Mebeverini hydrochloridum (Mebelin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mebelin

200 mg, kapsułki o zmodyfikownym uwalnianiu, twarde

Mebeverini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Mebelin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mebelin
• 3. Jak przyjmować lek Mebelin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Mebelin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mebelin i w jakim celu się go stosuje

Lek Mebelin, 200 mg, ma postać kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających

mebeweryny chlorowodorek. Lek należy do grupy leków nazywanych spazmolitykami. Lek jest

stosowany w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD) u pacjentów dorosłych.

Jest to bardzo powszechny stan, który powoduje skurcz i ból w jelitach.

Jelito jest długą, umięśnioną rurką, przez którą przemieszcza się trawiony pokarm. Jeśli mięśnie jelita

mocno się skurczą, powoduje to ból. Ten lek dzia ł a poprzez złagodzenie skurczu, bólu oraz innych

objawów ZJD.

Główne objawy zespołu jelita drażliwego (ZJD) obejmują:

− bóle i kurcze brzucha,

− wzdęcia i oddawanie wiatrów,

− biegunkę (z zaparciami lub bez),

niewielkie, twarde stolce w kształcie kulek lub wstążek. −

Objawy te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów.

Dieta i styl życia pacjenta mogą pomóc w leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD)

Zmiana diety może pozytywnie wpłynąć na ograniczenie objawów ZJD. Jeśli pacjent stwierdzi, że

niektóre produkty spożywcze wywołują objawy, to warto wyeliminować je z diety. Dieta o wysokiej

zawartości błonnika może pomóc, ale należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o dodatkowe

informacje.

Niektórzy uważają, że odpoczynek może pomóc złagodzić objawy ZJD. Pacjent może sprawdzić, czy

przeznaczenie pewnego czasu na relaks i odpoczynek każdego dnia spowoduje złagodzenie objawów.

1 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mebelin

Kiedy nie przyjmować leku Mebelin

- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek mebeweryny lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Mebelin (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit (porażenna niedrożność jelita).

Lek Mebelin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne są ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania mebeweryny u kobiet

w ciąży. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Mebelin przed zajściem w ciążę lub gdy

tylko pacjentka zajdzie w ciążę.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Mebelin w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Mebelin wywierał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie

maszyn.

Lek Mebelin zawiera sacharozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak przyjmować lek Mebelin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać.

Pacjenci dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka, dwa razy na dobę, przyjmowana jedna kapsułka rano

i jedna wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Mebelin u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mebelin

W przypadku przypadkowego połknięcia zbyt wielu kapsułek lub jeśli ktoś inny lub dziecko przyjmie

lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Mebelin

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, powinien ją przyjąć, jak tylko sobie o tym przypomni.

Jeśli jednak nadchodzi pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę

i kontynuować leczenie, przyjmując następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

2 Przerwanie przyjmowania leku Mebelin

Nie należy przerywać stosowania leku Mebelin bez omówienia tego z lekarzem, nawet jeśli pacjent

poczuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Mebelin i natychmiast skontaktować się z lekarzem w

przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

− Trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, ust, języka lub gardła (ciężka reakcja alergiczna).

Inne działania niepożądane są mniej poważne. Jeśli wystąpią, należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą:

− Wysypka skórna, czerwona swędząca skóra.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

s trona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mebelin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mebelin

− Substancją czynną leku jest chlorowodorek mebeweryny. Każda kapsułka zawiera 200 mg

chlorowodorku mebeweryny w kapsułce o zmodyfikowanym uwalnianiu.

− Pozostałe składniki to: Rdzeń peletki: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana),

powidon K29/32, hypromeloza. Otoczka peletki: etyloceluloza N-45, makrogol 6000, magnezu

stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

3 Jak wygląda lek Mebelin i co zawiera opakowanie

Kapsułki o kremowo-białym korpusie i kremowo-białym wieczku, w rozmiarze 1, wypełnione

sferycznymi peletkami w kolorze białym do białawego.

Lek Mebelin, 200 mg jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Mebeverine Aristo 200 mg Retardkapseln

Dania Mebeverinhydrochlorid “Aristo”

Holandia Mebeverine HCl Aristo 200 mg harde capsules met gereguleerde

afgifte

Niemcy Mebeverin Aristo 200 mg Retardkapseln

Polska Mebelin

Portugalia Mebeverina Aristo 200 mg capsula de libertaÇao prolongada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2020

4