Desogestrelum + Ethinylestradiolum (Mercilon)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mercilon

0,15 mg + 0,02 mg, tabletki

Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

- Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji.

- W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej.

- Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Mercilon i w jakim celu się go stosuje

1

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mercilon

2

2.1 Kiedy nie stosować leku Mercilon 2

2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mercilon 3

2.3 Kiedy należy poradzić się lekarza 9

• 3. Jak stosować lek Mercilon

10

3.1 Kiedy i jak przyjmować tabletki 10

3.2 Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Mercilon 10

3.3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mercilon 11

3.4 Co zrobić w przypadku… 11

3.5 Przerwanie stosowania leku Mercilon 14

• 4. Możliwe działania niepożądane

14

• 5. Jak przechowywać lek Mercilon

15

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

16

6.1 Co zawiera lek Mercilon 16

6.2 Jak wygląda lek Mercilon i co zawiera opakowanie 16

6.3 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 16

6.4 Data ostatniej aktualizacji ulotki 16

Co to jest lek Mercilon i w jakim celu się go stosuje 1.

Mercilon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera niewielką

dawkę dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to dezogestrel (progestagen) oraz etynyloestradiol

(estrogen). Ze względu na niewielką zawartość hormonów lek Mercilon nazywa się tabletką

antykoncepcyjną o niewielkiej dawce. Lek Mercilon należy do jednofazowych, złożonych doustnych

środków antykoncepcyjnych, ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu leku zawierają tę samą ilość

hormonów.

Mercilon stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

1 Metoda doustnej antykoncepcji jest bardzo skuteczną metodą kontroli urodzeń. Możliwość zajścia

w ciążę w trakcie stosowania tabletek antykoncepcyjnych (pod warunkiem, że pacjentka nie zapomni

przyjąć tabletek) jest bardzo niewielka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mercilon

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mercilon należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia

zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W ulotce tej opisana większość sytuacji określa, kiedy należy odstawić tabletkę lub kiedy skuteczność

tabletki może być zmniejszona. W sytuacjach tych należy powstrzymać się od stosunków płciowych

lub zastosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne np. prezerwatywa lub inna metoda

mechaniczna. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody

te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują zmiany temperatury i śluzu

szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.

Lek Mercilon jak inne tabletki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS)

oraz innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Lek Mercilon jest przepisywany przez lekarza indywidualnie dla każdej pacjentki. Nie należy

odstępować leku Mercilon innym osobom.

Leku Mercilon nie należy stosować w celu opóźnienia terminu rozpoczęcia krwawienia.

W wyjątkowych sytuacjach, kiedy zachodzi potrzeba opóźnienia dnia rozpoczęcia krwawienia należy

skonsultować się z lekarzem.

2.1 Kiedy nie stosować leku Mercilon

Nie należy stosować leku Mercilon jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

- jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „Zakrzepy krwi”);

- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

– bardzo wysokie ciśnienie krwi

– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)

– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną

z aurą”;

2 - jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane z ciężką

hipertriglicerydemią;

- jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub ciężka choroba wątroby;

- jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości nowotwór złośliwy zależny od

hormonów płciowych (np. gruczołu sutkowego lub narządu rodnego);

- jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór

wątroby;

- jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;

- jeśli pacjentka ma powiększone endometrium (nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy);

- jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży

- jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje

leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir,

pibrentaswir (patrz także punkt „Lek Mercilon a inne leki”).

Jeżeli jakikolwiek z podanych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku

Mercilon, należy lek odstawić i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować

niehormonalną metodę antykoncepcji (patrz również punkt 2 „ Uwagi ogólne”).

2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mercilon

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mercilon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),

zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej

„Zakrzepy krwi (zakrzepica))”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Mercilon, również należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

- jeśli pacjentka pali papierosy;

- jeśli pacjentka ma cukrzycę;

- jeśli u pacjentki występuje otyłość;

- jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze;

- jeśli u pacjentki występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;

- jeśli u pacjentki występuje zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył

powierzchniowych);

- jeśli pacjentka ma żylaki;

- jeśli choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu występują

u członków najbliższej rodziny;

- jeśli u pacjentki występuje migrena;

- jeśli pacjentka ma padaczkę;

- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)

lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze

zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego

ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,

jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Mercilon po porodzie;

- jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;

- jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

3 - jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit);

- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

- jeśli u pacjentki wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub wcześniejszego

stosowania antykoncepcji hormonalnej takie stany jak: utrata słuchu, porfiria, opryszczka

ciężarnych lub pląsawica Sydenhama;

- jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka

i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z dusznością należy

natychmiast zgłosić się do lekarza. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub

pogarszać objawy dziedzicznego oraz nabytego obrzęku naczynioruchowego.

- jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (żółtobrązowe plamy barwnikowe

na skórze, szczególnie na twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania

słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

Jeżeli w trakcie stosowania tabletek wyżej wymienione czynniki wystąpią po raz pierwszy, powtórzą

się lub ulegną nasileniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

2.2.1 Hormonalna antykoncepcja i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Mercilon jest

związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia

nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne

i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

▪ w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

▪ w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Mercilon jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

Zakrzepica żył głębokich • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,

szczególnie, gdy towarzyszy temu:

• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;

• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo

nodze;

• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie.

4 Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

Zator tętnicy płucnej • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia

oddechu;

• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może

być połączony z pluciem krwią;

• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi

stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

(zakrzep krwi w oku) • natychmiastowa utrata widzenia lub

• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić

się w utratę widzenia

Zawał serca • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

nacisku, ociężałość;

• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,

ramieniu lub poniżej mostka;

• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące

do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Udar • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

szczególnie po jednej stronie ciała;

• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić

się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub Zakrzepy krwi blokujące

inne naczynia krwionośne ramion;

• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

5

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane

występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość

płucną.

• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Mercilon ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

Mercilon jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy

krwi.

• W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające dezogestrel np. lek Mercilon, powstaną zakrzepy krwi.

• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych Około 2 na 10 000 kobiet

tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są

w ciąży

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki Około 5-7 na 10 000 kobiet

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestimat

Kobiety stosujące lek Mercilon Około 9-12 na 10 000 kobiet

6 Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Mercilon jest niewielkie, jednak

niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 );

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku

pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Mercilon na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku Mercilon, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie

leku;

• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych

u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Mercilon.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Mercilon, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez

znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Mercilon

jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);

• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

takiego jak lek Mercilon, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie

przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego

rodzaju antykoncepcji;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku

(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie

podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub triglicerydów);

• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

7 Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Mercilon, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie

stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

2.2.2 Hormonalna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet

w tym samym wieku, które jej nie stosują. Ten niewielki wzrost w częstości rozpoznawania raka piersi

stopniowo ustępuje w okresie 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Nie

wiadomo czy różnica ta spowodowana jest przez stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Może być to

związane z tym, że kobiety stosujące tabletki są częściej poddawane badaniom lekarskim i rak piersi

jest rozpoznawany u nich wcześniej.

W bardzo rzadkich przypadkach u stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne

nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe. Nowotwory te mogą prowadzić do krwotoków do

jamy brzusznej. W przypadku dotkliwego bólu w obrębie jamy brzusznej należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najpoważniejszym czynnikiem

ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy. Uważa się, że rak szyjki macicy może występować

nieznacznie częściej u kobiet długotrwale stosujących tabletki antykoncepcyjne. Nie musi to być

spowodowane przez tabletki antykoncepcyjne. Prawdopodobnie jest to związane z zachowaniami

seksualnymi lub też innymi czynnikami.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Mercilon, zgłaszały

depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

2.2.3 Lek Mercilon a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez

pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa,

przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Mercilon. Mogą oni poinformować

o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw), a jeśli tak, to jak

długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki

• - mogą wpływać na stężenie leku Mercilon we krwi
• - mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną
• - mogą powodować nieoczekiwane krwawienie

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina,

topiramat, felbamat);

• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);

• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);

• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);

• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);

• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum )).

8 Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Mercilon,

należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na

Mercilon może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie

w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Mercilon może wpływać na działanie innych leków takich jak, np.

• - leków zawierających cyklosporynę
• - leku przeciwdrgawkowego - lamotryginy (może to prowadzić do zwiększonej częstości

występowania drgawek)

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki

zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie

należy stosować leku Mercilon, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów czynności

wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków

antykoncepcyjnych.

Stosowanie leku Mercilon można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia.

Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Mercilon”.

2.2.4 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Mercilon jest przeciwwskazany w ciąży.

W przypadku podejrzenia ciąży w trakcie stosowania leku Mercilon należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Mercilon w okresie karmienia piersią.

Jeżeli pacjentka chciałaby stosować Mercilon w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

2.2.5 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Mercilon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

2.2.6 Lek Mercilon zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

2.2.7 Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci

i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

2.3 Kiedy należy poradzić się lekarza

Regularne badania kontrolne

Pacjentka stosująca tabletki antykoncepcyjne powinna zostać poinformowana przez lekarza

o konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich. Zwykle badania takie przeprowadza

się raz do roku.

9 Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:

jeżeli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może -

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy

krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt powyżej „ZAKRZEPY

KRWI”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”;

- jeżeli pojawią się jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, zwłaszcza dolegliwości wymienione

wcześniej w ulotce (patrz punkty: „Kiedy nie stosować leku Mercilon” i „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Mercilon”) nie zapominając o informacjach, które odnoszą się do

stanu zdrowia najbliższej rodziny i mogą mieć wpływ na stosowanie tabletek

antykoncepcyjnych;

- w przypadku wyczucia guzka piersi;

- jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka

i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z dusznością (patrz

również punkt 2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mercilon);

- w przypadku zamiaru stosowania innych leków (patrz również punkt 2.2.3 Lek Mercilon a inne

leki);

- unieruchomienie lub planowany zabieg chirurgiczny (należy skonsultować się z lekarzem

co najmniej 4 tygodnie wcześniej);

- jeżeli wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z pochwy;

- jeśli pacjentka pominęła tabletki w pierwszym tygodniu ich stosowania, i odbyła stosunek

płciowy w ciągu poprzedzających 7 dni;

- jeżeli wystąpi silna biegunka;

- jeżeli miesiączka nie wystąpiła kolejno dwukrotnie lub istnieje podejrzenie ciąży (nie należy

rozpoczynać następnego opakowania przed konsultacją z lekarzem).

3. Jak stosować lek Mercilon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

3.1 Kiedy i jak przyjmować tabletki

Opakowanie leku Mercilon zawiera 21 tabletek. Przy każdej tabletce znajduje się symbol dnia

tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia,

jeżeli zachodzi taka potrzeba popijając wodą. Przyjmowanie tabletek należy kontynuować przez

21 dni zgodnie z kierunkiem strzałek. Następnie należy odczekać 7 dni w czasie, których nie

przyjmuje się tabletek. Krwawienie miesiączkowe (krwawienie z odstawienia) powinno wystąpić

w ciągu tych 7 dni wolnych od przyjmowania tabletek. Zazwyczaj występuje ono 2-3 dni po przyjęciu

ostatniej tabletki leku Mercilon. Pierwszą tabletkę następnego opakowania należy przyjąć 8. dnia

nawet, jeżeli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że zawsze zaczyna się nowe opakowanie tego

samego dnia tygodnia jak również, że krwawienie z odstawienia pojawia się mniej więcej w tych

samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci

i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

3.2 Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Mercilon

• jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji

Należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki leku Mercilon pierwszego dnia cyklu tzn.

pierwszego dnia miesiączki. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.

10 Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym

przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę mechaniczną np.

prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

• jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny (tabletki, systemy

terapeutyczne dopochwowe, systemy transdermalne)

Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Mercilon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki

poprzedniego leku (bez robienia przerwy na dni wolne od przyjmowania tabletek). Jeżeli obecnie

przyjmowany lek posiada również tabletki zawierające placebo można rozpocząć przyjmowanie leku

Mercilon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony (w razie wątpliwości,

która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę). Można również później przyjąć

pierwszą tabletkę leku Mercilon, nie później jednak niż w dniu następującym po dniach wolnych od

przyjmowania tabletek obecnie przyjmowanego leku (lub następny dzień po ostatniej tabletce placebo

obecnie przyjmowanego leku). W przypadku systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu

transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie leku Mercilon najlepiej w dniu usunięcia systemu

terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego nie później jednak niż w terminie

ponownego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.

Jeżeli do tej pory pacjentka regularnie stosowała tabletki antykoncepcyjne , system transdermalny lub

system terapeutyczny dopochwowy i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie

tabletek lub systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego w dowolnym dniu

i od razu rozpocząć stosowanie leku Mercilon.

W przypadku stosowania leku Mercilon zgodnie z powyższą instrukcją dodatkowa metoda

antykoncepcji nie jest potrzebna.

• jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała tabletkę zawierającą tylko progestagen (tzw. minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie

leku Mercilon o tej samej porze. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji

(metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w przypadku utrzymywania

stosunków płciowych.

• jeżeli wcześniej pacjentka stosowała antykoncepcję w postaci iniekcji, implantu lub systemu

terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Mercilon w dniu, w którym należałoby wykonać

następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego

uwalniającego progestagen. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji

(metoda mechaniczna np. prezerwatywa) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek, jeżeli

utrzymuje się stosunki płciowe.

• po porodzie

Zaraz po porodzie lekarz może zalecić wstrzymanie się z przyjmowaniem tabletek do wystąpienia

pierwszej miesiączki. Lekarz może również zalecić przyjmowanie tabletek wcześniej. W przypadku

karmienia piersią należy przedyskutować przyjmowanie antykoncepcji hormonalnej z lekarzem.

• po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

3.3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mercilon

Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego szkodliwego działania po przedawkowaniu leku Mercilon. Po

przyjęciu kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy.

11 W przypadku spożycia leku Mercilon przez dziecko należy poradzić się lekarza.

3.4 Co zrobić w przypadku…

Pominięcie zastosowania leku Mercilon:

• Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin skuteczność tabletki jest

zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę a pozostałe zażywać jak

zazwyczaj.

• Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin skuteczność tabletki

może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia

skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Większe ryzyko zajścia w ciążę istnieje w przypadku

zapomnienia przyjęcia tabletki na początku lub na końcu cyklu. Prosimy zapoznać się

z informacjami podanymi poniżej (patrz również schemat).

Więcej niż jedna pominięta tabletka z opakowania

Należy poradzić się lekarza.

1 tabletka pominięta w pierwszym tygodniu stosowania

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek

jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę

antykoncepcji (metoda mechaniczna, np. prezerwatywa). Istnieje możliwość zajścia w ciążę

w przypadku stosunków płciowych w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki. Należy

poradzić się lekarza.

1 tabletka pominięta w drugim tygodniu stosowania

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek

jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Skuteczność tabletki jest zachowana i nie potrzeba

stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli powyższy warunek nie był spełniony lub

pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę należy zalecić zastosowanie dodatkowej

metody antykoncepcji przez następnych 7 dni.

1 tabletka pominięta w trzecim tygodniu stosowania

Istnieją dwie możliwości bez potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej pod

warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki pacjentka przyjmowała tabletki

w sposób prawidłowy. W innym przypadku pacjentka powinna zastosować pierwszą z wymienionych

poniżej dwóch możliwości i jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną przez

7 dni.

• 1. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch

tabletek jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania,

następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania nie robiąc

przerwy . Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania

tabletek z drugiego opakowania. Jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić

plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

Lub

• 2. Można zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek z opakowania, zrobić 7 dniową lub krótszą

przerwę (licząc również dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę) i rozpocząć

przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Stosując tę metodę można rozpoczynać kolejne

opakowanie tego samego dnia tygodnia jak zazwyczaj.

• Zapomnienie przyjęcia tabletki i brak spodziewanego krwawienia z odstawienia w pierwszej

wolnej od przyjmowania tabletek przerwie może sugerować ciążę. Należy wtedy skonsultować się

z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego opakowania.

12 pominięta więcej poradzić się lekarza niż 1 tabletka w cyklu

tak

stosunek płciowy w tygodniu tydzień 1 poprzedzającym zapomnienie tabletki

nie

-przyjąć pominiętą tabletkę

-zastosować dodatkową metodę

antykoncepcji przez 7 dni

-dokończyć opakowanie

pominięta tylko

1 tabletka (przerwa

-przyjąć pominiętą tabletkę większa niż tydzień 2

-dokończyć opakowanie 12 godzin)

-przyjąć pominiętą tabletkę

-dokończyć opakowanie

-nie robić 7 dniowej przerwy

-kontynuować stosowanie tabletek

z następnego opakowania

tydzień 3

lub

-odstawić pozostałe tabletki

z opakowania

-zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni

łącznie z dniem pominięcia tabletki)

-kontynuować stosowanie tabletek

z następnego opakowania 13 W przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, ciężka biegunka)

Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki leku Mercilon

zaburzeniu mogło ulec wchłanianie substancji czynnych leku. Jest to sytuacja podobna do

zapomnienia tabletki, dlatego też należy postąpić jak w przypadku jej zapomnienia. W przypadku

silnej biegunki należy zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia krwawienia z odstawienia

Jeżeli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia występuje mniej więcej

tego samego dnia, co 4 tygodnie. Chcąc to zmienić, należy skrócić (nigdy wydłużać) następną przerwę

w przyjmowaniu tabletek. Przykład: jeżeli krwawienie występuje zwykle w piątek, a w przyszłości

chcemy je wywołać we wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek

z następnego opakowania 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w przyjmowaniu tabletek będzie

bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), to krwawienie z odstawienia może wcale nie wystąpić w czasie tej

przerwy, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić

niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie.

W przypadku wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia w trakcie przyjmowania tabletek

W czasie kilku pierwszych miesięcy przyjmowania wszystkich doustnych tabletek antykoncepcyjnych

pomiędzy krwawieniami z odstawienia mogą wystąpić nieregularne krwawienia z pochwy (plamienia

lub krwawienia międzymiesiączkowe). W tym przypadku nie należy przerywać przyjmowania

tabletek antykoncepcyjnych. Krwawienia te przeważnie zanikają po okresie adaptacyjnym (zwykle po

3 cyklach). W przypadku przedłużającego się, intensywnego lub powtarzającego się krwawienia

należy zasięgnąć porady lekarskiej.

W przypadku, gdy krwawienie z odstawienia nie wystąpiło

Ciąża jest mało prawdopodobna, jeżeli tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, wymioty nie

wystąpiły, nie stosowano jednocześnie innych leków. Można kontynuować przyjmowanie tabletek

leku Mercilon.

Jeżeli miesiączka nie pojawi się kolejno dwukrotnie, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Wówczas

przed rozpoczęciem następnego opakowania leku Mercilon należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem w celu stwierdzenia ciąży.

3.5 Przerwanie stosowania leku Mercilon

Można przerwać przyjmowanie leku Mercilon w dowolnym momencie. W przypadku nie planowania

zajścia w ciążę należy poprosić lekarza o inną metodę antykoncepcji.

W przypadku planowania ciąży zwykle doradza się odczekanie do pierwszej naturalnej miesiączki po

zaprzestaniu przyjmowania tabletek, co ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

14 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Mercilon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub

zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Mercilon, należy

skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Mercilon”.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku

naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub

pokrzywka potencjalnie z dusznością (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Mercilon”).

Często (występujące częściej niż u 1 kobiety na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 kobiet):

• nastrój depresyjny, zmiany nastroju

• bóle głowy

• nudności, bóle brzucha

• ból i tkliwość piersi

• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 kobiety na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 kobiet):

• zatrzymywanie płynów w organizmie

• zmniejszenie popędu seksualnego

• migrena

• wymioty

• biegunka

• wysypka

• pokrzywka

• powiększenie piersi

Rzadko (występujące częściej niż u 1 kobiety na 10 000, rzadziej niż u 1 na 1000 kobiet):

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

o w płucach (np. zatorowość płucna)

o zawał serca

o udar

o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych

informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów

wystąpienia zakrzepów krwi)

• nadwrażliwość

• zwiększenie popędu seksualnego

• nietolerancja soczewek kontaktowych

• choroby skórne (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)

• wydzielina z piersi

• upławy

• zmniejszenie masy ciała

15 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mercilon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30  C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się zmiany koloru tabletek, rozkruszenia tabletek lub inne

widoczne oznaki degradacji tabletek.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

6.1 Co zawiera lek Mercilon

Substancjami czynnymi leku są dezogestrel w dawce 0,15 mg i etynyloestradiol w dawce 0,02 mg.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, α-tokoferol, kwas

stearynowy, powidon, laktoza jednowodna.

6.2 Jak wygląda lek Mercilon i co zawiera opakowanie

Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6 mm oznaczone kodem 4 poniżej TR z jednej

strony i napisem Organon* z drugiej.

21 szt. – 1 blister po 21 szt.

63 szt. – 3 blistry po 21 szt.

Blister PVC/Al w saszetce, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 6.3

Podmiot odpowiedzialny

Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134

00-008 Warszawa

16 Tel.: + 48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

Wytwórca

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022 6.4

17