Melphalanum (Melphalan Zentiva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Melphalan Zentiva, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu

do wstrzykiwań / do infuzji

melfalan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Melphalan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melphalan Zentiva

3. Jak stosować lek Melphalan Zentiva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Melphalan Zentiva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Melphalan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Melphalan Zentiva zawiera substancję o nazwie melfalan. Należy on do grupy leków

nazywanych lekami cytotoksycznymi (zwanymi także chemioterapią). Melfalan jest stosowany

w leczeniu nowotworów. Jego działanie polega na zmniejszaniu liczby nieprawidłowych komórek

wytwarzanych przez organizm.

Lek Melphalan Zentiva stosuje się w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego – rodzaju nowotworu, który powstaje z komórek w szpiku kostnym,

zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne pomagają zwalczać zakażenia

i choroby poprzez produkowanie przeciwciał.

• zaawansowanego raka jajnika.

• nerwiaka zarodkowego wieku dziecięcego - nowotworu układu nerwowego.

• czerniaka złośliwego – nowotworu skóry.

• mięsaka tkanek miękkich – nowotworu tkanki mięśniowej, tkanki tłuszczowej, tkanki

włóknistej, naczyń krwionośnych lub innych tkanek podporowych organizmu.

Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent chciałby otrzymać więcej informacji na temat wymienionych

chorób.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melphalan Zentiva

Nie należy przyjmować leku Melphalan Zentiva, jeśli którekolwiek z wymienionych poniżej

stwierdzeń dotyczy pacjenta. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na melfalan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• pacjentka karmi piersią.

•

W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku

Melphalan Zentiva.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melphalan Zentiva należy omówić to z lekarzem, jeśli

którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta:

• pacjent jest poddawany obecnie lub był poddawany niedawno radioterapii lub chemioterapii,

• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

• pacjent ma zamiar się zaszczepić lub niedawno był szczepiony. Wynika to z faktu, iż niektóre

szczepionki (np. przeciwko polio, odrze, śwince i różyczce) mogą wywołać zakażenie, jeżeli

zostaną podane pacjentowi podczas leczenia mefalanem.

• pacjent ma lub miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucu (zatorowość

płucna) lub jakiejkolwiek innej części ciała.

• u pacjenta występuje schorzenie, które zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach;

• pacjentka stosuje doustne złożone środki antykoncepcyjne. Ma to związek ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tworzenie skrzepu krwi w żyle,

który może się przemieszczać) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

U niewielkiej liczby pacjentów melfalan może zwiększać ryzyko wystąpienia innego rodzaju

nowotworu (tj. wtórnego nowotworu litego), szczególnie jeśli jest stosowany w skojarzeniu

z lenalidomidem, talidomidem i prednizonem. Przed przepisaniem pacjentowi leku Melphalan

Zentiva, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem.

Mężczyźni otrzymujący melfalan nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia i przez 3 miesiące od

jego zakończenia.

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Melphalan Zentiva.

Lek Melphalan Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty, także o lekach roślinnych.

W szczególności pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli przyjmuje

którykolwiek z następujących leków:

• inne leki cytotoksyczne (chemioterapię);

• kwas nalidyksowy (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń układu moczowego);

• cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu

niektórych chorób skóry, np. łuszczycy i wyprysku bądź w leczeniu reumatoidalnego zapalenia

stawów);

• szczepionki zawierające żywe organizmy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• w przypadku dzieci – busulfan (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się leczenia melfalanem w okresie ciąży, ponieważ może on powodować trwałe

uszkodzenie płodu. Nie należy przyjmować leku Melphalan Zentiva, jeśli planuje się mieć dziecko.

Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Podczas przyjmowania tego leku przez kobietę lub jej

partnera należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka jest już w ciąży, ważne jest, aby przed przyjęciem leku Melphalan Zentiva

poinformować o tym lekarza. Lekarz rozważy zagrożenia i korzyści dla pacjentki i jej dziecka

związane z leczeniem melfalanem.

2 Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy melfalan przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas

przyjmowania melfalanu.

Płodność

Melfalan może wywierać wpływ na jajniki lub plemniki, co może spowodować niepłodność

(niezdolność do spłodzenia dziecka). W wyniku leczenia melfalanem u kobiet może wystąpić brak

miesiączki (amenorrhoea), a w przypadku mężczyzn całkowity brak plemników (azoospermia).

Z tego względu mężczyznom zaleca się zasięgnąć porady dotyczącej przechowania nasienia przed

rozpoczęciem leczenia.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące melfalan, powinny stosować skuteczną metodę

antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy od jego zakończenia.

Zaleca się, aby mężczyźni przyjmujący melfalan nie płodzili dziecka w trakcie leczenia

i przez 3 miesiące od jego zakończenia. Jeśli pacjent chciałby stosować skuteczną metodę

antykoncepcji, należy omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów

przyjmujących ten lek. Nie należy zakładać, że ten lek będzie wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Melphalan Zentiva zawiera sód

Lek zawiera 53,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,7%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Melphalan Zentiva zawiera etanol

Lek zawiera 5% etanolu (alkoholu), tzn. 0,4 g na fiolkę, co jest równoważne z 10 mL piwa lub 4 mL

wina na jedną fiolkę.

Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Należy wziąć to pod uwagę u kobiet ciężarnych, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak

pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Alkohol zawarty w leku może zmieniać działania innych leków.

Alkohol zawarty w leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Melphalan Zentiva zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 6,2 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce.

Glikol propylenowy zawarty w tym leku może powodować objawy, jak po spożyciu alkoholu

i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Lek należy stosować tylko na zlecenie lekarza. Nie należy stosować tego leku, jeżeli u pacjenta

rozpoznano chorobę wątroby lub nerek, chyba że zalecił go lekarz. Lekarz może zdecydować

o przeprowadzeniu dodatkowych badań u pacjenta przyjmującego ten lek.

3. Jak stosować lek Melphalan Zentiva

Lek Melfalan Zentiva będzie podawany pacjentowi przez lekarzy lub pielęgniarki doświadczone

w podawaniu chemioterapii.

Melfalan jest aktywnie działającym lekiem cytotoksycznym i powinien być stosowany wyłącznie pod

nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu tego rodzaju leków.

Sposób podawania:

Lek Melfalan Zentiva można podawać:

• w postaci wlewu (kroplówki) do żyły,

• do tętnicy, podając do określonej części ciała (perfuzja).

3 Jaka dawka leku Melphalan Zentiva jest podawana

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Melfalan Zentiva zostanie podana pacjentowi. Dawka melfalanu

zależy od:

• masy ciała lub powierzchni ciała (określony pomiar uwzględniający masę ciała i wzrost)

pacjenta,

• innych przejmowanych leków,

• choroby pacjenta,

• wieku pacjenta,

• występowania lub braku zaburzeń czynności nerek.

Podczas otrzymywania melfalanu lekarz będzie zlecać regularne badania krwi. Celem jest

kontrolowanie liczby komórek we krwi.

Na podstawie wyników tych badań, lekarz może zmienić dawkę stosowaną u pacjenta.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Lekarz zadecyduje, czy należy wdrożyć dodatkowe środki zapobiegawcze podczas stosowania

profilaktyki przeciwzakrzepowej. Dotyczy to pierwszych 5 miesięcy leczenia lub jeśli u pacjenta

występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach.

Stosowanie u dzieci

Melfalan jest rzadko stosowany u dzieci. Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci są niedostępne.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne żadne szczególne dostosowywanie dawki.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz zazwyczaj poda pacjentowi mniejszą dawkę

niż w przypadku innych dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melphalan Zentiva

Lek Melfalan Zentiva będzie podawany przez lekarza, zatem jest mało prawdopodobne, aby pacjent

otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał za dużą dawkę leku lub

pominięto podanie leku, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Melphalan Zentiva

Lek Melfalan Zentiva będzie podawany przez lekarza, zatem pominięcie dawki jest mało

prawdopodobne. Jeśli pacjent uważa, że pominął podanie leku, należy ją pominąć, i pacjent otrzyma

kolejną dawkę o kolejnej zaplanowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Melphalan Zentiva

Jeśli pacjent uważa, że powinien przerwać stosowanie tego leku, należy najpierw skonsultować się

z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem specjalistą lub udać się do szpitala:

- reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować:

• - wysypkę, guzki lub pokrzywkę na skórze

4

• - obrzęk twarzy, powiek lub warg
• - nagłe świsty i uczucie ściskania w klatce piersiowej
• - zapaść (z powodu zatrzymania akcji serca);

- wszelkie objawy gorączki lub zakażenia (ból gardła, ból w jamie ustnej lub problemy

z oddawaniem moczu);

- leczenie melfalanem może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Białe krwinki

zwalczają zakażenia, a gdy jest ich zbyt mało mogą występować zakażenia;

- siniaki o nieznanym pochodzeniu, krwawienie bądź uczucie skrajnego zmęczenia, zawroty

głowy lub bezdech, ponieważ może to oznaczać zmniejszone wytwarzanie krwinek danego

rodzaju;

- nagłe pogorszenie samopoczucia (nawet przy normalnej temperaturze ciała);

- ból, sztywności lub osłabienia mięśni oraz ciemniejsze niż zwykle, brązowe lub czerwone

zabarwienie moczu podczas podawania melfalanu bezpośrednio do ramienia lub nogi.

- w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów, które mogą być związane ze zakrzepem

krwi (zdarzeniem zakrzepowo-zatorowy) takich jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk

ręki lub nogi, zwłaszcza jeżeli melfalan stosowany jest jednocześnie z lenalidomidem i

prednizonem albo talidomidem i prednizonem lub deksametazonem.

Jeśli melfalan jest wstrzykiwany bezpośrednio do ręki lub nogi, istnieje ryzyko, że część leku

wycieknie do otaczających tkanek i spowoduje ich uszkodzenie. Do objawów należą dyskomfort

w danej okolicy, niewielkie zaczerwienienie skóry lub łagodna wysypka. W rzadkich przypadkach

mogą wystąpić: obumarcie otaczającej tkanki skóry, owrzodzenia lub uszkodzenie głębszych tkanek.

Należy poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań

niepożądanych, które mogą również wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi;

• nudności, wymioty i biegunka - podczas stosowania dużych dawek melfalanu;

• owrzodzenie jamy ustnej (przy dużych dawkach melfalanu);

• wypadanie włosów (przy dużych dawkach melfalanu);

• mrowienie lub uczucie ciepła w miejscu, w którym wstrzyknięto melfalan;

• zaburzenia mięśni, takie jak zanik i ból, w przypadku podawania melfalanu bezpośrednio do

ramienia lub nogi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• wypadanie włosów przy normalnych dawkach melfalanu;

• duże stężenie mocznika we krwi u osób z zaburzeniami czynności nerek, które są leczone

z powodu szpiczaka;

• zaburzenie mięśni, które może powodować ból, ucisk, mrowienie, pieczenie lub drętwienie,

zwane zespołem ciasnoty przedziałów powięziowych. Może to wystąpić w przypadku

podawania melfalanu bezpośrednio do ramienia lub nogi;

• zapalenie tkanki miękkiej wyściółki żołądka (błony śluzowej przewodu pokarmowego).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• • ostre uszkodzenie nerek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• choroba, w której występuje mała liczba krwinek czerwonych, ponieważ są one przedwcześnie

niszczone. Może to powodować uczucie silnego zmęczenia, duszność i zawroty głowy, a także

bóle głowy lub zażółcenie skóry lub oczu;

• zaburzenia czynności płuc, które mogą powodować kaszel lub świsty i trudności w oddychaniu;

• zaburzenia czynności wątroby, co może być widoczne w wynikach badań krwi lub powodować

żółtaczkę (zażółcenie białkówek oczu i skóry);

• owrzodzenie jamy ustnej przy stosowaniu normalnych dawek melfalanu;

5 • wysypki skórne lub swędzenie skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• białaczka (nowotwór krwi);

• u kobiet: zatrzymanie miesiączki (amenorrhoea);

• u mężczyzn: brak plemników w nasieniu (azoospermia);

• obumarcie tkanki mięśniowej (martwica mięśni);

• rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza);

• powstanie zakrzepu (skrzepliny), w żyle głębokiej, w szczególności w nogach (zakrzepica żył

głębokich) oraz zamknięcie jednej z tętnic płuc (zatorowość płucna).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Możliwe jest również, że stosowanie melfalanu zwiększy ryzyko wystąpienia w przyszłości innego

rodzaju nowotworu, zwanego wtórną ostrą białaczką (nowotwór krwi). Wtórna ostra białaczka

powoduje, że szpik kostny (tkanka w kościach, która wytwarza czerwone i białe krwinki) wytwarza

bardzo dużą liczbę komórek, które nie działają w sposób właściwy. Do objawów należą zmęczenie,

gorączka, zakażenie i zasinienie. Chorobę tę można też wykryć w badaniu krwi, które wykaże, czy

występuje duża liczba krwinek, które nie działają prawidłowo, i zbyt mała liczba krwinek, które

działają prawidłowo.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy możliwie jak najszybciej

poinformować o tym lekarza. Możliwe, że konieczne będzie przerwanie stosowania leku

Melphalan Zentiva, ale tylko lekarz może o tym zdecydować.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Melphalan Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolkę

w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek Melphalan Zentiva zostanie przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny.

Po przygotowaniu należy go zużyć natychmiast. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu

leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melphalan Zentiva

Substancją czynną leku jest melfalan. Każda fiolka zawiera 50 mg melfalanu.

Pozostałe składniki to:

Fiolka z proszkiem: powidon K12 i kwas solny rozcieńczony.

Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, glikol propylenowy i etanol 96%.

Przed wstrzyknięciem melfalan jest rozpuszczany w rozpuszczalniku.

Jak wygląda lek Melphalan Zentiva i co zawiera opakowanie

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z melfalanem i jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem.

Fiolka z proszkiem zawiera 50 mg substancji czynnej melfalan w postaci proszku, a fiolka

z rozpuszczalnikiem zawiera 10 mL rozpuszczalnika, w którym rekonstytuowany (rozpuszczany) jest

ten proszek. Po rekonstytucji fiolki z melfalanem w proszku z 10 mL rozpuszczalnika powstały

roztwór zawiera 5 mg/mL melfalanu bezwodnego.

Proszek: fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym

fluorowanym polimerem „omniflex 3G”, z aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”

oraz polipropylenową nakładką w kolorze pomarańczowym z matowym wykończeniem. Fiolki mogą,

ale nie muszą, być opatrzone etykietą termokurczliwą.

Wielkość opakowania: 1 fiolka zawierająca 50 mg melfalanu.

Rozpuszczalnik: fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej,

z aluminiową uszczelnieniem typu „flip-off” oraz polipropylenową nakładką w kolorze

pomarańczowym z matowym wykończeniem.

Wielkość opakowania: 1 fiolka zawierająca 10 mL.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Importer

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlandia

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Malta

7 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Austria

Injektions-/Infusionslösung

NL: Melfalan Tillomed 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Belgia

/ infusie

FR: Melphalan Tillomed 50 mg Poudre et solvant pour solution injectable/pour

perfusion

DE: Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Мелфалан Зентива 50 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен Bułgaria

разтвор

Republika Melphalan Zentiva

Czeska

Dania Melphalan Macure

Finlandia Melphalan Macure 50 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Chorwacja Melfalan Tillomed 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju

Węgry Melphalan Zentiva 50 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz/ infúzióhoz

Irlandia Melphalan Tillomed 50 mg powder and solvent for solution for injection/infusion

Litwa Melphalan Zentiva

Melphalan Tillomed 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/ infūziju šķīduma Łotwa

pagatavošanai

Melfalan Tillomed 50 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor Holandia

injectie/infusie

Melphalan Macure 50 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, Norwegia

oppløsning

Polska Melphalan Zentiva

Portugalia Melfalano Tillomed 50 mg Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

Rumunia Melphalan Zentiva 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabila / perfuzabila

Melphalan Macure 50 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, Szwecja

lösning

Melfalan Tillomed Pharma 50 mg prašek in vehikel za raztopino za Słowenia

injiciranje/infundiranje

Słowacja Melphalan Zentiva 50 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.:+48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024

8 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy przestrzegać zasad prawidłowego postępowania z lekami cytotoksycznymi i ich usuwania:

1. Pracownicy powinni być poinstruowani w zakresie technik rekonstytucji leku.

2. Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym lekiem.

3. Podczas rekonstytucji leku personel powinien nosić odpowiednią odzież ochronną obejmującą

maskę na twarz, okulary ochronne i rękawice.

4. Wszelkie materiały stosowane do podawania leku lub czyszczenia, w tym rękawice, należy

usunąć do pojemników na odpady na skażone materiały przeznaczone do spalenia w wysokiej

temperaturze.

W razie przypadkowego kontaktu melfalanu z oczami należy natychmiast przemyć je roztworem soli

fizjologicznej do przemywania oczu lub dużą ilością wody i natychmiast skonsultować się

z lekarzem. W razie kontaktu ze skórą miejsca te należy natychmiast umyć dużą ilością zimnej wody

z mydłem i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Rozlany roztwór należy natychmiast wytrzeć

wilgotnym ręcznikiem papierowym, który należy następnie usunąć w bezpieczny sposób.

Zanieczyszczone powierzchnie należy zmyć dużą ilością wody.

Rekonstytucja

Lek Melphalan Zentiva należy przygotowywać w temperaturze pokojowej (około 25°C) poprzez

zrekonstytuowanie proszku z dostarczonym rozpuszczalnikiem.

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem rekonstytucji zarówno proszek, jak i dostarczony rozpuszczalnik

miały temperaturę pokojową (około 25°C).

Należy szybko, za jednym razem dodać 10 mL rozpuszczalnika (pełną ilość) do fiolki zawierającej

proszek za pomocą sterylnej igły i strzykawki. Należy użyć igły o rozmiarze 21 lub większym, w celu

przekłucia korka fiolki podczas rekonstytucji. Aby skutecznie wprowadzić igłę, należy ją wkłuć

prostopadle do korka, nie za szybko ani nie zbyt gwałtownie i bez obracania nią. Bezpośrednio po tym

należy energicznie potrząsać fiolką (przez około 5 minut) do uzyskania klarownego roztworu, bez

widocznych cząstek stałych. W celu prawidłowego rozpuszczenia proszku ważne jest, aby szybko

dodać rozpuszczalnik, a następnie natychmiast energiczne potrząsać fiolką.

Wstrząsanie preparatem prowadzi do powstania znacznej ilości bardzo małych pęcherzyków

powietrza. Pęcherzyki te mogą utrzymywać się przez 2 do 3 minut, ponieważ powstały roztwór jest

dość lepki. Może to utrudniać ocenę przejrzystości roztworu.

Każdą fiolkę należy zrekonstytuować oddzielnie w ten sam sposób. Powstały roztwór zawiera

równoważność 5 mg na mL melfalanu bezwodnego. Nieprzestrzeganie wyżej wymienionych etapów

postepowania może skutkować niepełnym rozcieńczeniem melfalanu.

Roztwór melfalanu ma ograniczoną stabilność i należy go przygotować bezpośrednio przed użyciem.

Zrekonstytuowanego roztworu nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ spowoduje to

wytrącenie się osadu.

Mieszanina

Należy przenieść 10 mL wyżej wspomnianego zrekonstytuowanego roztworu o stężeniu 5 mg/mL

melfalanu bezwodnego do worka infuzyjnego zawierającego 100 mL 0,9% roztworu chlorku sodu

do wstrzykiwań. Należy dokładnie wymieszać ten rozcieńczony roztwór, aby uzyskać nominalne

stężenie 0,45 mg/mL melfalanu bezwodnego.

W przypadku dalszego rozcieńczenia roztworu do infuzji, stabilność leku Melphalan Zentiva ulega

zmniejszeniu i wraz ze wzrostem temperatury proces rozkładu szybko ulega przyspieszeniu.

9 W przypadku podawania leku Melphalan Zentiva w infuzji w temperaturze pokojowej

wynoszącej około 25°C, maksymalny czas od przygotowania roztworu do zakończenia infuzji nie

powinien być dłuższy niż 1,5 godziny.

Lek Melphalan Zentiva nie wykazuje zgodności z roztworami do infuzji zawierającymi dekstrozę

i zalecane jest wyłączne stosowanie 9 mg/mL (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.

W przypadku pojawienia się w zrekonstytuowanym lub rozcieńczonym roztworze jakiegokolwiek

widocznego zmętnienia lub kryształków, lek ten musi być usunięty.

Usuwanie

Jakikolwiek niewykorzystany przez 1,5 godziny roztwór należy usunąć zgodnie ze standardowymi

wytycznymi dotyczącymi postępowania z cytotoksycznymi produktami leczniczymi i ich usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z cytotoksycznymi produktami leczniczymi.

10