Medazepamum (Medazepam TZF)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Medazepam TZF, 10 mg, kapsułki twarde

Medazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Medazepam TZF i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medazepam TZF
• 3. Jak stosować lek Medazepam TZF
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Medazepam TZF
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Medazepam TZF i w jakim celu się go stosuje

Medazepam TZF zawiera jako substancję czynną medazepam, który należy do grupy leków zwanych

benzodiazepinami. Lek Medazepam TZF działa przeciwlękowo, wykazuje umiarkowane działanie

rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych. Działanie nasenne i przeciwdrgawkowe jest słabe.

Wskazania do stosowania

Lek stosowany jest doraźnie i krótkotrwale:

• • w stanach lękowych różnego pochodzenia, zwłaszcza w przebiegu nerwic (szczególnie nerwic

narządowych);

• • w stanach wzmożonego napięcia psychicznego i pobudzenia.
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medazepam TZF

Kiedy nie stosować leku Medazepam TZF

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

• - uczulenie (nadwrażliwość) na medazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek

ze składników leku (wymienione w punkcie 6);

• - ciężką niewydolność oddechową;
• - zespół bezdechu sennego (zaburzenia oddychania podczas snu);
• - ciężką niewydolność wątroby;
• - miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o

działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Medazepam TZF.

➢ Tolerancja

Po stosowaniu leku Medazepam TZF przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć. ➢ Uzależnienie

Stosowanie leku Medazepam TZF przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia

psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki oraz

czasu leczenia, i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków a także u

pacjentów z zaburzeniami osobowości.

➢ Objawy odstawienia

W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak:

bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy,

dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata

poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas,

uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

➢ Zjawisko „z odbicia” i niepokój

Podczas odstawiania leku Medazepam TZF może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych

objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często

towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania

ryzyka wystąpienia tych objawów, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

➢ Niepamięć następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)

Medazepam TZF może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania

nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej

w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie

leku Medazepam TZF raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej

zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie

odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.

➢ Reakcje psychiczne i paradoksalne

U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji

psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie,

drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy,

zaburzenia zachowania.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

➢ Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Medazepam TZF (patrz

punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i

koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

➢ Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, lub z przewlekłą niewydolnością oddechową

powinni przed przyjęciem leku Medazepam TZF poinformować lekarza o tych chorobach.

➢ Pacjenci z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania powinni poinformować lekarza o tej chorobie.

➢ Medazepam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby.

Pacjenci z porfirią przed rozpoczęciem leczenia powinni poinformować lekarza o tej chorobie.

➢ Stosowanie w depresji: Przed zastosowaniem leku Medazepam TZF należy poinformować lekarza o

wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją

powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku

Medazepam TZF może spowodować nasilenie objawów tej choroby, w tym myśli samobójczych.

➢ Pacjenci uzależnieni od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku

2 Medazepam TZF poinformować lekarza o tych nałogach. U pacjentów tych występuje duże

ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego ta grupa pacjentów powinna

stosować Medazepam TZF jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.

➢ Stosowanie leku Medazepam TZF u osób w żałobie po utracie bliskich nie powoduje poprawy

samopoczucia.

Lek Medazepam TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent pije alkohol.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków lub pije alkohol:

• • fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
• • leki stosowane w bezsenności;
• • leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;
• • leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina);
• • leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazol, cyzapryd);
• • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• • leki stosowane do znieczulenia ogólnego;
• • silne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina);
• • leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baclofen);
• • leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa);
• • doustne leki antykoncepcyjne;
• • alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Medazepam TZF może nasilać jego działanie i

prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak pobudzenie psychoruchowe,

agresywne zachowanie (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• • opioidy: jednoczesne stosowanie leku Medazepam TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki

stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa

ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, a także

może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy,

gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Medazepam TZF jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć

dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia..

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle

przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie

znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych powyżej

objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Medazepam TZF nie należy przyjmować w okresie ciąży.

Medazepam przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać

karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia lekiem Medazepam TZF nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3 Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu możliwości

wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających

koncentrację (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Lek Medazepam TZF zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Medazepam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Medazepam TZF

Lek Medazepam TZF należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

• • W stanach lękowych : zwykle 10 mg do 30 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
• • W stanach wzmożonego napięcia i pobudzenia : zwykle 10 mg do 30 mg na dobę w 2 lub 3

dawkach podzielonych.

Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę leku. Dawkę medazepamu należy zwiększać

stopniowo zaczynając od zwiększenia dawki przyjmowanej wieczorem.

Maksymalnie można podać do 60 mg na dobę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Medazepam TZF u dzieci.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za

słabe, powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia

Czas trwania leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Kapsułki leku Medazepam TZF należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem, popijając niewielką

ilością wody.

Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją

stopniowo zwiększał.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medazepam TZF

Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, splątanie, niewyraźna mowa. W

ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie

mięśni, zaburzenie oddychania, śpiączka a nawet zgon.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Medazepam TZF należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy

zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został

zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Medazepam TZF

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko

sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć

zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o

zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4 Przerwanie stosowania leku Medazepam TZF

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba, że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest

ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku,

dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy niezwłocznie

poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w

szpitalu.

➢ Ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu

albo duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

➢ Dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój,

drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),

psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te pojawiają się

rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - najczęściej po spożyciu alkoholu, osób w

podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Medazepam TZF

Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• • uczucie senności, zawroty głowy oraz spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych

kilku dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej

kuracji.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• • zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie);
• • nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• • zmiana liczby niektórych krwinek;
• • skórne reakcje alergiczne - wysypka, świąd, pokrzywka;
• • brak apetytu;
• • uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia w dawkach

terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia.

Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia.

Podczas przyjmowania leku Medazepam TZF może ujawnić się wcześniej istniejąca,

nierozpoznana depresja.

• • senność, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany popędu

płciowego - objawy te dotyczą głównie pacjentów przyjmujących duże dawki leku;

• • podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe;
• • ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu;
• • zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu);
• • drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni, osłabienie siły mięśniowej;
• • zatrzymanie lub nietrzymanie moczu;
• • zaburzenia miesiączkowania, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia).

5 Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• • mimowolne skręcanie i wyginanie różnych części ciała (dystonia), zaburzenia koordynacji

ruchowej ciała (ataksja), zaburzenia motoryki, padaczka, objawy paranoi, depersonalizacja.

Częstości występowania poniższych objawów nie można określić na podstawie dostępnych danych

• • podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi;
• • brak apetytu;
• • niewielkie obniżenia ciśnienia tętniczego krwi;
• • ogólne osłabienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Medazepam TZF

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medazepam TZF

Substancją czynną leku jest medazepam.

Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg medazepamu.

Pozostałe składniki to:

skrobia ziemniaczana, skrobia ryżowa, żelatyna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian,

talk, laktoza jednowodna

Skład otoczki: żółcień chinolinowa (E 104), czerwony tlenek żelaza (E 172), tytanu dwutlenek (E 171),

żelatyna

Jak wygląda lek Medazepam TZF i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczyste kapsułki nr 3 koloru żółtego.

Zawartość kapsułek - proszek koloru od białego do jasnokremowego.

Opakowanie: 20 kapsułek twardych

6 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7