Meropenemum (Meropenem AptaPharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Meropenem AptaPharma, 2000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Meropenemum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Meropenem AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem AptaPharma

3. Jak stosować lek Meropenem AptaPharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Meropenem AptaPharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Meropenem AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Meropenem AptaPharma zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków zwanych

antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na zabijaniu bakterii, które mogą powodować

ciężkie zakażenia.

Meropenem AptaPharma stosuje się do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3

miesięcy i starszych:

 zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy;

 ostre bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie opon mózgowych).

Meropenem AptaPharma można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być

związane z wymienionymi powyżej typami zakażeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Meropenem AptaPharma

 jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub

karbapenemy, ponieważ taki pacjent może być także uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Meropenem AptaPharma należy poinformować lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę:

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia stanu zdrowia takie jak choroby wątroby lub nerek;

 jeśli u pacjenta występowała ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków.

Podczas leczenia u pacjenta może wystąpić dodatni wynik badania (tzw. testu Coombsa) wskazującego na

obecności przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z pacjentem. U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką,

aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Meropenem AptaPharma.

Dzieci

Lek Meropenem AptaPharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy,

ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania meropenemu u dzieci w wieku poniżej

3 miesięcy.

Meropenem AptaPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Meropenem AptaPharma może

zmieniać działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem

AptaPharma.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z

następujących leków:

 probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

 kwas walproinowy i (lub) walproinian sodu i (lub) walpromid (stosowane w leczeniu padaczki).

Nie należy stosować leku Meropenem AptaPharma, ponieważ może to osłabić działanie

walproinianu sodu;

 leki przeciwzakrzepowe stosowane doustnie (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu

powstawania zakrzepów krwi).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się, aby

unikać podawania meropenemu w okresie ciąży. O tym, czy pacjentka powinna stosować meropenem

zdecyduje lekarz.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, ważne jest, aby powiedziała o tym lekarzowi

przed przyjęciem meropenemu. Małe ilości tego leku przenikają do mleka ludzkiego.

Dlatego o zastosowaniu meropenemu u kobiety w okresie karmienia piersią zdecyduje lekarz .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie meropenemu było jednak związane z bólami głowy, uczuciem kłucia i drętwienia (parestezje),

co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Meropenem może także

powodować mimowolne ruchy mięśni powodujące szybkie i niekontrolowane drżenia całego ciała

(drgawki). Zazwyczaj towarzyszy temu utrata przytomności.

Jeżeli u pacjenta występuje to działanie niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Meropenem AptaPharma zawiera sód

Meropenem AptaPharma 2000 mg: ten lek zawiera 180 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej)

w każdej fiolce. Odpowiada to 9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób

dorosłych.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent potrzebuje 3 lub więcej fiolek dziennie

przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli pacjentowi zalecono przestrzeganie diety o niskiej zawartości soli

(sodu). Jak stosować lek Meropenem AptaPharma 3.

Ten lek będzie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu

medycznego. Lekarz zadecyduje ile leku Meropenem AptaPharma należy podać pacjentowi.

Stosowanie u dorosłych

 Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, lokalizacji zakażenia w

organizmie oraz nasilenia zakażenia. Lekarz zadecyduje o dawce potrzebnej pacjentowi.

 Dawka zwykle stosowana u dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2000 mg (2 gramów).

Lek jest zwykle stosowany co 8 godzin. Jednak, pacjent może otrzymywać dawkę rzadziej, jeśli jego

nerki nie pracują prawidłowo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

 Dawka leku u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Meropenem AptaPharma na każdy

kilogram (kg) masy ciała dziecka. Lek jest zwykle podawany co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała

ponad 50 kg będzie podawana dawka jak dla dorosłych.

Na rynku mogą być dostępne inne moce produktu leczniczego Meropenem Aptapharma i (lub) inne

produkty lecznicze zawierające meropenem, które są bardziej odpowiednie do dawkowania u dzieci o

masie ciała poniżej 50 kg oraz u dorosłych z zaburzeniami czynności nerek.

Jak stosować lek Meropenem AptaPharma

 Lek Meropenem AptaPharma będzie podany pacjentowi w infuzji do dużej żyły.

 Lek Meropenem AptaPharma będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.

 Roztworu do infuzji nie wolno mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne leki.

 Infuzja może trwać około 15-30 minut.

 Zazwyczaj infuzja powinna być podawana codziennie o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meropenem AptaPharma

Jeśli pacjent uważa, że mógł przypadkowo otrzymać dawkę leku większą niż zalecona przez lekarza,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Meropenem AptaPharma

Jeśli infuzja została pominięta, należy ją podać najszybciej jak to jest możliwe. Jednak jeśli zbliża się pora

kolejnej infuzji, pominiętą infuzję należy opuścić.

Nie należy podawać dawki podwójnej (dwóch infuzji w tym samym czasie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Meropenem AptaPharma

Nie należy przerywać stosowania leku Meropenem AptaPharma dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką . Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych mogą należeć pojawiające się szybko:

 ciężka wysypka, swędzenie lub wypryski na skórze;

 obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała;

 duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;

 ciężkie reakcje skórne, które obejmują:

o ciężkie reakcje nadwrażliwości w tym gorączka, wysypka skórna, zmiany wyników badania

krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów),

a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego

zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako zespół osutki polekowej z eozynofilią

i objawami układowymi (zespół DRESS)

o ciężką, czerwoną, łuszcząca się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze lub

złuszczanie skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów;

o ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy na

tułowiu, często z pęcherzami po środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej,

gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami

grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub w bardziej ciężkiej postaci [toksyczna

nekroliza naskórka (zespół Lyella)].

Uszkodzenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) [ niezbyt często (może wystąpić nie

częściej niż u 1 na 100 osób)]

Do objawów należy:

 pojawienie się niespodziewanej duszności;

 czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem .

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

 bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka

 bóle głowy

 wysypka, świąd skóry

 stan zapalny i ból

 zwiększenie liczby płytek krwi (widoczne w badaniu krwi)

 zmiany wyników badań diagnostycznych świadczących o czynności wątroby

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

 zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować łatwe siniaczenie),

zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek,

 zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Do objawów należą częste zakażenia, gorączka i ból

gardła. Od czasu do czasu lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi.

 zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek

 uczucie mrowienia (kłucia)

 zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki)

 zapalenie jelit z biegunką

 ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry i stan zapalny (zakrzepowe zapalenie żył)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

 drgawki

 ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie) Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Meropenem AptaPharma

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu fiolki oraz

tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie zamrażać sporządzonego roztworu.

Infuzja

Po rekonstytucji: roztwór do infuzji dożylnej należy podać bezpośrednio po sporządzeniu.

Jeśli meropenem rozpuszczono w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) do infuzji, odstęp czasu

między rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem infuzji dożylnej nie powinien przekroczyć:

• 3 godzin w temperaturze do 25°C;

• 24 godzin w stanie schłodzonym (2-8°C)

Jeśli meropenem rozpuszczono w roztworze glukozy (dekstrozy) 50 mg/mL (5%) do infuzji, sporządzony

roztwór należy podać natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania i (lub) rekonstytucji nie wyklucza ryzyka

zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użycia

odpowiada użytkownik.

Roztwór przed podaniem należy ocenić wzrokowo, czy nie zawiera cząstek stałych lub czy nie zmienił

barwy. Należy stosować wyłącznie roztwór bezbarwny do żółtego, wolny od cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meropenem AptaPharma - Substancją czynną leku jest meropenem.

Każda fiolka zawiera 2000 mg meropenemu (w postaci 2280 mg meropenemu trójwodnego).

- Pozostałe składniki to sodu węglan.

Jak wygląda lek Meropenem AptaPharma i co zawiera opakowanie

Meropenem AptaPharma to biały do jasnożółtego krystaliczny proszek do sporządzania roztworu do

infuzji, w szklanych fiolkach.

Po rekonstytucji produkt ma postać przejrzystego bezbarwnego lub żółtego roztworu.

Meropenem AptaPharma 2000 mg: fiolka o pojemności 50 mL z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z

gumy bromobutylowej typu I i z zielonym aluminiowym wieczkiem typu flip-off z nakładką z PP.

Opakowanie zawiera 6 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva Ulica 6

1000 Lubljana

Słowenia

Tel.: 00386 51 615 015

e-mail: info@apta-medica.com

Wytwórca

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

San Nicolò A Tordino

64100 Teramo

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Nazwa Produktu Leczniczego

Austria Meropenem AptaPharma 2000 mg Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bułgaria Меропенем АптаФарма, 2000mg Прах за инфузионен разтвор

Chorwacja Meropenem AptaPharma 2000 mg prašak za otopinu za infuziju

Cypr Meropenem AptaPharma 2000 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Czechy Meropenem AptaPharma

Malta Meropenem AptaPharma 2000 mg powder for solution for infusion

Polska Meropenem AptaPharma

Rumunia Meropenem AptaPharma 2000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

Słowenia Meropenem AptaPharma 2000 mg prašek za raztopino za infundiranje

Węgry Meropenem AptaPharma 2000 mg por oldatos infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Porady / edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne w przypadku

zakażeń wirusowych.

Zdarzają się przypadki zakażenia bakteryjnego niepoddającego się leczeniu antybiotykami. Jedną

z najczęstszych przyczyn takich przypadków jest oporność bakterii na stosowany antybiotyk.

To oznacza, że mimo zastosowania antybiotyku niektóre bakterie mogą przetrwać lub się

namnażać.

Istnieje wiele przyczyn oporności bakterii. Właściwe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć

możliwość uzyskiwania oporności przez bakterie.

Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, jest on przeznaczony do leczenia wyłącznie choroby występującej

u pacjenta w danej chwili. Stosując się do poniższych uwag można zapobiegać oporności bakterii

powodującej, że antybiotyk przestaje działać.

• 1. Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednich porach

i przez odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje w ulotce dla pacjenta, a w przypadku

wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o objaśnienie.

• 2. Nie należy stosować antybiotyku, jeśli nie został on przepisany pacjentowi przez lekarza

i powinno się go stosować wyłącznie do leczenia tego zakażenia, na które został przepisany.

• 3. Nie należy stosować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli ma ona podobne objawy.
• 4. Nie należy przekazywać antybiotyku przepisanego dla siebie innym osobom.
• 5. Resztę niezużytego antybiotyku przepisanego przez lekarza należy odnieść do apteki, która je

przyjmuje w celu prawidłowego zniszczenia.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

Zdrowia

Pełne informacje dotyczące dawkowania, ostrzeżeń i środków ostrożności itp. znajdują się w

Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przygotowanie infuzji

Meropenem AptaPharma 2000 mg jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej .

W celu sporządzenia roztworu do infuzji dożylnej należy rozpuścić zawartość fiolki z meropenemem w:

- 9 mg/mL (0,9%) roztworze chlorku sodu do infuzji lub

- 50 mg/mL (5%) roztworze glukozy (dekstrozy) do infuzji

do uzyskania końcowego stężenia od 1 do 20 mg/mL.

W trakcie przygotowywania roztworu oraz jego podawania należy zachować standardowe warunki

aseptyki.

Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem. Roztwory przed podaniem należy ocenić wzrokowo czy nie

zawiera cząstek stałych lub czy nie zmienił barwy. Należy stosować wyłącznie roztwór bezbarwny do

żółtego, wolny od cząstek stałych.

Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji, patrz punkt 5.