Vildagliptinum (Melkart)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Melkart, 50 mg, tabletki

Vildagliptinum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Melkart i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Melkart

3. Jak przyjmowa ć lek Melkart

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Melkart

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Melkart i w jakim celu si ę go stosuje

Substancja czynna leku Melkart, wildagliptyna, nale ż y do grupy leków zwanych doustnymi lekami

przeciwcukrzycowymi.

Wildagliptyna stosowana jest w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzyc ą typu 2, gdy cukrzyca nie

mo ż e by ć kontrolowana diet ą i ć wiczeniami fizycznymi. Lek pomaga kontrolowa ć st ęż enie cukru we

krwi. Lekarz przepisze pacjentowi lek Melkart jako jedyny lek lub razem z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi, które pacjent ju ż przyjmuje, je ś li w niewystarczaj ą cym stopniu kontroluj ą one

przebieg cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 rozwija si ę wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczaj ą cych ilo ś ci insuliny lub

gdy insulina wytworzona przez organizm nie działa tak, jak powinna. Cukrzyca typu 2 mo ż e równie ż

rozwin ąć si ę , gdy w organizmie powstaje za du ż o glukagonu.

Insulina pomaga zmniejszy ć st ęż enie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłkach. Glukagon pobudza

w ą trob ę do wytwarzania cukru, co powoduje zwi ę kszenie jego st ęż enia we krwi. Obie substancje

wytwarzane s ą w trzustce.

W jaki sposób działa lek Melkart

Lek Melkart działa poprzez pobudzenie trzustki do wytwarzania wi ę kszej ilo ś ci insuliny i mniejszej

ilo ś ci glukagonu. Pomaga to w kontrolowaniu st ęż enia cukru we krwi. Wykazano, ż e lek ten

zmniejsza st ęż enie cukru we krwi, co mo ż e by ć pomocne w zapobieganiu powikłaniom cukrzycy.

Nawet je ś li pacjent zaczyna przyjmowanie leku przeciwcukrzycowego, wa ż ne jest aby cały czas

stosował odpowiednia diet ą oraz (lub) wykonywał zalecone ć wiczenia fizyczne.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Melkart

Kiedy nie przyjmowa ć leku Melkart:

- je ś li u pacjenta wyst ę puje uczulenie na wildagliptyn ę lub którykolwiek ze składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). Je ś li pacjent uwa ż a, ż e mo ż e by ć uczulony na

wildagliptyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Melkart, nie powinien

przyjmowa ć leku i powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem.

1 Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Melkart nale ż y omówi ć to z lekarzem, farmaceut ą lub

piel ę gniark ą :

- je ś li u pacjenta wyst ę puje cukrzyca typu 1 (tzn. organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub

je ś li stwierdzono u pacjenta cukrzycow ą kwasic ę ketonow ą ;

- je ś li pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem (lekarz mo ż e

zaleci ć zmniejszenie dawki sulfonylomocznika przyjmowanego razem z lekiem Melkart w

celu unikni ę cia nadmiernie małego st ęż enia glukozy we krwi [hipoglikemia]);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje umiarkowana lub ci ęż ka choroba nerek (pacjent mo ż e wymaga ć

podawania ni ż szej dawki leku Melkart);

- je ś li pacjent jest dializowany;

- je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby;

- je ś li u pacjenta wyst ę puje niewydolno ść serca;

- je ś li u pacjenta wyst ę powała lub wyst ę puje choroba trzustki.

Je ś li pacjent wcze ś niej przyjmował ju ż wildagliptyn ę , ale z powodu choroby w ą troby musiał przerwa ć

leczenie, nie powinien stosowa ć tego leku.

Cukrzycowe zmiany skórne s ą cz ę stym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien przestrzega ć zalece ń

lekarza lub piel ę gniarki dotycz ą cych piel ę gnacji skóry i stóp. Nale ż y równie ż zwraca ć szczególn ą

uwag ę na powstawanie nowych p ę cherzy i owrzodze ń podczas stosowania leku Melkart. W przypadku

ich wyst ą pienia, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Melkart nale ż y wykona ć badania czynno ś ci w ą troby, a nast ę pnie

powtarza ć je co trzy miesi ą ce w pierwszym roku leczenia i okresowo w czasie całego leczenia. Ma to

na celu wykrycie zwi ę kszenia aktywno ś ci enzymów w ą trobowych tak szybko, jak tylko jest to

mo ż liwe.

Dzieci i młodzie ż

Stosowanie leku Melkart u dzieci i młodzie ż y do 18 lat nie jest zalecane.

Lek Melkart a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Lekarz mo ż e zmieni ć dawk ę leku Melkart , je ś li pacjent przyjmuje jednocze ś nie takie leki jak:

- tiazydy lub inne leki moczop ę dne

- kortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych)

- leki stosowane w leczeniu tarczycy

- niektóre leki maj ą ce wpływ na układ nerwowy

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie nale ż y stosowa ć leku Melkart w okresie ci ąż y. Nie wiadomo, czy lek Melkart przenika do mleka

matki. Nie nale ż y stosowa ć leku Melkart, je ś li pacjentka karmi piersi ą lub planuje karmi ć piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Je ś li podczas stosowania leku Melkart pacjent odczuwa zawroty głowy, nie nale ż y prowadzi ć

pojazdów, ani obsługiwa ć maszyn.

Lek Melkart zawiera laktoz ę

Lek Melkart zawiera laktoz ę (cukier mleczny). Je ś li stwierdzono u pacjenta nietolerancj ę niektórych

cukrów, przed rozpocz ę ciem stosowania tego leku nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

2 Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Melkart

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmowa ć lek

Dawka leku Melkart zale ż y od stanu pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta dokładnie ile tabletek leku

Melkart nale ż y przyjmowa ć . Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zazwyczaj zalecana dawka leku Melkart wynosi:

• 50 mg na dob ę w jednej dawce przyjmowanej rano, je ś li pacjent przyjmuje lek Melkart razem

z innym lekiem zwanym sulfonylomocznikiem;

• 100 mg na dob ę przyjmowane w dwóch dawkach: 50 mg rano i 50 mg wieczorem, je ś li

pacjent przyjmuje lek Melkart sam, w skojarzeniu z metformin ą lub glitazonem, metformin ą i

sulfonylomocznikiem lub z insulin ą ;

• 50 mg na dob ę przyjmowane rano, je ś li u pacjenta wyst ę puje umiarkowana lub ci ęż ka choroba

nerek lub je ś li pacjent jest dializowany.

Jak przyjmowa ć lek Melkart

Tabletki nale ż y połyka ć w cało ś ci popijaj ą c wod ą .

Jak długo stosowa ć lek Melkart

- Lek Melkart nale ż y przyjmowa ć codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz. Lekarz mo ż e

zadecydowa ć o długotrwałym leczeniu.

- Lekarz b ę dzie regularnie monitorował stan pacjenta w celu sprawdzenia, czy leczenie

przynosi spodziewany rezultat.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Melkart

Je ś li pacjent przyj ą ł zbyt du ż o tabletek leku Melkart, lub je ś li inna osoba przyj ę ła ten lek, nale ż y

natychmiast porozumie ć si ę z lekarzem . Mo ż e by ć konieczna opieka medyczna. Je ś li konieczne jest

zgłoszenie si ę do lekarza lub do szpitala, nale ż y wzi ąć ze sob ą opakowanie leku.

Pomini ę cie zastosowania leku Melkart

Je ś li pacjent zapomniał przyj ąć lek, nale ż y przyj ąć dawk ę tak szybko jak to mo ż liwe. Nast ę pnie

przyj ąć kolejn ą dawk ę o stałej porze. Je ś li jednak zbli ż a si ę stała pora przyj ę cia kolejnej dawki, nie

nale ż y przyjmowa ć dawki pomini ę tej.

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Melkart

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Melkart bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych

w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Niektóre działania niepo żą dane wymagaj ą natychmiastowej opieki medycznej:

Nale ż y przerwa ć stosowanie leku Melkart i natychmiast zwróci ć si ę do lekarza, je ś li u pacjenta

wyst ę puj ą nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

3 • obrz ę k naczynioruchowy (rzadko: mo ż e wyst ę powa ć u mniej ni ż 1 na 1000 osób): objawy

obejmuj ą obrz ę k twarzy, j ę zyka lub gardła, trudno ś ci w przełykaniu, trudno ś ci w oddychaniu,

nagłe wyst ą pienie wysypki lub pokrzywki; co mo ż e wskazywa ć na reakcj ę zwan ą „obrz ę kiem

naczynioruchowym”;

• choroba w ą troby (zapalenie w ą troby) (cz ę sto ść nieznana): objawy obejmuj ą za ż ółcenie skóry i

oczu, nudno ś ci, utrat ę apetytu lub ciemne zabarwienie moczu; co mo ż e wskazywa ć na chorob ę

w ą troby (zapalenie w ą troby);

• zapalenie trzustki (rzadko: mo ż e wyst ą pi ć maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): objawy

obejmuj ą silny i utrzymuj ą cy si ę ból brzucha (okolice ż oł ą dka), który mo ż e promieniowa ć do

pleców oraz nudno ś ci i wymioty.

Inne działania niepo żą dane

Podczas stosowania leku Melkart wyst ą piły wymienione poni ż ej działania niepo żą dane:

• Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów): ból gardła, katar, gor ą czka.

• Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): sw ę dz ą ca wysypka, dr ż enie, ból

głowy, zawroty głowy, ból mi ęś ni, ból stawów, zaparcie, opuchni ę te dłonie, kostki lub stopy

(obrz ę k), nadmierne pocenie si ę , wymioty, ból ż oł ą dka i wokół ż oł ą dka (ból brzucha), biegunka,

zgaga, nudno ś ci, nieostre widzenie.

• Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zwi ę kszenie masy ciała,

dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niskie st ęż enie glukozy we krwi, wzd ę cia.

• Rzadko (mog ą wyst ą pi ć maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): zapalenie trzustki.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano równie ż wyst ę powanie nast ę puj ą cych działa ń

niepo żą danych:

• cz ę sto ść wyst ę powania nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych

danych): miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie p ę cherzy, zapalenie naczy ń

krwiono ś nych, które mo ż e powodowa ć wysypk ę skórn ą lub spiczaste, płaskie, czerwone,

okr ą głe plamy pod powierzchni ą skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Melkart

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Nie stosowa ć leku Melkart, je ś li zauwa ż y si ę , ż e opakowanie jest uszkodzone lub wyst ę puj ą na nim

oznaki próby otwarcia.

4 Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melkart

- Substancj ą czynn ą jest wildagliptyna. Ka ż da tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

- Substancje pomocnicze: laktoza, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna PH 102,

kroskarmeloza sodowa.

Jak wygl ą da lek Melkart i co zawiera opakowanie

Białe do prawie białych, okr ą głe, dwuwypukłe tabletki o ś rednicy 8,0 mm ± 0,5 mm.

Blister Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w opakowaniach zawieraj ą cych 28 lub 56 tabletek, w

tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

SAG Manufacturing, S.L.U

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt – Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu

leczniczego w innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.02.2024

5