Sildenafilum (Menup)

Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonego narzędzia diagnostycznego!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MenUp, 25 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek MenUp i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MenUp

3. Jak stosować lek MenUp

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek MenUp

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MenUp i w jakim celu się go stosuje

MenUp zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów

fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych

w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

MenUp pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek MenUp jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji. Jest

to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku

płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MenUp

Kiedy nie stosować leku MenUp

 Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

 Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do

niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia

objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

 Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers ),

ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego

zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

1  Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak MenUp, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy poinformować o tym lekarza.

 Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.

 Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia

tętniczego krwi.

 Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie

barwnikowe siatkówki ( retinitis pigmentosa ).

 Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MenUp należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

w przypadku:

 Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),

białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku

kostnego).

 Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

 Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala

na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

 Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).

 Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie

leku MenUp i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku MenUp nie należy stosować jednocześnie z innymi przyjmowanymi doustnie lub stosowanymi

miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku MenUp nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)

z zastosowaniem syldenafilu ani z innymi inhibitorami PDE5.

Leku MenUp nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

MenUp nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Pacjenci

z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki leku MenUp wyższej niż 25

mg.

Dzieci i młodzież

Leku MenUp nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

MenUp a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek MenUp może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu

bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego

natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

2 o zażyciu leku MenUp oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku MenUp jednocześnie

z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku MenUp jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ ich

jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są

stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku MenUp jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak

azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne

zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń

wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg) leku MenUp.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia

krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które

mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego

wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących

jednocześnie lek MenUp i leki alfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest najbardziej prawdopodobne

w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku MenUp. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych

objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego

przed rozpoczęciem stosowania leku MenUp. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej

początkowej dawki (25 mg) leku MenUp.

W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia

nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia

objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni

brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Jeśli pacjent stosuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem (stosowane w leczeniu niewydolności

serca), powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

MenUp z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek MenUp może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż

przyjmowanie leku MenUp w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny

do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób

maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku MenUp, nie należy spożywać znacznych ilości

alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek MenUp nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek MenUp może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed

prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują

na lek MenUp.

Lek MenUp zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3 3. Jak stosować lek MenUp

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to 25 mg. Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób dawkowania.

Leku MenUp nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować tabletek powlekanych MenUp jednocześnie z tabletkami Viagra ani innymi

lekami zawierającymi syldenafil.

Lek MenUp powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku MenUp jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Lek MenUp umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po

którym występuje działanie leku MenUp jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół

godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym

posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku MenUp nie dochodzi do erekcji lub, gdy

czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MenUp

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku MenUp są zwykle łagodnie lub

umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku MenUp i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

 Reakcja alergiczna (uczuleniowa) - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100

pacjentów)

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,

twarzy, ust lub gardła.

 Bóle w klatce piersiowej (występują niezbyt często )

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

- nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

4  Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą wystąpić

u 1 na 1000 pacjentów).

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko

 Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie

ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

 Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) :

 Ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) :

 Nudności,

 Nagłe zaczerwienienie twarzy,

 Uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała),

 Niestrawność,

 Zaburzenia widzenia (widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło, niewyraźne

widzenie lub zmniejszenie ostrości widzenia),

 Uczucie zatkanego nosa,

 Zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) :

 Wymioty,

 Wysypka skórna,

 Podrażnienie oka,

 Przekrwienie oczu,

 Ból oczu,

 Widzenie błysków światła,

 Jaskrawe widzenie,

 Wrażliwość na światło,

 Łzawienie oczu,

 Kołatanie serca,

 Szybkie bicie serca,

 Nadciśnienie tętnicze,

 Niedociśnienie,

 Bóle mięśni,

 Senność,

 Osłabione czucie dotyku,

 Zawroty głowy,

 Dzwonienie w uszach,

 Suchość w jamie ustnej,

 Zatkane lub niedrożne zatoki,

 Zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos),

 Ból w górnej części brzucha,

 Choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),

 Krew w moczu,

 Ból rąk lub nóg,

 Krwawienie z nosa,

 Uczucie gorąca,

5  Uczucie zmęczenia.

Rzadko (może występować u 1 na 1000 pacjentów) :

 Omdlenia,

 Udar,

 Zawał serca,

 Nieregularne bicie serca,

 Przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu,

 Uczucie ucisku w gardle,

 Zdrętwienie ust,

 Krwawienie do tylnej części oka lub powiek,

 Niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia,

 Widzenie obwódek wokół źródeł światła,

 Rozszerzenie źrenicy,

 Nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka,

 Krwawienie z prącia,

 Obecność krwi w spermie,

 Suchość nosa,

 Obrzęk wewnątrz nosa,

 Uczucie drażliwości,

 Nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku zawierającego syldenafil do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej

dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn,

u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed

przyjęciem leku zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane

miały związek ze stosowaniem leku MenUp.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MenUp

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku

tekturowym po EXP:.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MenUp

• - Substancją czynną leku MenUp jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu (w postaci

syldenafilu cytrynianu).

• - Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna 102, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian.

Skład otoczki OPADRY II 32K205007 blue: hypromeloza 15 mPa⸳s, laktoza jednowodna, tytanu

dwutlenek (E 171), triacetyna, indygotyna (E 132), lak aluminiowy.

Jak wygląda lek MenUp i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane MenUp są niebieskie, okrągłe, o średnicy 7 mm, obustronnie wypukłe, na jednej

stronie umieszczony jest numer „25”.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym po 2, 4 lub 8 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Silesian Pharma Sp. z o.o.

ul. Szopienicka 77

40-431 Katowice

tel: (32) 20 80 600

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7