Dokładnie umyć i osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze.

2. Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meropenem Genoptim z opakowania. Sprawdzić fiolkę i datę

ważności. Sprawdzić, czy fiolka nie jest naruszona i nie ma oznak uszkodzenia.

3. Usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.

Odczekać aż korek wyschnie.

4. Połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, bez dotykania ich końców.

5. Do strzykawki nabrać zaleconą objętość jałowej „Wody do wstrzykiwań”. Potrzebną objętość

wody wskazano w tabeli poniżej:

7 Dawka leku Meropenem Genoptim Objętość „Wody do wstrzykiwań” potrzebna

do rozcieńczenia

500 mg (miligramów) 10 mL (mililitrów)

1 g (gram) 20 mL

1,5 g 30 mL

2 g 40 mL

Uwaga. Jeśli przepisana dawka leku Meropenem Genoptim jest większa niż 1 g, będzie potrzebna

więcej niż jedna fiolka leku Meropenem Genoptim. Można wtedy nabrać płyn z kilku fiolek

do jednej strzykawki.

6. Wkłuć igłę strzykawki przez środek gumowego korka i dodać zaleconą objętość wody do

wstrzykiwań do fiolki lub fiolek z lekiem Meropenem Genoptim.

7. Wyjąć igłę z fiolki i wstrząsać fiolką przez około 5 sekund albo do czasu rozpuszczenia się

proszku. Ponownie przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem

i odczekać do wyschnięcia korka.

8. Z całkowicie wciśniętym tłokiem strzykawki ponownie wkłuć igłę przez gumowy szary korek.

Trzymać zarówno strzykawkę, jak i fiolkę i odwrócić fiolkę do góry dnem.

9. Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze pociągnąć tłok strzykawki i nabrać do strzykawki

cały roztwór z fiolki.

powietrza przesunęły się w strzykawce do góry.

powietrza.

należy usunąć we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy usunąć

niewykorzystany lek Meropenem Genoptim zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podawanie leku

Lek można podawać przez krótką kaniulę lub wenflon, lub przez port albo dojście centralne.

Podawanie leku Meropenem Genoptim przez krótką kaniulę lub wenflon

odpady.

wyschnięcia. Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.

minut.

i przepłukać kaniulę, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

odpady.

Podawanie leku Meropenem Genoptim przez port lub wkłucie centralne

wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać do wyschnięcia.

antybiotyk przez około 5 minut.

z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

8

pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.

Podawanie leku Meropenem Genoptim przez infuzję dożylną

Lek Meropenem Genoptim jest zazwyczaj podawany w infuzji dożylnej od 15 do 30 minut.

W celu przygotowania meropenemu do infuzji dożylnej zawartość fiolki można rozpuścić

bezpośrednio w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy do infuzji, do otrzymania

stężenia od 1 do 20 mg/mL.

Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem.

Przed podaniem należy sprawdzić, czy w roztworze nie znajdują się nierozpuszczone cząsteczki.

Tylko przejrzysty, jasnożółty roztwór niezawierający widocznych cząsteczek powinien być użyty.

Każda fiolka służy do jednorazowego użycia.

9

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
0 1 fiol. proszku Rp 05909990980437
0 10 fiol. proszku Rp 05909990980444

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Podobne leki

Meropenem Genoptim (Meropenemum)

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?