Meropenemum (Meropenem Accord)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Meropenem Accord, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Meropenem Accord, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji

Meropenemum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Meropenem Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Accord

3. Jak stosować lek Meropenem Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Meropenem Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Meropenem Accord i w jakim celu się go stosuje

Meropenem Accord zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków nazywanych

antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na niszczeniu bakterii, które mogą powodować

ciężkie zakażenia.

Meropenem Accord jest stosowany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3

miesięcy i starszych:

• Zakażenie płuc (zapalenie płuc).

• Zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy.

• Powikłane zakażenia układu moczowego.

• Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

• Zakażenia śródporodowe i poporodowe (mogące rozwinąć się podczas lub po porodzie).

• Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

• Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningokokowe).

Meropenem Accord może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których

podejrzewa się zakażenie bakteryjne.

Meropenem Accord może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być

związane z zakażeniami wymienionymi powyżej. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Accord

Kiedy nie stosować leku Meropenem Accord

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne

informacje”).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny,

cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ pacjent taki może być także uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Meropenem Accord należy poinformować lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę:

• jeśli pacjent ma problemy ze zdrowiem takie jak choroby wątroby lub nerek;

• jeśli u pacjenta występowała ciężka biegunka po zastosowanu innych antybiotyków.

Podczas leczenia u pacjenta może wystąpić dodatni test Coombsa, który świadczy o obecności

przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z pacjentem.

U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy któraś z wyżej wymienionych sytuacji go dotyczy, należy o tym

powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Meropenem Accord.

Meropenem Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach

oraz tych, które pacjent zamierza przyjmować, ponieważ lek Meropenem Accord może zmieniać działanie

niektórych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem Accord.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent stosuje:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

• Kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid (stosowane w leczeniu padaczki). Lek

Meropenem Accord nie powinien być stosowany, ponieważ może spowodować osłabienie

działania walproinianu sodu.

• Doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania

zakrzepów w naczyniach krwionośnych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się, aby unikać podawania meropenemu pacjentkom w ciąży.

O tym czy pacjentka powinna przyjąć Meropenem Accord zdecyduje lekarz.

Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, bardzo ważne jest, aby poinformowała o tym lekarza

przed zastosowaniem meropenemu. Małe ilości tego leku przenikają do mleka matki.

Dlatego o zastosowaniu meropenemu u kobiety w okresie karmienia piersią zdecyduje lekarz .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie leku Meropenem Accord było związane z bólami głowy, uczuciem kłucia i drętwienia

(parestezje). Każde z tych działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Meropenem może powodować mimowolne skurcze mięśni powodujące szybkie i

niekontrolowane drżenia całego ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy temu utrata przytomności.

Jeżeli u pacjenta wystąpi to działanie niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

Meropenem Accord zawiera sód

Meropenem Accord 500 mg: Ten produkt leczniczy zawiera około 45,1 mg sodu na dawkę 500 mg

meropenemu,

co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujący zawartość sodu w diecie.

Meropenem Accord 1000 mg: Ten produkt leczniczy zawiera około 90,2 mg sodu na dawkę 1000 mg

meropenemu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujący zawartość sodu w diecie.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga nadzorowania ilości spożywanego sodu, należy o tym poinformować

lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować lek Meropenem Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielegniarką.

Stosowanie u dorosłych

• Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, miejsca zakażenia w organizmie

i nasilenia zakażenia. Lekarz zadecyduje o dawce potrzebnej pacjentowi.

• Dawka zwykle stosowana u dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów).

Lek jest zwykle stosowany co 8 godzin. Jednakże w przypadku uszkodzenia nerek dawki mogą być

podawane rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka leku u dzieci starszych niż 3 miesiące do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Meropenem Accord na każdy kilogram

(kg) masy ciała dziecka. Lek jest zwykle podawany co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała większej niż

50 kg podaje się dawkę jak dorosłym.

Jak stosować lek Meropenem Accord

• Lek Meropenem Accord będzie podany pacjentowi we wstrzyknięciu lub wlewie do dużej żyły.

• Lek Meropenem Accord będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Czasami, niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą być przeszkoleni, by móc podać lek

Meropenem Accord w domu. Instrukcja podawania jest umieszczona w tej ulotce (w punkcie

„Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem Accord w domu”). Samodzielne podawanie

leku sobie lub innej osobie w warunkach domowych jest dozwolone wyłącznie po uprzednim

przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Zawsze należy stosować lek Meropenem Accord

ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Lek nie powinien zostać podany po zmieszaniu z innym lub dodany do roztworów zawierających

inne leki.

• Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz zdecyduje jak długo powinno trwać

podawanie leku u pacjenta.

• Zazwyczaj lek powinien być podawany o tych samych porach dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meropenem Accord

W razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala. Pominięcie zastosowania leku Meropenem Accord

Jeśli pominięto podanie leku, powinno to nastąpić jak najszybciej jest to możliwe. Jeśli czas do podania

kolejnej dawki jest krótki, należy dawkę pominąć.

Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Meropenem Accord

Nie należy przerywać stosowania leku Meropenem Accord dopóki nie zaleci tego lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniżej wymienionych objawów przedmiotowych lub podmiotowych

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką . Pacjent może pilnie potrzebować

pomocy medycznej.

Do objawów przedmiotowych i podmiotowych mogą należeć szybko pojawiające się:

• ciężka wysypka, swędzenie lub wypryski na skórze;

• obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała;

duszność, świsty lub trudności w oddychaniu. •

• ciężkie reakcje skórne obejmujące:

o ciężkie reakcje nadwrażliwości w tym gorączka, wysypka skórna, zmiany wyników badania

krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów),

a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego

zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako zespół osutki polekowej z eozynofilią

i objawami układowymi;

o ciężką, czerwoną, łuszcząca się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze lub

złuszczanie skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów;

o ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy na

tułowiu, często z pęcherzami po środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej,

gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami

grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub w bardziej ciężkiej postaci [toksyczna

nekroliza naskórka (zespół Lyella)].

Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana)

Do objawów należy:

• pojawienie się niespodziewanej duszności;

• czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem .

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• bóle brzucha

• nudności

• wymioty

• biegunka

• bóle głowy

• wysypka, świąd skóry

• stan zapalny i ból • zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu krwi)

• zmiany wyników badań diagnostycznych świadczących o czynności wątroby

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Zmiany we krwi. W tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie),

zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek,

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi.

• Zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek.

• Uczucie mrowienia.

• Zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki).

• Zapalenie jelit z biegunką.

• Ból żył w miejscu podania leku Meropenem Accord.

• Inne zmiany we krwi. Do objawów należą częste zakażenia, gorączka i ból gardła. Od czasu do

czasu lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Drgawki.

• Ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Meropenem Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu fiolki oraz

tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po rozpuszczeniu proszku: roztwór do wstrzyknięcia lub infuzji należy zużyć natychmiast po

przygotowaniu. Produkt przed podaniem należy ocenić wzrokowo czy nie zawiera cząstek stałych lub

odbarwień (powinien być bezbarwny lub żółtawy) lub czy opakowanie nie jest uszkodzone. W przypadku

zauważenia któregokolwiek z powyższych produkt należy wyrzucić. Czas od rozpoczęcia

przygotowywania roztworu do zakończenia jego podania nie powinien przekraczać godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meropenem Accord

Substancją czynną leku jest meropenem.

Meropenem Accord 500 mg: każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu (w postaci meropenemu

trójwodnego).

Meropenem Accord 1000 mg: każda fiolka zawiera 1000 mg meropenemu (w postaci meropenemu

trójwodnego).

Pozostałe składniki to sodu węglan.

Jak wygląda lek Meropenem Accord i co zawiera opakowanie

Meropenem Accord to biały do jasnożółtego proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub

infuzji w szklanych fiolkach.

Opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca/importer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Nazwa Produktu Leczniczego

Austria Meropenem Accord 500 mg Trockenstechampullen

Meropenem Accord 1 g Trockenstechampullen

Belgia Meropenem Accord 500 mg/1 g poeder voor

oplossing voor injectie of infusie/ poudre pour

solution injectable ou pour perfusion/ Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Bułgaria Meropenem Accord 1 g powder for solution for

injection or infusion

Cypr Meropenem Accord 500 mg powder for solution for

injection or infusion

Czechy Meropenem Accord

Dania Meropenem Accord

Finlandia Meropeneme Accord 500 mg injektio-

/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Meropenem Accord 1 g injektio-/infuusiokuiva-

aine, liuosta varten

Francja MEROPENEM ACCORD 500 mg, poudre pour

solution injectable/pour perfusion MEROPENEM ACCORD 1 g, poudre pour solution

injectable/pour perfusion

Grecja Meropenem Accord

Hiszpania Meropenem Accord 500 mg polvo para solución

inyectable y para perfusión

Meropenem Accord 1 g polvo para solución

inyectable y para perfusión

Holandia Meropenem Accord 500 mg, poeder voor oplossing

voor injectie of infusie

Meropenem Accord 1000 mg, poeder voor

oplossing voor injectie of infusie

Irlandia Meropenem 0.5 g Powder for solution for injection

or infusion

Meropenem 1 g Powder for solution for injection or

infusion

Litwa Meropenem Accord

Łotwa Meropenem Accord

Malta Meropenem 0.5 g powder for solution for injection

or infusion.

Meropenem 1 g powder for solution for injection or

infusion.

Niemcy Meropenem Accord 500 mg Pulver zur Herstellung

einer Injektions-/Infusionslösung

Meropenem Accord 1 g Pulver zur Herstellung

einer Injektions-/Infusionslösung

Norwegia Meropenem Accord

Polska Meropenem Accord

Portugalia Meropenem Accord

Rumunia Meropenem Accord 500 mg, pulbere pentru soluţie

injectabilă / perfuzabilă

Meropenem Accord 1 g, pulbere pentru soluţie

injectabilă / perfuzabilă

Słowacja Meropeném Accord 500 mg prášok na injekčný

alebo infúzny roztok

Meropeném Accord 1000 mg prášok na injekčný

alebo infúzny roztok

Szwecja Meropenem Accord

Węgry Meropenem Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz

vagy infúzióhoz

Meropenem Accord 1 g por oldatos injekcióhoz

vagy infúzióhoz

Włochy Meropenem Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021

Porada - informacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne

w przypadku zakażeń wirusowych.

Zdarzają się zakażenia bakteryjne niepoddające się leczeniu antybiotykami. Jedną

z najczęstszych przyczyn takich przypadków jest oporność bakterii na stosowany antybiotyk.

To oznacza, że mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub się

namnażać. Może być wiele przyczyn oporności bakterii. Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc

w zmniejszeniu możliwości tworzenia się oporności.

Jeśli lekarz przepisał antybiotyk, oznacza to, że pacjent potrzebuje go wyłącznie z powodu występującej

aktualnie choroby. Stosując się do poniższych uwag można zapobiegać oporności bakterii, powodującej,

że antybiotyk przestaje działać.

• 1. Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednim czasie i przez

odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje w ulotce dla pacjenta, a w przypadku

wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o objaśnienie.

• 2. Nie powinno się stosować antybiotyku, dopóki nie został przepisany przez lekarza i powinno się

go stosować wyłącznie do leczenia zakażenia, na które został przepisany.

• 3. Nie powinno się stosować antybiotyku przepisanego innej osobie nawet, jeśli miała ona podobne

objawy.

• 4. Nie powinno się przekazywać przepisanego dla siebie antybiotyku innym osobom.
• 5. Resztę niezużytego antybiotyku przepisanego przez lekarza należy odnieść do apteki w celu

prawidłowego zniszczenia.