Buprenorphinum (Melodyn)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Melodyn, 35 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny

Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny

Melodyn, 70 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny

(Buprenorphinum)

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć -

innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Melodyn i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Melodyn 2.

Jak stosowa ć lek Melodyn 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Melodyn 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Melodyn i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Melodyn jest lekiem przeciwbólowym (łagodz ą cym ból) przeznaczonym do u ś mierzania bólu o ś rednim

i du ż ym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i bólu o du ż ym nasileniu w przebiegu innych

chorób, nieust ę puj ą cym po podaniu niesterydowych ś rodków przeciwbólowych. Lek Melodyn działa

poprzez skór ę . Po nało ż eniu plastra na skór ę , substancja czynna buprenorfina przenika poprzez skór ę do

krwi.

Buprenorfina nale ż y do grupy opioidów (silne leki przeciwbólowe), które redukuj ą ból poprzez działanie na

o ś rodkowy układ nerwowy (na swoiste komórki nerwowe w rdzeniu kr ę gowym i w mózgu). Działanie

plastrów utrzymuje si ę do trzech dni. Lek Melodyn nie jest zalecany do leczenia ostrego (krótkotrwałego)

bólu.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Melodyn

Kiedy nie stosowa ć leku Melodyn:

- je ś li pacjent ma uczulenie na buprenorfin ę , soj ę , orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- je ś li pacjent jest uzale ż niony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba powoduj ą ca du ż e trudno ś ci w oddychaniu;

- je ś li pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO – niektóre leki stosowane w

leczeniu depresji) lub je ś li przyjmował je w ci ą gu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt „Lek Melodyn a

inne leki”);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje miastenia gravis (osłabienie mi ęś ni);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje delirium tremens (stan spl ą tania i dr ż enie spowodowane nagłym odstawieniem

alkoholu u osób spo ż ywaj ą cych nałogowo nadmierne ilo ś ci alkoholu lub wyst ę puj ą ce w czasie epizodu

nadmiernego spo ż ycia alkoholu);

- je ś li pacjentka jest w ci ąż y.

Leku Melodyn nie nale ż y stosowa ć w leczeniu objawów odstawiennych u osób uzale ż nionych od leków. Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą przed zastosowaniem leku Melodyn w nast ę puj ą cych

przypadkach:

- po niedawnym spo ż yciu du ż ych ilo ś ci alkoholu;

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą napady padaczki lub drgawki;

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia przytomno ś ci (uczucie zawrotów głowy lub omdlenie) z

niewyja ś nionych przyczyn;

- je ś li pacjent jest w stanie wstrz ą su (objawem wstrz ą su mog ą by ć zimne poty);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje podwy ż szone ci ś nienie wewn ą trzczaszkowe (np. po zabiegu operacyjnym

głowy lub z powodu choroby mózgu) i nie jest mo ż liwe zastosowanie sztucznego oddychania;

- je ś li pacjent ma trudno ś ci w oddychaniu lub je ś li przyjmuje inne leki mog ą ce spowodowa ć osłabienie lub

spowolnienie czynno ś ci oddechowej (parz punkt „Lek Melodyn a inne leki”);

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci w ą troby;

- je ś li pacjent ma skłonno ść do nadu ż ywania leków lub narkotyków;

- je ś li pacjent ma depresj ę lub inne choroby, które leczy si ę za pomoc ą leków przeciwdepresyjnych.

Stosowanie tych leków jednocze ś nie z lekiem Melodyn mo ż e prowadzi ć do zespołu serotoninowego,

choroby mog ą cej zagra ż a ć ż yciu (patrz punkt „Lek Melodyn a inne leki”).

Nale ż y zwróci ć uwag ę równie ż na poni ż sze ostrze ż enia:

Gor ą czka oraz stosowanie zewn ę trznych ź ródeł ciepła mo ż e powodowa ć zwi ę kszenie dawki buprenorfiny

uwalniaj ą cej si ę do krwi. Stosowanie zewn ę trznych ź ródeł ciepła mo ż e powodowa ć nieprawidłowe

przyleganie plastra do skóry. Z tego powodu nie nale ż y stosowa ć zewn ę trznych ź ródeł ciepła (sauna, lampa na

podczerwie ń , koc elektryczny, termofor). Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, je ś li u pacjenta wyst ę puje

gor ą czka.

Tolerancja, uzale ż nienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfin ę , która jest lekiem opioidowym. Powtarzaj ą ce si ę stosowanie opioidów mo ż e

spowodowa ć , ż e lek b ę dzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie si ę do leku, znane jako tolerancja). Wielokrotne

stosowanie leku Melodyn mo ż e równie ż prowadzi ć do uzale ż nienia, nadu ż ywania i nałogu, co mo ż e

skutkowa ć zagra ż aj ą cym ż yciu przedawkowaniem. Ryzyko wyst ą pienia tych działa ń niepo żą danych mo ż e

wzrosn ąć wraz ze zwi ę kszaniem dawki i dłu ż szym czasem stosowania.

Uzale ż nienie lub nałóg mog ą sprawi ć , ż e pacjent przestanie kontrolowa ć ilo ść przyjmowanego leku i cz ę sto ść

jego przyjmowania.

Ryzyko popadni ę cia w uzale ż nienie lub nałóg jest ró ż ne w zale ż no ś ci od osoby. Ryzyko uzale ż nienia od

Melodyn mo ż e by ć wi ę ksze, je ś li:

- pacjent lub kto ś z jego rodziny kiedykolwiek nadu ż ywał lub był uzale ż niony od alkoholu, leków na

recept ę lub nielegalnych ś rodków ("uzale ż nienie");

- pacjent jest palaczem;

- pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany l ę kowe lub zaburzenia osobowo ś ci) lub

był leczony przez psychiatr ę z powodu innych chorób psychicznych.

Je ś li podczas przyjmowania leku Melodyn wyst ą pi którykolwiek z poni ż szych objawów, mo ż e to oznacza ć

uzale ż nienie:

- potrzeba przyjmowania leku dłu ż ej ni ż zalecił lekarz

- potrzeba przyjmowania wi ę kszej ni ż zalecana dawki

- potrzeba kontynuowania przyjmowanie leku, nawet je ś li nie pomaga on złagodzi ć bólu

- stosowanie leku z powodów innych ni ż zalecane, na przykład "aby si ę uspokoi ć " lub "aby łatwiej zasn ąć ".

- wielokrotnie podejmowane nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku.

- złe samopoczucie po odstawieniu leku, a po ponownym przyj ę ciu leku poprawa samopoczucia ("efekty

odstawienia").

2 W razie wyst ą pienia któregokolwiek z tych objawów nale ż y porozmawia ć z lekarzem, aby omówi ć najlepsz ą

dla pacjenta ś cie ż k ę leczenia, w tym kiedy nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku i jak to zrobi ć w bezpieczny

sposób (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Melodyn).

Sportowcy powinni by ć ś wiadomi, ż e ten lek mo ż e wywoływa ć pozytywn ą reakcj ę na testy kontroli

antydopingowej.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Melodyn zawiera substancj ę czynn ą , która nale ż y do grupy opioidów. Opioidy mog ą powodowa ć

zaburzenia oddychania w czasie snu, na przykład centralny bezdech senny (spłycony oddech lub

przerwa w oddychaniu podczas snu) oraz niedotlenienie podczas snu (obni ż enie st ęż enia tlenu we

krwi).

Ryzyko wyst ą pienia centralnego bezdechu sennego zale ż y od dawki opioidów. Lekarz mo ż e rozwa ż y ć

zmniejszenie całkowitej dawki opioidów w przypadku wyst ą pienia centralnego bezdechu sennego u

pacjenta.

Dzieci i młodzie ż

Nie nale ż y stosowa ć leku Melodyn u osób poni ż ej 18 roku ż ycia, poniewa ż do tej pory nie ma do ś wiadczenia

w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Melodyn a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Niektóre leki mog ą nasila ć działania niepo żą dane leku Melodyn, a czasem powodowa ć bardzo ci ęż kie

reakcje. W czasie przyjmowania leku Melodyn nie nale ż y bez wcze ś niejszej konsultacji z lekarzem

przyjmowa ć innych leków, w szczególno ś ci:

- leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram,

fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina

lub trimipramina. Leki te mog ą wchodzi ć w interakcje z lekiem Melodyn i wywoływa ć objawy, takie jak

mimowolne, rytmiczne skurcze mi ęś ni, w tym mi ęś ni warunkuj ą cych ruchy gałki ocznej, pobudzenie,

omamy, ś pi ą czka, nadmierna potliwo ść , dr ż enie, wzmo ż enie odruchów, zwi ę kszone napi ę cie mi ęś niowe,

temperatura ciała powy ż ej 38°C. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą takie objawy, nale ż y skontaktowa ć si ę z

lekarzem.

- Nie nale ż y stosowa ć leku Melodyn jednocze ś nie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO –

niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub gdy pacjent przyjmował tego typu leki w ci ą gu

ostatnich dwóch tygodni.

- Lek Melodyn mo ż e u niektórych osób powodowa ć senno ść , nudno ś ci lub omdlenia oraz prowadzi ć do

spowolnienia i osłabienia oddechu. Te działania niepo żą dane mog ą nasila ć si ę w przypadku

jednoczesnego przyjmowania innych leków maj ą cych takie same działania niepo żą dane. Do takich

leków nale żą silne ś rodki przeciwbólowe (opioidy), niektóre leki nasenne, leki znieczulaj ą ce oraz leki

stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, jak leki uspokajaj ą ce, leki przeciwdepresyjne i

neuroleptyki.

- Jednoczesne stosowanie leku Melodyn i leków uspokajaj ą cych takich jak benzodiazepiny lub leki

pokrewne zwi ę ksza ryzyko wyst ą pienia senno ś ci, trudno ś ci w oddychaniu (depresja oddechowa),

ś pi ą czki i mo ż e zagra ż a ć ż yciu pacjenta. Z tego wzgl ę du, jednoczesne stosowanie tych leków powinno

by ć rozwa ż ane jedynie w przypadku, gdy inne opcje leczenia nie s ą mo ż liwe.

Jednak je ś li lekarz przepisze lek Melodyn razem z lekiem uspokajaj ą cym, to dawka i czas jednoczesnego

stosowania powinny by ć ograniczone.

Nale ż y poinformowa ć lekarza o wszystkich lekach uspokajaj ą cych, które pacjent przyjmuje i dokładnie

stosowa ć si ę do zalece ń lekarza. Pomocne mo ż e by ć poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli

ś wiadomi wy ż ej wymienionych objawów. W przypadku wyst ą pienia takich objawów nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

- Stosowanie leku Melodyn jednocze ś nie z niektórymi lekami mo ż e nasili ć działanie systemu

transdermalnego. Do leków tych nale żą np. niektóre leki przeciwzaka ź ne i przeciwgrzybicze (np.

3 zawieraj ą ce erytromycyn ę czy ketokonazol), leki stosowane w leczeniu zaka ż enia wirusem HIV (np.

zawieraj ą ce rytonawir).

- Stosowanie leku Melodyn jednocze ś nie z niektórymi lekami mo ż e osłabi ć działanie systemu

transdermalnego. Do leków tych nale żą np. deksametazon; leki stosowane w leczeniu padaczki (np.

zawieraj ą ce karbamazepin ę lub fenytoin ę ); leki stosowane w leczeniu gru ź licy (np. ryfampicyna).

- gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami z

układem nerwowym (ból neuropatyczny).

- leki stosowane w leczeniu depresji.

- leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudno ś ci (leki przeciwhistaminowe

- lub przeciwwymiotne).

- leki stosowane w leczeniu zaburze ń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki).

- leki zwiotczaj ą ce mi ęś nie.

- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie leku Melodyn z jedzeniem, piciem i alkoholem

W czasie stosowania leku Melodyn nie nale ż y spo ż ywa ć alkoholu. Alkohol mo ż e nasili ć niektóre działania

niepo żą dane i spowodowa ć pogorszenie samopoczucia pacjenta.

Spo ż ywanie soku grejpfrutowego mo ż e nasili ć działanie leku Melodyn.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczaj ą cych do ś wiadcze ń dotycz ą cych stosowania leku Melodyn podczas ci ąż y.

Dlatego nie nale ż y stosowa ć leku Melodyn w okresie ci ąż y.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w leku, hamuje wytwarzanie mleka oraz przenika do mleka matki.

Z tego powodu nie nale ż y stosowa ć leku Melodyn podczas karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Melodyn mo ż e powodowa ć zawroty głowy, senno ść oraz zamglone lub podwójne widzenie, co mo ż e

mie ć wpływ na reakcje pacjenta do tego stopnia, ż e nie b ę dzie on reagował odpowiednio lub dostatecznie

szybko w niespodziewanych lub nagłych sytuacjach. Dotyczy to szczególnie:

- pocz ą tku leczenia;

- zmiany dawkowania;

- zmiany leczenia na lek Melodyn z innego leku przeciwbólowego;

- je ś li stosowane s ą inne leki działaj ą ce na o ś rodkowy układ nerwowy,

- je ś li spo ż ywany jest alkohol.

W takich przypadkach nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn podczas stosowania leku

Melodyn. Dotyczy to równie ż okresu po zako ń czeniu stosowania leku Melodyn. Nie nale ż y prowadzi ć

pojazdów ani obsługiwa ć maszyn co najmniej 24 godziny od zdj ę cia plastra.

W przypadku w ą tpliwo ś ci lub pyta ń nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Lek Melodyn zawiera olej sojowy. Je ś li u pacjenta wyst ę puje alergia na orzeszki ziemne lub soj ę , nie nale ż y

stosowa ć tego leku.

3. Jak stosowa ć lek Melodyn

Zawsze nale ż y stosowa ć lek Melodyn dokładnie według zalece ń lekarza. W przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y

skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Przed rozpocz ę ciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz b ę dzie omawiał z pacjentem, czego mo ż e si ę

spodziewa ć po stosowaniu leku Melodyn, kiedy i jak długo nale ż y go przyjmowa ć , kiedy nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem i kiedy nale ż y odstawi ć lek (patrz tak ż e: Przerwanie przyjmowania leku

Melodyn).

4 Lek Melodyn jest dost ę pny w trzech mocach: Melodyn 35 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny;

Melodyn 52,5 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny; Melodyn 70 mikrogramów/godzin ę , system

transdermalny.

Lekarz zadecyduje, która moc jest odpowiednia dla pacjenta. Je ś li konieczne, lekarz zadecyduje o zmianie

mocy w trakcie leczenia.

Zazwyczaj stosowana dawka:

Doro ś li

Je ś li lekarz nie zaleci inaczej, nale ż y nało ż y ć jeden plaster leku Melodyn w sposób opisany poni ż ej i zmieni ć

go najpó ź niej po 3 dniach. W celu zapami ę tania kiedy nale ż y zmieni ć plaster, nale ż y zapisa ć dat ę na

opakowaniu zewn ę trznym. Je ś li lekarz zaleci dodatkowo przyjmowanie innych leków przeciwbólowych,

nale ż y bardzo dokładnie stosowa ć si ę do zalece ń lekarza. W innym przypadku nie uzyska si ę pełnych

korzy ś ci ze stosowania leku Melodyn.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Nie nale ż y stosowa ć leku Melodyn u osób poni ż ej 18 roku ż ycia z powodu braku wystarczaj ą cych danych

dotycz ą cych stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczno ś ci dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci nerek i pacjenci dializowani

U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów dializowanych nie ma konieczno ś ci dostosowania

dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby

U pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby siła i czas działania leku Melodyn mog ą by ć zmienione.

Lekarz b ę dzie dokładniej obserwował takich pacjentów.

Instrukcje otwarcia saszetki zabezpieczonej przed dzie ć mi.

• 1. Naci ąć zgodnie z oznaczeniami od strzałek umieszczonych na bokach saszetki.
• 2. Rozerwa ć w naci ę tych miejscach wzdłu ż zgrzanego brzegu.
• 3. Otworzy ć saszetk ę i wyj ąć plaster.

Sposób stosowania

Przed nało ż eniem plastra

- Wybra ć płaski, nieowłosiony, czysty fragment skóry w górnej połowie ciała, najlepiej na klatce

piersiowej, poni ż ej obojczyka lub na górnej cz ęś ci ramienia. Je ś li pacjent ma trudno ś ci w nało ż eniu

plastra, nale ż y poprosi ć o pomoc.

- Je ś li w wybranym miejscu rosn ą włosy nale ż y obci ąć je no ż yczkami. Włosów nie nale ż y goli ć !

- Unika ć obszarów skóry, które s ą zaczerwienione, podra ż nione lub je ś li s ą na niej jakiekolwiek skazy, np.

du ż e blizny.

- Wybrana powierzchnia skóry musi by ć czysta i sucha. Je ś li konieczne, skór ę nale ż y umy ć zimn ą lub

letni ą wod ą . Nie nale ż y stosowa ć ż adnych ś rodków myj ą cych. Po gor ą cej k ą pieli lub prysznicu nale ż y

poczeka ć a ż skóra b ę dzie całkowicie sucha i chłodna. Nie nale ż y stosowa ć lotionów, kremów lub

olejków na wybranej powierzchni skóry, poniewa ż mo ż e to pogorszy ć przyczepno ść plastra.

Nakładanie plastra

• 1. Saszetk ę nale ż y otworzy ć bezpo ś rednio przed nało ż eniem plastra. Ka ż dy plaster

zamkni ę ty jest w osobnej saszetce.

5

• 2. Najpierw nale ż y oddzieli ć lu ź no przymocowan ą cienk ą foli ę oddzielaj ą c ą .
• 3. Nast ę pnie nale ż y usun ąć osłonk ę foliow ą z połowy plastra, unikaj ą c dotykania

powierzchni klej ą cej.

• 4. Po przyklejeniu połowy plastra nale ż y usun ąć osłonk ę foliow ą z drugiej połowy.
• 5. Po nało ż eniu nale ż y mocno przycisn ąć plaster do skóry ś rodkow ą cz ęś ci ą dłoni przez

około 30-60 sekund. Nale ż y upewni ć si ę , ż e plaster przylega dokładnie do skóry,

szczególnie na rogach.

• 6. Po nało ż eniu plastra nale ż y umy ć r ę ce. Nie u ż ywa ć ś rodków myj ą cych.

Po nało ż eniu plastra

Plaster mo ż e pozosta ć na skórze do 3 dni. Je ś li tylko plaster został prawidłowo nało ż ony, istnieje małe

ryzyko, ż e odpadnie. Z prawidłowo nało ż onym plastrem mo ż na bra ć prysznic, k ą pa ć si ę i pływa ć . Nie

nale ż y wystawia ć plastra na działanie gor ą ca (np. sauna, lampa na podczerwie ń , koc elektryczny, termofor).

W razie nieoczekiwanego odklejenia plastra przed planowan ą zmian ą , nie nale ż y przykleja ć go ponownie.

Nale ż y od razu przyklei ć nowy plaster (patrz „Zmiana plastra”).

Zmiana plastra

- Usun ąć stary plaster ze skóry.

- Zło ż y ć go na pół, powierzchniami klej ą cymi do wewn ą trz.

- Usun ąć zu ż yty plaster z zachowaniem ś rodków ostro ż no ś ci, tak aby był niewidoczny i niedost ę pny dla

dzieci.

- Przyklei ć nowy plaster w innym miejscu na skórze (post ę puj ą c zgodnie z opisem powy ż ej). W tym

samym miejscu na skórze mo ż na nało ż y ć nowy plaster dopiero po upływie tygodnia.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo nale ż y stosowa ć lek Melodyn. Nie nale ż y samodzielnie przerywa ć

stosowania leku Melodyn, poniewa ż mo ż e to spowodowa ć nawrót bólu i pogorszenie samopoczucia (patrz

równie ż punkt „Przerwanie stosowania leku Melodyn”).

Je ś li wyst ą pi wra ż enie, ż e działanie leku Melodyn jest za silne lub za słabe, nale ż y skonsultowa ć si ę z

lekarzem lub farmaceut ą .

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Melodyn

W przypadku zastosowania wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Melodyn mog ą wyst ą pi ć objawy

przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie mo ż e prowadzi ć do nasilenia działa ń niepo żą danych

buprenorfiny, takich jak senno ść , nudno ś ci i wymioty. Pacjent mo ż e mie ć szpilkowate (silnie zw ęż one)

ź renice, mo ż e wyst ą pi ć osłabienie lub spowolnienie czynno ś ci oddechowej. Mo ż e tak ż e wyst ą pi ć zapa ść

kr ąż eniowa.

6 Je ś li pacjent zauwa ż y, ż e zastosował wi ę cej plastrów ni ż jest to konieczne, powinien jak najszybciej

usun ąć dodatkowy plaster i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Pomini ę cie zastosowania leku Melodyn

Je ż eli pacjent zapomniał naklei ć plaster, nale ż y to zrobi ć jak najszybciej po u ś wiadomieniu sobie tego

faktu. Je ś li zmiana plastra nast ą pi zbyt pó ź no, ból mo ż e powróci ć . W takiej sytuacji nale ż y skontaktowa ć si ę

z lekarzem.

Nie nale ż y nalepia ć dwóch plastrów w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Melodyn

Nagłe przerwanie lub zako ń czenie stosowania leku Melodyn mo ż e prowadzi ć do nawrotu dolegliwo ś ci

bólowych.

Je ś li z powodu nieprzyjemnych działa ń niepo żą danych pacjent chce przerwa ć stosowanie leku Melodyn,

nale ż y najpierw skonsultowa ć si ę z lekarzem, który poinformuje pacjenta, jak nale ż y zako ń czy ć leczenie i

czy konieczne jest stosowanie innych leków.

U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnych leków przeciwbólowych, mog ą

wyst ą pi ć objawy odstawienne. Ryzyko wyst ą pienia objawów odstawiennych po zaprzestaniu stosowania

leku Melodyn jest bardzo małe. Jednak je ś li po zako ń czeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój,

nerwowo ść lub dreszcze, je ś li jest nadpobudliwy i ma trudno ś ci w zasypianiu lub zaburzenia trawienia,

nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Działania niepo żą dane zostały sklasyfikowane nast ę puj ą co:

Bardzo cz ę sto: Cz ę sto:

Wi ę cej ni ż 1 na 10 osób Wi ę cej ni ż 1 na 100 osób

i mniej ni ż 1 na 10 osób

Niezbyt cz ę sto: Rzadko:

Wi ę cej ni ż 1 na 1000 osób Wi ę cej ni ż 1 na10 000 osób

i mniej ni ż 1 na 100 osób i mniej ni ż 1 na 1000 osób

Cz ę sto ść nieznana: nie mo ż e by ć okre ś lona na Bardzo rzadko:

Mniej ni ż 1 na 10 000 osób podstawie dost ę pnych danych

Zgłaszano nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Zaburzenia układu immunologicznego

powa ż ne reakcje skórne (patrz poni ż ej) Bardzo rzadko:

Zaburzenia metabolizmu i od ż ywiania

Rzadko: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt cz ę sto: stan spl ą tania, zaburzenia snu, niepokój psychoruchowy

omamy, l ę k i koszmary senne, zmniejszenie pop ę du płciowego Rzadko:

uzale ż nienie, zmiany nastroju Bardzo rzadko:

Zaburzenia układu nerwowego

Cz ę sto: zawroty głowy, ból głowy

Niezbyt cz ę sto: ró ż ne stopnie uspokojenia polekowego od zm ę czenia do uczucia zam ę tu w głowie

7 trudno ś ci w koncentracji, zaburzenia mowy, zam ę t w głowie, zaburzenia Rzadko:

równowagi, nieprawidłowe odczucia na skórze (dr ę twienie, kłucie, pieczenie skóry)

dr ż enie mi ęś ni, zaburzenia smaku Bardzo rzadko:

Zaburzenia oka

zaburzenia widzenia, zamglone widzenie, obrz ę k powiek Rzadko:

zw ęż enie ź renic Bardzo rzadko:

Zaburzenia ucha

Bardzo rzadko: ból ucha

Zaburzenia serca i układu kr ąż enia

Niezbyt cz ę sto zaburzenia kr ąż enia (takie jak niskie ci ś nienie krwi lub, rzadko zapa ść kr ąż eniowa)

uderzenia gor ą ca Rzadko:

Zaburzenia klatki piersiowej i płuc

Cz ę sto: spłycony oddech

trudno ś ci w oddychaniu (depresja oddechowa) Rzadko:

Bardzo rzadko: nienormalnie szybki oddech, czkawka

Zaburzenia układu trawienia

Bardzo cz ę sto: nudno ś ci

Cz ę sto: wymioty, zaparcia

Niezbyt cz ę sto: sucho ść w jamie ustnej

Rzadko: zgaga

Bardzo rzadko: odruch wymiotny

Zaburzenia skóry (zazwyczaj w miejscu zastosowania)

Bardzo cz ę sto: zaczerwienienie, ś wi ą d

Cz ę sto: zmiany na skórze (osutka, zazwyczaj po wielokrotnym zastosowaniu), pocenie si ę

Niezbyt cz ę sto: wysypka

Rzadko: pokrzywka

krosty, małe p ę cherze Bardzo rzadko:

Cz ę sto ść nieznana: kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które mo ż e

obejmowa ć uczucie pieczenia), przebarwienie skóry

Zaburzenia układu moczowego

Niezbyt cz ę sto: trudno ś ci w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (mniejsza ni ż zwykle ilo ść

oddawanego moczu)

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadko: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne

Cz ę sto: obrz ę k (np. obrz ę k nóg), zm ę czenie

Niezbyt cz ę sto: znu ż enie

objaw odstawienny (patrz poni ż ej), reakcje w miejscu podania Rzadko:

Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powy ż ej działa ń niepo żą danych, nale ż y jak

najszybciej poinformowa ć o tym lekarza.

W niektórych przypadkach mog ą wyst ą pi ć opó ź nione reakcje alergiczne z widocznymi objawami

zapalenia. W takich przypadkach nale ż y przerwa ć stosowanie produktu leczniczego Melodyn po uprzednim

skonsultowaniu si ę z lekarzem.

8 Je ś li u pacjenta wyst ą pi obrz ę k r ą k, nóg, kostek, twarzy, warg, ust lub obrz ę k gardła, utrudniaj ą cy

połykanie i oddychanie, pokrzywka, omdlenie, ż ółty kolor skóry i oczu (tzw. ż ółtaczka), nale ż y plaster

usun ąć i niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę po pomoc do oddziału ratunkowego

najbli ż szego szpitala. Mog ą to by ć objawy bardzo rzadko wyst ę puj ą cej ci ęż kiej reakcji alergicznej.

U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnie działaj ą cych leków

przeciwbólowych, mog ą wyst ą pi ć objawy odstawienia. Ryzyko wyst ą pienia takich objawów po

przerwaniu stosowania leku Melodyn jest małe. Jednak ż e w przypadku wyst ą pienia takich objawów, jak:

pobudzenie, niepokój, nerwowo ść lub dr ż enie oraz nadpobudliwo ść , trudno ś ci w zasypianiu lub zaburzenia

trawienia nale ż y poinformowa ć o tym lekarza.

Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce nale ż y powiadomi ć lekarza lub farmaceut ę .

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do:

Departament Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Melodyn

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz

zgrzewanej saszetce. Data wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25°C.

Nie zamra ż a ć .

Ten lek nale ż y przechowywa ć w bezpiecznym miejscu, niedost ę pnym dla innych osób. Lek mo ż e powa ż nie

zaszkodzi ć , a nawet doprowadzi ć do zgonu osób, które przyjm ą ten lek przypadkowo lub celowo, je ś li nie

został im przepisany.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melodyn

Substancj ą czynn ą leku jest buprenorfina.

Melodyn, 35 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny: ka ż dy system transdermalny

9 zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzin ę . Pole powierzchni

plastra, zawieraj ą ce substancj ę czynn ą , wynosi 25 cm 2 .

Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny: ka ż dy system transdermalny

zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzin ę . Pole powierzchni

plastra, zawieraj ą ce substancj ę czynn ą , wynosi 37,5 cm 2 .

Melodyn, 70 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny: ka ż dy system transdermalny

zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzin ę . Pole powierzchni

plastra, zawieraj ą ce substancj ę czynn ą , wynosi 50 cm 2 .

Pozostałe składniki leku to:

Warstwa przylegaj ą ca

styren-butadien-styren (SBS) i styren-butadien kopolimery blokowe,

kalafonia, przeciwutleniacze (2,4- bis (1,1-dimetyloetylo) fosforyn (3:1), tris (2,4-ditertbutylofenylo)

fosforan, ekstrakt olejowy z li ś cia aloesu zwyczajnego (zawiera równie ż rafinowany olej sojowy oraz octan

alfa-tokoferolu).

Warstwa zewn ę trzna

Polietylen/Poliester/Aluminium, tusz niebieski.

Warstwa zabezpieczaj ą ca (usuwana)

Poliester silikonowany.

Jak wygl ą da lek Melodyn i co zawiera opakowanie

Plastry koloru cielistego, w kształcie prostok ą ta o zaokr ą glonych brzegach z nadrukiem

"Buprenorphin 35 µg/h".

Plastry koloru cielistego, w kształcie prostok ą ta o zaokr ą glonych brzegach z nadrukiem

"Buprenorphin 52,5 µg/h".

Plastry koloru cielistego, w kształcie prostok ą ta o zaokr ą glonych brzegach z nadrukiem

"Buprenorphin 70 µg/h".

Ka ż dy system transdermalny pakowany jest w pojedyncz ą zgrzewan ą saszetk ę .

Lek Melodyn dost ę pny jest w opakowaniach zawieraj ą cych 4, 5, 8, 10, 16 lub 24 (6x4) plastry,

ka ż dy pakowany w saszetk ę , w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Dost ę pne s ą nast ę puj ą ce moce plastrów:

Melodyn, 35 mikrogramów/godzin ę .

Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzin ę .

Melodyn, 70 mikrogramów/godzin ę .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

10 Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Niemcy Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Czechy Buprenorphine Teva 35 µg/h transdermální náplast

Buprenorphine Teva 52,5 µg/h transdermální náplast

Buprenorphine Teva 70 µg/h transdermální náplast

Melodyn 35 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny Polska

Melodyn 52,5 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny

Melodyn 70 mikrogramów/godzin ę , system transdermalny

Portugalia Buprenorfina Actavis 35 microgramas/h sistema transdermico

Buprenorfina Actavis 52,5 microgramas/h sistema transdermico

Buprenorfina Actavis 70 microgramas/h sistema transdermico

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.10.2024

11