Piracetamum (Memotropil 20%)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Memotropil 20%, 200 mg/ml (ampułki 1 g/5 ml), roztwór do wstrzykiwań

Memotropil 20%, 200 mg/ml (ampułki 3 g/15 ml), roztwór do wstrzykiwań

Piracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Memotropil 20% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memotropil 20%

3. Jak stosować lek Memotropil 20%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Memotropil 20%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Memotropil 20% i w jakim celu się go stosuje

Memotropil 20% to lek należący do podgrupy leków nootropowych. Zmniejsza lepkość krwi,

zwiększa przepływ przez naczynia w mózgu bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też

wykorzystanie tlenu i zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.

Memotropil 20% jest wskazany w leczeniu mioklonii (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni w obrębie

jednej lub kilku kończyn albo tułowia) pochodzenia korowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memotropil 20%

Kiedy nie stosować leku Memotropil 20%:

- jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min;

jeśli pacjent ma krwawienia śródmózgowe. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy, -

niedowład części ciała (np. mięśni twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty;

- jeżeli pacjent ma pląsawicę Huntingtona - postępujące i nieuleczalne zaburzenie genetyczne

dotyczące układu nerwowego, objawiające się drażliwością, depresją, zaburzeniami pamięci,

mimowolnymi ruchami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Memotropil 20%:

- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ lek jest wydalany głównie przez nerki;

- u pacjentów z ciężkim krwotokiem, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak

u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u pacjentów z zaburzeniami hemostazy

(krzepnięcia krwi), u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów

poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz

1 u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek (w tym

kwas acetylosalicylowy stosowany w niskich dawkach);

- u pacjentów w podeszłym wieku, z powodu dłuższego okresu wydalania leku z organizmu

(u tych pacjentów lekarz powinien zmodyfikować dawkowanie);

- u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi.

Lek Memotropil 20% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Piracetam może nasilać działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy.

- Piracetam może wykazywać nieswoiste interakcje z neuroleptykami.

- Lek może nasilać działanie hormonów tarczycy.

- Lek należy stosować ostrożnie z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak acenokumarol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Piracetam przenika przez barierę łożyska.

Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet planujących zajść w ciążę, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Piracetam przenika do mleka kobiecego.

Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaniechać

karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowanie po przyjęciu piracetamu działań niepożądanych, takich jak: senność, nerwowość,

nadmierna ruchliwość i depresja, stwarza niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów

i obsługiwaniem maszyn. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

Lek Memotropil 20% zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Memotropil 20%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut w dawce zalecanej lub w 2 lub 3 dawkach

podzielonych. Nie należy go mieszać z innymi lekami. Leczenie można kontynuować przy użyciu

piracetamu w postaci tabletek powlekanych.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania

zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego

personelu medycznego”.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Piracetam jest wydalany przez nerki i dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów

z niewydolnością nerek. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.

2 Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności

wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Memotropil 20%

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza.

Piracetam wykazuje małą toksyczność. Podczas stosowania bardzo dużych dawek leku mogą się

nasilić objawy niepożądane.

Pominięcie zastosowania leku Memotropil 20%

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku, należy jak najszybciej powiedzieć o tym

lekarzowi. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

Przerwanie stosowania leku Memotropil 20%

Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. Po przerwaniu leczenia

u pacjentów z mioklonią może wystąpić nawrót choroby lub napad drgawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- nadmierna ruchliwość (hiperkinezja)

- wzrost masy ciała

- nerwowość.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- senność

- depresja

- ogólne osłabienie (astenia).

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów)

- ból w miejscu wstrzyknięcia

- zapalenia żył z zakrzepicą

- gorączka

- niedociśnienie tętnicze.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

- zawroty głowy

- zaburzenia krwotoczne

- nudności, wymioty, biegunka

- bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu (szczególnie podczas długotrwałego

leczenia)

- reakcje alergiczne. Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpią objawy, takie jak:

zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem

- nadwrażliwość

bezład (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), zaburzenia równowagi, nasilenie objawów -

padaczki

- ból głowy, bezsenność, pobudzenie, lęk, splątanie, omamy

- obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.

3 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Memotropil 20%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Roztworu nie należy zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Memotropil 20%

- Substancją czynną leku jest piracetam.

Każda ampułka 5 ml zawiera 1 g piracetamu (200 mg/ml).

Każda ampułka 15 ml zawiera 3 g piracetamu (200 mg/ml).

- Pozostałe składniki leku to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Memotropil 20% i co zawiera opakowanie

Przezroczysty roztwór, bez zapachu.

Dostępne opakowania:

- 12 ampułek o pojemności 5 ml

- 4 ampułki o pojemności 15 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek Memotropil 20% należy podawać dożylnie w zalecanej dawce we wstrzyknięciu trwającym kilka

minut lub w dawce dobowej w 2-3 dawkach podzielonych. Nie należy go mieszać z innymi lekami.

Zalecana dawka leku w mioklonii pochodzenia korowego

Początkowo przyjmuje się 7,2 g piracetamu na dobę.

W razie potrzeby lekarz zwiększy dawkę co 3 lub 4 dni o 4,8 g piracetamu na dobę, aż do dawki

maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę.

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, dawki innych leków powinny być

utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną, dawki

innych leków powinny być zmniejszone, gdy zdaniem lekarza jest to możliwe.

Leczenie piracetamem powinno być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się pierwotna

choroba mózgu.

U pacjentów z ostrym epizodem co 6 miesięcy lekarz będzie podejmował próbę zmniejszenia dawki

lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni (co 3 lub 4

dni w przypadku zespołu Lance i Adamsa, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Piracetam jest wydalany przez nerki i dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów

z niewydolnością nerek. Poniższa tabela przedstawia zmniejszenie dawki w zależności od klirensu

kreatyniny.

Dawkowanie wraz z częstością Czynność nerek Klirens kreatyniny (ml/min)

>80 Norma zazwyczaj stosowana dawka dobowa,

w dwóch do czterech dawkach

podzielonych

50-79 2/3 zazwyczaj stosowanej dawki Łagodne zaburzenie

czynności dobowej, w dwóch lub trzech

dawkach podzielonych

30-49 Umiarkowane 1/3 zazwyczaj stosowanej dawki

zaburzenie czynności dobowej, w dwóch dawkach

podzielonych

<30 Ciężkie zaburzenie 1/6 zazwyczaj stosowanej dawki

czynności dobowej, raz dziennie

-- Schyłkowa stosowanie przeciwwskazane niewydolność nerek

Nie należy stosować leku w razie wystąpienia widocznych zmian w roztworze.

5