Sildenafilum (Mensil)

Przed zastosowaniem leku skorzystaj z dołączonej INSTRUKCJI DLA PACJENTA!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mensil, 25 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

 Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mensil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensil

3. Jak stosować lek Mensil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mensil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mensil i w jakim celu się go stosuje

Mensil zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów

fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w

prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Syldenafil pomaga osiągnąć

wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Mensil jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji

definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia

stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensil

Kiedy nie stosować leku Mensil:

 Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

 Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do

niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów

dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

1/6  Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ

ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia

tętniczego.

 Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory

PDE5, takie jak lek Mensil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent

przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

 W przypadku ciężkich chorób serca lub wątroby.

 Po niedawno przebytym udarze lub zawale serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego

krwi.

 Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie

barwnikowe siatkówki (tzw. retinitis pigmentosa ).

 Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic

przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (tzw. NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mensil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w

przypadku:

 Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),

białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku

kostnego).

 Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

 Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić, czy stan serca pozwala na

dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

 Choroby wrzodowej lub przy zaburzeniach krzepnięcia krwi (takich jak hemofilia).

 Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku

Mensil i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Mensil nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami terapii

zaburzeń wzwodu.

Leku Mensil nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z

zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Mensil nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Mensil nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Tacy

pacjenci nie powinni stosować dawki leku Mensil wyższej niż 25 mg.

Dzieci i młodzież

Leku Mensil nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Mensil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Mensil może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w

klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy

2/6 medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Mensil oraz o

godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Mensil jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia

lekarza.

Nie należy stosować leku Mensil, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich

jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy

zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są

stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Mensil, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotan

amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie

ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń

wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku Mensil.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi

lub rozrostu prostaty, może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami

niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania.

Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących lek Mensil i leki alfa-adrenolityczne.

Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Mensil. W celu

zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki

swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Mensil. Lekarz może

zadecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) leku Mensil. W razie wystąpienia

objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia)

należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również

wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy

unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z

walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Mensil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Mensil może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jednakże

przyjmowanie leku Mensil w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do

rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób

maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Mensil, nie należy spożywać znacznych ilości

alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Mensil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mensil może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed

rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób

reagują na lek Mensil.

3/6 Lek Mensil zawiera 2,15 mg aspartamu (E 951) w jednej tabletce

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka

choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego

wydalania.

Lek Mensil zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Mensil

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Zalecana dawka leku Mensil to 25 mg. Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób dawkowania.

Leku Mensil nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Mensil razem z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Lek Mensil należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę

należy rozgryźć i żuć. Tabletki nie wymagają popijania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Mensil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Mensil umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym

występuje działanie leku Mensil jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej

godziny. Działanie leku Mensil może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zastosowaniu leku Mensil nie dochodzi do erekcji lub gdy

czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mensil

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zastosowanie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy stosować większej ilości tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Mensil są zwykle łagodne lub

umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

4/6 W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku Mensil i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

 Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,

twarzy, ust lub gardła.

 Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często .

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

• - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
• - nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

 Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na

1000 pacjentów).

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko .

 Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko .

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie

ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

 Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko .

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca

(objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą,

niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,

przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,

łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,

senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane

lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból

w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk

lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca,

przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust,

krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe

odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia,

widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka,

krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości

oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz

nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania

niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku zawierającego syldenafil.

Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku

zawierającego syldenafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

5/6 Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mensil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Tw.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mensil

 Substancją czynną leku jest syldenafil. Jedna tabletka leku zawiera 25 mg syldenafilu tworzącego się

in situ z 35,12 mg syldenafilu cytrynianu.

 Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polakrylina potasowa, krzemionka koloidalna

bezwodna, laktoza jednowodna, powidon K-30, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, aromat

miętowy, magnezu stearynian, potasu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Mensil i co zawiera opakowanie

Mensil to białe, trójkątne, dwuwypukłe tabletki oznakowane jednostronnie liczbą „25”.

Jedno opakowanie leku zawiera 2, 4 lub 8 tabletek do rozgryzania i żucia w blistrach w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Informacja o leku

tel.: (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023 r.

6/6