Sildenafilum (Menup Forte)

Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonego narzędzia diagnostycznego (ankiety)!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MenUp Forte, 50 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek MenUp Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MenUp Forte

3. Jak stosować lek MenUp Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek MenUp Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MenUp Forte i w jakim celu się go stosuje

MenUp Forte zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów

fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w

prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

MenUp Forte pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek MenUp Forte jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli

impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do

odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MenUp Forte

Kiedy nie stosować leku MenUp Forte

 Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

 Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do

niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia

objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

 Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers ),

1 ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego

zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

 Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).

Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak MenUp Forte, nasilają działanie obniżające ciśnienie

krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy

poinformować o tym lekarza.

 Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.

 Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego

ciśnienia tętniczego krwi.

 Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak

zwyrodnienie barwnikowe siatkówki ( retinitis pigmentosa ).

 Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MenUp Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

w przypadku:

 Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),

białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku

kostnego).

 Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

 Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala

na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

 Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).

 Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie

leku MenUp Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku MenUp Forte nie należy stosować jednocześnie z innymi przyjmowanymi doustnie lub

stosowanymi miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku MenUp Forte nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego

(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku MenUp Forte nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

MenUp Forte nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki syldenafilu

wyższej niż 25 mg.

Dzieci i młodzież

Leku MenUp Forte nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

MenUp Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

2 MenUp Forte może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu

bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego

natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o

zażyciu leku MenUp Forte oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku MenUp Forte

jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku MenUp Forte, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich

jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są

stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku MenUp Forte, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie

jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne

zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń

wirusem HIV, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem; w takim przypadku

zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki syldenafilu (25 mg).

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia

krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być

objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania

lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek

MenUp Forte i leki alfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu

4 godzin po przyjęciu leku MenUp Forte. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów,

pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed

rozpoczęciem stosowania leku MenUp Forte. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej

początkowej dawki syldenafilu (25 mg). W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi

(zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć

się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie

świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania

lub siadania.

Jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol (lek na zakażenia grzybicze), erytromycynę (antybiotyk) lub

cymetydynę (lek na zgagę), przed przyjęciem leku MenUp Forte powinien skonsultować się z

lekarzem.

Jeśli pacjent stosuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem (stosowane w leczeniu niewydolności

serca), powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

MenUp Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek MenUp Forte może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż

przyjmowanie leku MenUp Forte w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas

niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób

maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku MenUp Forte, nie należy spożywać znacznych

ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek MenUp Forte nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

3 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek MenUp Forte może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci

przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób

reagują na lek MenUp Forte.

Lek MenUp Forte zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek MenUp Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana

dawka to 50 mg. W przeciwnym razie lek MenUp Forte w dawce 50 mg należy stosować tylko w

przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu

(czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku).

Jeśli zastosowanie leku zawierającego syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanie

erekcji umożliwiającej odbycie stosunku seksualnego nie należy stosować dawki 50 mg.

Leku MenUp Forte nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować tabletek powlekanych MenUp Forte jednocześnie z tabletkami Viagra ani

innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Lek MenUp Forte powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku MenUp Forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Lek MenUp Forte umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.

Czas, po którym występuje działanie leku MenUp Forte jest różny u różnych pacjentów, zwykle

wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty

po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku MenUp Forte nie dochodzi do erekcji lub

gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MenUp Forte

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku MenUp Forte są zwykle łagodnie

lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku MenUp Forte i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

 Reakcja alergiczna (uczuleniowa) - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100

pacjentów)

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,

twarzy, ust lub gardła.

 Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

- nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

 Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić

u 1 na 1000 pacjentów).

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

 Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie

ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

 Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) :

 Ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

 Nudności

 Nagłe zaczerwienienie twarzy

 Uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała)

 Niestrawność

 Widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia

 Uczucie zatkanego nosa

 Zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

 Wymioty

 Wysypka skórna

 Podrażnienie oka

 Przekrwienie oczu

 Ból oczu

 Widzenie błysków światła

 Jaskrawe widzenie

 Wrażliwość na światło

 Łzawienie oczu

5  Kołatanie serca

 Szybkie bicie serca

 Nadciśnienie tętnicze

 Niedociśnienie

 Bóle mięśni

 Senność

 Osłabione czucie dotyku

 Zawroty głowy

 Dzwonienie w uszach

 Suchość w jamie ustnej

 Zatkane lub niedrożne zatoki

 Zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos)

 Ból w górnej części brzucha

 Choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę)

 Krew w moczu

 Ból rąk lub nóg

 Krwawienie z nosa

 Uczucie gorąca

 Uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów):

 Omdlenia

 Udar

 Zawał serca

 Nieregularne bicie serca

 Przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu

 Uczucie ucisku w gardle

 Zdrętwienie ust

 Krwawienie do tylnej części oka

 Podwójne widzenie

 Zmniejszenie ostrości widzenia

 Nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka

 Obrzęk oczu lub powiek

 Niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia

 Widzenie obwódek wokół źródeł światła

 Rozszerzenie źrenicy

 Nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka

 Krwawienie z prącia

 Obecność krwi w spermie

 Suchość nosa

 Obrzęk wewnątrz nosa

 Uczucie drażliwości

 Nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)

oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły

te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku MenUp

Forte. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku

MenUp Forte.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

6 Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

fax: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MenUp Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku

tekturowym po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko .

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MenUp Forte

• - Substancją czynną leku MenUp Forte jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu

(w postaci syldenafilu cytrynianu).

• - Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna 102, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian.

Otoczka OPADRY II 32K205007 blue : hypromeloza 15 mPa⸳s, laktoza jednowodna, tytanu

dwutlenek (E 171), triacetyna, indygotyna (E 132), lak aluminiowy.

Jak wygląda lek MenUp Forte i co zawiera opakowanie

Lek MenUp Forte 50 mg to niebieskie okrągłe tabletki, o średnicy 10 mm, obustronnie wypukła na

jednej stronie umieszczony jest numer „50”.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym po 2 lub 4 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Silesian Pharma Sp. z o.o.

ul. Szopienicka 77

40-431 Katowice

tel: (32) 20 80 600

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

7 ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8