Metformini hydrochloridum (Meladine SR)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Meladine SR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Meladine SR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów doroslych .

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Meladine SR i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meladine SR
• 3. Jak stosować lek Meladine SR
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Meladine SR
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Meladine SR i w jakim celu się go stosuje

Metforminy chlorowodorek, substancja czynna leku Meladine SR, tabletki o przedłużonym

uwalnianiu należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanymi w celu leczenia cukrzycy typu

2 (insulinoniezależnej).

Lek Meladine SR stosuje się razem z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju

cukrzycy typu 2 u dorosłych z nadwagą, gdy sama dieta i ćwiczenia przez 3 do 6 miesięcy nie były

wystarczające do kontrolowania stężenia glukozy we krwi (cukru). Istnieje wysokie ryzyko

zachorowania na cukrzycę typu 2, jeśli u pacjenta występują dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak

wysokie ciśnienie krwi, wiek powyżej 40 lat, nieprawidłowa ilość lipidów (tłuszczów) we krwi lub

wystąpienie cukrzycy w czasie ciąży.

Lek ten jest szczególnie skuteczny, jeśli pacjent/ka ma mniej niż 45 lat, bardzo dużą nadwagę, duże

stężenie glukozy we krwi po posiłku lub u którego cukrzyca rozwinęła się w czasie ciąży.

Lek Meladine SR jest stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy za pomocą przestrzegania diety

i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy (cukru) we krwi. Insulina to

hormon, który pozwala organizmowi pobierać glukozę z krwi, którą wykorzystuje do wytwarzania

energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie

wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać

wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi, co może

spowodować szereg poważnych i długotrwałych zaburzeń, w związku z tym ważne jest

kontynuowanie przyjmowania leku nawet, jeśli nie ma żadnych wyraźnych objawów. Lek Meladine

SR powoduje większą wrażliwość organizmu na działanie insuliny i pomaga powrócić organizmowi

do właściwego wykorzystywania glukozy.

Przyjmowanie leku Meladine SR jest związane z utrzymaniem stałej masy ciała lub jej

umiarkowanym zmniejszeniem.

1 Lek Meladine SR został specjalnie opracowany w taki sposób, aby lek wolno uwalniał się z tabletki

do organizmu i to odróżnia go od wielu innych rodzajów tabletek zawierających metforminę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meladine SR

Kiedy nie stosować leku Meladine SR

- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może spowodować wysypkę, swędzenie lub

skrócenie oddechu;

- jeśli pacjent ma chorobę wątroby,

- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,

- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże

stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica

mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica

ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się

we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów

należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,

- w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może

prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej

(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej),

- w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą

prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej

(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej),

- jeśli pacjent był leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału

mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to

spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz

punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej),

- w przypadku nadużywania alkoholu,

- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko wystapienia kwasicy mleczanowej.

Lek Meladine SR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane

kwasicą mleczanowa, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy

mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,

długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje

poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część

ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza

o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Meladine SR, jeśli u pacjenta występuje stan

chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak

ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej

płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Meladine SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,

bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Do objawów kwasicy mleczanowej należą:

• - wymioty,
• - ból brzucha,
• - skurcze mięśni,

2

• - ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• - trudności z oddychaniem,
• - zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Meladine SR podczas

zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić

leczenie lekiem Meladine SR.

Podczas leczenia lekiem Meladine SR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta

przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się

czynność nerek.

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Meladine SR w celu

zmniejszenia ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2.

Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to

normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.

Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza i upewnić się, że pacjent spożywa

węglowodany regularnie w ciągu dnia.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.

Meladine SR a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwioobiegu środek kontrastowy zawierający jod,

na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać

przyjmowanie leku Meladine SR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.

Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Meladine SR.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych

kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Meladine

SR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), takie jak furosemid,

- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen

i celekoksyb),

- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora

angiotensyny II),

- steroidy takie jak: prednizolon, mometazon, beklometazon,

- leki sympatykomimetyczne w tym epinefrynę i dopaminę, stosowane w leczeniu zawału mięśnia

sercowego i niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Epinefryna jest również składnikiem niektórych

leków znieczulających w stomatologii.

- leki, które mogą zmieniać stężenie Meladine SR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną

czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,

trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Meladine SR z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Meladnie SR,

bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

3 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany

w leczeniu lub kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi.

Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Meladine SR stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii (objawy z małego stężenia

glukozy we krwi, takie jak: omdlenie, dezorientacja i wzmożone pocenie się) i dlatego też nie wpływa

na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Meladine SR jednocześnie z innymi

lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne

sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii to: osłabienie, zawroty głowy,

zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności

z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Meladine SR

Lekarz może zalecić stosowanie samego leku Meladine SR lub w skojarzeniu z innymi doustnymi

lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy połknąć tabletki w całości,

popijając szklanką wody. Tabletek nie należy żuć.

Zalecane dawkowanie

Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 500 mg leku Meladine SR raz na dobę.

Po około dwóch tygodniach przyjmowania leku, lekarz może, na podstawie pomiaru stężenia glukozy

we krwi, dostosować dawkę leku. Maksymalna dawka leku Meladine SR to 2000 mg na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Zwykle należy przyjmować tabletki jeden raz na dobę z wieczornym posiłkiem.

W niektórych przypadkach, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę.

Tabletki należy zawsze przyjmować z posiłkiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meladine SR

W przypadku przyjęcia przez przypadek dodatkowych tabletek leku nie należy się niepokoić, ale jeśli

wystąpią nietypowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku znacznego

przedawkowania bardziej prawdopodobne jest wystapienie kwasicy mleczanowej. Nietypowe objawy

kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie

z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała

i zwolnienie czynności serca. W przypadku wystąpienia takich objawów, konieczne jest

natychmiastowe leczenie szpitalne, gdyż może wystąpić śpiączka. Należy natychmiast przerwać

stosowanie leku Meladine SR i zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala .

Pominięcie zastosowania leku Meladine SR

Jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, należy przyjąć pominiętą dawkę z jakimkolwiek posiłkiem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lek Meladine SR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na

10 000) bardzo ciężkie działanie niepożądane określane jako kwasica mleczanowa (patrz punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie

leku Meladine SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem , gdyż

kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób ):

• Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, ból

brzucha lub utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej występują na początku

stosowania leku Meladine SR. Pomocne może być przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub

bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić lek Meladine SR

i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób ):

• Zaburzenia smaku

• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B 12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne

zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia

(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę. Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć

przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub

innymi niezwiązanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie, występujące szczególnie

gdy nerki pacjenta nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są

niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym

zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry

i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić lek Meladine SR i powiedzieć

o tym lekarzowi.

• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, świąd skóry i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5 5. Jak przechowywać lek Meladine SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie połykać środka osuszającego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu butelki

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meladine SR

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg lub 1000 mg substancji czynnej –

metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna

i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Meladine SR i co zawiera opakowanie

Meladnie SR 750 mg to białe do prawie białych, obustronnie wypukłe, podłużne, niepowlekane

tabletki o wymiarach 19,2 mm x 9,3 mm z wytłoczonym napisem „FN2” po jednej stronie i gładkie

po drugiej.

Meladnie SR 1000 mg to białe do prawie białych, obustronnie wypukłe, podłużne, niepowlekane

tabletki o wymiarach 22,2 mm x 11,0 mm z wytłoczonym napisem „FN3” po jednej stronie i gładkie

po drugiej.

Meladine SR jest pakowany w butelki HDPE zawierające 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

6 Nazwa państwa Nazwa produktu leczniczego

członkowskiego

Finladnia Metformin Accord 750 mg depottabletti

Metformin Accord 1000 mg depottabletti

Polska Meladine SR

Rumunia Metformin Accord 750 mg comprimate cu eliberare prelungită

Metformin Accord 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită

Zjednoczone Królestwo Metformin SR 500 mg prolonged release tablets

(Irlandia Północna) Metformin SR 1000 mg prolonged release tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7