Buprenorphinum (Melodyn Long)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny, plaster

Melodyn Long, 52,5 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny, plaster

Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny, plaster

Buprenorphinum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta .

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Melodyn Long i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Melodyn Long 2.

Jak stosowa ć lek Melodyn Long 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Melodyn Long 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Melodyn Long i w jakim celu si ę go stosuje

Substancj ą czynn ą leku Melodyn Long jest buprenorfina.

Lek Melodyn Long jest lekiem przeciwbólowym (łagodz ą cym ból) przeznaczonym do leczenia bólu o

ś rednim

i du ż ym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych oraz bólu o du ż ym nasileniu, który nie reaguje na

inne typy leków przeciwbólowych. Lek Melodyn Long działa poprzez skór ę . Buprenorfina jest opioidem

(silny ś rodek przeciwbólowy), który redukuje ból poprzez działanie na o ś rodkowy układ nerwowy

(wyspecjalizowane komórki nerwowe w rdzeniu kr ę gowym i mózgu). Działanie systemu transdermalnego

utrzymuje si ę do 4 dób. Lek Melodyn Long nie jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu (krótkotrwałego).

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Melodyn Long

Kiedy nie stosowa ć leku Melodyn Long:

- w przypadku alergii na buprenorfin ę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych

w punkcie 6);

- je ś li pacjent jest uzale ż niony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów);

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą choroby, które mog ą powodowa ć du ż e trudno ś ci w oddychaniu;

- je ś li pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO – niektóre leki stosowane

w leczeniu depresji) lub je ś li przyjmował je w ci ą gu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt „Lek

Melodyn Long a inne leki”);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje miastenia gravis (osłabienie mi ęś ni);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje delirium tremens (stan spl ą tania i dr ż enie spowodowane nagłym odstawieniem

alkoholu u osób spo ż ywaj ą cych nałogowo nadmierne ilo ś ci alkoholu lub wyst ę puj ą ce w czasie epizodu

nadmiernego spo ż ycia alkoholu).

Lek Melodyn Long nie mo ż e by ć stosowany w leczeniu objawów odstawiennych u osób uzale ż nionych od

leków.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

1 Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą przed zastosowaniem leku Melodyn Long w

nast ę puj ą cych przypadkach:

- po niedawnym spo ż yciu du ż ych ilo ś ci alkoholu;

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą napady padaczki lub drgawki;

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia przytomno ś ci (uczucie zawrotów głowy lub omdlenie)

z niewyja ś nionych przyczyn;

- je ś li pacjent jest w stanie wstrz ą su (objawem wstrz ą su mog ą by ć zimne poty);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje podwy ż szone ci ś nienie wewn ą trzczaszkowe (np. po urazie głowy lub

z powodu choroby mózgu) i nie jest mo ż liwe zastosowanie sztucznego oddychania;

- je ś li pacjent ma trudno ś ci w oddychaniu lub je ś li przyjmuje inne leki mog ą ce spowodowa ć osłabienie

lub spowolnienie czynno ś ci oddechowej (parz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”);

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci w ą troby;

- je ś li pacjent ma skłonno ść do nadu ż ywania leków lub narkotyków;

- je ś li pacjent ma depresj ę lub inne choroby, które leczy si ę za pomoc ą leków przeciwdepresyjnych;

Stosowanie tych leków jednocze ś nie z lekiem Melodyn Long mo ż e prowadzi ć do zespołu

serotoninowego, choroby mog ą cej zagra ż a ć ż yciu (patrz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”).

Zaburzenia oddychania zwi ą zane ze snem

Melodyn Long mo ż e powodowa ć zaburzenia oddychania zwi ą zane ze snem, takie jak

bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemi ę zwi ą zan ą ze snem (niski

poziom tlenu we krwi). Objawy mog ą obejmowa ć przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne

przebudzenia z powodu duszno ś ci, trudno ś ci w utrzymaniu snu lub nadmiern ą senno ść

w ci ą gu dnia. Je ś li pacjent lub inna osoba zauwa ż y te objawy, nale ż y skontaktowa ć si ę

z lekarzem. Lekarz mo ż e rozwa ż y ć zmniejszenie dawki.

Nale ż y zwróci ć uwag ę równie ż na poni ż sze ostrze ż enia:

- U niektórych osób mo ż e wyst ą pi ć uzale ż nienie od silnych leków przeciwbólowych, takich jak lek

Melodyn Long, je ś li stosowane s ą one przez dłu ż szy czas. Zaprzestanie stosowania tych leków mo ż e

powodowa ć reakcje odstawienne (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Melodyn Long”).

- Gor ą czka oraz stosowanie zewn ę trznych ź ródeł ciepła mo ż e powodowa ć zwi ę kszenie dawki

buprenorfiny uwalniaj ą cej si ę do krwi. Stosowanie zewn ę trznych ź ródeł ciepła mo ż e powodowa ć

nieprawidłowe przyleganie plastra do skóry. Z tego powodu nie nale ż y stosowa ć zewn ę trznych ź ródeł

ciepła (sauna, lampa na podczerwie ń , koc elektryczny, termofor). Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem,

je ś li u pacjenta wyst ę puje gor ą czka.

Tolerancja, uzale ż nienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfin ę , która jest lekiem opioidowym. Powtarzaj ą ce si ę stosowanie opioidów mo ż e

spowodowa ć , ż e lek b ę dzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie si ę do leku, znane jako tolerancja). Wielokrotne

stosowanie leku Melodyn Long mo ż e równie ż prowadzi ć do uzale ż nienia, nadu ż ywania i nałogu, co mo ż e

skutkowa ć zagra ż aj ą cym ż yciu przedawkowaniem. Ryzyko wyst ą pienia tych działa ń niepo żą danych mo ż e

wzrosn ąć wraz ze zwi ę kszaniem dawki i dłu ż szym czasem stosowania.

Uzale ż nienie lub nałóg mog ą sprawi ć , ż e pacjent przestanie kontrolowa ć ilo ść przyjmowanego leku i cz ę sto ść

jego przyjmowania.

Ryzyko popadni ę cia w uzale ż nienie lub nałóg jest ró ż ne w zale ż no ś ci od osoby. Ryzyko uzale ż nienia od

Melodyn Long mo ż e by ć wi ę ksze, je ś li:

- pacjent lub kto ś z jego rodziny kiedykolwiek nadu ż ywał lub był uzale ż niony od alkoholu, leków na

recept ę lub nielegalnych ś rodków ("uzale ż nienie");

- pacjent jest palaczem;

- pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany l ę kowe lub zaburzenia osobowo ś ci) lub

był leczony przez psychiatr ę z powodu innych chorób psychicznych.

Je ś li podczas przyjmowania leku Melodyn Long wyst ą pi którykolwiek z poni ż szych objawów, mo ż e to

oznacza ć uzale ż nienie:

- potrzeba przyjmowania leku dłu ż ej ni ż zalecił lekarz

- potrzeba przyjmowania wi ę kszej ni ż zalecana dawki

2 - potrzeba kontynuowania przyjmowanie leku, nawet je ś li nie pomaga on złagodzi ć bólu

- stosowanie leku z powodów innych ni ż zalecane, na przykład "aby si ę uspokoi ć " lub "aby łatwiej zasn ąć ".

- wielokrotnie podejmowane nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku.

- złe samopoczucie po odstawieniu leku, a po ponownym przyj ę ciu leku poprawa samopoczucia ("efekty

odstawienia").

W razie wyst ą pienia któregokolwiek z tych objawów nale ż y porozmawia ć z lekarzem, aby omówi ć najlepsz ą

dla pacjenta ś cie ż k ę leczenia, w tym kiedy nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku i jak to zrobi ć w bezpieczny

sposób (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Melodyn Long).

Nale ż y uprzedzi ć sportowców, ż e ten lek mo ż e powodowa ć pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Dzieci i młodzie ż

Lek Melodyn Long nie powinien by ć stosowany u osób w wieku poni ż ej 18 lat poniewa ż do tej pory nie ma

do ś wiadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Melodyn Long a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

- Nie nale ż y stosowa ć leku Melodyn Long jednocze ś nie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory

MAO – niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub gdy pacjent przyjmował tego typu leki w ci ą gu

ostatnich dwóch tygodni.

- Lek Melodyn Long mo ż e u niektórych osób powodowa ć senno ść , nudno ś ci lub omdlenia oraz prowadzi ć

do spowolnienia i osłabienia oddechu. Te działania niepo żą dane mog ą nasila ć si ę w przypadku

jednoczesnego przyjmowania innych leków maj ą cych takie same działania niepo żą dane. Do takich

leków nale żą silne ś rodki przeciwbólowe (opioidy), niektóre leki nasenne, leki znieczulaj ą ce oraz leki

stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, jak leki uspokajaj ą ce, leki przeciwdepresyjne i

neuroleptyki.

- Stosowanie leku Melodyn Long jednocze ś nie z niektórymi lekami mo ż e nasili ć działanie systemu

transdermalnego. Do leków tych nale żą , np. niektóre leki przeciwzaka ź ne i przeciwgrzybicze (np.

zawieraj ą ce erytromycyn ę czy ketokonazol), leki stosowane w leczeniu zaka ż enia wirusem HIV

(np. zawieraj ą ce rytonawir).

- Stosowanie leku Melodyn Long jednocze ś nie z niektórymi lekami mo ż e osłabi ć działanie systemu

transdermalnego. Do leków tych nale żą , np. deksametazon; leki stosowane w leczeniu padaczki (np.

zawieraj ą ce karbamazepin ę lub fenytoin ę ); leki stosowane w leczeniu gru ź licy (np. ryfampicyna).

Niektóre leki mog ą nasila ć działania niepo żą dane leku Melodyn Long, a czasem powodowa ć bardzo ci ęż kie

reakcje. W czasie przyjmowania leku Melodyn Long nie nale ż y bez wcze ś niejszej konsultacji z lekarzem

przyjmowa ć innych leków, w szczególno ś ci:

• leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram,

fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina

lub trimipramina. Leki te mog ą wchodzi ć w interakcje z lekiem Melodyn Long i wywoływa ć objawy,

takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mi ęś ni, w tym mi ęś ni warunkuj ą cych ruchy gałki ocznej,

pobudzenie, omamy, ś pi ą czka, nadmierna potliwo ść , dr ż enie, wzmo ż enie odruchów, zwi ę kszone

napi ę cie mi ęś niowe, temperatura ciała powy ż ej 38°C. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą takie objawy, nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

• gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami z

układem nerwowym (ból neuropatyczny).

• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudno ś ci (leki przeciwhistaminowe

lub przeciwwymiotne).

• leki stosowane w leczeniu zaburze ń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki).

• leki zwiotczaj ą ce mi ęś nie.

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

3 Jednoczesne stosowanie leku Melodyn Long i leków uspokajaj ą cych takich jak benzodiazepiny lub leki

pokrewne zwi ę ksza ryzyko wyst ą pienia senno ś ci, trudno ś ci w oddychaniu (depresja oddechowa), ś pi ą czki i

mo ż e zagra ż a ć ż yciu. Z tego wzgl ę du jednoczesne stosowanie tych leków nale ż y bra ć pod uwag ę tylko

wtedy, gdy inne opcje leczenia nie s ą mo ż liwe.

Je ś li lekarz przepisze lek Melodyn Long razem z lekiem uspokajaj ą cym, dawka i czas jednoczesnego

stosowania powinny by ć ograniczone.

Nale ż y poinformowa ć lekarza o wszystkich lekach uspokajaj ą cych przyjmowanych przez pacjenta i

dokładnie stosowa ć si ę do zalece ń lekarza dotycz ą cych dawkowania. Pomocne mo ż e by ć poinformowanie

znajomych lub krewnych, aby byli ś wiadomi wy ż ej wymienionych objawów. W przypadku wyst ą pienia

takich objawów nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Lek Melodyn Long z jedzeniem piciem i alkoholem

W czasie stosowania leku Melodyn Long nie nale ż y spo ż ywa ć alkoholu. Alkohol mo ż e nasili ć niektóre

działania niepo żą dane i spowodowa ć pogorszenie samopoczucia pacjenta.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Melodyn Long.

Brak wystarczaj ą cych do ś wiadcze ń dotycz ą cych stosowania leku Melodyn Long u kobiet ci ęż arnych.

Dlatego leku Melodyn Long nie nale ż y stosowa ć u kobiet w ci ąż y lub je ś li kobieta mo ż e zaj ść w ci ąż e w

trakcie stosowania leku.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w systemie transdermalnym, hamuje wytwarzanie mleka i przenika

do mleka matki. Z tego powodu nie nale ż y stosowa ć leku Melodyn Long w okresie karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Melodyn Long mo ż e powodowa ć zawroty głowy, senno ść oraz zamglone lub podwójne widzenie, co

mo ż e mie ć wpływ na reakcje pacjenta do tego stopnia, ż e nie b ę dzie on reagował odpowiednio lub

dostatecznie szybko w niespodziewanych lub nagłych sytuacjach. Dotyczy to szczególnie:

- pocz ą tku leczenia;

- zmiany dawkowania;

- zmiany leczenia na lek Melodyn Long z innego leku przeciwbólowego;

- je ś li stosowane s ą inne leki działaj ą ce na o ś rodkowy układ nerwowy,

- je ś li spo ż ywany jest alkohol.

W takich przypadkach nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn podczas stosowania leku

Melodyn Long. Dotyczy to równie ż okresu po zako ń czeniu stosowania leku Melodyn Long. Nie nale ż y

prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn co najmniej 24 godziny od zdj ę cia plastra.

W przypadku w ą tpliwo ś ci lub pyta ń nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

3. Jak stosowa ć lek Melodyn Long

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpocz ę ciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz b ę dzie omawiał z pacjentem, czego mo ż e si ę

spodziewa ć po stosowaniu leku Melodyn Long, kiedy i jak długo nale ż y go przyjmowa ć , kiedy nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem i kiedy nale ż y odstawi ć lek (patrz tak ż e: Przerwanie przyjmowania leku

Melodyn Long).

Lek Melodyn Long dost ę pny jest w trzech mocach: Melodyn Long 35 mikrogramów/godzin ę , system

transdermalny, Melodyn Long 52,5 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny oraz Melodyn Long 70

mikrogramów/godzin ę , system transdermalny.

4 Wyboru mocy leku Melodyn Long najbardziej odpowiedniej dla pacjenta dokona lekarz. Je ś li konieczne,

lekarz zadecyduje o zmianie mocy w trakcie leczenia.

Zazwyczaj zalecana dawko to:

Doro ś li

Je ś li lekarz nie zaleci inaczej, nale ż y przyklei ć jeden plaster leku Melodyn Long (jak opisano dokładnie

poni ż ej)

i zmieni ć go najpó ź niej po 4 dobach. W celu łatwiejszego zapami ę tania, mo ż na zmienia ć plastry dwa razy

w tygodniu, w tych samych dniach, np. zawsze w poniedziałek rano i w czwartek wieczorem. W celu

zapami ę tania, kiedy nale ż y zmieni ć plaster, nale ż y zapisa ć dat ę na kalendarzu umieszczonym na

zewn ę trznym opakowaniu. Je ś li lekarz zaleci dodatkowo przyjmowanie innych leków przeciwbólowych,

nale ż y bardzo dokładnie stosowa ć si ę do zalece ń lekarza. W innym przypadku nie uzyska si ę pełnych

korzy ś ci ze stosowania leku Melodyn Long.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczno ś ci dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniem czynno ś ci nerek i pacjenci dializowani

U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów dializowanych nie ma konieczno ś ci dostosowania

dawki.

Pacjenci z zaburzeniem czynno ś ci w ą troby.

U pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby siła i czas działania leku Melodyn Long mog ą by ć

zmienione. Lekarz b ę dzie dokładniej obserwował takich pacjentów.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Lek Melodyn Long nie powinien by ć stosowany u osób w wieku poni ż ej 18 lat poniewa ż do tej pory nie ma

do ś wiadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Droga podania

Plaster jest przeznaczony do stosowania na skór ę .

Po przyklejeniu plastra na skór ę , substancja czynna, buprenorfina, przenika przez skór ę do krwi.

Sposób podania

Przed nało ż eniem systemu transdermalnego

Przód

-Wybierz obszar skóry na górnej połowie ciała,

najlepiej na klatce piersiowej pod obojczykiem

lub w górnej cz ęś ci pleców (patrz ilustracja lub

obok), który jest płaski, czysty, nie ma na nim Tył

blizn i owłosienia. Nale ż y poprosi ć o pomoc,

je ś li pacjent sam nie mo ż e przyklei ć sobie

plastra.

lub

5 - Je ś li wybrany obszar skóry ma owłosienie, nale ż y włosy obci ąć za pomoc ą no ż yczek. Nie nale ż y

goli ć włosów!

- Nale ż y unika ć nakładania plastra na skór ę zaczerwienion ą , podra ż nion ą , ze skazami, np. rozległymi

bliznami.

- Wybrany obszar skóry musi by ć czysty i suchy. Je ś li to konieczne, nale ż y umy ć skór ę zimn ą lub

letni ą wod ą . Nie u ż ywa ć mydła, ani innych detergentów. Po gor ą cej k ą pieli lub prysznicu, nale ż y

poczeka ć a ż skóra b ę dzie zupełnie sucha i ostygnie. Nie nakłada ć balsamów, kremów ani olejków na

wybrany obszar skóry, poniewa ż mo ż e to spowodowa ć złe przyleganie plastra.

Nakładanie systemu transdermalnego

• - Krok 1: Ka ż dy pojedynczy plaster jest zamkni ę ty w saszetce. Bezpo ś rednio przed nało ż eniem nale ż y

rozci ąć saszetk ę no ż yczkami wzdłu ż kraw ę dzi. Wyj ąć plaster z saszetki.

• - Krok 2: Klej ą ca strona plastra osłoni ę ta jest przezroczysta foli ą ochronn ą . Nale ż y ostro ż nie odklei ć jedn ą

cz ęść folii, staraj ą c si ę nie dotyka ć powierzchni klej ą cej.

• - Krok 3: Przyklei ć plaster do wybranego obszaru skóry i usun ąć pozostał ą foli ę .

6

• - Krok 4: Przycisn ąć plaster do skóry dłoni ą przez około 30 do 60 sekund. Nale ż y upewni ć si ę , ż e plaster

cał ą powierzchni ą przylega do skóry, szczególnie na obrze ż ach.

• - Krok 5: Nale ż y dokładnie umy ć r ę ce. Nie u ż ywa ć ś rodków myj ą cych.

Noszenie systemu transdermalnego

Pacjent mo ż e nosi ć przyklejony plaster do 4 dób. Je ś li plaster został przyklejony prawidłowo ryzyko, ż e

odklei si ę samoistnie jest niewielkie. Pacjent mo ż e normalnie bra ć prysznic, k ą pa ć si ę i pływa ć . Jednak nie

nale ż y wystawia ć plastra na nadmierne działanie gor ą ca (np. sauna, promieniowanie podczerwone,

elektryczny koc, termofor, itd.).

W przypadku przedwczesnego odklejenia si ę plastra (co jest mało prawdopodobne), nie nale ż y u ż ywa ć go

ponownie. Nale ż y zastosowa ć nowy system transdermalny (patrz punkt poni ż ej „Zmiana systemu

transdermalnego”).

Zmiana systemu transdermalnego

- Odklei ć plaster.

- Zło ż y ć plaster na pół, klej ą c ą strona do wewn ą trz.

- Usun ąć zu ż yty plaster z zachowaniem ś rodków ostro ż no ś ci.

- Przyklei ć nowy plaster w innym miejscu na skórze (post ę puj ą c zgodnie z opisem powy ż ej). W tym

samym miejscu na skórze mo ż na nało ż y ć nowy plaster dopiero po upływie tygodnia.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo nale ż y stosowa ć lek Melodyn Long. Nie nale ż y samodzielnie

przerywa ć stosowania leku Melodyn Long, poniewa ż mo ż e to spowodowa ć nawrót bólu i pogorszenie

samopoczucia (patrz równie ż punkt poni ż ej „Przerwanie stosowania leku Melodyn Long”).

Je ś li wyst ą pi wra ż enie, ż e działanie leku Melodyn Long jest za silne lub za słabe, nale ż y skonsultowa ć si ę z

lekarzem lub farmaceut ą .

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Melodyn Long

W przypadku zastosowania wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Melodyn Long mog ą wyst ą pi ć objawy

przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie mo ż e prowadzi ć do nasilenia działa ń niepo żą danych

buprenorfiny, takich jak senno ść , nudno ś ci i wymioty. Pacjent mo ż e mie ć szpilkowate (silnie zw ęż one)

ź renice, mo ż e wyst ą pi ć osłabienie lub spowolnienie czynno ś ci oddechowej. Mo ż e tak ż e wyst ą pi ć zapa ść

kr ąż eniowa.

Je ś li pacjent zauwa ż y, ż e zastosował wi ę cej plastrów ni ż jest to konieczne, powinien jak najszybciej

usun ąć dodatkowy plaster i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Pomini ę cie zastosowania leku Melodyn Long

Je ś li pacjent zapomniał naklei ć plaster, nale ż y to zrobi ć jak najszybciej po u ś wiadomieniu sobie tego faktu.

W takim przypadku konieczna b ę dzie zmiana w schemacie przyklejania plastra, np. je ś li pacjent zmieniał

plastry zawsze w poniedziałki i czwartki, a teraz zapomniał i przykleił nowy plaster dopiero w ś rod ę , to od

tego momentu b ę dzie musiał zmienia ć plastry w ś rody i soboty. Nale ż y zapisa ć nowe dni zmiany plastra na

kalendarzu umieszczonym na opakowaniu zewn ę trznym.

7 Je ś li zmiana plastra nast ą pi zbyt pó ź no, ból mo ż e powróci ć . W takiej sytuacji nale ż y skontaktowa ć si ę

z lekarzem.

Nigdy nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Melodyn Long

W przypadku przerwania stosowania lub zako ń czenia stosowania leku Melodyn Long, mo ż e nast ą pi ć nawrót

bólu.

Je ś li z powodu nieprzyjemnych działa ń niepo żą danych pacjent chce przerwa ć stosowanie leku Melodyn

Long, nale ż y najpierw skonsultowa ć si ę z lekarzem, który poinformuje pacjenta, jak nale ż y zako ń czy ć

leczenie

i czy konieczne jest stosowanie innych leków.

U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnych leków przeciwbólowych, mog ą

wyst ą pi ć objawy odstawienne. Ryzyko wyst ą pienia objawów odstawiennych po zaprzestaniu stosowania

leku Melodyn Long jest bardzo małe. Jednak je ś li po zako ń czeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie,

niepokój, nerwowo ść lub dreszcze, je ś li jest nadpobudliwy i ma trudno ś ci w zasypianiu lub zaburzenia

trawienia, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą nast ę puj ą ce objawy: obrz ę k r ą k, stóp, stawów, twarzy, ust lub gardła, który mo ż e

powodowa ć trudno ś ci w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, omdlenie, za ż ółcenie skóry i oczu

( ż ółtaczka), nale ż y odklei ć system transdermalny i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub poszuka ć

pomocy w oddziale pomocy dora ź nej najbli ż szego szpitala. Mog ą to by ć objawy bardzo powa ż nej reakcji

alergicznej.

Zgłaszano nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów):

• nudno ś ci (mdło ś ci),

• zaczerwienienie, ś wi ą d

Cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy,

• spłycenie oddechu,

• wymioty, zaparcia,

• zmiany na skórze (osutka uogólniona lub nawrotowa), pocenie si ę ,

• obrz ę k (np. obrz ę k nóg), zm ę czenie

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć u 1 na 100 pacjentów)

• stan spl ą tania, zaburzenia snu, niepokój ruchowy,

• ró ż ne stopnie sedacji (uspokojenia) od zm ę czenia do uczucia zam ę tu w głowie,

• zaburzenia kr ąż enia (jak niskie ci ś nienie krwi lub rzadziej zapa ść kr ąż eniowa),

• sucho ść w jamie ustnej,

• wysypka,

• trudno ś ci w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (wydalanie mniejszej ilo ś ci moczu ni ż zwykle),

• znu ż enie

Rzadko (mog ą wyst ę powa ć u 1 na 1000 pacjentów)

• utrata apetytu,

8 • omamy, niepokój i koszmary senne, zmniejszenie pop ę du płciowego, zaburzenia koncentracji,

zaburzenia mowy, uczucie zam ę tu w głowie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia na

skórze (dr ę twienie, kłucie, pieczenie skóry),

• zaburzenia widzenia, niewyra ź ne widzenie, obrz ę k powiek,

• uderzenia gor ą ca,

• trudno ś ci w oddychaniu (zapa ść oddechowa),

• zgaga,

• pokrzywka,

• zaburzenia erekcji,

• objawy odstawienne (patrz poni ż ej), reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadko (mog ą wyst ę powa ć u 1 na 10000 pacjentów)

• ci ęż kie reakcje skórne (patrz poni ż ej),

• uzale ż nienie, zmiany nastroju,

• dr ż enie mi ęś ni, zaburzenia smaku,

• zw ęż enie ź renic,

• ból ucha,

• przyspieszenie oddechu, czkawka,

• odruchy wymiotne,

• krosty, małe p ę cherze,

• ból w klatce piersiowej

Nieznana: cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych

• kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które mo ż e

obejmowa ć uczucie pieczenia), przebarwienie skóry

Je ś li u pacjenta wyst ą pi którekolwiek z działa ń niepo żą danych wymienionych powy ż ej, nale ż y bezzwłocznie

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

W niektórych przypadkach mog ą wyst ą pi ć opó ź nione reakcje alergiczne z widocznymi objawami

zapalenia. W takich przypadkach nale ż y przerwa ć stosowanie produktu leczniczego Melodyn Long po

uprzednim skonsultowaniu si ę z lekarzem.

U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnie działaj ą cych leków

przeciwbólowych, mog ą wyst ą pi ć objawy odstawienne. Ryzyko wyst ą pienia takich objawów po

przerwaniu stosowania leku Melodyn Long jest małe. Jednak ż e w przypadku wyst ą pienia takich objawów,

jak: pobudzenie, niepokój, nerwowo ść lub dr ż enie oraz nadpobudliwo ść , trudno ś ci w zasypianiu lub

zaburzenia trawienia nale ż y poinformowa ć o tym lekarza.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Melodyn Long

• Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

9 • Ten lek nale ż y przechowywa ć w bezpiecznym miejscu, niedost ę pnym dla innych osób. Lek mo ż e

powa ż nie zaszkodzi ć , a nawet doprowadzi ć do zgonu osób, które przyjm ą ten lek przypadkowo lub

celowo, je ś li nie został im przepisany.

• Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym

oraz zgrzewanej saszetce. Data wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

• Zu ż yte plastry nale ż y zło ż y ć na pół, klej ą c ą stron ą do ś rodka, umie ś ci ć w oryginalnej saszetce i usun ąć

w bezpieczny sposób, najlepiej do apteki do pojemnika przeznaczonego na niezu ż yte leki.

• Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melodyn Long

Substancj ą czynn ą jest buprenorfina

Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny, plaster

Ka ż dy system transdermalny o powierzchni 25 cm 2 zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów

buprenorfiny na godzin ę .

Melodyn Long, 52,5 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny, plaster

Ka ż dy system transdermalny o powierzchni 37,5 cm 2 zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5

mikrogramów buprenorfiny na godzin ę .

Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny, plaster

Ka ż dy system transdermalny o powierzchni 50 cm 2 zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów

buprenorfiny na godzin ę .

Pozostałe składniki to:

Matryca adhezyjna zawieraj ą ca substancj ę czynn ą :

Powidon K90

Kwas lewulinowy

Oleilowy oleinian

Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5)

Matryca adhezyjna nie zawieraj ą ca substancji czynnej:

Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, winylu octanu, 2-hydroksyetylu akrylanu i glicydylu metakrylanu

(68:27:5:0,15)

Warstwa zabezpieczaj ą ca:

Poli(tereftalan etylenu) silikonowany

Folia oddzielaj ą ca matryce adhezyjne:

Poli(tereftalan etylenu)

Warstwa zewn ę trzna:

Poliester

Niebieski tusz

Jak wygl ą da lek Melodyn Long i co zawiera opakowanie

Ka ż dy system transdermalny ma posta ć prostok ą tnego plastra w kolorze be ż owym o zaokr ą glonych

brzegach z nadrukowanym napisem:

Melodyn Long 35 mikrogramów/godzin ę „Buprenorphin” i „35µg/h”.

Melodyn Long 52,5 mikrogramy/godzin ę „Buprenorphin” i „52,5µg/h”.

Melodyn Long 70 mikrogramów/godzin ę „Buprenorphin” i „70µg/h”.

Ka ż dy system transdermalny zapakowany jest w osobn ą saszetk ę zabezpieczon ą przed dzie ć mi.

Dost ę pne wielko ś ci opakowa ń : 4, 5, 8, 10, 16 lub 24 plastry.

10 Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlo β platz 1

A-8502 Lannach

Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlo β platz 1

A-8502 Lannach

Austria

Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w

innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce

Al. Jana Pawła II 61

01-031 Warszawa

Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Fax: 022/ 636 50 76

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.10.2024

11