Tadalafilum (Menero MED)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Menero MED, 20 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Menero MED i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menero MED

3. Jak stosować lek Menero MED

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Menero MED

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Menero MED i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5.

Lek Menero MED jest przeznaczony do stosowania:

•  W leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.

Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do

odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil znacząco poprawia zdolność uzyskania

wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Po stymulacji seksualnej, lek Menero

MED pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do

członka. W rezultacie dochodzi do poprawy erekcji. Lek Menero MED nie pomaga pacjentom, u

których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Menero MED nie działa przy braku stymulacji

seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak jak w przypadku, gdy

pacjent nie przyjmuje leku na zaburzenia erekcji.

•  W leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych.

Lek pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych w okolicy płuc, co poprawia przepływ krwi do

płuc. Wynikiem tego jest poprawa zdolności wysiłkowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menero MED

Kiedy nie stosować leku Menero MED:

- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent przyjmuje organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu,

np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej

(„ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli pacjent

przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci lub jeśli nie jest tego pewien, powinien poinformować

o tym lekarza;

1 - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w

ciągu ostatnich 90 dni;

- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, niemiarowe bicie serca lub niekontrolowane

wysokie ciśnienie krwi;

- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic

neuropathy , NAION), określaną również jako „porażenie oka”;

- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Menero MED należy omówić to z lekarzem.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami

serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów

z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z

poniższych przypadków:

- choroby serca inne niż nadciśnienie płucne;

- nieprawidłowe ciśnienie krwi;

- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek);

- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego);

- białaczka (nowotwór komórek krwi);

- jakiekolwiek zniekształcenie członka;

- ciężkie choroby wątroby;

- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów:

- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy;

- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy

gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub

obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Menero MED i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu. Jeśli

wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Menero MED i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Menero MED we wskazaniu „leczenie zaburzeń erekcji” nie jest przeznaczony dla kobiet,

ponieważ zaburzenia erekcji dotyczą mężczyzn.

Dzieci i młodzież

Lek Menero MED nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Menero MED a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno przyjmować leku Menero MED w przypadku stosowania azotanów.

2 Lek Menero MED może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na

działanie leku Menero MED. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje

następujące leki:

- bozentan (inny lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego);

- azotany (przyjmowane w przypadku bólu w klatce piersiowej);

- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu

krokowego);

- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi;

- riocyguat;

- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu

krokowego);

- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory

proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV;

- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe);

- rytonawir, sakwinawir, ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol;

- inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Menero MED z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3.

Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Menero MED i dlatego spożywając go należy

zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Menero MED w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i

zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym.

Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek

przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub

karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,

by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie

zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu

samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Menero MED zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Menero MED

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać

niezależnie od posiłków.

3 Leczenie zaburzeń erekcji

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością

seksualną. Jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Lek Menero

MED można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek Menero

MED może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie należy przyjmować leku Menero MED częściej niż raz na dobę. Menero MED 10 mg i 20 mg jest

przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego,

codziennego przyjmowania leku.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Menero MED nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie

zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować

przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Menero MED lub planuje

jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub

powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego

Zazwyczaj stosowana dawka to dwie tabletki 20 mg przyjmowane raz na dobę. Należy przyjmować

obie tabletki w tym samym czasie, jedna po drugiej. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych

zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg

raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Menero MED

Jeśli pacjent przyjmie więcej tabletek niż zalecane, należy poinformować o tym

lekarza lub natychmiast udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie leku. Mogą

wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Menero MED

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W leczeniu tętniczego

nadciśnienia płucnego pacjent powinien przyjąć dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, o ile

nie minęło 8 godzin od pory, kiedy dawka powinna być przyjęta.

Przerwanie stosowania leku Menero MED

W leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z

lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często);

- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, tylko natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską (niezbyt często);

- priapizm – przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Menero MED (rzadko). Jeśli

wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem;

- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub

nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

4 Zgłaszano również inne działania niepożądane, które zostały wymienione poniżej według wskazań.

Działania niepożądane w leczeniu zaburzeń erekcji:

Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, nagłe zaczerwienienie twarzy, przekrwienie

błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużony

czas trwania wzwodu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie

ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie

zmęczenia.

Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe

pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni

skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich

miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją rzadkie doniesienia o przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego

osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil rzadko zgłaszano kilka dodatkowych działań niepożądanych,

których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła,

silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca

i dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe,

- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia

(częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat

przyjmujących tadalafil.

Działania niepożądane w leczeniu nadciśnienia płucnego:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok (zatkany nos),

nudności, niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne), ból mięśni, ból pleców i

ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyn).

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, krwawienia z nosa, wymioty, nasilone lub

nieprawidłowe krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

migrenowy ból głowy, nieregularne bicie serca i omdlenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

- drgawki, przemijająca, utrata pamięci, pokrzywka, zwiększona potliwość, krwawienie z prącia,

obecność krwi w nasieniu i (lub) w moczu, wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, nagły

zgon sercowy i dzwonienie w uszach.

Niektóre działania niepożądane zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil w leczeniu zaburzeń

erekcji. Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia

tętniczego nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania nie jest znana:

- obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zawał serca i udar mózgu.

5 U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka rzadkich dodatkowych działań niepożądanych,

których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia

(częstość nieznana).

U większości mężczyzn, u których zgłaszano objawy: szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca,

zawał serca, udar mózgu i nagły zgon sercowy, występowały zaburzenia serca przed rozpoczęciem

stosowania tadalafilu. Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio

związane ze stosowaniem tadalafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Menero MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Menero MED

- Substancją czynną leku jest tadalafil. Jedna tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki : laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu

laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka Opadry II Blue 85F30605 : alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, dwutlenek

tytanu (E171), makrogol 3350 i 4000, talk, indygokarmin, lak aluminiowy (E132).

Jak wygląda lek Menero MED i co zawiera opakowanie

Lek ma postać jasnoniebieskich, okrągłych i obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy

12 mm.

Jedno opakowanie leku zawiera 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 28 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach w

tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

6 Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7