Paracetamolum (Megapar)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Megapar, 500 mg, tabletki musujące

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Megapar i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megapar

3. Jak stosować Megapar

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Megapar

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Megapar i w jakim celu się go stosuje

Tabletki musujące Megapar zawierają paracetamol, który jest lekiem o łagodnym działaniu

przeciwbólowym i obniżającym temperaturę ciała w gorączce. Stosowanie tabletek zaleca się

w leczeniu bólu różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu, na przykład:ból głowy, w tym

migrena i ból napięciowy, ból zębów, nerwoból, ból kręgosłupa, ból reumatyczny i mięśniowy, ból

menstruacyjny, ból gardła, a także gorączki i bólu związanego z przeziębieniem lub grypą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megapar

Kiedy nie stosować Megapar

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku wymienionych w punkcie 6,

- jeśli pacjent ma chorobę alkoholową,

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

- u pacjenta występują choroby wątroby, w tym schorzenia na skutek nadmiernego spożycia

alkoholu,

- u pacjenta występuje zespół Gilberta (łagodna żółtaczka),

- pacjent cierpi na chorobę nerek,

- pacjent jest odwodniony lub ciężko niedożywiony, z anoreksją,

- pacjent ma niski wskaźnik masy ciała (BMI),

- pacjent regularnie pije alkohol,

- pacjent ma ciężką infekcję, która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Do

objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.: głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie, uczucie

mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane

powyżej objawy.

1 - pacjent jest poddany długotrwałemu leczeniu dużymi dawkami paracetamolu

- pacjent choruje na astmę z wrażliwością na aspirynę

- pacjent przyjmuje inne leki zawierające w składzie paracetamol

- u pacjenta występuje gorączka, nawet po zakończeniu leczenia paracetamolem

- u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i (lub) reduktazy

methemoglobinowej

- u pacjentów z niedokrwistością hemolityczną (nieprawidłowy spadek ilości krwinek czerwonych)

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się

przeszczepieniem wątroby lub zgonem.

Lek Megapar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub faramaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych

bez recepty.

Przed zastosowaniem leku Megapar należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• • leków zapobiegających krzepnięciu (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, pozostałe kumaryny)
• • leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid, domperidon)
• • leków stosowanych w leczeniu pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi

(kolestyramina)

• • probenecydu (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi (dna

moczanowa))

• • leku o łagodnym działaniu przeciwbólowym lub działaniu przeciwgorączkowym (niesteroidowe

leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy, salicylamid)

• • niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina,

karbamazepina)

• • trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO (leki stosowane w leczeniu

depresji)

• • leków stosowanych w leczeniu napadów drgawkowych (lamotrygina)
• • leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, izoniazyd)
• • flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów

ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może

wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy

bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem,

przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe

paracetamolu.

Wpływ paracetamolu na badania laboratoryjne:

Wyniki badań oceniających stężenie kwasu moczowego i cukru we krwi mogą być zmienione.

Megapar z jedzeniem i piciem

W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko

wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje

u osób niedożywionych i regularnie pijących alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Megapar można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować

możliwie najmniejszą zalecaną dawkę łagodząca ból lub obniżającą gorączkę, przez możliwie jak

najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie

zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.

Paracetamol przenika do mleka kobiet. Paracetamol w dawkach terapeutycznych można stosować

u kobiet karmiących piersią.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Megapar zawiera sód i sorbitol

Lek zawiera 418,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej.

Odpowiada to 20,92 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

W razie przyjmowania 1 lub więcej tabletek musujących na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza

kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli

stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono

wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której

organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

3. Jak stosować Megapar

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Dzieci i młodzież:

• • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie podaje się dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
• • Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała od 41 do 50 kg: w razie konieczności 1 tabletka

musująca, dawkę można powtarzać co 6 godzin, a w żadnym wypadku nie częściej niż co 4

godziny. Nie wolno przekraczać dawki 4 tabletek musujących (2 g paracetamolu) na dobę.

• • Młodzież w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała powyżej 50 kg: dawkowanie takie samo jak

u dorosłych.

Dorośli:

w razie konieczności 1 lub 2 tabletki musujące, dawkę można powtarzać co 6 godzin, a w żadnym

wypadku nie częściej niż co 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek musujących,

w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do 8 tabletek musujących(4g).

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, ulega

nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. Bez

konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.

Jeśli objawy utrzymują się lub ulegają nasileniu, należy zgłosić się po poradę medyczną.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Korek zawiera środek osuszający, nie nadający się do

spożycia.

Megapar można podawać z jedzeniem i piciem lub niezależnie od posiłków. Szybkość wchłaniania

zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Megapar jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy rozpuścić w pełnej szklance

wody, pozwolić na całkowite rozpuszczenie, po czym wypić przygotowany roztwór.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Megapar

W razie przypadkowego przyjęcia znacznie większej dawki niż zalecana (przedawkowania) należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre ze względu na

możliwość wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

3 Pominięcie zastosowania Megapar

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba że zbliża się czas

przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.Należy pamiętać o zachowaniu co najmniej 4-godzinnych odstępów między kolejnymi

dawkami.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Megapar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Megapar oraz zgłosić się natychmiast do lekarza, jeśli u

pacjenta wystąpią takie działania niepożądane jak:

• - reakcja nadwrażliwości wymagająca przerwania leczenia (natychmiastowa ciężka reakcja

alergiczna),

• - wstrząs anafilaktyczny (objawiający się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi,

poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i

omdleniem),

• - nagromadzenie się płynu w krtani z towarzyszącą swędzącą wysypką,
• - obrzęk gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej) obrzęk twarzy, ust, rąk (obrzęk

naczynioruchowy),

• - zagrażające życiu objawy skórne, takie jak wysypka z krostkami na całym ciele, nadżerki w jamie

ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami

po środku, pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, osłabienie, gorączka i

bóle stawowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra

uogólniona osutka krostkowa).

Rzadko(występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynu pod

skórą), zaburzenia widzenia, wysypka skórna lub pokrzywka (ciemnoczerwona wysypka na skórze),

krwotok (krwawienie), ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zawroty głowy, gorączka, złe

samopoczucie, uspokojenie polekowe, zaburzenia związane z płytkami krwi (zaburzenia krzepnięcia),

zaburzenia związane z komórkami macierzystymi (zaburzenia powstawania komórek krwi w szpiku

kostnym), nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby (obumarcie

komórek wątroby), żółtaczka, przedawkowanie i zatrucie, drżenie, ból głowy, depresja, splątanie,

omamy, pocenie się, świąd (swędzenie), obrzęk naczynioworuchowy.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): hepatotoksyczność (uszkodzenie

wątroby spowodowane związkami chemicznymi), reakcja nadwrażliwości wymagająca przerwania

leczenia (natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek

krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień i siniaków), leukopenia (zmniejszenie liczby białych

komórek krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi),

agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi, co może prowadzić

do ciężkich zakażeń), niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowa liczba krwinek czerwonych, co

może powodować osłabienie lub bladość skóry), hypoglikemia (niski poziom cukru we krwi),

zmętnienie moczu i zaburzenia nerek.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Pozostałe działania niepożądane paracetamolu, których częstość występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych: rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna lub

zakażenie skóry), nagromadzenie płynu w krtani, wstrząs anafilaktyczny, niedokrwistość (zmniejszenie

liczby krwinek czerwonych),zaburzenia czynności wątroby, krwiomocz (krew w moczu), zmiany w

obrębie nerek (ciężkie zaburzenia nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, bezmocz (niemożność

wydalania moczu), objawy żołądkowo-jelitowe oraz zawroty głowy. Odnotowano przypadki trudności

w oddychaniu, świszczący oddech, kaszel i duszność podczas przyjmowania paracetamolu, jednak

wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na

kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen.

4 Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielania się naskórka,ostra uogólniona osutka krostkowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Megapar

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Megapar po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tuba propylenowa: Nie stosować produktu po upływie 30 dni od daty pierwszego otwarcia tuby.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.Przechowywać tubę polipropylenową szczelnie zamkniętą.

Nie stosować produktu, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia, takie jak brązowe lub czarne

plamki na tabletkach, wybrzuszenie lub przebarwienie tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Megapar

- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu.

- Inne składniki leku to: kwas cytrynowy bezwodny, sorbitol, sodu węglan bezwodny, sodu

wodorowęglan,powidon K 25, symetykon, sacharyna sodowa, makrogol 6000, aromat cytrynowy

Powdarome Lemon Premium.

Podarome Lemon Premium: preparaty aromatyczne, substancje aromatyczne, naturalne

substancje aromatyczne, maltodekstryna kukurydziana, guma arabska, α-tokoferol, woda.

Jak wygląda Megapar i co zawiera opakowanie

Megapar, 500 mg, tabletki musujące mają barwę białą lub prawie białą, są okrągłe, płaskie,

o skośnych brzegach, gładkie po obu stronach.

Tabletki musujące Megapar są pakowane w tuby z PP z korkiem z LDPE zawierającym środek

pochłaniający wilgoć, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 4, 5, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących.

UWAGA! Korek zawiera środek osuszający. Nie wolno go jeść.

5 Tableki musujące pakowane są również w blistry miękkie Aluminium/LDPE lub blistry

Papier/PE/Aluminium/Surlyn, w pudełku tekturowym.

Wielkość opakowania: 4, 5, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca:

Accord Healthcare Limited

Ground Floor, Sage House

319 Pinner Road

North Harrow, HA1 4HF

Middlesex

Wielka Brytania

Importer:

Accord Healthcare Limited

Ground Floor, Sage House

319 Pinner Road

North Harrow, HA1 4HF

Middlesex

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022

6