Memantini hydrochloridum (Memigmin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Memigmin, 10 mg, tabletki powlekane

(Memantini hydrochloridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Memigmin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memigmin

3. Jak stosować lek Memigmin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Memigmin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Memigmin i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memigmin

Memigmin należy do grupy leków przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów

nerwowych, przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu

N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych

istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Memigmin należy do grupy

leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memigmin poprzez wpływ wywierany

na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Memigmin

Memigmin jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do

dużego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memigmin

Kiedy nie stosować leku Memigmin

• - Jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6) .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Memigmin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• - jeśli w przeszłości u pacjenta występowały napady padaczkowe;
• - jeśli pacjent w ostatnim czasie przebył zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub choruje na

zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie

krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memigmin powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą

lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący

powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosować

dawkowanie memantyny.

1 Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby

Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan

(stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zmienił ostatnio lub planuje

zasadniczo zmienić sposób odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę

wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie

kwaśnych substancji we krwi spowodowane zaburzeniem czynności nerek (słabą czynnością nerek))

lub ciężkie zakażenia dróg moczowych. W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność

zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Dzieci i młodzież

Memigmin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Memigmin

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności stosowanie leku Memigmin może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować

konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:

• - amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
• - dantrolenu, baklofenu;
• - cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
• - hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
• - leków przeciwcholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub

skurczów jelit);

• - leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych);

• - barbituranów (substancji stosowanych głównie jako leki nasenne);
• - agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
• - neuroleptyków (leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• - doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek

Memigmin.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące lek Memigmin nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Memigmin może dodatkowo wpływać na szybkość

reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być

przeciwwskazane.

Memigmin zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Memigmin

2 Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Memigmin dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na

dobę.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać

stopniowo, według następującego schematu:

• 1. tydzień

pół tabletki 10 mg (1 x 5 mg) raz na dobę

• 2. tydzień

jedna tabletka 10 mg (1 x 10 mg) raz na dobę

• 3. tydzień

jedna tabletka 10 mg i pół tabletki 10 mg (1 x 15

mg) na dobę

• 4. tydzień i kolejne

dwie tabletki 10 mg (1 x 20 mg) raz na dobę

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.

W takim przypadku konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek, w

określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek Memigmin należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy

przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powinno się połykać

popijając wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz

prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Memigmin

• - Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Memigmin nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim

przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania

niepożądane”.

• - W przypadku znacznego przedawkowania leku Memigmin, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego

postępowania medycznego.

Pominięcie zastosowania leku Memigmin

• - W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Memigmin, powinien zaczekać i przyjąć

kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

• - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od małego do umiarkowanego.

Często ( mogą wystąpić u 1na 10 pacjentów)

• - Bóle głowy, senność, zaparcia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zawroty

3 głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często ( mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• - Uczucie zmęczenia, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,

niewydolność serca i powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica/choroba zakrzepowo-

zatorowa).

Bardzo rzadko ( mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

• - Drgawki.

Nieznana ( nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• - Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów

leczonych lekiem Memigmin zgłaszano takie przypadki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Memigmin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Memigmin

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg

memantyny chlorowodorku, równoważność 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki – celuloza mikrokrystaliczna, laktoza DC o składzie: Laktoza

jednowodna, Powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, otoczka

4 Opadry White Y-1-7000 – hypromeloza 5cp, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Memigmin i co zawiera opakowanie

Memigmin tabletki powlekane są to białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe

tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe

dawki.

Memigmin tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z PVC/PE/PVDC/Aluminium po

7, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych.

W Polsce są dopuszczone do obrotu opakowania jedynie po 28 i 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest,

Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

H-1165 Budapest

Węgry

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Memigmin 10 mg филмирани таблетки

Czechy Memigmin 10 mg potahované tablety

Węgry Memigmin 10 mg filmtabletta

Litwa Memigmin 10 mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa Memigmin 10 mg apvalkotās tabletes

Polska Memigmin, 10 mg, tabletki powlekane

Rumunia Memigmin 10 mg comprimate filmate

Słowacja Memigmin 10 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.07.2017

5