Vildagliptinum + Metforminum (Melkart Duo)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Melkart Duo i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Melkart Duo

3. Jak przyjmowa ć lek Melkart Duo

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Melkart Duo

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Melkart Duo i w jakim celu si ę go stosuje

Substancjami czynnymi leku Melkart Duo s ą wildagliptyna i metformina, które nale żą do grupy

leków zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Lek Melkart Duo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzyc ą typu 2. Ten rodzaj

cukrzycy jest równie ż zwany cukrzyc ą insulinoniezale ż n ą .

Cukrzyca typu 2 jest chorob ą , w której organizm nie wytwarza wystarczaj ą cej ilo ś ci insuliny, b ą d ź

insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 mo ż e równie ż

rozwin ąć si ę , gdy organizm wytwarza zbyt du żą ilo ść glukagonu.

Zarówno insulina, jak i glukagon s ą wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejsza ć st ęż enie

cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancj ą pobudzaj ą c ą wytwarzanie cukru w

w ą trobie i powoduje zwi ę kszenie st ęż enia cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Melkart Duo

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, wspomagaj ą utrzymywanie prawidłowego

st ęż enia cukru we krwi.

Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia

wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzysta ć insulin ę .

Wykazano, ż e lek zmniejsza st ęż enie cukru we krwi, co mo ż e pomóc w zapobieganiu powikłaniom w

przebiegu cukrzycy.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Melkart Duo

Kiedy nie stosowa ć leku Melkart Duo:

- je ś li pacjent ma uczulenie na wildagliptyn ę , metformin ę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Je ś li pacjent uwa ż a, ż e mo ż e by ć uczulony na

1 którykolwiek z tych składników, powinien powiedzie ć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku

Melkart Duo;

- je ś li u pacjenta wyst ę puje niewyrównana cukrzyca, na przykład ci ęż ka hiperglikemia (du ż e

st ęż enie glukozy we krwi), nudno ś ci, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica

mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poni ż ej) lub kwasica ketonowa. Kwasica

ketonowa to choroba w przypadku, której substancje zwane ciałami ketonowymi kumuluj ą si ę we

krwi i która mo ż e doprowadzi ć do cukrzycowego stanu przed ś pi ą czkowego. Do objawów nale żą :

ból brzucha, szybki i gł ę boki oddech, senno ść lub nietypowy owocowy zapach z ust;

- je ś li pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub je ś li ma niewydolno ść serca b ą d ź ci ęż kie

zaburzenia kr ąż enia krwi lub trudno ś ci z oddychaniem, które mog ą by ć objawem niewydolno ś ci

serca;

- je ś li pacjent ma znacznie zmniejszon ą czynno ść nerek;

- je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż kie zaka ż enie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił du ż o wody

z organizmu);

- je ś li pacjent ma by ć poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu (szczególnemu rodzajowi

badania wymagaj ą cego wstrzykni ę cia ś rodka kontrastowego). Odno ś nie informacji na ten temat,

patrz te ż punkt „Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci”;

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą choroby w ą troby;

- je ś li pacjent pije w nadmiarze alkohol (codziennie albo od czasu do czasu);

- je ś li pacjentka karmi piersi ą (patrz tak ż e punkt „Ci ąż a i karmienie piersi ą ”);

- je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Melkart Duo mo ż e wywoła ć bardzo rzadkie, ale bardzo ci ęż kie działanie niepo żą dane zwane

kwasic ą mleczanow ą , zwłaszcza, je ś li pacjent ma zaburzenia czynno ś ci nerek. Ryzyko kwasicy

mleczanowej zwi ę ksza si ę tak ż e w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ci ęż kiego zaka ż enia,

długotrwałego głodzenia lub spo ż ywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje

poni ż ej), zaburze ń czynno ś ci w ą troby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jaka ś cz ęść

organizmu jest niewystarczaj ą co zaopatrywana w tlen (np. ostre ci ęż kie choroby serca).

Je ś li którakolwiek z powy ż szych okoliczno ś ci odnosi si ę do pacjenta, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza o

dokładniejsze instrukcje.

Nale ż y zaprzesta ć czasowo stosowania leku Melkart Duo, je ś li u pacjenta wyst ę puje stan

chorobowy, który mo ż e wi ą za ć si ę z odwodnieniem (znaczn ą utrat ą wody z organizmu), taki jak

ci ęż kie wymioty, biegunka, gor ą czka, nara ż enie na wysok ą temperatur ę lub je ś li pacjent pije mniej

płynów ni ż zwykle. Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Nale ż y zaprzesta ć stosowania leku Melkart Duo i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub

najbli ż szym szpitalem, je ż eli u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej ,

bowiem stan ten mo ż e doprowadzi ć do ś pi ą czki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmuj ą :

- wymioty,

- ból brzucha,

- skurcze mi ęś ni,

- ogólnie złe samopoczucie w poł ą czeniu z silnym zm ę czeniem,

- trudno ś ci z oddychaniem,

- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagra ż aj ą cym ż yciu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

2 Melkart Duo nie zast ę puje insuliny. Dlatego nie nale ż y stosowa ć leku Melkart Duo w leczeniu

cukrzycy typu 1.

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Melkart Duo nale ż y omówi ć to z lekarzem, farmaceut ą lub

piel ę gniark ą , je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały choroby trzustki.

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Melkart Duo pacjent powinien zwróci ć si ę do lekarza,

farmaceuty lub piel ę gniarki, je ż eli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem.

Lekarz mo ż e chcie ć zmniejszy ć dawk ę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Melkart Duo,

aby unikn ąć małego st ęż enia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Je ś li pacjent stosował wcze ś niej wildagliptyn ę , ale z powodu choroby w ą troby musiał przesta ć j ą

przyjmowa ć , nie powinien stosowa ć tego leku.

Cukrzycowe zmiany skórne s ą cz ę stym powikłaniem cukrzycy. Nale ż y stosowa ć si ę do zalece ń

lekarza lub piel ę gniarki dotycz ą cych piel ę gnacji skóry i stóp. Zaleca si ę równie ż , aby pacjent zwracał

szczególn ą uwag ę na wyst ę powanie nowych p ę cherzy lub owrzodze ń w czasie przyjmowania leku

Melkart Duo. W przypadku ich wyst ą pienia, pacjent powinien szybko porozmawia ć o tym z lekarzem

prowadz ą cym.

Je ś li pacjent ma mie ć du ż y zabieg chirurgiczny, nie mo ż e stosowa ć leku Melkart Duo podczas zabiegu

i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwa ć i wznowi ć leczenie

lekiem Melkart Duo.

Przed rozpocz ę ciem leczenia lekiem Melkart Duo oraz w odst ę pach trzymiesi ę cznych w czasie

pierwszego roku leczenia, a nast ę pnie okresowo, nale ż y wykona ć badania okre ś laj ą ce czynno ść

w ą troby. Dzi ę ki temu objawy zwi ę kszenia aktywno ś ci enzymów w ą trobowych mog ą by ć wykryte tak

szybko, jak tylko jest to mo ż liwe.

Podczas leczenia lekiem Melkart Duo lekarz b ę dzie kontrolowa ć czynno ść nerek pacjenta

przynajmniej raz na rok lub cz ęś ciej, je ś li pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszaj ą c ą si ę

czynno ść nerek.

Lekarz b ę dzie regularnie oceniał st ęż enie cukru we krwi i w moczu.

Lek Melkart Duo zawiera laktoz ę i sód

Je ś li stwierdzono u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, przed rozpocz ę ciem stosowania tego

leku nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostk ę dawkowania, to znaczy lek uznaje si ę za

„wolny od sodu”.

Dzieci i młodzie ż

Nie zaleca si ę stosowania leku Melkart Duo u dzieci i młodzie ż y w wieku do 18 lat.

Lek Melkart Duo a inne leki

Je ś li pacjent b ę dzie miał wstrzykni ę ty do krwiobiegu ś rodek kontrastowy zawieraj ą cy jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwa ć przyjmowanie leku

Melkart Duo przed lub najpó ź niej w momencie takiego wstrzykni ę cia. Lekarz zdecyduje, kiedy

pacjent musi przerwa ć i wznowi ć leczenie lekiem Melkart Duo.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Pacjent mo ż e wymaga ć cz ę stszych

kontroli st ęż enia glukozy we krwi i ocen czynno ś ci nerek lub te ż modyfikacji dawki leku Melkart Duo

przez lekarza. Szczególnie wa ż ne jest poinformowanie o nast ę puj ą cych lekach:

- glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych

- leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu

zaburze ń oddychania;

3 - inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;

- leki zwi ę kszaj ą ce wytwarzanie moczu (moczop ę dne);

- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i

celekoksyb);

- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi (inhibitory ACE i antagoni ś ci

receptora angiotensyny II);

- niektóre leki wpływaj ą ce na tarczyc ę , lub

- niektóre leki wpływaj ą ce na układ nerwowy.

Stosowanie leku Melkart Duo z alkoholem

Nale ż y unika ć spo ż ywania nadmiernych ilo ś ci alkoholu podczas przyjmowania leku Melkart Duo,

bowiem mo ż e to zwi ę kszy ć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrze ż enia i ś rodki

ostro ż no ś ci”).

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y, przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć dziecko, powinna

poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentk ą mo ż liwe ryzyko

zwi ą zane z przyjmowaniem leku Melkart Duo w czasie ci ąż y.

- Nie nale ż y stosowa ć leku Melkart Duo w czasie ci ąż y lub karmienia piersi ą (patrz równie ż „Kiedy

nie stosowa ć leku Melkart Duo”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą zawroty głowy podczas przyjmowania leku Melkart Duo, nie nale ż y

prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn.

3. Jak przyjmowa ć lek Melkart Duo

Dawka leku Melkart Duo ró ż ni si ę w zale ż no ś ci od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jak ą dawk ę leku

Melkart Duo nale ż y przyj ąć .

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg +1000 mg stosowana dwa

razy na dob ę .

Je ś li pacjent ma zaburzon ą czynno ść nerek, lekarz mo ż e przepisa ć mniejsz ą dawk ę . Je ś li pacjent

przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz mo ż e równie ż przepisa ć

mniejsz ą dawk ę .

Lekarz mo ż e przepisa ć ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi

lekami, które zmniejszaj ą st ęż enie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmowa ć lek Melkart Duo

- Tabletki nale ż y połyka ć w cało ś ci popijaj ą c szklank ą wody.

- Nale ż y przyjmowa ć jedn ą tabletk ę rano i jedn ą wieczorem, z posiłkiem lub tu ż po posiłku.

Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszy ć ryzyko zaburze ń ż oł ą dkowych.

Nale ż y nadal stosowa ć si ę do wszelkich zalece ń lekarza dotycz ą cych diety. Stosowanie diety podczas

przyjmowania leku Melkart Duo jest szczególnie wa ż ne, gdy pacjent stosuje cukrzycow ą diet ę

kontroluj ą c ą mas ę ciała.

4 Linia podziału nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Melkart Duo

W razie przypadkowego za ż ycia zbyt wielu tabletek leku Melkart Duo lub je ś li kto ś inny za ż ył te

tabletki, nale ż y natychmiast poinformowa ć o tym lekarza lub farmaceut ę . Pacjent mo ż e wymaga ć

opieki medycznej. Je ś li konieczne jest zgłoszenie si ę do lekarza lub szpitala, nale ż y zabra ć ze sob ą

opakowanie leku i ulotk ę .

Pomini ę cie zastosowania leku Melkart Duo

Je ś li pacjent zapomni przyj ąć tabletk ę , nale ż y przyj ąć j ą podczas nast ę pnego posiłku, chyba, ż e jest

ju ż pora za ż ycia kolejnej tabletki. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w

celu uzupełnienia pomini ę tej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Melkart Duo

W celu utrzymania wła ś ciwego st ęż enia cukru we krwi, lek nale ż y przyjmowa ć tak długo jak to zalecił

lekarz. Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Melkart Duo bez zalecenia lekarza. W przypadku pyta ń ,

jak długo przyjmowa ć lek Melkart Duo, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y przerwa ć stosowanie leku Melkart Duo i natychmiast zgłosi ć si ę do lekarza , w razie

wyst ą pienia któregokolwiek z wymienionych ni ż ej działa ń niepo żą danych:

- Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: mo ż e wyst ą pi ć u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000): Lek

Melkart Duo mo ż e bardzo rzadko powodowa ć wyst ą pienie bardzo ci ęż kiego działania

niepo żą danego, okre ś lanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrze ż enia i ś rodki

ostro ż no ś ci”). Je ż eli wyst ą pi ona u pacjenta, nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku Melkart Duo

i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub najbli ż szym szpitalem , gdy ż kwasica

mleczanowa mo ż e doprowadzi ć do ś pi ą czki.

- Obrz ę k naczynioruchowy (rzadko: mo ż e wyst ą pi ć maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): Do

objawów nale żą obrz ę k twarzy, j ę zyka lub gardła, trudno ś ci w przełykaniu, trudno ś ci w

oddychaniu, nagłe pojawienie si ę wysypki lub pokrzywki. Mog ą one wskazywa ć na reakcj ę zwan ą

„obrz ę kiem naczynioruchowym”.

- Choroba w ą troby (zapalenie w ą troby) (rzadko): do objawów nale żą za ż ółcenie skóry i białkówek

oczu, nudno ś ci, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mog ą one wskazywa ć na chorob ę

w ą troby (zapalenie w ą troby).

- Zapalenie trzustki (cz ę sto ść nieznana): objawy obejmuj ą silny i uporczywy ból brzucha (okolice

ż oł ą dka), który mo ż e promieniowa ć do pleców, a tak ż e nudno ś ci i wymioty.

Inne działania niepo żą dane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Melkart Duo wyst ą piły wymienione ni ż ej

działania niepo żą dane:

- Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów): nudno ś ci, wymioty, biegunka, ból

ż oł ą dka lub w okolicy ż oł ą dka (ból brzucha), utrata apetytu.

- Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, ból głowy,

niekontrolowane dr ż enie, metaliczny posmak w ustach, małe st ęż enie glukozy we krwi.

- Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): ból stawów, zm ę czenie,

zaparcie, opuchni ę cie dłoni, kostek lub stóp (obrz ę ki).

- Bardzo rzadko (mog ą wyst ą pi ć maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): sucho ść błony ś luzowej

gardła, katar, gor ą czka; objawy du ż ego st ęż enia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasic ą

mleczanow ą ) takie jak senno ść lub zawroty głowy, ci ęż kie nudno ś ci lub wymioty, ból brzucha,

5 nieregularne bicie serca lub pogł ę biony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, sw ę dzenie;

zmniejszone st ęż enie witaminy B 12 (blado ść , zm ę czenie, objawy psychiczne, takie jak stany

spl ą tania lub zaburzenia pami ę ci).

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Melkart Duo oraz sulfonylomocznika wyst ą piły

wymienione poni ż ej działania niepo żą dane:

- Cz ę sto: zawroty głowy, dr ż enie, osłabienie, małe st ęż enie glukozy we krwi, nadmierne pocenie

si ę .

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Melkart Duo oraz insuliny wyst ą piły wymienione

poni ż ej działania niepo żą dane:

- Cz ę sto: ból głowy, dreszcze, nudno ś ci (mdło ś ci), małe st ęż enie glukozy we krwi, zgaga.

- Niezbyt cz ę sto: biegunka, wzd ę cia.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano równie ż wyst ę powanie nast ę puj ą cych działa ń

niepo żą danych:

- Cz ę sto ść wyst ę powania nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych

danych): sw ę dz ą ca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie

p ę cherzy, ból mi ęś ni.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Melkart Duo

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melkart Duo

- Substancj ą czynn ą jest wildagliptyna i metforminy chlorowodorek.

- Ka ż da tabletka powlekana Melkart Duo, 50 mg + 850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg

metforminy chlorowodorku (co odpowiada 662,88 mg metforminy).

- Ka ż da tabletka powlekana Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000

mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 779,86 mg metforminy).

6 - Substancje pomocnicze: hydroksypropyloceluloza, laktoza (patrz punkt 2.), celuloza

mikrokrystaliczna PH 102, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran i otoczka (hypromeloza

typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, ż elaza tlenek ż ółty (E 172)).

Jak wygl ą da lek Melkart Duo i co zawiera opakowanie

Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Ż ółte, podłu ż ne, owalne tabletki powlekane z lini ą podziału po jednej stronie i oznakowaniem „VA”

po drugiej stronie. Długo ść tabletki: 19,4 ± 0,5 mm

Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Ciemno ż ółte, podłu ż ne, owalne tabletki powlekane z lini ą podziału mi ę dzy oznakowaniem „V” i „B”

po jednej stronie i lini ą podziału po drugiej stronie. Długo ść tabletki: 21,1 ± 0,5 mm

Blister Aluminium/OPA/Aluminium/PVC zawieraj ą cy 60 tabletek powlekanych w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

SAG Manufacturing, S.L.U

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt – Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu

leczniczego w innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.12.2022

7