Methylprednisolonum (Meprelon)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Meprelon, 4 mg, tabletki

Methylprednisolonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon

3. Jak stosować lek Meprelon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Meprelon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Meprelon jest glikokortykosteroid (hormon kory nadnerczy), który wpływa na

metabolizm (czyli przemianę materii), gospodarkę wodno-elektrolitową i funkcje tkanek.

Lek Meprelon stosuje się w chorobach, które wymagają przyjmowania glikokortykosteroidów. W

zależności od objawów i nasilenia należą do nich m.in.: zapalne i układowe choroby reumatyczne,

choroby autoimmunologiczne, stany alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, ciężka postać astmy,

odrzucenie przeszczepu.

Choroby reumatyczne:

- Postępujące reumatoidalne zapalenie stawów w ciężkiej, postępującej postaci, np. z szybkim

zniszczeniem stawów, oraz postacie pozastawowe.

- Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim przebiegu, obejmujące narządy

wewnętrzne (zespół Stilla) albo obejmujące oczy, kiedy leczenie miejscowe jest nieskuteczne

(zapalenie tęczówki i struktur sąsiednich).

Choroby układu oddechowego:

- Astma oskrzelowa (równocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela).

- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zalecany okres leczenia: do 10 dni).

- Szczególne choroby płuc, takie jak ostre zapalenie pęcherzyków płucnych ( alveolitis ),

zwłóknienie płuc; leczenie podtrzymujące przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium

II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych płuc).

- Ciężkie postacie kataru siennego i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia lekiem

zawierającym glikokortykosteroid w postaci aerozolu do nosa.

Choroby skóry:

Choroby skóry i błon śluzowych, których nie można wystarczająco leczyć kortykosteroidami

stosowanymi miejscowo, z powodu ich nasilenia i (lub) wielkości albo zajęcia narządów

wewnętrznych. Należą do nich:

1 - Reakcje alergiczne i przypominające alergię, reakcje alergiczne związane z zakażeniami, np.

pokrzywka, reakcje przypominające wstrząs (anafilaktoidalne).

- Ciężkie reakcje skórne, niekiedy powodujące zniszczenie skóry, wysypka polekowa,

wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół

Lyella), uogólniona ostra osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza

neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy.

- Choroby układu immunologicznego (choroby autoimmunologiczne), np. zapalenie skórno-

mięśniowe, toczeń rumieniowaty dyskoidalny i podostry toczeń skórny.

Choroby krwi:

- Choroby autoimmunologiczne krwi: niedokrwistość z powodu rozpadu krwinek czerwonych

(nabyta [autoimmunologiczna] niedokrwistość hemolityczna).

Choroby przewodu pokarmowego:

- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

- Choroba Leśniowskiego-Crohna.

Leczenie substytucyjne:

Zmniejszenie lub brak czynności kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy o dowolnej

przyczynie, np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo-płciowy, stan po usunięciu operacyjnym

nadnerczy, niewydolność przysadki mózgowej) po zakończeniu wzrostu (lekami z wyboru są

hydrokortyzon i kortyzon).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon

Kiedy nie stosować leku Meprelon

- Jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent ma układowe zakażenia grzybicze.

Oprócz reakcji alergicznej nie ma przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania leku Meprelon

w ostrych stanach zagrożenia życia lub w terapii zastępczej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.

Jeśli konieczne jest zastosowanie leku Meprelon w dawkach większych niż substytucyjne (dawki

stosowane w celu uzupełnienia niedoboru kortykosteroidów produkowanych przez organizm

człowieka), lek Meprelon powinien być stosowany jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za niezbędne.

W niektórych przypadkach muszą być równocześnie zastosowane leki o swoistym działaniu przeciw

czynnikom chorobotwórczym. Dotyczy to następujących przypadków:

- ostre zakażenia wirusowe (ospa wietrzna, półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki, zapalenie

rogówki wywołane przez wirusy Herpes );

- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;

- zakażenia grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych;

- określone choroby wywołane przez pasożyty (pełzakowica, zarażenia wywołane przez robaki);

- schorzenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy (w przypadku gruźlicy

w wywiadzie lek wolno stosować jedynie równocześnie z lekami przeciw gruźlicy);

- zapalenie wątroby (przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność

HBsAg);

- poliomyelitis ;

- około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych

szczepionek.

2 Lek Meprelon można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to

za niezbędne, a choroba będzie leczona według obowiązujących zasad:

- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;

- nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać;

- ciężka cukrzyca;

- osteoporoza;

- choroby psychiczne (także w wywiadzie);

- podwyższenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania);

- uszkodzenia i owrzodzenia rogówki.

Ze względu na ryzyko perforacji jelit i zapalenia otrzewnej lek Meprelon wolno stosować jedynie

przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:

- ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji,

z ropniami lub ropnym zapaleniem;

- zapalenie uchyłków jelita;

- po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) bezpośrednio po operacji.

U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów objawy zapalenia otrzewnej po

perforacji przewodu pokarmowego mogą być zamaskowane.

Stosowanie leku Meprelon może powodować nagromadzenie gazu w ścianie jelita, zwane rozedmą

pęcherzykową jelit (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Rozedma pęcherzykowa jelit

może mieć przebieg od łagodnego stanu, niewymagającego leczenia, do cięższych stanów, które mogą

wymagać natychmiastowego leczenia.

Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha, które utrzymują się lub ulegają

zaostrzeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o potrzebie dalszej

diagnostyki i leczenia.

Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) może na początku dojść do

nasilenia się objawów. Dlatego lek Meprelon należy początkowo podawać w szpitalu. Zwłaszcza

w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń dotyczących twarzy i gardła z zaburzeniami oddychania należy

stopniowo wprowadzać lek Meprelon.

Lek Meprelon może maskować objawy zakażenia, a przez to utrudniać rozpoznanie istniejącego albo

rozpoczynającego się zakażenia. Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek metyloprednizolonu

prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia takimi drobnoustrojami, które na ogół rzadko powodują

zakażenia.

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje

chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że przy podawaniu większych dawek leku Meprelon

może dojść do zmniejszenia skuteczności szczepienia.

U pacjentów chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować metabolizm (przemianę materii).

Należy uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na leki przeciw cukrzycy (insulina, leki

doustne itd.).

Szczególnie podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami leku Meprelon należy

zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany) i ograniczenie

spożycia sodu. Lekarz powinien kontrolować stężenie potasu we krwi.

W przypadkach ciężkiego nadciśnienia tętniczego lub ciężkiej niewydolności serca lekarz powinien

starannie obserwować pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, jeśli:

Pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina

układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 12 mg na dobę mogą powodować zwiększenie

3 ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do

objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie

wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i

wydalania moczu.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak

skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki,

nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie oddawania moczu lub ciemniejszy

kolor moczu), a także w przypadku, gdy u pacjenta występuje choroba nowotworowa układu

krwionośnego (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Po podaniu leku Meprelon zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza

chromochłonnego ( Pheochromocytoma crisis ) (podwyższone ciśnienie tętnicze, ból głowy, nadmierne

pocenie się, kołatanie serca, bladość), który może prowadzić do śmierci. Leczenie pacjentów z

podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy należy rozpoczynać po

starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

Podczas długotrwałego podawania leku Meprelon konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym

okulistyczne).

W przypadku gdy podczas leczenia lekiem Meprelon dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu,

np. chorób z gorączką, urazów lub operacji, należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym albo

poinformować lekarza oddziału ratunkowego o stosowanym leczeniu. Niekiedy konieczne jest

przejściowe zwiększenie dawki dobowej leku Meprelon.

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na

metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób

z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek,

niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie

alkoholu, okres pomenopauzalny lub brak aktywności fizycznej. Zapobieganie polega na

wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już

istniejącej osteoporozy należy dodatkowo brać pod uwagę stosowanie leków.

Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania leku Meprelon należy

pamiętać o następujących rodzajach ryzyka: nasilenie lub nawrót choroby zasadniczej, ostra

niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresu, np. podczas zakażenia, po urazach,

przy zwiększonym obciążeniu organizmu), „zespół odstawienia” steroidów (patrz punkt 4. „Możliwe

działania niepożądane”).

U pacjentów leczonych lekiem Meprelon choroby wirusowe mogą mieć szczególnie ciężki przebieg,

zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub

ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku Meprelon z osobami

chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie

konieczności zastosuje środki zapobiegawcze.

W przypadkach niedoczynności tarczycy niewyrównanej lekami lub marskości wątroby mogą być

wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki, które należy

ustalić z lekarzem.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli w czasie stosowania metyloprednizolonu wystąpi

osłabienie lub bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy stanu zwanego tyreotoksycznym

porażeniem okresowym, mogącego wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych

metyloprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.

4 Dzieci

U dzieci lek Meprelon można stosować jedynie w razie bezwzględnych wskazań, ze względu na

ryzyko zahamowania wzrostu. Należy regularnie kontrolować wzrost dziecka.

Po ogólnoustrojowym leczeniu glikokortykosteroidami u wcześniaków zaobserwowano specyficzną

chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową). Dlatego u niemowląt leczonych

ogólnoustrojowo glikokortykosteroidami należy monitorować pracę serca.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z powodu zwiększonego ryzyka

wystąpienia działań niepożądanych, np. cukrzycy, osteoporozy, nadciśnienia tętniczego.

Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący

Przyjmowanie leku Meprelon może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność

substancji dopingowych. Ponadto stosowanie leku Meprelon jako substancji dopingowej może

stanowić zagrożenia dla zdrowia.

Meprelon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki, które wpływają na działanie leku Meprelon

Leki mogące nasilić działanie leku Meprelon

- Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Meprelon i lekarz może chcieć uważnie monitorować

stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki

przeciwgrzybicze (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie leku Meprelon.

- Określone żeńskie hormony płciowe, np. doustne leki antykoncepcyjne: działanie leku Meprelon

może być zwiększone.

Leki mogące osłabić działanie leku Meprelon

- Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie (barbiturany, fenytoina, prymidon,

karbamazepina – leki przeciw drgawkom, ryfampicyna – lek przeciw gruźlicy): działanie leku

Meprelon może być zmniejszone.

- Leki zawierające efedrynę, stosowane w celu zmniejszenia obrzęków błon śluzowych, mogą

przyśpieszać przemianę glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.

Inne potencjalne działania

- Leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. diltiazem – lek blokujący kanały wapniowe) mogą

spowolnić rozpad metyloprednizolonu. Dlatego w pierwszym okresie leczenie powinno odbywać

się pod kontrolą lekarską. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.

- Leki przeciw nadmiernemu wytwarzaniu kwasu solnego w żołądku (leki zobojętniające):

u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby może być konieczne zwiększenie dawki leku

Meprelon.

Wpływ leku Meprelon na działanie innych leków

Wzmocnienie działania

- Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe): ze względu na

wywoływanie przez lek Meprelon ewentualnego niedoboru potasu może dojść do zwiększenia ich

działania.

- Leki moczopędne i przeczyszczające: następuje nasilenie ich działania w postaci wydalania

potasu.

- Niektóre leki powodujące rozluźnienie mięśni (niedepolaryzujące leki zwiotczające): rozluźnienie

mięśni może utrzymywać się dłużej.

5 Osłabienie działania

- Leki przeciwcukrzycowe (doustne, insulina): może dojść do osłabienia działania tych leków,

a przez to – do zwiększenia stężenia cukru we krwi.

- Leki hamujące krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny): może

dojść do osłabienia ich działania hamującego krzepnięcie krwi.

- Leki przeciw zarażeniom wywołanym przez pasożyty (prazykwantel): możliwe jest zmniejszenie

działania tego leku.

- Hormony wzrostu (somatotropina): następuje osłabienie ich działania, szczególnie podczas

stosowania leku Meprelon w większych dawkach.

- Protyrelina (hormon przysadki): osłabione jest zwiększenie stężenia hormonu pobudzającego

tarczycę (tyreotropiny, TSH).

Inne potencjalne działania

- Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne): może wystąpić zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia

z przewodu pokarmowego.

- Niektóre leki okulistyczne (atropina) i leki o podobnym działaniu (inne leki

przeciwcholinergiczne): może dojść do dalszego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego.

- Leki przeciw malarii lub chorobom reumatycznym (chlorochina, hydroksychlorochina,

meflochina): istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia

sercowego.

- Cyklosporyna (lek zmniejszający odporność organizmu): następuje zwiększenie stężenia

cyklosporyny we krwi. Przez to dochodzi do zwiększenia ryzyka napadów drgawek.

- Niektóre leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu (inhibitory konwertazy angiotensyny): występuje

zwiększone ryzyko zaburzeń składu krwi.

Wpływ na wyniki badań: może dojść do zmniejszenia reakcji skórnej w testach alergicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, Meprelon stosuje się wyłącznie po

dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Nie ma wystarczających badań na temat bezpieczeństwa stosowania metyloprednizolonu podczas

ciąży.

Stosowanie leku Meprelon w pierwszym trymestrze ciąży należy rozpocząć tylko po rozmowie z

lekarzem na temat ewentualnych korzyści i możliwego ryzyka różnych opcji leczenia dla pacjentki i

dziecka. Wynika to z faktu, że Meprelon może zwiększyć ryzyko rozszczepu wargi i (lub)

podniebienia u dziecka.

W razie długotrwałego stosowania leku Meprelon podczas ciąży nie można wykluczyć wystąpienia

zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka.

W przypadku stosowania leku Meprelon w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić

niedorozwój kory nadnerczy, co może wymagać leczenia substytucyjnego u noworodka.

Metyloprednizolon przenika do mleka ludzkiego. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na

noworodka. Jednakże należy dokładnie rozważyć konieczność podawania leku Meprelon. Jeżeli

z powodu choroby konieczne jest jego podawanie w dużych dawkach lub długotrwałe, należy unikać

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W związku z występowaniem niektórych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości

wzroku (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zawroty głowy lub bóle

głowy, w rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia zdolności do koncentracji i reakcji. Jest

możliwe, że pacjent nie będzie mógł reagować wystarczająco szybko na nagłe i niespodziewane

6 zdarzenia. Może to być związane z ryzykiem, na przykład w razie prowadzenia pojazdu lub

obsługiwania maszyn. Pacjent może niepotrzebnie narażać siebie i inne osoby na ryzyko. Należy

zwrócić uwagę na to, że alkohol może zwiększać to ryzyko.

Meprelon zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Meprelon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku indywidualnie dla danego pacjenta w zależności od rodzaju schorzenia

i indywidualnej reakcji pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń, gdyż w przeciwnym razie działanie

leku Meprelon nie będzie prawidłowe. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Na ogół stosowane są względnie duże dawki początkowe (od 4 mg do 48 mg). Muszą one być

wyraźnie większe w ostrych, ciężkich postaciach chorób niż w schorzeniach przewlekłych. W

zależności od przebiegu choroby można zmniejszać dawkę do możliwie małej dawki podtrzymującej

(na ogół od 4 do 12 mg metyloprednizolonu na dobę). Szczególnie w leczeniu chorób przewlekłych

często konieczne jest długotrwałe leczenie z użyciem małych dawek podtrzymujących.

Sposób podawania

Lek stosuje się doustnie.

Na ogół przyjmuje się tabletki (całą dawkę dobową) przed albo po śniadaniu (od godziny 6.00 do

8.00), nie przeżuwając ich, z wystarczającą ilością płynu, np. z jedną szklanką wody. Jeżeli stan

kliniczny na to pozwala, lekarz może zalecić przyjmowanie leku co drugi dzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meprelon

Na ogół lek Meprelon jest tolerowany bez powikłań nawet po krótkotrwałym stosowaniu w dużych

dawkach. Nie ma konieczności stosowania szczególnych środków. W przypadku stwierdzenia

nasilonych albo nietypowych działań niepożądanych należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Meprelon

Pominiętą dawkę leku można przyjąć w ciągu dnia. W następnym dniu dawkę przyjmuje się jak

zwykle. W razie pominięcia wielu dawek leku może niekiedy dojść do nasilenia się choroby. W takim

przypadku należy zgłosić się do lekarza, który sprawdzi i ewentualnie skoryguje leczenie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Meprelon

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Nie wolno samodzielnie przerywać przyjmowania

leku Meprelon. Lekarz może zlecić stopniowe zmniejszanie dawki leku, aż do całkowitego

zaprzestania jego stosowania.

W przypadku nagłego odstawienia leku Meprelon należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka

(patrz także punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• - „zespół odstawienia” steroidów (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• - niedoczynność kory nadnerczy (małe stężenie kortyzolu),
• - nasilenie lub nawrót choroby zasadniczej.

7 Szczególnie dłużej trwające stosowanie leku Meprelon może prowadzić do zahamowania wytwarzania

własnych glikokortykosteroidów przez organizm. Nasilony stres dla organizmu mógłby być wówczas

zagrożeniem dla życia (przełom nadnerczowy).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Meprelon jest za silne albo za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały wymienione bez informacji o częstości ich występowania. Częstość nie

może być określona na podstawie dostępnych danych.

Terapia zastępcza:

Małe ryzyko działań niepożądanych przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania.

Leczenie określonych chorób, przy stosowaniu większych dawek niż w terapii substytucyjnej:

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych we krwi, czerwonych krwinek, płytek

krwi, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek – granulocytów kwasochłonnych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Osłabienie układu odpornościowego (np. zwiększenie ryzyka zakażeń, pojawienie się objawów

zakażeń u osób, które dotychczas były nosicielami bez objawów, nasilenie objawów zakażeń), reakcje

alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (podwyższone ciśnienie tętnicze, ból głowy, poty,

kołatanie serca, bladość skóry), powstanie tak zwanego zespołu Cushinga (typowymi objawami są

twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory

nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia hormonów płciowych (brak krwawienia

miesiączkowego, nadmierne owłosienie, zaburzenia wzwodu).

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku po długotrwałym leczeniu lekiem Meprelon

obserwowano następujące działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą one wystąpić:

gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, senność, złe samopoczucie, bóle stawów,

łuszczenie się skóry, niedociśnienie tętnicze, zmniejszenie masy ciała.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze chorobami nowotworowymi układu

krwionośnego. Zespół rozpadu guza może zostać zdiagnozowany przez lekarza na podstawie zmian w

wynikach badań krwi powodujących wysokie stężenie kwasu moczowego, potasu lub fosforanów oraz

zmniejszone stężenie wapnia. Objawy to skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub

zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek

(zmniejszone oddawanie moczu lub ciemniejszy kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała (lipomatoza nadtwardówkowa,

nasierdzia lub śródpiersia).

Zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężeń lipidów we krwi (cholesterolu

i triglicerydów), obrzęki tkanek, niedobór potasu wskutek nasilonego wydalania potasu (uwaga na

zaburzenia rytmu serca), nasilenie rozkładu białka.

8 Zaburzenia psychiczne

Depresja, drażliwość, zmiany osobowości, euforia, zmiany nastroju, zwiększenie napędu i apetytu,

psychozy, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów dotychczas

nieobserwowanej padaczki i zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek w przebiegu istniejącej

padaczki, zawroty głowy, bóle głowy.

Zaburzenia oka

Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma), nasilenie owrzodzeń

rogówki, nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, nieostre widzenie.

Zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej.

Zaburzenia serca

Nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu niewydolności serca, niektóre zaburzenia mięśnia

sercowego u wcześniaków (patrz punkt 2. „Dzieci”).

Zaburzenia naczyniowe

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zwiększona

krzepliwość krwi, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu).

Zaburzenia żołądka i jelit

Wrzody żołądka lub jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie

z żołądka lub dwunastnicy, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, nagromadzenie gazu w

ścianie jelita (rozedma pęcherzykowa jelit).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry,

skłonność do krwiaków, punktowe lub powierzchniowe krwawienia do skóry, nasilone owłosienie,

trądzik, przedłużone gojenie się ran, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu,

zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, np. wysypka skórna.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Osłabienie mięśni i zanik mięśni, w przypadku miastenii (nużliwości mięśni) odwracalne zwiększenie

osłabienia mięśni, mogące prowadzić do przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii

(choroba mięśni) w przypadku równoczesnego podawania niedepolaryzujących leków zwiotczających

mięśnie szkieletowe (patrz także punkt 2 „Meprelon a inne leki”), zanik kości (osteoporoza) występuje

w zależności od dawki, jest możliwy nawet przy krótkotrwałym stosowaniu leku, w ciężkich

przypadkach prowadzi do ryzyka złamań kości, inne postacie zaniku kości (jałowe martwice kości, np.

głowy kości ramiennej i udowej), zerwanie ścięgna.

Uwaga: Po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości,

jak bóle mięśni i stawów.

U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzono występowanie mięsaka Kaposiego.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do

objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie

wytwarzania moczu.

9 Badania

Wzrost masy ciała.

Szczególne zalecenia:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w tej ulotce albo inne działania

niepożądane podczas stosowania leku Meprelon, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Nie

wolno samodzielnie przerywać leczenia.

W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony żołądka i jelit, bólu pleców, okolicy ramienia lub

biodra, zaburzeń psychicznych, wyraźnych zmian stężenia cukru we krwi albo innych zaburzeń

u pacjentów chorych na cukrzycę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Meprelon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meprelon

- Substancją czynną leku jest metyloprednizolon. Jedna tabletka zawiera 4 mg metyloprednizolonu.

- Pozostałe składniki leku to skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna

bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Meprelon i co zawiera opakowanie

Lek Meprelon ma postać białej tabletki z liniami podziału w kształcie krzyża. Dostępne są

opakowania po 20, 30, 50 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

10 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2024

11