Sildenafilum (MENSIL MAX)

Przed zastosowaniem leku skorzystaj z dołączonej INSTRUKCJI DLA PACJENTA!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MENSIL MAX, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MENSIL MAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MENSIL MAX

3. Jak stosować lek MENSIL MAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek MENSIL MAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MENSIL MAX i w jakim celu się go stosuje

MENSIL MAX zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów

fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w

prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Syldenafil pomaga osiągnąć

wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek MENSIL MAX jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji

definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia

stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MENSIL MAX

Kiedy nie stosować leku MENSIL MAX:

 Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

 Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do

niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów

dławicy bolesnej („bólu w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

 Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ

ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia

tętniczego.

1/7  Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory

PDE5, takie jak MENSIL MAX, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli

pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

 W przypadku ciężkich chorób serca lub wątroby.

 Po niedawno przebytym udarze lub zawale serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego

krwi.

 Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie

barwnikowe siatkówki (tzw. retinitis pigmentosa ).

 Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic

przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (tzw. NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku MENSIL MAX należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką w przypadku:

 Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),

białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku

kostnego).

 Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

 Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić, czy stan serca pozwala na

dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

 Choroby wrzodowej lub przy zaburzeniach krzepnięcia krwi (takich jak hemofilia).

 Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku

MENSIL MAX i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku MENSIL MAX nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami

terapii zaburzeń wzwodu.

Leku MENSIL MAX nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego

(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku MENSIL MAX nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

MENSIL MAX nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Pacjenci z

zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki syldenafilu wyższej niż 25 mg.

Dzieci i młodzież

Leku MENSIL MAX nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

MENSIL MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

MENSIL MAX może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu

bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej

pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku MENSIL

MAX oraz o godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku MENSIL MAX jednocześnie z innymi

lekami, bez zalecenia lekarza.

2/7 Nie należy stosować leku MENSIL MAX jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich

jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy

zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są

stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku MENSIL MAX, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak

azotan amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne

zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń

wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi

lub rozrostu prostaty, może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami

niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania.

Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących lek MENSIL MAX i leki alfa-

adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku

MENSIL MAX. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie

przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku

MENSIL MAX. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) leku.

W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia

nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia

objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni

brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol, erytromycynę, cymetydynę, przed przyjęciem leku MENSIL MAX

powinien skonsultować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z

walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

MENSIL MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek MENSIL MAX może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż

przyjmowanie leku MENSIL MAX w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas

niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób

maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku MENSIL MAX, nie należy spożywać znacznych

ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek MENSIL MAX nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek MENSIL MAX może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed

rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób

reagują na lek MENSIL MAX.

3/7 Lek MENSIL MAX zawiera aspartam

Lek zawiera 4,30 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być

szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina

gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek MENSIL MAX zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek MENSIL MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana dawka

to 50 mg.

W przeciwnym razie lek MENSIL MAX w dawce 50 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent

po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu (czyli nie uzyskał wzwodu

wystarczającego do odbycia stosunku).

Jeśli zastosowanie leku zawierającego syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanie erekcji

umożliwiającej odbycie stosunku seksualnego nie należy stosować dawki 50 mg.

Leku MENSIL MAX nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku MENSIL MAX razem z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Lek MENSIL MAX należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Tabletkę należy rozgryźć i żuć.

W przypadku wrażenia, że działanie leku MENSIL MAX jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

MENSIL MAX umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po

którym występuje działanie leku MENSIL MAX jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół

godziny do jednej godziny. Działanie leku MENSIL MAX może nastąpić później, jeśli lek zostanie

przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zastosowaniu leku MENSIL MAX nie dochodzi do erekcji

lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MENSIL MAX

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zastosowanie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy stosować większej ilości tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4/7 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku MENSIL MAX są zwykle łagodne lub

umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku MENSIL MAX i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

 Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,

twarzy, ust lub gardła.

 Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często .

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

• - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
• - nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

 Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na

1000 pacjentów).

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko .

 Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko .

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie

ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

 Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko .

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca

(objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą,

niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,

przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,

łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,

senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane

lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból

w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk

lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca,

przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust,

krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe

odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia,

widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka,

krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości

oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

5/7 Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz

nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania

niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku zawierającego syldenafil.

Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku

zawierającego syldenafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MENSIL MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Tw.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MENSIL MAX

 Substancją czynną leku jest syldenafil. Jedna tabletka leku zawiera 50 mg syldenafilu tworzącego się

in situ z 70,24 mg syldenafilu cytrynianu.

 Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polakrylina potasowa, krzemionka koloidalna

bezwodna, laktoza jednowodna, powidon K-30, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, aromat

miętowy, magnezu stearynian, potasu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek MENSIL MAX i co zawiera opakowanie

MENSIL MAX to białe, trójkątne, dwuwypukłe tabletki, oznakowane jednostronnie liczbą „50”.

Jedno opakowanie leku zawiera 1, 2 lub 4 tabletki do rozgryzania i żucia w blistrach w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Informacja o leku

tel.: (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

6/7 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023 r.

7/7