Methylphenidati hydrochloridum (Medikinet CR 60 mg)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Metylofenidatu chlorowodorek

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR
• 3. Jak stosować lek Medikinet CR
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Medikinet CR
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu jest stosowany?

Lek Medikinet CR przeznaczony jest do leczenia nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi

(ADHD).

• • Stosowany jest u dzieci w wieku 6 lat i powyżej oraz u osób dorosłych.
• • Stosowany jest dopiero, jeśli wcześniejsze próby leczenia bez użycia leków, np. doradztwo

psychologiczne i terapia behawioralna, były niewystarczające.

Leku Medikinet CR nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jak działa lek Medikinet CR?

Lek Medikinet CR poprawia obniżoną aktywność pewnych obszarów mózgu. Lek ten może pomóc

w wydłużeniu czasu skupienia uwagi, poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania impulsywne.

1 Lek ten jest stosowany jako część programu leczenia, który obejmuje zwykle psychoterapię, leczenie

edukacyjne, socjoterapię.

Leczenie lekiem Medikinet CR może rozpocząć i dalej prowadzić wyłącznie lekarz specjalizujący się

w leczeniu ADHD, taki jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra.

Wymagane jest dokładne zbadanie przez takiego lekarza. Jeśli pacjent jest osobą dorosłą i nie był

wcześniej leczony, lekarz przeprowadzi badania, aby potwierdzić, że ADHD występuje u pacjenta od

dzieciństwa, i dopiero wówczas zastosuje leczenie lekiem Medikinet CR.

Choć nie ma lekarstwa na ADHD, chorobę tę można kontrolować, stosując odpowiednie programy

terapeutyczne.

O ADHD

Dzieciom i młodzieży z ADHD trudność sprawia:

• • spokojne siedzenie na miejscu i
• • skupienie uwagi.

To nie ich wina, że czynności te sprawiają im tak wielką trudność.

ADHD może występować u pacjentów w różnym nasileniu z takimi objawami jak:

• brak koncentracji

• niepokój

• wzmożona pobudliwość ruchowa

• impulsywność

• niestabilność emocjonalna

• zdezorganizowane myślenie

Objawia się to przykładowo w następujący sposób:

• trudnościami z koncentracją

• zapominaniem

• mówieniem zbyt dużo

• trudnościami z planowaniem i wykonywaniem zadań do końca

• „działaniami na ślepo”

• niecierpliwością

ADHD nie wpływa ujemnie na inteligencję pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR

Kiedy nie stosować leku Medikinet CR

Jeśli u pacjenta:

• • stwierdzono uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• • występuje choroba tarczycy;
• • występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra);
• • występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny - phaeochromocytoma);
• • występują zaburzenia łaknienia polegające na braku uczucia głodu lub potrzeby jedzenia,

np. jadłowstręt psychiczny;

• • występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które

może powodować ból w ramionach i nogach;

• • występowały kiedykolwiek problemy z sercem, np. atak serca, nierówne bicie serca, ból lub

dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady

serca;

2

• • występują choroby naczyń krwionośnych mózgu – takie jak udar, miejscowe rozszerzenie

naczynia i osłabienie jego ściany (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia krwionośnego lub

zapalenie naczyń krwionośnych;

• • obecnie lub w okresie ostatnich 14 dni, stosowano leki przeciwdepresyjne (nazywane

inhibitorami monoaminooksydazy) - patrz: "Lek Medikinet CR a inne leki";

• • występują problemy psychiczne, takie jak:
• - zaburzenia psychopatyczne lub osobowość borderline;
• - odbiegające od normy myśli lub wizje, lub choroba nosząca nazwę "schizofrenii";
• - objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak:

o myśli samobójcze;

o ciężka depresja, gdy pacjent czuje głęboki smutek, ma poczucie bezwartościowości

i beznadziei;

o mania, kiedy pacjent czuje się niezwykle pobudzony, nadmiernie aktywny i pozbawiony

zahamowań;

• • w przeszłości występował duży niedobór kwasu żołądkowego (bezkwaśność żołądka) z pH

powyżej 5,5;

• • stosowane są leki mające na celu zmniejszanie wydzielania kwasu żołądkowego lub leczenie

nadkwasoty żołądka (antagoniści receptora H 2 , inhibitory pompy protonowej lub leki

zobojętniające kwas żołądkowy).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować metylofenidatu.

W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem

metylofenidatu. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować pogorszenie wymienionych

powyżej problemów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Medikinet CR należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• • u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami;
• • pacjent ma trudności z przełykaniem lub połykaniem całych tabletek;
• • pacjent miał napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu

(np. EEG);

• • pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na

receptę lub narkotyków;

• • pacjentka jest kobietą, która zaczęła miesiączkować (patrz: "Ciąża i karmienie piersią",

poniżej);

• • pacjent ma trudne do opanowania powtarzające się drgania różnych części ciała lub powtarza

dźwięki i słowa (tiki);

• • pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;
• • pacjent ma choroby serca nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Medikinet CR”,

powyżej;

• • pacjent ma zaburzenia zdrowia psychicznego nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować

leku Medikinet CR”, powyżej. Innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego są:

• - wahania nastroju (od manii do depresji - zaburzenie nazywane "chorobą dwubiegunową");
• - pojawienie się zachowań agresywnych lub wrogich, lub nasilenie agresji;
• - widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy nieistniejących (halucynacje);
• - wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia);
• - nadmierna podejrzliwość (paranoja);
• - uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia;
• - poczucie przygnębienia lub winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje któryś

z wyżej opisanych stanów. Metylofenidat może powodować ich pogorszenie. Lekarz będzie

kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan pacjenta.

3 W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe

erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż

2 godziny, a zwłaszcza gdy jest bolesna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Badanie lekarskie przed zastosowaniem metylofenidatu

Ma ono na celu określenie, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz

porozmawia z pacjentem o:

• • wszelkich innych stosowanych lekach;
• • występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
• • wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występować

u pacjenta i członków jego rodziny;

• • samopoczuciu pacjenta, np. jego przygnębieniu lub euforii, dziwnych myślach i występowaniu

takich stanów w przeszłości;

• • występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drań dowolnych części ciała

lub powtarzania dźwięków lub słów) u członków rodziny pacjenta;

• • wszelkich problemach dotyczących zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowały

u pacjenta i członków jego rodziny.

Lekarz omówi z pacjentem ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – tak zwanej

"choroby dwubiegunowej"). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego pacjenta oraz ustali,

czy w jego rodzinie nie było przypadków samobójstw, choroby dwubiegunowej lub depresji.

Bardzo ważne jest udzielenie lekarzowi jak najpełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz określi,

czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz zadecyduje też, czy przed

rozpoczęciem stosowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich.

Test na obecność leków

Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność leków.

Sportowcy muszą być świadomi, że lek ten może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Lek Medikinet CR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli pacjent:

• przyjmuje lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) stosowany w leczeniu

depresji lub przyjmował lek MAOI w okresie ostatnich 14 dni. Jednoczesne stosowanie leków

MAOI z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli pacjent stosuje inne leki, metylofenidat może wpływać na ich działanie lub powodować

występowanie działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent

dorosły lub dziecko przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• • depresji;
• • zaburzeń psychicznych;
• • padaczki;
• • problemów z ciśnieniem tętniczym krwi;
• • kaszlu i przeziębienia.Niektóre z tych środków zawierają substancje, które mogą wpływać na

ciśnienie tętnicze krwi. Kupując którykolwiek z takich produktów, należy skonsultować się

z farmaceutą.

• • leki, które powodują rozrzedzanie krwi i zapobiegają powstawaniu skrzepów.

Nie wolno stosować leku Medikinet CR jednocześnie z antagonistami receptora H 2 , inhibitorami

pompy protonowej lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy stosowanymi w celu zmniejszenia

wydzielania kwasu żołądkowego lub przeciwdziałania nadkwasocie, ponieważ może to prowadzić do

4 szybszego uwolnienia całej substancji czynnej do organizmu.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, czy stosowany lek znajduje się na powyższej liście, należy

zapytać lekarza lub farmaceutę przez zastosowaniem metylofenidatu.

Zabieg chirurgiczny

Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym. Metylofenidatu nie należy

przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia. Jest to związane

z możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu.

Stosowanie metylofenidatu z alkoholem

W czasie stosowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania

niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że alkohol zawarty jest także w niektórych produktach

spożywczych i lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można

wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku

w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych

informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza

lub farmaceutę, jeśli pacjentka:

• • jest aktywna seksualnie. Lekarz zaproponuje odpowiednią antykoncepcję.
• • jest w ciąży lub może być w ciąży. Lekarz podejmie decyzję o dalszym stosowaniu

metylofenidatu.

• • karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią. Metylofenidat może przenikać do mleka

kobiet karmiących piersią. Z tego względu, lekarz zadecyduje, czy możliwe jest karmienie

piersią w okresie stosowania metylofenidatu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W okresie stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, senność, trudności ze

zogniskowaniem wzroku, niewyraźne widzenie, omamy lub inne działania niepożądane ze strony

ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jak

prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się na

drzewa, może okazać się niebezpieczne.

Lek Medikinet CR zawiera sacharozę

Sacharoza

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Medikinet CR

Lek Medikinet CR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Stosowanie u dzieci

Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

5

• • Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i stopniowo zwiększa ją, zgodnie

z potrzebami.

• • Lekarz poinformuje pacjenta, jakiej mocy kapsułkę ma on codziennie stosować.
• • Dawki leku zawartej w kapsułce nie wolno dzielić. Należy zawsze zażywać całą zawartość.
• • Leku Medikinet CR nie należy przyjmować zbyt późno rano, ponieważ może powodować

zaburzenia snu.

Stosowanie u osób dorosłych

Pacjenci dorośli stosujący wcześniej lek Medikinet CR

• • Jeśli pacjent przyjmował lek Medikinet CR już jako dziecko lub nastolatek, można zastosować

taką samą dawkę dobową (mg/dobę). Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby

sprawdzić, czy nie należy dostosować dawki.

• • Dorośli pacjenci mogą wymagać większej dawki dobowej niż dzieci, ale lekarz będzie dążyć do

podawania pacjentowi najmniejszej skutecznej dawki.

• • Maksymalna dawka dobowa wyznaczana jest na podstawie m.in. masy ciała pacjenta (patrz

poniżej).

Pacjenci dorośli niestosujący wcześniej leku Medikinet CR

Zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.

• • Lekarz będzie zwiększał stosowaną u pacjenta dawkę o 10 mg na dobę, w zależności od

tolerancji leku i jego skuteczności.

• • Celem powinna być najmniejsza dawka skuteczna dla pacjenta.
• • Maksymalna dawka dobowa wyznaczana jest na podstawie m.in. masy ciała pacjenta (patrz

poniżej).

• • Lekarz podejmie decyzję o maksymalnej dawce dobowej dla pacjenta.
• • Dawka dobowa wynosi 1 mg na kg masy ciała, maksymalnie 80 mg metylofenidatu na dobę

Zadania do wykonania przez lekarza przed i podczas leczenia pacjenta (dorosłego lub dziecka)

Lekarz przeprowadzi pewne badania

• • przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że lek Medikinet CR jest bezpieczny i jego

zastosowanie będzie dla pacjenta korzystne.

• • po rozpoczęciu leczenia - nie rzadziej niż co 6 miesięcy, lecz możliwe, że znacznie częściej.

Badania takie będą także przeprowadzane przy każdej zmianie dawki leku.

• • w trakcie badania lekarz:
• - zapyta o apetyt pacjenta;
• - zmierzy wzrost i zważy dziecko;
• - zważy pacjenta dorosłego;
• - zmierzy ciśnienie tętnicze krwi i tętno;
• - zapyta o nastrój pacjenta, stan umysłu lub inne nietypowe odczucia i dowie się, czy

problemy takie nie nasiliły się w okresie stosowania leku Medikinet CR.

Sposób podawania

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Dzieci przyjmują lek Medikinet CR rano, w trakcie lub po śniadaniu.

Dorośli przyjmują lek Medikinet CR w trakcie lub po śniadaniu i po posiłku spożywanym

w godzinach południowych (lunch).

Lek Medikinet CR jest postacią metylofenidatu o „kontrolowanym uwalnianiu”, co znaczy, że lek jest

uwalniany do organizmu stopniowo przez dłuższy czas. Przyjmowanie kapsułki w trakcie posiłków

lub po posiłkach jest bardzo ważne dla uzyskania takiego opóźnionego przedłużonego działania.

6 Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą. Można też otworzyć kapsułkę, wysypać jej

zawartość do niewielkiej ilości (łyżkę stołową) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie zażyć. Leku

wysypanego z kapsułki nie wolno przechowywać na potem.

Kapsułek ani ich zawartości, nie wolno rozgniatać ani żuć.

Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi

Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi, należy o tym poinformować

lekarza prowadzącego. Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu leczenia.

Leczenie długotrwałe

Nie ma potrzeby stosowania leku Medikinet CR bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Medikinet CR

przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie przynajmniej raz w roku. W przypadku dzieci

taką przerwę w leczeniu korzystnie jest zaplanować na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić,

czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet CR

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet CR może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może to

także uzależnić pacjenta od leku. Jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od

alkoholu, leków dostępnych na receptę lub narkotyków, należy poinformować o tym lekarza. Lek ten

jest przeznaczony tylko dla osoby, której został przepisany. Nie należy go przekazywać innym, nawet

jeśli objawy ich choroby są podobne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medikinet CR

Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

wezwać pogotowie. Należy powiedzieć, jaka ilość leku została zażyta. Może być konieczne wdrożenie

leczenia.

Objawami przedawkowania mogą być: wymioty, uczucie pobudzenia, drżenia, nasilenie ruchów

mimowolnych, drżenie mięśni, napad drgawek (po których może wystąpić śpiączka), uczucie

niezmiernego szczęścia, dezorientacja, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją

(omamy), pocenie się, zaczerwienienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany częstości rytmu

serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice, suchość

błony śluzowej nosa i jamy ustnej, skurcz mięśni, gorączka i czerwonawo-brązowy mocz, co może

może być objawem nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomiolizy).

Pominięcie przyjęcia leku Medikinet CR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia

dawki, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Medikinet CR

Nagłe przerwanie stosowania tego leku może prowadzić do nawrotu objawów ADHD lub pojawienia

się nieoczekiwanych objawów, takich jak depresja. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz

prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dobową dawkę. Przed zaprzestaniem stosowania leku

Medikinet CR należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.

7 Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych

poniżej działań, należy niezwłocznie udać się do lekarza:

Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

• nierównomierne bicie serca (kołatanie)

• zmiany osobowości;

• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm).

Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

• wahania nastroju, zmiany nastroju;

• myśli o samobójstwie lub chęć odebrania sobie życia.

• czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją - są to objawy psychozy;

• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette'a) lub ich nasilenie;

• ból w obrębie klatki piersiowej;

• objawy uczulenia, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust,

języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

• niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania).

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• atak serca;

• drgawki (napady padaczkowe, padaczka z konwulsjami);

• łuszczenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze;

• niemożliwe do opanowania skurcze mięśni, dotyczące oczu, głowy, szyi lub reszty ciała, oraz

objawy neurologiczne związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu;

• porażenie lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności związane z mową (mogą to

być objawy problemów dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu), przejściowy brak

wystarczającej ilości krwi i tlenu (niedokrwienie) dostarczanych do mózgu;

• zmniejszenie liczby komórek krwi (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), który może

prowadzić do większej podatności na infekcje, a także sprzyjać krwawieniu i powstawaniu

siniaków;

• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi oraz silne konwulsje

(złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie niepożądane jest

powodowane przez metylofenidat, czy też przez inne leki, które mogą być stosowane

w skojarzeniu z metylofenidatem.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nawracające niepożądane myśli;

• utrata przytomności z nieznanego powodu, duszność (to mogą być objawy choroby serca).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy

niezwłocznie udać się do lekarza.

Poniżej przedstawiono listę innych działań niepożądanych. W razie ich nasilenia należy o tym

powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• • zmniejszenie apetytu
• • ból głowy;
• • nerwowość;
• • bezsenność;
• • suchość w jamie ustnej;
• • nudności.

8 Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

• • uczucie przygnębienia lub brak uczuć lub emocji lub okazywanie nadmiernego zainteresowania;
• • ból stawów;
• • wysoka temperatura ciała (gorączka);
• • nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów;
• • uczucie nietypowej senności lub ociężałości;
• • utrata apetytu;
• • napady lęku;
• • zmniejszenie popędu seksualnego;
• • ból zębów;
• • świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone i swędzące wypryski (pokrzywka);
• • kaszel, ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła, duszność, ból w klatce piersiowej;
• • zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze krwi);
• • przyspieszone bicie serca (częstoskurcz), zimne dłonie i stopy;
• • trzęsienie i drżenie, zawroty głowy;
• • ruchy mimowolne, uczucie wewnętrznego niepokoju;
• • niezwykła aktywność;
• • agresja, pobudzenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, zestresowanie,

rozdrażnienie, zachowania odbiegające od normy, problemy z zasypianiem, zmęczenie;

• • ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, pragnienie, wymioty.

Objawy te zazwyczaj występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone poprzez

przyjmowanie leku wraz z jedzeniem;

• • brak apetytu/niechęć do jedzenia;
• • spadek masy ciała;
• • nadmierna potliwość.

Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

• • ból mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni;
• • zaparcia;
• • dyskomfort w klatce piersiowej;
• • zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita cienkiego;
• • dodatkowy ton serca (stwierdzony na podstawie przeprowadzonych badań);
• • obecność krwi w moczu;
• • podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• • podwyższone wyniki prób wątrobowych (w badaniu krwi);
• • gniew, płaczliwość, nadmierna świadomość otoczenia;
• • uczucie dużego spokoju lub senności;
• • generalne problemy ze snem;
• • zmęczenie.

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

• • zmiany popędu płciowego;
• • uczucie dezorientacji;
• • rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem;
• • obrzęk sutków u mężczyzn;
• • zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka na skórze;
• • ból wynikający z niewystarczającego przepływu krwi do serca;
• • problemy/zmiany dotyczące miesiączki.

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• • atak serca;
• • nagła śmierć;

9

• • skurcze mięśni;
• • małe, czerwone plamki na skórze;
• • zapalenie lub zator tętnic w mózgu;
• • nieprawidłowa czynność wątroby, włącznie z niewydolnością i śpiączką;
• • zmiany wyników badań laboratoryjnych – w tym badań czynności wątroby i krwi;
• • próby samobójcze (w tym udane), zaburzenia myślenia, brak uczuć lub emocji, wielokrotne

powtarzanie czynności, obsesyjne skupienie na jednej rzeczy;

• • brak energii;
• • krótkotrwałe uczucie smutku;
• • drętwienie palców u rąk i stóp, uczucie zimna, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry

(z bladego na siny, a następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• • migrena;
• • bardzo wysoka gorączka;
• • wolne, szybkie lub nierówne bicie serca;
• • nasilone drgawki (duży napad drgawkowy - "grand mal");
• • wiara w rzeczy nieprawdziwe;
• • splątanie;
• • smutne/ponure myśli;
• • uczucie, że organizm potrzebuje leku lub uczucie jego braku;
• • problemy dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub

niedrożność tętnicy mózgowej);

• • zaburzenia erekcji;
• • długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji;
• • nadmierne, niekontrolowane mówienie;
• • po przerwaniu przyjmowania leku: nawrót objawów ADHD lub wystąpienie działań

niepożądanych, takich jak depresja;

• • uczucie mrowienia;
• • problemy z mową i mówieniem;
• • odruchy wymiotne;
• • zaburzenia uwagi;
• • objawy grypopodobne;
• • utrata energii/uczucie osłabienia;
• • uczucie pragnienia;
• • zwiększenie aktywności we krwi hormonu stymulującego tarczycę;
• • ból w obrębie jamy ustnej i gardła;
• • krwawienie z nosa;
• • dyskomfort dotyczący serca;
• • zespół suchego oka;
• • większe ciśnienie w oku niż normalnie;
• • napięcie (stres) w kontaktach z partnerem, napięcie (stres) w rodzinie;
• • ból piersi;
• • uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy;
• • „dzwonienie” w uszach (szumy w uszach);
• • nadużywanie leku;
• • pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi);
• • niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu);
• • skurcz mięśni szczęk utrudniający otwarcie ust (szczękościsk);
• • jąkanie.

10 Wpływ na wzrost i masę ciała

W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten

może hamować wzrost. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• • dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie.
• • lekarz prowadzący będzie starannie kontrolował wzrost i masę ciała dziecka oraz spożycie

pokarmu

• • jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu

może zostać na krótki okres wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Medikinet CR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po:

"EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medikinet CR:

Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 5 mg metylofenidatu

chlorowodorku, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 10 mg metylofenidatu

chlorowodorek, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 20 mg metylofenidatu

chlorowodorek, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu.

11 Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 30 mg metylofenidatu

chlorowodorek, co odpowiada 25,95 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 40 mg metylofenidatu

chlorowodorek, co odpowiada 34,60 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 50 mg metylofenidatu

chlorowodorku, co odpowiada 43,25 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 60 mg metylofenidatu

chlorowodorku, co odpowiada 51,90 mg metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), kwasu metakrylowego i etylu

akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350,

polisorbat 80, sodu wodorotlenek, sodu laurylosiarczan, symetykon, krzemionka koloidalna

bezwodna, metyloceluloza, kwas sorbinowy, indygotyna (E 132)

Otoczka kapsułki:

Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona

dodatkowo w otoczce kapsułki produktów leczniczych Medikinet CR 10 mg/20 mg:

erytrozyna (E 127), błękit patentowy V (E 131)

dodatkowo w otoczce kapsułki produktów leczniczych Medikinet CR 30 mg/40 mg/50 mg/60 mg:

erytrozyna (E 127), żelaza tlenek czarny (E 172); indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Medikinet CR i co zawiera opakowanie

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/białe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera

białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm),

kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Fioletoworóżowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko

(15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Jasnoszary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm),

kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Szary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm),

kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

12 Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Fioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm),

kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Ciemnofioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko

(19,4 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Wielkości opakowań:

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Pudełka zawierające 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym

uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

MEDIKINET CR 10 mg/20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o

zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią

aluminiową.

MEDIKINET CR 30 mg/40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o

zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią

aluminiową.

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek

o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią

aluminiową.

Medikinet 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek

o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią

aluminiową.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn

Niemcy

Tel.: +48 885 050 178

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Austria: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Dania: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Hiszpania: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsulas duras

de liberación modificada

Finlandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Islandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg hart hylki

me ð breyttan losunarhra ð a

13 Luksemburg: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Holandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg capsule met

gereguleerde afgifte, hard

Norwegia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med

modifisert frisetting, hard

Polska: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Szwecja: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med

modifierad frisättning, hård

Wielka Brytania: Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg modified-

release capsules, hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023

14